식약처, 아세트아미노펜 함유 서방형제제 안전성 서한 배포

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽 집행위원회(EC)가 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 위험성이 유익성보다 더 크다고 판단, 시판허가를 중지한다고 발표함에 따라 식품의약품안전처도 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 13일 안전성 서한을 배포했다. 서방형 제제는 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절하여 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 약물이다. EC는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제가 일반제제와 달리 약물 방출이 서서히 이루어져 용법·용량 등을 준수하지 않는 경우 간 손상 등 위험이 더욱 커질 우려가 있는 반면 이를 해소할 수 있는 적절한 처치방법이 확립되지 않아 판매 중지를 결정했다. 단 서방형 제제가 아닌 제제는 조치 대상이 아니다. 해당 의약품은 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용하면 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가했다. 식약처는 해당 의약품 2018.03.13

부광약품, 바이오유럽에서 신약관련 비즈니스 미팅 진행

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 부광약품이 12~14일 네덜란드 암스테르담에서 열리는 바이오유럽 스프링에 참석해 자체 개발 신약인 당뇨병치료제 MLR-1023과 파킨슨병 운동장애 LID 치료제인 JM-010의 라이센싱 아웃과 신약 파이프라인 확대를 위해 40여개사와 비즈니스 미팅을 진행할 예정이라고 밝혔다. 특히 이번 바이오유럽에는 부광약품의 자회사인 덴마크 CNS(중추신경계) 전문 바이오벤처 콘테라 파마의 CEO이자 JM-010 개발자인 존 한센(John Hansen) 박사가 부광약품 해외사업팀과 함께 참석해 공동으로 개발중인 JM-010의 비즈니스 미팅을 보다 활발히 진행할 것으로 보인다. JM-010은 파킨슨 환자가 레보도파를 장기 복용했을 때 부작용으로 나타나는 운동장애를 치료하는 신약 후보물질로 2016년 1월 한국 식품의약품안전처에서 희귀의약품 지정을 받았다. 전기2상을 좋은 결과로 완료해, 미국과 유럽을 중심으로 글로벌 후기 2상 임상시험을 준비 중이다. 부광약품 관계자는 2018.03.13

일양약품, 놀텍 완제품 멕시코 수출본격화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일양약품이 개발한 역류성 식도염 치료제 신약 '놀텍(성분명 일라프라졸)' 완제품이 멕시코 제약사 치노인을 통해 수출이 성사되면서 중남미 지역 수출이 본격 시작된다 지난해 캄보디아와 에콰도르에 이은 세 번째 수출로, 놀텍의 우수한 안전성과 유효성의 검정을 마치고 발매 첫해 300만 달러의 수출 오더를 받았으며, 이를 시작으로 놀텍의 안정적인 랜딩이 시작되고 있다. 특히 멕시코 1위 제약사 치노인은 과테말라, 엘살바도르, 코스타리카, 파나마, 온두라스, 니카라과이, 도미니카공화국, 파라과이, 볼리비아 등 총 10개국에 놀텍 독점 판매권을 갖고 있어 이번 수출을 발판으로 중남미 여러 주변국들의 수출활로에 큰 호재가 될 것으로 보고 있다. 놀텍은 남미 주변국 및 동남아 여러 국가와 러시아, 터키 및 주변국, 중동국가 계약이 체결돼 수출확대가 지속적으로 증가할 것으로 예상된다. 일라프라졸은 이미 10년전 중국의 립존사에 라이센싱돼 매출이 급 성장하고 있으며, 올 2018.03.13

