영국, 특정 자격 갖춘 기업은 승인 없이 상당한 임상 변경 가능한 경로 신설

영국 정부가 임상시험 변경 승인 절차를 간소화하기 위해 특정 자격을 갖춘 기업은 규제기관에 임상변경을 신청하지 않아도 상당한 변경을 할 수 있도록 임상시험 규정을 신설한다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 1일 발간한 이슈브리핑 보고서에 따르면 영국 의약품건강관리규청(MHRA)은 2026년 4월 28일부터 시행되는 새 규정을 준비하는 일환으로 10월 1일부터 2026년 3월 31일까지 시범 운영을 시작한다. MHRA는 승인된 임상시험 신청에 대한 변경 검토를 포함하도록 현재의 위험 비례 접근 방식을 확장하고 있다. 새로운 규정에 따라 시행되면 사전 정의된 기준을 충족하는 실질적인(상당한) 변경은 Route B 실질적인 변경 프로세스를 통해 MHRA의 자동 승인을 받을 수 있다. 새로운 규제 프레임워크로의 전환의 일환으로 기존 유형 A 시험에 따른 자발적 통지 제도는 2025년 9월 30일에 종료된다. 유형 A 시험에는 모든 EU 회원국에서 허가된 의약품이 포함되며 허가된 적응증, 2025.09.01

에이비엘바이오, 퇴행성 뇌질환 치료제 ABL301 美1상 결과 안전성 및 내약성 확인

에이비엘바이오가 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료 이중항체 후보물질 ABL301(SAR446159)의 건강한 성인 대상 미국 임상 1상에서 안전성 및 내약성을 확인했다고 1일 밝혔다. ABL301은 에이비엘바이오의 그랩바디-B(Grabody-B) 플랫폼 기술 적용으로 파킨슨병의 발병 원인인 알파-시뉴클레인(alpha-synuclein)의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달해 치료 효과를 높인 이중항체다. 그랩바디-B 플랫폼은 IGF1R(Insulin-like Growth Factor 1 Receptor)을 활용해 다양한 퇴행성뇌질환 치료제 후보물질의 뇌혈관장벽(BBB) 침투를 극대화한다. 이번 1상은 2022년 12월부터 올해 4월까지 건강한 성인 91명을 대상으로 ABL301 정맥주사 투여 시의 안전성과 내약성, 약동학과 약력학적 특성 등을 평가하기 위해 진행됐다. 단일용량증량시험(SAD)과 다중용량증량시험(MAD) 두 파트로 구성됐으며, 각각 56명과 35명의 피험자 2025.09.01

K-MEDI 허브-파이메드바이오 공동개발 항암제 美FDA 1상 IND 승인

K-MEDI 허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)와 파이메드바이오가 공동개발한 항암제 'PMB212'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 1일 밝혔다. PMB212는 암줄기성 억제 항암제 후보물질로 기존의 화학·방사선·표적치료·면역치료 및 항체-약물결합체(ADC) 등 항암치료 과정에서 암세포가 생존을 위해 유발해 재발과 전이의 원인 되는 암줄기성을 차단한다. 파이메드바이오 신동규 최고기술책임자(CTO)는 "기존의 항암제들이 기전의 활성화 여부와 상관없이 해당표적을 저해하는 방식으로 작동하는 반면, PMB212는 암의 진행 맥락에 따라 실제로 활성화되는 기전을 해당 시점에 선택적으로 저해하는 독창적인 작용 기전을 보유하고 있다. 이러한 특성으로 인해 높은 안전성이 기대되며, 실제 GLP 독성시험에서 그 안정성이 입증됐다"고 설명했다. PMB212는 2018년 K-MEDI 허브 신약개발지원센터가 기술이전한 물질이다. K-MEDI 허브 전임상센터와 의 2025.09.01

