[메디게이트뉴스 이지원 기자] 수년간 이어진 콜린알포세레이트 제제 관련 소송전이 제약사 패소로 사실상 마무리됐다. 소송이 종결되면서 제약사의 임상 재평가 결과에 관심이 쏠리고 있으며, 재평가 실패 시 수십수백억원 규모의 환수금 부담이 예상된다.

13일 업계에 따르면 서울고등법원은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소’ 소송과 관련해 상고장 각하 명령을 내렸다.

이는 대웅바이오 등 제약사들이 2심 패소 후 대법원에 상고를 제기했으나, 기한 내 필요한 서류를 제출하지 않아 상고가 무효 처리된 것이다. 민사소송법 제399조 제2항에 따르면 항소인이 보정기간 내 흠을 보정하지 않거나, 상고기간을 넘겨 상고를 제기한 경우 법원은 이를 각하할 수 있다.

결과적으로 제약사 측이 사실상 상고를 자진 취하한 셈이다. 이로써 수년간 이어져 온 콜린 제제 급여 관련 소송전은 종결됐다.

대웅바이오 측은 "선별급여가 시행되면서 사실상 3심 진행의 이유가 사라졌다"며 "상고심을 위한 인지대 보정(납부)을 하지 않았고, 상고장각하명령으로 종결됐다"고 설명했다.

이번 판결로 제약사 측 패소가 확정되면서 업계의 관심은 콜린 제제 임상 재평가 결과로 쏠리고 있다. 임상시험에서 효능이 입증되지 않을 경우 임상계획서 승인일부터 급여 제외일까지 발생한 건강보험 처방액이 전액 국민건강보험공단에 환수될 예정이다. 환수 절차는 제약사별 계약 내용에 따라 재평가 이후 결정된다.

대웅바이오 측은 “현재 관련 임상이 진행 중이며, 내년 중 결과가 발표될 예정”이라며 “대체약이 부족한 현실에서 환자 접근성과 비용 부담 문제는 여전히 사회적 과제로 남아 있다”고 말했다.

한편 일부 제약사는 콜린 제제 재평가 실패에 대비해 잠재적 환수금액을 회계상 부채로 반영하고 있다. 특히 종근당과 대웅바이오 등 콜린 제제 매출이 큰 기업은 수백억원 규모로 부채를 인식했다.

대웅바이오는 재평가 실패 시 공단에 납부할 추정액을 장기선수금으로 인식했다. 2024년 기준 설정한 금액은 666억원으로 전년 344억원 대비 약 2배 가까이 증가했다. 종근당은 납부 추정 금액을 환불부채로 인식했으며, 2024년 상반기 380억원에서 2024년 522억원, 2025년 상반기 699억원으로 상향 조정했다.

이 외에도 한미약품, 환인제약, CMG제약, 영진약품, 안국약품, 테라젠이텍스, 알리코제약, 국제약품, 명문제약, 경보제약 등이 각각 추정 환수액을 재무제표에 반영한 상태다.

한미약품은 기타 계약부채 및 환불부채로 인식했으며, 2024년 상반기 12억원 2024년 19억원 2025년 25억원으로 상향 조정했다. 환인제약은 비유동성 충당부채로 인식했으며, 2024년 상반기 26억원, 2024년 45억원, 2025년 상반기 57억원으로 설정했다.

CMG제약은 올해 상반기 8억원으로 산출해 비유동환불부채로 재무제표에 인식했다. 안국약품은 23억원을 기타충당부채로 계상했다.

환인제약 측은 반기보고서를 통해 "충당부채는 치매개선제인 콜린알포세레이트의 유효성 재평가 결과에 따라 급여청구금액의 평균 20%를 공단에서 환수조치 한다는 합의 결과 설정했다"며 "현재 임상재평가가 진행 중으로, 연결실체는 해당 사건이 연결실체의연결재무제표에 미칠 영향을 57억원으로 추정했다. 공단과 합의한 이행조치 일정을 고려해 비유동성 충당부채로 연결재무제표에 반영했다"고 설명했다.