테라젠이텍스, 알코올 대사 관련 유전자-질환 상관성 분석

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스 바이오연구소가 질병관리본부와 최근 '한국인의 알코올 대사 관련 효소들의 유전자 변이 분포를 분석하고 이와 관련 질환들의 상관성 분석'을 위한 연구 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 동아시아인은 서구인에 비해 술을 대사(해독) 하는 효율이 떨어지는 유전자 변이형을 유독 많이 가지고 있지만, 우리나라는 1인당 알코올 소비량이 계속 느는 추세다. 또한 한국의 술자리 문화는 사람들로 하여금 술을 계속 마시는 환경에 노출되게 한다. 이러한 환경으로 인해 알코올 대사에 약한 유전자를 타고난 사람들은 식도암, 위암 등 여러 질병이 나타나게 된다. 이와 관련 연구책임자인 홍경원 박사(테라젠이텍스 부장)는 이번 연구를 통해 "한국인의 알코올에 대한 유전적인 취약성의 분포를 찾고, 정부의 효과적인 음주관리 정책 수립에 기여할 수 있을 것"이라고 말했다. 연구는 2억 8천만 원 규모로 2018년 3월부터 2019년 3월까지 1년간 진행된다. 2018.03.13

한국바이오협회, 태국 총리실과 바이오기업 간담회 진행

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국바이오협회가 태국투자청과 공동으로 12일 한국바이오협회 판교사옥에서 국내 바이오기업들과 태국 총리실 간 사업 교류회를 진행했다. 이번 행사는 국내 기업들의 아세안마켓 교두보로써 태국 정부와 협력을 논의하기 위해 마련됐다. 이날 행사에는 태국 총리실의 히란야 쑤찌나이 부장관을 비롯 총 8명이 방문했다. 국내 바이오기업으로는 유전체분석 전문기업 마크로젠, 체외진단기업 아스타, 신약개발 기업 크리스탈지노믹스, 바이오 화장품 기업으로 SK바이오랜드와 바이오리더스가 참여해 기업소개를 했다. 히란야 쑤지나이 부장관은 "태국은 아세안 마켓의 관문으로 풍부한 기회의 요소를 가지고 있다"며 "특히 태국 정부에서도 바이오산업을 핵심 성장동력으로 지정해, 한국의 우수한 바이오기업들과 협업은 물론 태국의 바이오 유관기관 소개 등을 통해 태국 진출을 적극적으로 지원해 나갈 계획"이라고 말했다. 한국바이오협회 서정선 회장은 "전 세계적으로 고령화로 인한 의료비 부담의 가중은 2018.03.13

SGLT-2 억제제, 사망 49% 줄이고 심부전 예방

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제2형 당뇨병 환자에서 SGLT-2 억제제의 심혈관 혜택을 조명한 연구 2개가 동시에 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서 공개됐다. 하나는 한국인 데이터가 포함된 리얼월드 연구 CVD-REAL 2이고, 또 하나는 심혈관 고위험군 환자를 대상으로 위약과 대조한 인보카나(성분명 카나글리플로진) 임상시험 CANVAS 프로그램이다. 미국 미주리대학교 캔자스시티캠퍼스 미하일 코시보로드(Mikhail Kosiborod) 교수는 11일 미국 올랜도에서 열린 ACC 2018에서 아시아태평양, 중동, 북미 지역의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 SGLT-2 억제제와 다른 혈당강하제의 심혈관 결과 위험 감소 연관성을 분석한 CVD-REAL 2 연구결과를 발표했다. 코시보로드 교수팀은 한국과 일본, 싱가포르, 이스라엘, 호주, 캐나다 등 6개국에서 47만 여명의 의료기록을 분석해 신규 SGLT-2 억제제 사용자와 다른 혈당강하제 사용 환자를 구분한 뒤 1대 1로 매칭했다. 2018.03.13

한국임상시험산업본부, 국내 암 임상연구 발전 위한 워크숍 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 최대의 암연구 네트워크를 운영하는 대한항암요법연구회(KCSG)와 유럽의 임상시험 연구 환경을 개선하고 유럽전역의 연구네트워크를 정비하고 있는 ECRIN, 한국의 연구자 임상환경과 질환별 연구네트워크를 구축하고자 노력하고 있는 한국임상시험산업본부(KoNECT)가 최근 한자리에 모여 한국의 임상시험 환경 개선을 위해 머리를 맞닿았다. 연구자 주도 임상시험은 연구자가 계획 수립에서부터 시행까지 주도적인 역할을 수행하는 임상시험이다. 진료 현장의 경험을 바탕으로 의학적 미충족 수요의 해결, 희귀‧난치질환 치료제의 개발 등 신약 접근성의 확대, 임상시험 결과를 통한 향상된 수준의 치료법을 환자들에게 제공 등 공익적 가치를 지니고 있다. 국내 연구자 주도 임상시험은 최근 5년간 연평균 성장률 9.4%의 가파른 성장세를 기록하고 있지만, 해외 주요 선진국들에 비해 여전히 낮은 수준이다. 2012~2016년 미국은 전체 임상시험 대비 44%를 연구자 주도 임상시 2018.03.13

