연2회 투여 천식치료제와 노안 개선하는 점안액 등 2025년 美FDA 승인 신약은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2025년 미국 식품의약국(FDA) 의약품평가연구센터(CDER)가 44개 신약을 승인한 것으로 나타났다. 유전성 혈관부종(HAE) 예방 및 치료제가 3개 승인을 받았고, PD-1 면역관문억제제 키트루다(Keytruda)의 피하주사제형, 유형과 상관없이 월 1회 투여하는 혈우병 치료제, 연 2회 투여하는 천식 치료제, 노안 치료용 점안제 등 다양한 퍼스트인클래스(first-in-class) 약물이 승인돼 많은 관심을 모았다. 기업별로는 빅파마 가운데 베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim), MSD, 사노피(Sanofi), GSK, 노바티스(Novartis)가 각각 2개 신약을 허가 받았고, 아스트라제네카(AstraZeneca)는 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와의 협력의 결과물로 엔허투(Enhertu)에 이은 새로운 항체약물접합체(ADC) 허가를 받았다. 사이토키네틱스(Cytokinetics)는 설립 후 30년 만에 처음으로 FD 2025.12.31

쿼드메디슨, GSK와 장티푸스 백신 MAP 임상 1상 진입 가속

쿼드메디슨이 글락소스미스클라인(GSK)과 마이크로니들 제형의 이질(Shigella) 예방 백신 후보 및 장티푸스 기허가 백신의 마이크로니들패치(MAP) 공동연구개발을 진행중인 가운데, 임상 진입을 가속화하기 위해 GLP 비임상 시험을 추가하는 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 양사는 2022년 GSK가 개발 중인 이질 백신에 쿼드메디슨의 마이크로니들 기술을 접목하는 내용의 공동연구 및 물질이전 계약을 체결했다. 이후 해당 연구를 기허가 된 장티푸스 백신(TCV) 영역까지 확대했다. 이번 계약은 2024년 체결한 마일스톤 계약 내용에 반복투여 독성시험 및 피부 자극·감작성 시험이 추가되는 것으로, 양사는 향후 해외 임상 진입을 위한 필수 비임상 안전성 자료를 속도감 있게 확보하는 데 합의했다. 이에 쿼드메디슨은 약 12개월간 70만 달러 규모의 연구개발 비용을 추가로 수령해 해당 연구개발을 이어가게 됐다. 양사는 현재 임상 1상 시험 디자인에 대한 구체적인 논의를 진행 중이며, 글로벌 2025.12.30

AI 헬스케어 '바이오컴' 시리즈 A 투자 유치…정밀 대사체 데이터로 글로벌 시장 정조준

바이오컴이 시리즈 A 투자를 유치하며 디지털 헬스케어 시장 혁신에 속도를 낸다고 29일 밝혔다. 이번 라운드에는 NH 농협은행, 나이스투자파트너스, 신한벤처투자가 전략적 투자자로 참여했다. 바이오컴은 생체 시료에서 추출한 대사체(Metabolome) 데이터와 멀티오믹스(Multi-Omics) 데이터를 국내 최대 수준으로 확보하고 있으며 이를 AI로 분석해 개인별 최적의 건강 관리 솔루션을 제공하는 데 독보적인 경쟁력을 보유하고 있다. 유전체(DNA)가 ‘설계도’라면, 대사체는 현재의 식습관과 생활 양식이 반영된 ‘결과지’라는 점에 주목해 가장 실질적인 건강 지표를 제시한다. 바이오컴은 LC-MSMS, GC-MSMS 등 첨단 정밀 분석 장비를 갖춘 자체 ‘디지털 대사체 연구소’를 운영하며 데이터 분석의 수직 계열화를 완성했다. 이를 통해 복잡한 대사 경로를 AI로 시각화하고, 소비자들에게 직관적인 건강 상태를 제공함으로써 기술적 진입장벽을 공고히 구축했다는 평가를 받는다. 이러한 기술 2025.12.29