‘다잘렉스' 포함 3제 병용요법, 다발골수종 2차 이상 치료제로 보험급여 확대

한국얀센이 다발골수종 치료제 다잘렉스주(성분명 다라투무맙)를 포함한 3제 병용요법이 2차 이상 치료제로 보험급여가 확대 적용된다고 1일 밝혔다. 보건복지부가 공고한 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정안에 따라, 1일부터, 이전 치료에 실패한 다발골수종 환자가 다잘렉스주, 보르테조밉, 덱사메타손으로 구성된 병용요법(DVd 요법) 사용 시 보험급여를 적용 받을 수 있다. DVd 요법의 임상적 유용성은 3상 임상 연구 CASTOR를 통해 입증됐다. 해당 연구에서 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자 498명을 무작위로 배정해 보르테조밉(체표면적 당 1.3 mg/m²)와 덱사메타손(20mg)을 투여한 대조군 247명과, 여기에 다잘렉스주(체중 킬로그램당 16 mg)을 추가로 병용 투여한 시험군 251명을 비교했다. 중앙값을 19.4개월 추적 관찰한 결과, DVd 요법은 Vd(보르테조밉+덱사메타손) 요법 2025.09.01

모더나, 최신 변이 대응 코로나 19 백신 '스파이크박스엘피주' 국내 허가

모더나코리아가 LP.8.1 변이 표적 코로나19 백신 ‘스파이크박스엘피주’가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 1일 밝혔다. 스파이크박스엘피주는 코로나19 LP.8.1 균주를 포함한 최신 유행 변이에 대해 폭넓은 교차 면역 반응을 유도한 것으로 확인된 백신으로, 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 사용 가능하다. 모더나는 이번에 승인받은 백신을 10월 중 시작되는 정부의 ’25-‘26절기 예방접종에 맞춰 국내에 공급할 계획이다. 모더나코리아 김상표 대표는 "코로나19 입원환자 수가 최근 7주 연속 증가하는 등 여전히 고위험군에 위협이 되고 있다"며 "모더나는 최신 유행 변이에 대응할 수 있는 업데이트된 코로나19백신을 적기에 공급하고 국민들이 안전하게 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 모더나의 코로나19 백신은 대규모 3상 임상시험과 광범위한 실사용데이터(RWE)를 통해 우수한 면역 효과와 안전성이 입증됐다. 특히 65세 이상 고령층에서도 젊은 층과 유사한 수준 2025.09.01

에스씨바이오, 시리즈B 140억원 투자 유치…누적 투자금 310억원

에스씨바이오가 총140억원 규모의 시리즈B 투자 유치에 성공했다고 1일 밝혔다. 이번 라운드에는 유니온투자파트너스, 현대기술투자, 파이오니어 인베스트먼트, 에스엘인베스트먼트, 코오롱인베스트먼트, 산은인프라자산운용, 인라이트밴처스, 엑스퀘어드 등 다수 기관이 신규 참여했고, 아이엠투자파트너스, 한국투자액셀러레이터가 팔로우온 투자를 단행했다. 에스씨바이오의 누적 투자금은 Pre-A 60억원, 시리즈A 110억원에 이어 이번 시리즈B까지 합쳐 총 310억원에 달한다. 이러한 자금력은 ▲주력 파이프라인 임상 주도 ▲후속 파이프라인 연구개발 ▲글로벌 라이선싱 협상 등 주요 성장 전략의 실질적 동력이 될 전망이다. 에스씨바이오는 Sirt6 표적 항암제 SCB002의 전임상을 완료하고, 국내 1상 임상시험계획(IND) 신청을 마쳤다. 또 다른 면역항암제 파이프라인인 SCB001 역시 내년 중 국내 IND 신청을 준비 중이다. 또한 기존의 항체-약물 접합체(ADC)의 높은 독성에 따른 부작용 문제 2025.09.01

메드팩토, '백토서팁' 골육종 글로벌 임상 2상 개시…"상용화 속도 낸다"

메드팩토이 신약 후보물질 ‘백토서팁(Vactosertib)’의 골육종 환자 대상 2상 임상시험을 개시한다고 1일 밝혔다. 메드팩토는 성인 및 청소년(12~17세) 골육종 환자를 대상으로 한국과 미국에서 임상을 진행 중이며, 최근 성인 임상 1상을 완료하고 2상 환자 모집을 시작했다. 청소년 환자 임상도 현재 1상 코호트(환자군) 모집이 막바지에 다다르고 있어 곧 2상에 진입하게 된다. 2상 진입과 함께 임상기관도 대폭 확대할 계획이다. 현재 국내에서는 국립암센터, 원자력병원, 분당서울대병원 등 3개 병원에서 임상이 진행 중인데, 이번에 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 3곳을 추가할 예정이다. 추가 임상기관에는 이미 임상 참여가 가능한 환자 다수가 대기 중인 것으로 알려져, 임상에 더 속도를 낼 수 있을 것으로 전망하고 있다. 이와 함께 미국 존스홉킨스대학(Johns Hopkins University)병원과 아칸소대학병원 아동연구소(Arkansas Children’s Res 2025.09.01

