국내 생산 모더나 업데이트된 코로나 19 백신 첫 출하

모더나가 업데이트된 코로나19 백신인 ‘스파이크박스 엑스주’를 삼성바이오로직스에서 전량 위탁생산해 국내 공급을 위해 오늘 첫 출하를 한다고 4일 밝혔다. 모더나 스파이크박스 엑스주는 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 사스코로나바이러스의 XBB.1.5 하위변이에 대응한 백신으로 9월 26일 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받았다. 2023~2024 예방 접종 시즌을 위해 각국 규제 기관과 국제 공중보건 기관들은 코로나19 백신을 XBB.1.5 변이를 포함한 단가 백신으로 업데이트할 것을 권고했다. 모더나는 자사의 XBB.1.5 변이 대응 단가 백신이 XBB 하위계열 XBB.1.5, XBB.1.16와 XBB.2.3.2 변이에 더불어 BA.2.86, EG.5 와 FL.1.5.1 변이에 대한 중화항체 반응을 확인하는 임상 데이터를 발표했다. 스파이크박스 엑스주에 대한 가장 흔한 국소 이상 반응은 주사 부위 통증이었다. 가장 흔한 전신 이상 반응으로는 두통, 피로, 근육통 및 오한이 2023.10.04

한국로슈, 안과질환 최초 이중특이항체 치료제 바비스모 건강보험급여 적용

한국로슈가 안과질환 치료제 바비스모(성분명 파리시맙)가 1일부터 습성 연령관련 황반변성(nAMD, neovascular or wet age-related macular degeneration) 및 당뇨병성 황반부종(DME, diabetic macular edema)의 치료에 건강보험급여를 적용 받는다고 4일 밝혔다. 보건복지부 고시에 따라 바비스모는 습성 연령관련 황반변성에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자를 대상으로 보험급여가 인정된다. 당뇨병성 황반부종은 중심망막두께가 300μm 이상인 환자를 대상으로 환자 당 총 14회 이내(Aflibercept와 Ranibizumab 주사제 투여횟수 포함) 투여에 급여가 인정된다. 바비스모는 안과질환 최초의 이중특이항체(Bispecific antibody) 신약이다. 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 두 질환의 기존 주요 치료제들이 타깃하는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 함께 망막 혈관의 불안정성을 유도하는 안지오포이에틴-2(A 2023.10.04

KRPIA, '우리나라 신약의 건강보험 재정 영향' 분석 결과 공개

국내 건강보험 재정 내 신약에 대한 지출은 총 약품비 대비 8.5%, 전체 건강보험 진료비의 2.1%로 일반적인 인식에 비해 매우 낮았다. 특히 신약이 국내 건강보험 재정에 미치는 영향을 타 OECD 국가들과 비교했을 때 최하위권에 속하는 수준인 것으로 나타났다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 4일 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수가 진행한 ‘우리나라 신약의 약품비 지출 현황 분석 및 합리화 방안에 관한 연구’ 결과를 공개했다. 이번 연구는 국내 환자들의 혁신 신약 치료 보장성 강화에 대한 필요성이 높아지고 있는 가운데, 최근 혁신 신약들이 건강보험 재정에 큰 부담이 된다는 인식으로 신약 등재의 어려움을 겪고 있는 배경에서 출발했다. 이 교수 연구팀은 최근 10년간(2012~2021년) 급여된 신약 227개 품목의 재정지출을 분석함으로써 국내의 약품비 지출구조 현황을 살펴봤다. 연구 결과 최근 10년간 국내에 급여된 신약에 투입된 재정은 총 약품비 대비 약 8.5%로 크게 낮은 2023.10.04

한국로슈, 경구형 척수성 근위축증 치료제 '에브리스디' 건강보험급여 적용

한국로슈가 경구형 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 ‘에브리스디(성분명 리스디플람)’가 보건복지부 고시 및 건강보험심사평가원 공고에 따라 1일부터 건강보험급여를 적용받는다고 4일 밝혔다. 이번 고시에 따라 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성 근위축증 환자 중 ▲증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하이며, 치료 시작 시점에 생후 6개월 미만인 경우 또는 ▲SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 제1형~제3형이며 영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않은 경우 중 어느 하나에 해당하는 경우 보험 급여가 인정된다. 척수성 근위축증은 운동 기능에 필수적인 생존운동신경세포(SMN, Survival Motor Neuron) 단백질 결핍으로 전신의 근육이 점차 약화되는 희귀 유전성 신경근육 질환이다. 주로 영아기에 첫 증상을 보이게 되나 성인기에 나타나는 경우도 있으며, 운동 기능을 포함한 다양한 2023.10.04

삼성바이오로직스, 2023년 매출 3조6000억원 돌파 전망

삼성바이오로직스가 2023년 연간 매출 가이던스(전망치)를 기존 15~20%에서 20% 이상으로 상향했다고 4일 공시했다. 이로써 삼성바이오로직스의 2023년 매출액 전망치는 3조5265억원에서 3조6016억원으로 751억원 늘었다. 삼성바이오로직스는 가이던스 상향 배경으로 '4공장의 성공적인 가동률 상승에 따른 매출 증가'를 꼽았다. 빅파마의 대형 위탁제조(CMO) 계약을 중심으로 4공장 가동률이 예상보다 빠른 속도로 상승하면서 매출 전망치가 올라갔다는 것이다. 4공장 매출은 3분기 실적부터 반영될 예정이다. 이와 함께 1~3공장이 풀가동을 유지하고 있는 가운데 공정 효율을 극대화하면서 고품질의 바이오의약품을 더 빠른 속도로 생산, 매출 기여도를 높였다고 설명했다. 삼성바이오로직스는 글로벌 빅파마와의 대규모 장기 계약을 중심으로 빠른 성장을 이어가고 있다. 현재 글로벌 톱 빅파마 20곳 중 14곳을 고객사로 확보했다. 올해 공시된 신규 수주 및 증액 계약 중 1000억원 이상의 대 2023.10.04

