휴메딕스 제2공장 준공…"연매출 2000억 글로벌회사 되겠다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스글로벌의 자회사 휴메딕스가 충북 제천에 cGMP급 제2공장을 준공하면서, 기존 1공장 단일 생산 대비 최대 4배 이상 생산성을 높이고 연 매출 2000억 달성에 대한 포부를 밝혔다. 휴메딕스는 6일 충북 제천에 위치한 제2공장에서 준공식을 개최, 휴온스글로벌 윤성태 부회장을 비롯해 휴메딕스 정구완 대표, 계열사 임직원, 제천시 관계자, 제약·바이오 관계자 등 100여명이 참석해 신공장 준공을 축하했다. 총 사업비 480억 원이 투입된 휴메딕스 제2공장은 cGMP급 수준의 최첨단 설비를 도입했으며, 3월 착공을 시작해 올해 4월 준공 승인에 이어, 생산 시설에 대한 식품의약품안전처의 GMP 적합 인증 취득을 완료했다. 제2공장 준공으로 휴메딕스는 연간 앰플 1억 개, 바이알 5000만 개, 프리필드 주사제 2000만 개, 필러 1000만 개를 생산할 수 있는 능력을 갖췄다. 제2공장 1층에는 프리필드형 충전라인과 포장라인을 완비해 히알루론산 필러, 2017.12.06

바이오시밀러, 올해 US·EU 13건 승인…2018년에는?

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전체 의약품 시장의 70% 이상을 차지하고 있는 유럽과 미국에서 항체 바이오시밀러 판매 승인이 늘고 있는 가운데 올해만 총 13건 허가받은 것으로 나타났다. 본지가 2017년 유럽 및 미국 보건당국으로부터 승인받은 바이오시밀러 제품을 조사한 결과 글로벌 매출 상위 10개 의약품 가운데 7개 품목의 바이오 시밀러가 새로 허가를 받았고, 그 중 절반가량은 국내 업체에서 개발하거나 투자한 것이었다. 특히 특허기간 잔여로 출시되지 못한 제품을 제외하면 유럽과 미국에서의 시장 경쟁은 국내 업체의 경쟁에 가까웠다. 올해 가장 먼저 허가를 받은 바이오시밀러는 MSD가 개발하고 삼성바이오에피스가 공동투자한 란투스(성분명 인슐린 글라진) 바이오시밀러 루수두나로 1월 유럽에서 먼저 승인받았고, 7월 미국에서도 잠정 승인받았다. 삼성바이오에피스는 이 외에도 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러인 렌플렉시스(유럽 판매명 플릭사비)를 미국에서 허가받았고, 유럽에서 허셉틴 2017.12.06

삼진제약, 22일로 2017년 업무 종료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼진제약이 22일로 2017년 업무를 공식 종료하고 23일부터 새해 초까지 10일간 전 임직원 연말 휴무를 갖는다고 밝혔다. 삼진제약은 올 한해 빠르게 진입하는 고령화 시대에 부응하기 위해 만성 성인병 질환 예방과 치료에 필요한 전문의약품 육성에 주력했다. 출시 10주년을 맞은 항혈전제 플래리스를 필두로 고지혈증 치료제 뉴스타틴-A, 뉴스타틴-R, 고혈압 치료제 에이알비-엑스지, 에이알비-티에스 등이 주력 제품으로 성장했고, 치매 치료와 뇌 기능 개선 의약품인 뉴토인과 뉴라세탐, 뉴티린 등이 시장 주도 제품이 됐다. 해열진통제 게보린과 식욕촉진제 트레스탄 등 일반의약품도 인기를 이어갔다. 또한 은 역량 결집을 위한 임직원 교육과 사회 약자를 보듬는 봉사활동도 활발했다. 개개인의 역량과 업무 성과를 높이기 위해 실무지식은 물론 인문학, 건강학, 자기계발 등 직원 교육을 연중으로 진행해 왔다 1%사랑나눔 봉사활동과 의사사진전을 통한 사회공헌 활동, 의약품 2017.12.05

