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    바이오시밀러, 올해 US·EU 13건 승인…2018년에는?

    허쥬마·트룩시마 허가 확대…SB8-아바스틴 3상임상 완료

    기사입력시간 17.12.06 07:30 | 최종 업데이트 17.12.06 07:30

    사진: 게티이미지뱅크

    [메디게이트뉴스 박도영 기자] 전체 의약품 시장의 70% 이상을 차지하고 있는 유럽과 미국에서 항체 바이오시밀러 판매 승인이 늘고 있는 가운데 올해만 총 13건 허가받은 것으로 나타났다.

    본지가 2017년 유럽 및 미국 보건당국으로부터 승인받은 바이오시밀러 제품을 조사한 결과 글로벌 매출 상위 10개 의약품 가운데 7개 품목의 바이오 시밀러가 새로 허가를 받았고, 그 중 절반가량은 국내 업체에서 개발하거나 투자한 것이었다.

    특히 특허기간 잔여로 출시되지 못한 제품을 제외하면 유럽과 미국에서의 시장 경쟁은 국내 업체의 경쟁에 가까웠다. 
     
    사진: 2017년 미국과 유럽에서 허가를 받은 바이오시밀러 ⓒ메디게이트뉴스

    올해 가장 먼저 허가를 받은 바이오시밀러는 MSD가 개발하고 삼성바이오에피스가 공동투자한 란투스(성분명 인슐린 글라진) 바이오시밀러 루수두나로 1월 유럽에서 먼저 승인받았고, 7월 미국에서도 잠정 승인받았다.

    삼성바이오에피스는 이 외에도 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러인 렌플렉시스(유럽 판매명 플릭사비)를 미국에서 허가받았고, 유럽에서 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 온트루잔트(국내 판매명 삼페넷), 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 임랄디 허가를 받아 올해 가장 많은 건수를 자랑했다.

    특히 임랄디 허가로 유럽에서는 기존에 출시한 엔브렐(성분명 에타너셉트) 바이오시밀러 베네팔리, 플릭사비와 더불어 대표적인 TNF-α 저해제 3종 모두 승인 받았다.

    유럽에서 허셉틴 바이오시밀러로는 처음으로 온트루잔트가 허가를 받았는데, 물질특허가 2014년 7월에 만료돼 바로 판매할 수 있다. 삼성바이오에피스는 유통 파트너사와 협의 후 내년 1분기 중 출시할 것으로 예상된다.

    셀트리온은 리툭산(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러인 트룩시마를 올해 초 유럽에서 처음으로 출시했고, 9월부터는 유럽 전역에서 판매를 시작, 시장침투율을 높여가고 있다.

    셀트리온은 램시마, 허쥬마와 더불어 처방 데이터를 축적해 신뢰도를 높이는 전략으로 올 한해 다양한 임상연구 및 장기, 리얼월드 임상 결과를 발표해 눈길을 끌었다.

    6월 스위스에서 열린 국제림프종학회에서 유럽 리툭시맙 처방의 30%를 차지하는 소포림프종을 대상으로 한 트룩시마 3상 임상 결과를 공개했고, 9월 스페인에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서는 허쥬마의 1년 안전성 평가 결과를 발표했다.

    11월 열린 미국류마티스학회(ACR)에서는 램시마 교체 처방했을 때의 안전성을 평가한 NOR-SWITCH의 연장연구인 52주 데이터와 함께 실제 임상 환경에서 치료받은 임상 데이터를 4년간 수집한 국내 연구 결과를 공개했다. 더불어 트룩시마의 교체 처방 후 72주간 관찰한 장기 임상 데이터도 소개했다.

    셀트리온은 내년에도 긍정적인 소식을 계속 이어갈 것으로 전망된다. 특히 2018년 초 허쥬마 유럽 허가를 시작으로 허쥬마와 트룩시마 미국 허가 등이 기다리고 있다.

    삼성바이오에피스는 다음 후보로 준비하고 있는 로슈 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러 SB8의 3상 임상을 마무리할 것으로 예상된다.

    클리니컬트라이얼즈에 따르면 2016년 6월부터 시작해 전이성 또는 재발성 비편평성 비소페소폐암 환자 678명이 등록됐고, 2018년 6월부터 최종 데이터 수집을 시작해 12월 연구가 종료될 계획이다.

    또 내년 10월이면 유럽에서 휴미라의 물질특허가 만료되는데, 삼성바이오에피스와 함께 글로벌 제약사인 암젠과 베링거인겔하임도 유럽에서 휴미라 바이오시밀러 승인을 받았고, 여기에 현재 승인을 기다리고 있는 쿄와기린바이오로직스가 합세하면 매우 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 예상된다.

    올해 바이오시밀러와의 경쟁으로 유럽 시장에서 오리지널 제품들의 매출이 20~30% 가까이 줄은데 반면, 미국은 특허 문제로 레미케이드의 바이오시밀러인 램시마(미국 판매명 인플렉트라), 렌플렉시스 2개 제품이 유일하게 시판된데다 오리지널의약품의 방어벽이 견고해 유럽과 대조됐다.

    그러나 메디케어나 사보험 회사들이 병원 처방의약품에 지불하는 금액의 상당수가 바이오의약품이라는 점에서 비용 절감에 대한 니즈가 존재하고, 내년 1월 1일부터 바이오시밀러 각각에 개별적인 코드를 부여하는 등 약가 산정 기준이 변화되면서 본격적인 경쟁이 시작될 것으로 전망되고 있다.

    업계 관계자는 "이제 막 성장이 시작됐을 뿐 향후 바이오시밀러에 대한 의사, 환자, 보험사 그리고 정부의 인식 개선에 따라 매출 확대 가능성은 명확하다"면서 "더 저렴한 약을 쓰지 않을 이유가 없다"고 말했다.
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    박도영 (dypark@medigatenews.com)

    더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다