알파타우, 美 FDA '국소 재발성 전립선암' 임상 승인

알파타우 메디컬(Alpha Tau Medical)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 국소 재발성 전립선암 환자를 대상으로 한 파일럿 임상시험(IDE) 개시 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 승인으로 알파타우는 미국 내 다섯 번째 동시 IDE를 확보하게 됐으며, 알파다트(Alpha DaRT) 기반 고형암 임상 포트폴리오 확장 전략이 한층 가속화하는 계기를 마련했다. 알파다트는 방사성 동위원소인 라듐-224를 기반으로 한 소스를 종양 내부에 직접 삽입해, 이 소스가 붕괴되는 과정에서 고에너지 알파 입자를 방출하도록 설계된 기술이다. 알파 입자는 이동 범위가 매우 짧기 때문에, 주변의 정상 조직 손상을 최소화하면서 종양 부위에 국소적으로 강한 열적 효과를 유도하도록 설계된 점이 알파다트의 핵심 차별점이다. 이번 임상은 PSA(전립선 특이 항원) 수치가 다시 상승하며 전립선암이 재발한 환자들을 대상으로 한다. 치료 대안이 제한된 환자군을 중심으로 최대 12명을 모집해 알파다트의 안전성 2025.12.29

아이브릭스-인실리콕스, 바이오 LLM 구축 위한 연구 협력 MOU 체결

아이브릭스와 인실리콕스가 22일 바이오 LLM(Bio Large Language Model) 구축을 위한 연구 협력을 목적으로 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 협약은 신약개발 전주기에서 발생하는 방대한 데이터와 전문 지식을 보다 효율적으로 활용하기 위한 바이오 연구 특화 언어모델을 공동으로 개발·고도화하는 데 목적이 있다. 양사는 AI 기술과 바이오 연구 전문성을 결합해, 연구자 중심의 지능형 연구 지원 환경을 구축해 나갈 계획이다. 아이브릭스는 자체 개발한 생성형 AI 및 언어모델 기술, AI 플랫폼 운영 역량을 바탕으로 AI 기반 신약개발 도메인에 특화된 Bio LLM의 설계 및 기술 개발을 담당한다. 연구 문헌, 실험 데이터, 바이오 관련 전문 자료 등 다양한 비정형 데이터를 언어모델이 이해·분석할 수 있도록 학습 구조를 설계하고, 연구 맥락에 맞는 질의·응답, 요약, 분석 기능을 제공하는 방향으로 Bio LLM의 기술적 완성도를 높일 예정이다. 또한 Age 2025.12.29

한국유씨비제약 빔젤릭스, 건선성 관절염축성·척추관절염화농성·한선염 세 개 적응증 허가 동시 확대

한국유씨비제약이 인터루킨-17A,17F 이중 억제제인 ‘빔젤릭스오토인젝터주(성분명 비메키주맙)’가 24일 식품의약품안전처로부터 건선성 관절염 및 축성 척추관절염, 화농성 한선염에 대한 세 가지 적응증 허가를 동시에 받았다고 29일 밝혔다. 식약처 허가사항에 따르면 빔젤릭스는 이전에 DMARD 치료에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 환자의 활동성 건선성 관절염 및 축성 척추관절염에서는 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 환자의 활동성 강직성 척추염과 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 약물에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없고, 상승된 CRP 수치 및/또는 MRI상 객관적인 염증의 징후를 보이는 성인 환자의 활동성 비-방사선학적 축성 척추관절염 치료제로 허가 받았다. 또한 기존의 전신요법에 적절한 반응을 나타내지 않는 성인 환자의 중등도에서 중증의 화농성 한선염 치료제로 허가 받았다. 빔젤릭스는 인터루킨-17A와 17F를 동시, 이중으 2025.12.29

바이엘 코리아, 아일리아 프리필드시린지 8mg 보험 급여 적용

바이엘 코리아가 아일리아 프리필드시린지(PFS) 8mg이 1월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받게 됐다고 26일 밝혔다. 보건복지부 고시에 따르면, 아일리아 PFS 8mg은 ▲ 연령관련 황반변성(AMD)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자와 ▲ 당뇨병성 황반부종(DME)으로 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하 및 최단 중심망막두께 300µm 이상인 조건을 충족하는 환자를 대상으로 투여하는 것에 대해 건강보험 급여가 적용된다. 아일리아 PFS 8mg은 사전 충전 주사기 디바이스 '오큐클릭(OcuClick)' 기술이 적용된 것이 특징이다. 오큐클릭은 기계적으로 약물 권장 용량(0.07ml)을 유리체강 내에 정확히 주입하도록 설계돼, 의료진의 시술 시간을 단축하고 투약 오류를 최소화할 수 있다. 아일리아 8mg은 기존 아일리아 2mg 대비 4배 높은 몰 용량(molar dose)으로 약효 지속성을 강화한 제형으로, 초기 3개월 동안 매월 1회 투여한 뒤 환자 상태에 따라 투여 2025.12.26