ACE억제제·베타차단제, 허셉틴 단독엔 심장독성 감소 못시켜

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 허셉틴(성분명 트라스트주맙)은 HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암의 치료제로 널리 사용되는 타깃 항암제지만 심장 손상과 연관성 있다고 알려져 있다. 만약 유방암 환자에서 허셉틴 치료 시작과 동시에 잘 알려진 심장약을 투여하면 심기능 손상을 예방할 수 있을까. 미국 켄터키대학교(University of Kentucky) 마야 구글린(Maya E. Guglin) 교수팀은 11일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서 허셉틴 단독 치료를 받는 환자에서는 ACE 억제제인 리시노프릴과 베타차단제 카르베딜롤을 함께 사용하더라도 심장독성을 예방할 수 없다는 연구결과를 발표했다. 그러나 과거에 안트라사이클린계 기반 화학항암요법을 추가로 받았거나 현재 받고 있는 환자에서는 2년 추적 관찰 결과 심장 손상이 위약군의 절반 수준으로 감소했다. 이 연구는 흔히 사용되는 두 약물이 허셉틴 관련 심장 손상이나 잠재적으로 생명을 구하는 2018.03.13

유전자정보 기반 항혈소판제 처방, 부작용 42% 줄였다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 유전자 정보를 바탕으로 항혈소판제를 처방하자 심혈관 원인 및 주요 출혈에 의한 심장마비와 뇌졸중, 사망 발생률이 12개월간 지속해서 낮아진 것으로 나타났다. 이탈리아 파르마대(Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma) 디에고 아르디시노(Diego Ardissino) 교수팀이 11일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서 PHARMCLO 연구결과를 발표했다. PHARMCLO는 급성관상동맥증후군 환자에서 P2Y12 수용체를 선택할 때 임상적 특성과 유전자 정보를 결합한 첫 연구다. 급성관상동맥증후군 환자에게는 보통 조절되지 않는 출혈 대비 허혈성 사건 위험을 고려해 아스피린 매일요법 또는 플라빅스(성분명 클로피도그렐), 브릴린타(성분명 티카그렐러), 에피언트(성분명 프라수그렐) 등과 같은 P2Y12 수용체 길항제 계열의 항혈소판제 가운데 하나를 처방한다. 이 2018.03.13

프랄런트, MACE 발생률 15%↓…고위험군에선 24%↓

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피 PCSK9 억제제인 프랄런트(성분명 알리로쿠맙)가 고강도 스타틴 치료에도 콜레스테롤 수치가 높게 유지됐던 환자군에서 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생률을 15% 낮췄다는 연구결과가 나왔다. LDL-C 수치가 100㎎/㎗ 이상인 환자군에서는 심장마비와 뇌졸중을 포함해 심혈관 사건이 24% 감소했다. 프랑스 비샤병원(Hôpital Bichat) 필리프 가브리엘 스테그(Philippe Gabriel Steg) 박사팀은 10일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서 ODYSSEY OUTCOMES 연구결과를 발표했다. ODYSSEY OUTCOMES는 심장마비와 불안정 협심증을 포함한 포괄적 의미의 급성관상동맥증후군(ACS)을 최근 앓았던 환자 1만 8924명을 대상으로 프랄런트의 장기간 심혈관 예후를 평가하기 위해 진행된 연구다. 심근경색 또는 기타 관상동맥사건을 최근 경험한 환자들은 많은 수가 최대내약용량의 스타틴 요법에 2018.03.13