MEDI:GATE NEWS 바이오이즈, 8대암·루게릭병 9개 진단키트 CE 획득

기사입력시간 17.12.04 19:20최종 업데이트 17.12.04 19:20

바이오이즈, 8대암·루게릭병 9개 진단키트 CE 획득

CE인증 획득과 의료기기 제조업 허가 취득으로 수출 준비 완료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오 전문 기업 바이오이즈가 최근 8대 암에 이어 루게릭병까지 9개 제품의 CE 인증을 획득했다.

바이오이즈는 리버스 셀렉스(Reverse-SELEX)라는 원천기술을 이용해 질병에서 나타나는 바이오마커 물질의 높은 결합력과 선별력을 갖는 압타머들을 발굴, 2013년 다중 지표 진단 제품인 압타사인을 개발했다.

바이오이즈 김성천 대표는 "압타사인은 폐암과 대장암, 유방암, 흑색종, 간암, 위암, 전립선암, 자궁암에 이어 루게릭병까지 CE 인증을 획득해 판매 준비를 마쳤다"면서 "앞서 의료기기 제조업 허가도 취득해 해외 수출의 기반을 갖추게 됐다"고 밝혔다.

더불어 미국 분자 진단 전문업체인 에드메라 헬스(Admera Health)와 공동 사업에 관한 제휴를 맺고, 혈액 한 방울로 폐암 체외 진단을 할 수 있도록 미국 LDT(Laboratory Developed Test) 등록을 추진 중이다.

바이오이즈 측은 미국 LDT 등록을 계기로 다국적 임상 시험을 추진하고 이를 통해 압타사인의 글로벌 서비스 및 진단 제품 판매 시장에 대한 공격적인 진출을 꾀하고 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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