한국MSD 키트루다, 미충족 수요 높았던 소외 암종에서도 보험급여 확대

한국MSD가 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 2026년 1월 1일부터 기존 7개 적응증에 더해 전이성 HER2 양성∙음성 위암, 재발성 및 전이성 삼중음성유방암과 두경부암, 자궁내막암 등 11개 적응증에서도 건강보험 급여 적용을 받게 됐다고 24일 밝혔다. 이번 급여 확대는 치료 옵션이 제한적이던 소외 암종까지도 포함해 급여가 확대됐다는 점에서 의미가 크다. 이로써 더 많은 국내 암 환자들이 글로벌 진료 가이드라인이 권고하는 표준치료의 혜택을 받을 수 있게 됐다. 또한 PD-L1, HER2, MSI-H/dMMR 등 바이오마커 기반의 정밀의학 치료가 보험급여 체계 안으로 폭넓게 편입되었다는 점도 주목할 만하다. 이번 급여 확대로 다양한 암종에서 분자생물학적 특성에 따른 맞춤 치료가 실질적으로 적용될 수 있는 환경이 조성되어, 환자의 예후 개선에 보다 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다. 2023년 6월 한국MSD는 생존을 위협할 만큼 공격적이지만, 대체약제 또 2025.12.24

사노피, 최초의 A형 혈우병 장기 지속형 제제 '알투비오' 국내 허가

사노피 한국법인이 최초의(first-in-class) A형 혈우병 장기 지속형 제제(HSF)인 알투비오(성분명 에파네스옥토코그알파)가 식품의약품안전처로부터 23일 허가를 받았다고 밝혔다. 허가 사항에 따르면 알투비오는 A형 혈우병 소아 및 성인 환자에서의 ▲출혈 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법(Routine prophylaxis) ▲출혈 시 보충요법(on-demand) 및 출혈 억제 ▲수술 전후 출혈의 관리를 위해 사용할 수 있다. A형 혈우병에서 8번 응고인자 결핍으로 인한 반복적인 관절 및 근육 출혈은 장기적인 관절 손상과 삶의 질 저하로 이어질 수 있기 때문에, 예방요법을 통한 안정적인 혈액응고인자 활성도 유지가 필수다. 그러나 표준 반감기 제제(SHL)와 반감기 연장 제제(EHL)는 출혈을 예방하는 데 있어, 충분한 활성도 유지가 어렵거나 잦은 투여로 인한 치료 부담이 커, 보다 안정적으로 출혈 예방 효과를 제공할 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 의학적 미충족 요구가 지속 2025.12.24

먹는 위고비에 오포글리프론, 2026년 경구용 GLP-1 대격돌…아밀린 복합제도 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 위고비(Wegovy, 성분명 세마글루티드)가 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제로는 처음으로 경구용 약물로 허가를 받아 내년 1월 미국 출시를 앞두고 있다. 경쟁사인 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 개발한 경구제인 오포글리프론(orforglipron)은 내년 상반기 미국에서 허가를 받을 것으로 예상되고 있으며, 위고비 후속 약물이자 첫 GLP-1 및 아밀린 유사체 복합제인 카그리세마(CagriSema)도 최근 허가신청서(NDA) 신청을 마쳤다. 이처럼 새로운 약물 등장이 속속 예고됨에 따라 2026년 GLP-1 비만 치료 시장은 더욱 뜨겁게 달아오를 것으로 예상된다. 2026년 위고비 정제와 오포글리프론 모두 미국 시장 출시 기대 노보는 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위고비 정제를 허가 받으면서 경구용 GLP-1 비만 치료제 시장에 먼저 진출하게 됐다. 현재 판매 2025.12.24