티씨노바이오사이언스, 중기부 ‘스케일업 팁스’ 선정

티씨노바이오사이언스가 중소벤처기업부가 주관하는 ‘스케일업 팁스(Scale-Up TIPS)’ 과제에 최종 선정됐다고 28일 밝혔다. 스케일업 팁스는 민간 투자와 정부 지원을 연계해 유망 중소벤처기업의 성장을 지원하는 프로그램이다. 티씨노바이오사이언스는 스케일업파트너스의 추천을 받아 이번 과제에 선정됐으며, 이를 통해 3년간 11억4000만원 규모의 연구개발비를 지원받는다. 이번 연구개발비 지원을 통해 자체 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘티엑스피 카이더(TxPchider)’를 활용해 발굴한 단백질 분해 항암제(TPD)의 개발을 가속화할 예정이다. EGFR/RAS 표적항암제나 항체-약물 접합제(ADC)에서 나타나는 내성 문제를 극복하는 것을 목표하고 있으며, 기존의 저분자 항암제 개발 경험과 축적된 기술력에 신규 모달리티를 접목함으로써 차별화된 파이프라인을 구축하고 사업 영역을 확장할 계획이다. 티씨노 박찬선 대표이사는 “신규 항암 표적분해제는 EGFR/RAS 표적항암제 및 ADC의 2025.08.28

바이엘코리아, 아일리아 8mg 프리필드시린지 제형 국내 허가

바이엘 코리아가 식품의약품안전처로부터 ‘아일리아 8mg(성분명 애플리버셉트)’의 프리필드시린지(PFS) 제형에 대한 국내 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 아일리아 8mg 프리필드시린지 제형은 기존 아일리아 8mg 바이알 제형의 적응증과 동일하게 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(nAMD)과 당뇨병성 황반 부종(DME)에 의한 시력 손상의 치료에 허가됐으며, 더욱 간편하고 정확한 방식으로 약물을 투여할 수 있다. 아일리아프리필드시린지 8mg은 바이엘의 사전 충전 주사기 디바이스 ‘오큐클릭(OcuClick)‘이 적용됐다. 오큐클릭은 기계적으로 약물 권장 용량(0.07ml)을 유리체강 내에 정확히 주입할 수 있도록 설계돼, 의료진의 주사 준비 시간을 단축하고 투약 오류를 최소화할 수 있게 지원한다. 이를 통해 시술 과정의 정확도와 편의성을 높여 환자와 의료진 모두에게 안전한 투여 환경을 제공한다. 아일리아 8mg은 기존 대비 4배 높은 용량으로 안구 내에서 유효농도를 보다 오래 유 2025.08.28

의사가 꼽은 디지털 마케팅 잘하는 제약사…전년 대비 GSK·종근당 인지도 상승

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 의사들이 평가한 디지털 마케팅이 우수한 외국계 제약회사는 화이자와 GSK, 국내 제약회사는 한미약품과 대웅제약인 것으로 나타났다. 특히 GSK와 종근당은 전년 대비 종합병원급과 의원급 의사 모두에서 인지도가 크게 상승했고, 노보 노디스크는 의원급에서 점유율이 2배 늘면서 가장 큰 상승세를 보였다. 국내 최대 의사 전문 포털 메디게이트가 27일 오크우드 프리미어 코엑스 센터에서 '2025년 디지털 마케팅의 미래 전략과 AI' 포럼을 열었고, 의사들의 온라인 및 AI 활용에 대한 자체 조사 결과와 함께 AI를 활용한 제약 마케팅에 대한 인사이트를 공유했다. 포럼에는 국내외 제약사에서 130명이 참석해 디지털 트렌드와 AI에 많은 관심을 보였다. 이날 첫 번째 세션에서 메디게이트 마케팅팀 신소령 이사가 '의사들의 온라인 활용과 디지털마케팅 인지도 조사 결과'를 발표했다. 올해로 6회째 진행된 디지털마케팅 인지도 조사는 매 해 변화하는 시대의 흐름에 맞춰 문항 2025.08.28