젠큐릭스, ESMO 2024에서 간암 조기 진단 검사 ‘HEPA eDX’ 성능 입증 연구 결과 발표

젠큐릭스가 13~17일 스페인 바르셀로나에서 열리는 2024 유럽종양학회(ESMO 2024)에서 간암 조기 진단을 위한 새로운 분자유전학적 검사법인 ‘HEPA eDX’의 유효성 입증 연구 결과를 발표한다고 11일 밝혔다. HEPA eDX는 간암 환자의 혈액 속에 존재하는 순환 종양 DNA(ctDNA)에서 메틸화된 바이오마커를 검출하여 간암을 진단하는 디지털 PCR 기반 유전자 검사법이다. 이 검사법은 1만례 이상의 조직 및 혈액 검체에서 암 특이적 메틸화 패턴을 분석해 간암 진단에 적합한 유전자 바이오마커를 선별하여 개발했다. 간암은 전 세계적으로 암 사망 원인 중 세 번째로 높은 비율을 차지하며, 국내를 비롯해 동아시아에서 발병률이 높은 것으로 알려져 있다. 그러나 기존의 혈청 알파태아단백(AFP) 검사와 초음파 검사 방식은 정확도가 낮아 한계가 있다. 이에 젠큐릭스는 해운대백병원 왕희정 교수 연구팀과 협력해 HEPA eDX의 간암 조기 진단 성능을 입증하는 연구를 진행했다. 이번 2024.09.11

테라펙스, WCLC 2024서 EGFR 비소세포폐암 4세대 표적항암제 ‘TRX-221’ 포스터 발표

테라펙스가 7~10일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열린 2024 세계폐암학회(WCLC 2024)에 참가했다고 11일 밝혔다. 국제폐암연구협회(IASLC)가 주최하는 WCLC는 폐암 및 기타 흉부 악성 종양 분야에 특화된 글로벌 학술대회로, 매년 100여 개국에서 8000명 이상의 전문가들이 참가한다. 테라펙스는 이번 WCLC에서 EGFR 비소세포폐암 4세대 표적항암제 'TRX-221'의 임상 디자인과 첫 번째 코호트 중간 결과를 포스터 발표하며 첫 투약 결과 및 후속 임상 진행 상황을 공유했다. 또한 발표자인 세브란스병원 종양내과 임선민 교수와 TRX-221의 투약에 대한 심도 있는 설명을 이어갔으며, 현장에서는 미국, 싱가포르, 대만을 비롯한 세계 각국의 임상연구자들이 많은 관심을 보였다고 전했다. TRX-221은 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 타그리소의 내성으로 인해 발생하는 주요 변이인 EGFR C797S뿐만 아니라 EGFR 활성변이 및 T790M 변이를 선택적으로 저 2024.09.11

턴스, 1일 1회 경구용 GLP-1 개발 대열 합류…긍정적인 1상 데이터 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 턴스 파마슈티컬스(Terns Pharmaceuticals)가 개발 중인 경구용 GLP-1 수용체 작용제가 초기 단계 임상시험에서 긍정적인 결과를 확인하며 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)와 화이자(Pfizer), 로슈(Roche)의 뒤를 바짝 따르고 있다. 턴스가 비만 또는 과체중 성인 환자를 대상으로 1일 1회 복용(QD) TERN-601을 평가하는 1상 임상시험에 대한 긍정적인 탑라인 데이터를 9일(현지시간) 발표했다. 이를 바탕으로 내년 2상 임상시험을 개시할 계획이다. 임상시험 결과 TERN-601은 내약성이 우수했고, 28일간의 다중상승용량(MAD) 연구에서 평가된 세 가지 용량 모두에서 용량 의존적으로 통계적으로 유의미한 위약 조정 평균 체중 감소를 보였다. 최고 용량인 740㎎ QD에서 최대 위약 조정 평균 체중 감소율은 4.9%였다. 또한 참가자의 67%는 최고 용량에서 베이스라인 체중의 5% 이상을 감량했다. 치료 중 2024.09.11

