[메디게이트뉴스 이지원 기자] 15일 진행된 국회 보건복지위원회 국정감사에서 국내 낮은 원료의약품 자급률을 높이기 위해 정부가 산업 육성 정책을 마련해야 한다는 주장이 나왔다.

업계에서는 원료의약품 전략 품목을 선정해 R&D와 생산 인프라 구축을 지원해야 한다는 제언이 나왔다. 이뿐 아니라 산업 지원 특별법을 제정하거나 혁신형 제약기업 인증제도에 원료의약품 트랙을 신설하는 등 제도를 보완해야 한다는 방안도 제시됐다.

이날 참고인으로 출석한 이니스트에스티 한쌍수 대표는 "국내 원료의약품 유통의 대부분을 중국과 인도가 차지하고 있다"며 "팬데믹이나 지정학적 갈등 요인이 발생했을 때 의약품 공급에 상당한 변수가 발생할 수 있다. 이는 국내 제약·바이오 전체에 영향을 미칠 수 있다"고 경고했다.

이어 그는 원료의약품 경쟁력 강화의 한계 요인으로 ▲생산 규모 한계 ▲연구·개발 투자 자원 부족 ▲GMP 및 국제 규제 대비 역량 미비 등을 꼽았다.

한 대표는 "대부분의 국내 기업은 소규모 생산 체제를 갖추고 있다. 이 때문에 가격 경쟁력이 떨어지고, 글로벌 빅파마와의 공급 계약 체결이 쉽지 않다. 또 합성이나 발표, 정제 같은 기술의 고도화가 필요하지만 이는 민간의 역량만으로는 한계가 있다"며 "GMP와 국제 규제에 대한 대비 역량도 부족해 원료의약품 경쟁력 확보에 어려움이 있다"고 설명했다.

이어 한 대표는 "정부가 우선적으로 해야 할 일은 전략 품목을 선정하고 해당 품목의 국산화를 위해 R&D 지원과 생산 인프라 구축을 뒷받침해야 한다"며 "원료의약품 산업 지원 특별법이나 혁신형 제약기업 인증 제도에 원료의약품 트랙을 신설하는 등 제도적 틀을 보완해야 한다"고 강조했다.

아울러 생산된 원료가 국내 제약사에 우선 공급될 수 있도록 인센티브 부여나 공공조달 연계 방안 검토를 요청했다.

한 대표는 "미국과 유럽 등 선진국은 원료의약품을 보건안보 차원에서 접근한다"며 "미국은 '바이 아메리칸(Buy American)' 정책으로 특정 원료를 국내 자국 내에서 조달할 수 있도록 유도한다. EU는 '유럽 원료의약품 생산 확대 전략'을 추진하면서 공동 R&D 펀드와 생산·설비 투자 보조금을 지원한다. 일본도 '국가필수의약품의 원료'를 지정하고 보조금 지급을 통해서 생산 기반을 유지하고 있다"고 부연했다.

이에 국민의힘 백종헌 의원은 국가 보건·안보 차원에서 원료의약품을 관리해야 한다고 강조했다.

백 의원은 "국내 전체 의약품 중 원료의약품 생산액은 2022년 11.9%, 2023년 25.6%, 2024년 13.4%에 그친다"며 "이는 국가 안보, 보건안보의 문제로 이어질 수 있다고 지적했다. 수출용 바이오 품목 생산액을 제외하면 실제 국내 전체 의약품 중 원료의약품 비율은 7.8%에 불과하다"고 말했다.

이어 "원료의약품 수입국도 중국 37.7%, 인도 12.5%로 편중돼 글로벌 공급망 충격 시 필수의약품의 공급은 언제든 중단될 수 있다는 위험이 있다. 이런 상황에서 정부가 올해 3월부터 원료의약품 육성을 위해 국산 원료의약품 사용 국가필수약 68% 약가우대 정책을 시행했지만 7개월이 지난 지금까지 신청 제약사와 신청 품목이 단 한 건도 없다"고 지적했다.

백 의원은 "정책 유인이 전혀 없다는 증거"라며 ▲혁신형 원료의약품 생산 기업 트랙 신설, 인증을 받은 기업에는 R&D 보조금, 세제 혜택, 규제 특례 등을 패키지 지원 ▲국내 개발·생산 의약품 사용 우대 정책 마련 ▲정부 차원 '원료의약품 육성 로드맵' 수립 ▲ 제대로 된 연구용역 실시 등 정책을 제안했다.

이에 보건복지부 정은경 장관은 "원료의약품 국산 확보는 중요한 이슈"라며 "앞서 내년 원료의약품 자급화 관련 157억원 정도 사업을 신규로 예산 편성해서 보고드렸다. 이를 포함해 원료의약품 육성 관련 계획을 만들어 보고하겠다"고 밝혔다.