중앙약심, 삼페넷 임상적 동등…통계적 부분엔 이견

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러의 동등성 판단에 대한 식약처의 명문화된 기준이 필요하다는 지적이 나왔다. 식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회 신약-임상평가 및 생물-유전자재조합의약품 소분과위원회가 9월 심의한 허셉틴 바이오시밀러 삼페넷(SB3) 관련 회의록을 최근 공개했다. 이날 회의에서는 ▲통계분석 방법에 따른 임상시험 결과가 상이할 경우 동등성 인정 여부 ▲조기 유방암 환자에서 대조약과 바이오시밀러 간 병리학적 완전 반응률 차이 10.70%가 임상적으로 의미있는 차이 인지에 대한 판단 ▲조기 유방암에서 대리평가변수를 이용한 유효성 평가의 적절성 ▲사전계획된 분석방법 외의 다른 분석법의 적용에 대한 통계적 타당성 등 4개 안건이 상정됐다. 올해 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 3상임상 결과에 따르면 유방조직의 완전반응률(bpCR)은 삼페넷군 51.7%, 허셉틴군 42.0%로 사전 정의된 동등성 마진(margin) 구간에 포함됐지만, 차이가 10.70%로 하한은 2017.12.05

FDA, 레파타 심혈관 예방 효과 인정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 레파타의 심질환 예방 효과를 인정했다. 암젠은 최근 FDA 바이오의약품 품목허가신청(BLA) 우선심사 결과 PCSK9 억제제로는 처음으로 레파타(성분명 에볼로쿠맙)를 확립된 심혈관질환을 가진 성인에서 심장마비와 뇌졸중 및 관상동맥혈관재생술 예방제로 승인받았다고 밝혔다. 레파타의 심혈관 효과를 확인하기 위해 진행된 FOURIER 연구에서 레파타는 심장마비 위험을 27%, 뇌졸중 21%, 22% 감소시키는 것으로 나타났다. 또한 FDA는 원발성 고지혈증 성인 환자에서 LDL-C를 감소시키기 위해, 레파타 단독 또는 스타틴과 같은 다른 지질저하제와의 병용요법으로 다이어트 보조 치료제로의 사용도 허가했다. FOURIER 연구는 환자 2만 7564명을 대상으로 레페타와 고강도 또는 중등도 스타틴 병용요법과 스타틴 단독요법의 심혈관사건 발생 감소를 비교 평가한 임상 연구다. 그 결과 첫 심장마비 발생 시점, 뇌졸중이나 심혈관 사망 등 이 2017.12.05

바이오이즈, 홍콩 침례대와 공동 연구 계약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 압타머 기반 바이오 전문 기업 바이오이즈가 최근 홍콩 침례대학의 압타머 개발팀과 공동 연구 계약을 체결했다. 바이오이즈는 이번 계약을 통해 자체 원천기술로 발굴한 TNF-α 압타머와 압타머 관련 기술 노하우를 제공하고, 침례대학은 해당 압타머를 이용한 신약개발에 필요한 설비와 자금을 지원할 예정이다. 침례대 압타머 개발팀은 TNF-α에 특이적으로 결합하는 압타머를 연구하는 팀으로 압타머 분야의 세계적인 석학인 장커(Zhang Ge) 교수가 연구를 총괄하고 있다. 장 교수는 Nature Medicine에 압타머와 관련된 다수 논문을 게재했다. 장 교수는 공동 연구 계약 체결의 이유로 "세계적으로 압타머 관련 서비스 업체는 많지만 바이오이즈와 같이 신약개발을 목적으로 압타머를 개발하는 전문 회사는 보지 못했다"며 "바이오이즈의 기술력을 높이 평가했다"고 말했다. 바이오이즈는 침례대와의 공동 연구 개발 외에도 자체적으로 신약 개발에 힘쓰고 있다. 압타머 신약 2017.12.04

바이오이즈, 8대암·루게릭병 9개 진단키트 CE 획득

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오 전문 기업 바이오이즈가 최근 8대 암에 이어 루게릭병까지 9개 제품의 CE 인증을 획득했다. 바이오이즈는 리버스 셀렉스(Reverse-SELEX)라는 원천기술을 이용해 질병에서 나타나는 바이오마커 물질의 높은 결합력과 선별력을 갖는 압타머들을 발굴, 2013년 다중 지표 진단 제품인 압타사인을 개발했다. 바이오이즈 김성천 대표는 "압타사인은 폐암과 대장암, 유방암, 흑색종, 간암, 위암, 전립선암, 자궁암에 이어 루게릭병까지 CE 인증을 획득해 판매 준비를 마쳤다"면서 "앞서 의료기기 제조업 허가도 취득해 해외 수출의 기반을 갖추게 됐다"고 밝혔다. 더불어 미국 분자 진단 전문업체인 에드메라 헬스(Admera Health)와 공동 사업에 관한 제휴를 맺고, 혈액 한 방울로 폐암 체외 진단을 할 수 있도록 미국 LDT(Laboratory Developed Test) 등록을 추진 중이다. 바이오이즈 측은 미국 LDT 등록을 계기로 다국적 임상 시험을 2017.12.04