셀트리온, 美서 '유플라이마' 80mg와 20mg 용량제형 허가 추가

셀트리온이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명 CT-P17)의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득했다고 4일 밝혔다. 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 적응증에 따라 고용량 투여가 필요한 환자에게는 80mg 처방으로 투여 횟수를 줄이고, 저용량 투여가 요구되는 소아 환자에게는 20mg 처방이 가능해진 만큼 맞춤 처방에 따른 유플라이마 선호도와 편의성은 한층 증가될 것으로 기대하고 있다. 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 유럽, 미국 등 전세계 주요 아달리무맙 시장은 이미 고농도 제형 중심으로 재편되고 있다. 미국에서는 투약 편의성이 높은 고농도 제형 처방이 압도적으로 많다. 미국 의약품 시장조사기 2023.10.04

GSK 한국법인, 신임 사장에 마우리찌오 보가타 취임

한국GSK가 1일부로 마우리찌오 보가타(Maurizio Borgatta)를 신임 사장(General Manager)으로 선임했다고 4일 밝혔다. 마우리찌오 보가타 사장은 2015년 GSK에 입사해 비즈니스 리더십, 직원중심 전략, 다양한 질환 영역 사업부의 지속적인 성장 주도에서 성과를 인정받아 왔다. 특히 벨기에, 스페인, 이탈리아, 영국 등의 유럽 시장에서 환자의 건강에 긍정적인 영향을 미치고자 하는 열정, 집중적인 리소싱, 혁신적인 마케팅 전략 및 엄격한 윤리 기준을 바탕으로 다양한 기회를 포착함으로써, GSK 치료제와 백신을 성공적으로 시장에 안착시켰다. GSK 입사 전 9년간 다국적 소비재 기업(FMCG)의 라틴아메리카, 유럽, 그리고 아시아 지역에서 여러 직무를 역임했다. 마우리찌오 보가타 사장은 여러 지역(region)과 국가에서 마케팅, 영업, 커머셜 오퍼레이션(Commercial Operations) 등의 직무를 맡으며 백신 및 혁신치료제 마켓에서 GSK의 마켓 리더 2023.10.04

호환마마와 세계 최초의 백신…역사상 첫 전염병 박멸에 성공하기까지

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "옛날 어린이들은 호환, 마마, 전쟁 등이 가장 무서운 재앙이었으나, 현대의 어린이들은 무분별한 불량·불법 비디오를 시청함으로써, 비행 청소년이 되는 무서운 결과를 초래하게 됩니다." 1990년대 초 비디오테이프를 통해 영상매체를 접한 세대에게 매우 익숙한 캠페인 광고 문구다. 여기서 호환(虎患)은 호랑이에게 당하는 화(禍)를 의미한다. 과거 한반도는 호랑이가 많이 서식하며 이로 인한 인명 피해가 많은 지역이었다. 조선시대 호환의 피해를 줄이기 위해 중앙군의 핵심 병력이었던 갑사 가운데 호랑이를 잡는 임무를 맡은 착호갑사(捉虎甲士)를 따로 선발했을 정도다. 호환만큼 무서운 재앙이었던 마마(媽媽), 즉 천연두(天然痘, smallpox)는 인류 역사상 가장 치명적인 질병 중 하나로 꼽히는 전염병이다. 두창 바이러스로 인해 발생하는 천연두는 감염자가 호흡이나 기침으로 공기 중에 내뿜은 바이러스로 감염되기 때문에 전염성이 높았다. 천연두에 감염된 사람 3명 중 2023.10.02

다케다, 새로운 루게릭병 치료제 개발 위해 美아큐라스템과 약 6억달러 계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 다케다제약(Takeda)이 루게릭병이라 불리는 근위축성측삭경화증(ALS)의 새로운 표적 치료제를 개발하기 위해 미국 아큐라스템(AcuraStem)과 6억 달러 규모의 계약을 체결했다. 다케다는 루게릭병 치료후보 물질 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO) AS-202를 포함한 아큐라스템의 PIKFYV 표적 치료제를 개발하고 상용화하기 위해 라이선스 계약을 26일(현지시간) 체결했다고 밝혔다. PIKFYVE는 루게릭병에 대한 새로운 치료 표적으로, 전두측두엽치매(FTD)와 같은 TDP-43 단백질 병증을 치료하는데도 관련 있을 것으로 기대된다. 아큐라스템의 PIKFYVE 치료 전략은 독성 단백질 응집체를 배출하고 건강한 신경세포 기능을 보호함으로써 신경 퇴화를 해결하는데 초점을 맞추고 있다. PIKFYVE 치료 메커니즘은 아큐라스템 공동 설립자인 저스틴 이치다(Justin Ichida) 박사의 연구실에서 환자 유래 질병 모델을 사용해 처음 발견됐다. 아큐라스 2023.09.27

셀트리온제약, PFS생산시설 日 GMP 인증 획득

셀트리온제약이 27일 일본 ‘PMDA’(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)가 실시한 청주공장PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다. 일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 4월 청주공장 PFS 생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했으며 이번에 승인 판정을 내렸다. 이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에 대해 획득한 3번째 글로벌 GMP 인증이다. 2021년 국내 식품의약품안전처 GMP 및 유럽 EU-GMP인증을 획득했다. 셀트리온제약은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 이미 해당 생산시설에서 자가면 2023.09.27