美생물보안법 306대 81로 하원 통과…우시앱텍, BGI그룹 등 중국 5개 기업 표적

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 우시 앱텍(WuXi AppTec)과 베이징유전체연구소(Beijing Genomics Institute, BGI) 그룹 등 미국의 국가 안보가 우려되는 외국의 적대적인 바이오텍과 거래를 제한하는 법안이 미국 하원에서 통과됐다. 미국 하원은 9일(현지시간) 306대 81표로 생물보안법(Biosecure Act)을 통과시켰다. 절차상 필요한 과반수인 3분의 2가 넘어, 이제 법안은 표결을 위해 미국 상원으로 향한다. 이 법은 초당적 양원 법안으로 중국 또는 기타 적국이 소유, 운영 또는 통제하는 생명공학 기업에 미국 납세자의 자금이 유입되는 것을 금지한다. [관련기사="외국의 적대적 바이오텍 서비스 금지"…미국 상·하원 중국 겨냥한 초당적 생물보안법 발의] 법안에서는 연방 기관이 이러한 기업으로부터 생명공학 장비나 서비스를 조달하는 것을 금지하며, 이러한 기업으로부터 생명공학 장비 또는 서비스를 조달, 획득, 사용하는 데 연방 대출 또는 보조금을 사용하 2024.09.10

한국 노보 노디스크제약, 비만치료제 '위고비' 10월 중순 한국 출시한다

한국 노보 노디스크제약이 비만치료제 '위고비프리필드펜(성분명 세마글루티드)'을 10월 중순 한국에 출시한다고 10일 밝혔다. 위고비는 주 1회 투여되는 비만치료제이며 전문의약품으로, 2023년 4월 식품의약품안전처로부터 초기 체질량지수(BMI)가 30㎏/㎡ 이상인 비만 환자, 또는 초기 BMI가 27㎏/㎡ 이상 30㎏/㎡ 미만인 과체중이며 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 환자의 체중 감량 및 체중 관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로서 투여하는 것으로 허가 받았다. 또한 7월 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 BMI가 27㎏/㎡ 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중)의 위험을 감소시키기 위해 투여하는 것으로 추가 적응증을 허가받았다. 위고비는 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합하고 활성 시키는 GLP-1 수용체 효능제로 작용해 포만감 및 팽만감 증가와 함께, 식욕을 2024.09.10

한국릴리 올루미언트, 소아 아토피피부염 및 특발성 관절염 허가 확대

한국릴리가 경구용 JAK(Janus Kinase Inhibitor) 억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 6일 식품의약품안전처로부터 소아 아토피피부염 및 소아 특발성 관절염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 또한 이번 적응증 확대와 더불어, 올루미언트 1mg 용량 제형이 새롭게 허가를 받아 기존의 2mg, 4mg 용량에 더해 총 3가지 용량으로 공급할 수 있게 됐다. 이번 승인을 통해 허가 확대된 적응증은 ▲전신 요법 대상 소아(2세 이상 18세 미만) 중등증 내지 중증 아토피피부염 치료 ▲하나 이상의 전통적 합성 또는 생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 소아(2세 이상 18세 미만)에서 활동성 소아 특발성 관절염 치료다. 소아 특발성 관절염에는 ▲다발성 소아 특발성 관절염(RF 양성[RF+] 또는 음성[RF-] 다발성 관절염, 확장성 소수 관절염) ▲골부착부위염 관련 관절염 ▲소아 건선성 관절염이 포함된다. 올루 2024.09.10

美대형 보험사 시그나, 휴미라 이어 스텔라라 바이오시밀러에 힘 싣는다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 대형 보험사 시그나(Cigna)가 내년부터 주요 처방집에서 오리지널 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)를 제외하는 대신 바이오시밀러에 집중하기로 한데 이어 이번에는 스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙) 시장에서 바이오시밀러에 힘을 실어준다. 우선 자사 브랜드(PB) 제품을 통해 본인부담금을 0원으로 낮춘다는 계획이다. 9일 관련업계에 따르면 시그나의 의료 서비스 제공 부문인 에버노스 헬스 서비스(Evernorth Health Services)가 내년 초부터 자사의 전문 약국(specialty pharmacy)인 아크레도(Accredo)에서 적격 환자에게 스텔라라 바이오시밀러를 0달러에 제공한다. 환자에게 제공되는 인터체인저블 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)는 에버노스 계열사인 PB 유통업체 퀄런트 파마슈티컬스(Quallent Pharmaceuticals)를 위해 생산될 예정이다. 환자들은 퀄런트의 본인 2024.09.10