보령메디앙스 김은정 부회장 주한 콜롬비아 명예영사 임명

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 보령메디앙스 김은정 부회장이 주한 콜롬비아 명예영사로 임명됐다. 콜롬비아는 중남미 국가 중 유일하게 한국전쟁 시 UN군 일원으로 병력을 파견한 대표적인 우방국가로, 2016년 한-콜 FTA 발효 이후 양국 무역투자교류가 확대되고 있다. 보령제약그룹과는 고혈압 치료제 카나브가 2015년 콜롬비아에서 발매허가를 받고 진출했고 11월 24일 카나브플러스도 발매허가를 받으며 인연을 맺었다. 김 부회장은 "긴밀한 우호관계를 맺고 있는 콜럼비아 명예영사로 지명 받아 영광으로 생각한다"고 말하고 "기업인의 한 사람으로서 양국의 기업, 기업인들과의 교류가 더 많이 확대되고 미래지향적 협력관계가 더욱 돈독해질 수 있도록 노력하겠다"고 소감을 밝혔다. 보령제약그룹은 창업주인 김승호 회장이 1994년부터 남태평양 섬나라 투발루국의 주한 투발루 명예총영사로 활동하고 있으며, 2013년에는 김은선 보령제약 회장이 에콰도르 명예영사로 임명돼 활동하고 있다. 이어 김은정 보령메디 2017.12.04

마일란-바이오콘 허셉틴 바이오시밀러 FDA 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 허셉틴 바이오시밀러가 처음으로 허가를 받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 HER2 양성 유방암 또는 전이성 위암 치료제로 마일란과 바이오콘이 개발한 오기브리(Ogivri; 성분명 트라스트주맙)를 승인했다고 최근 밝혔다. 공장 실사에서 문제점이 발견되면서 8월 유럽에서의 허가 신청을 철회한데다, 9월 초 FDA에서 승인여부 결정을 3개월 연장하면서 우려의 목소리가 나왔으나 무사히 허가관문을 통과, 미국에서 첫 번째 허셉틴 바이오시밀러가 됐다. 유럽에서는 삼성바이오에피스의 온트루잔트가 11월 처음으로 허가를 받았다. FDA Scott Gottlieb 국장은 "FDA는 경쟁을 촉진하고 헬스케어 비용 지출을 줄이기 위해 바이오시밀러 승인 수를 지속해서 늘릴 예정"이라면서 "특히 암과 같이 환자의 비용 부담이 높은 질환에서 중요한 문제로, 바이오시밀러 허가 경로를 진보시키고, 바이오 의약품의 경쟁을 증가시킬 수 있는 새로운 정책을 수립할 예정"이라고 말 2017.12.04

JW홀딩스, 조직개편 및 임원인사 단행

[메디게이트뉴스 박도영 기자] JW홀딩스가 12월 1일부로 각 기능별 조직역량을 극대화하고 급변하는 시장 변화에 대응하기 위해 조직개편을 단행했다고 4일 밝혔다. 이번 조직개편에서 JW홀딩스는 글로벌 사업과 그룹 차원에서 진행하는 관리업무를 효율화하기 위해 경영관리실을 신설하고 구매지원실을 SCM본부로 확대 재편했으며, R&D 기획 기능을 JW중외제약으로 통합 일원화하는 등 업무 효율성 강화에 초점을 맞췄다. 조직개편에 따른 후속 인사로 한성권 JW중외제약 대표이사를 JW홀딩스 사장으로, 전재광 JW홀딩스 대표이사를 JW중외제약 부사장으로, 함은경 JW생명과학 부사장을 JW바이오사이언스 부사장으로 각각 발령했다. 이와 함께 JW홀딩스 나숙희 상무와 JW중외제약 김진숙 상무를 각각 수석상무로 승진하는 등 총 13명의 임원에 대한 정기 승진인사도 진행했다. JW홀딩스는 이번 인사에 대해 "그룹의 미래를 준비하면서 핵심경쟁력을 강화한다는 큰 틀 안에서 철저히 능력주의 인사를 실천한 것"이 2017.12.04