박셀바이오, 프로바이오와 Vax-CAR 치료제 개발 협력 업무협약 체결

박셀바이오가 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 프로바이오와 Vax-CAR 치료제 개발을 가속화하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 협약 체결로 양사는 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)에 부합하는 CAR 치료제 개발과 제조, 임상 등 신약 개발 전 과정에서 전략적 협력사업을 진행한다. 또 ▲항체의약품 개발 ▲유전자 및 세포치료제 신약 개발 ▲전문 솔루션 및 효율적인 의약품 제조공정 개발 등에서 전방위적인 협력관계를 구축할 예정이다. 나아가 신약 개발 임상 1상용 약물 제작과 향후 확보될 다양한 차세대 유전자 치료제 파이프라인의 연구(CDO) 및 생산(CMO)을 연계한 사업에서도 상호 협력 방안을 논의할 계획이다. 박셀바이오는 세포치료제 개발과 상업화까지 진행한 경험이 풍부한 프로바이오와의 협력이 현재 진행중인 이중표적 CAR-T, CAR-MILs, CAR-NK 등 CAR 플랫폼 치료제 개발을 안정적으로 뒷받침할 것으로 보고 있다. 박셀바이오 이 2024.09.09

B형 혈우병 신약 아이델비온, 높은 출혈 예방과 우수한 안전성·편의성까지 갖춰

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 혈우병은 혈액 내 응고인자 중 일부의 유전자 이상(결함)으로 발생하는 유전병으로 A형 혈우병과 B형 혈우병이 있다. 이 중 B형 혈우병은 혈장 내 응고인자인 제9인자가 부족한 선천성 출혈 질환이다. 남아 2만명당 1명 수준으로 발생하며 국내 환자 수는 약 400명인 희귀질환이다. 일반적으로 혈우병 환자는 사고나 수술 등으로 인해 출혈이 발생할 경우 위험하다고 생각할 수 있다. 하지만 혈우병 환자에게는 무엇보다도 혈관절증이나 뇌출혈, 기타 장기 출혈 등 눈에 보이지 않는 신체 내부의 출혈 발생 시 즉각적인 대처가 어려워 장애가 발생할 수 있다. 혈우병 환자들은 급성 출혈 시 부족한 혈액 응고인자를 보충하거나 예방요법으로 주기적으로 혈액 응고인자를 보충해주는 방법을 통해 출혈과 합병증 발병의 위험성을 낮추고 있지만 주 2~3회 주사를 맞아야 하는 어려움이 있었다. 다행히 최근에는 효과가 오래 지속되는 여러 반감기 연장제제들이 개발되며 1주 1회 혹은 2주 2024.09.09

릴리, RNA 치료제 개발에 연이어 투자…AI 기업 제네틱 리프와 4억9000만달러 계약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 RNA 표적 약물 개발을 가속화하기 위해 인공지능(AI) 기업과 협력한다. 제네틱 리프(Genetic Leap)는 릴리와 최대 4억9000만 달러 규모의 연구 협력 계약을 체결했다고 5일(현지시간) 밝혔다. 이번 협력에서는 우선순위가 높은 치료 영역에서 릴리가 선택한 표적에 대한 올리고뉴클레오티드 약물을 생성하기 위해 제네틱 리프의 RNA 표적 AI 플랫폼을 활용한다. 계약 조건에 따라 제네틱 리프는 릴리로부터 단계별 로열티와 더불어 선급금, 개발, 임상, 규제 및 상업적 마일스톤으로 최대 4억9000만 달러를 받는다. RNA를 이용하면 기존 약물이 효과적으로 표적화할 수 없었던 질병을 해결할 것으로 기대된다. RNA를 약물화하기 위해 제네틱 리프는 병목현상을 해결할 수 있는 맞춤형 AI 모델을 만들었다. 먼저 전체 유전체를 완전히 분석하는 기술을 구축해 샘플 크기와 노이즈 문제를 해결, 질병의 원 2024.09.07