협력과 국제조화 융합 플랫폼, 아시아 최대 임상시험 콘퍼런스 개최

국가임상시험지원재단(KoNECT)은 18~19일 여의도 콘래드호텔에서 '2019 KoNECT 국제 컨퍼런스(KoNECT International Conference, 이하 KIC)'를 개최한다고 5일 밝혔다. 올해로 5회째를 맞는 KIC는 국내외 관·산·학계 신약개발 전문가 1000여 명이 참석하는 아시아를 대표하는 컨퍼런스다. 신약개발에서 한국 임상시험과 의료 수준을 세계에 보여주는 행사로 글로벌 협력과 조화의 플랫폼으로 자리매김하고 있다. 보건복지부의 전폭적인 지원 아래 개최되는 이번 KIC는 KoNECT, 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동으로 주최하며 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등의 해외 규제기관과 제약업계, 학계를 대표하는 전문가들이 초청 연자로 나선다. '더 빠른 신약개발로 환자에게 희망을(Accelerating Clinical Development, Bringing Hope to Patients)'이라는 주제로 혁신적인 신약개발을 위해 임상시험과 임상개발 2019.09.06

프라닥사, RE-SPECT CVT 임상연구 결과 미국의사협회 신경학회지 게재

베링거인겔하임은 정맥 혈전증 또는 뇌정맥동 혈전증 환자를 대상으로 한 NOAC의 첫 번째 탐색적, 전향적, 무작위배정 대조군 임상연구인 RE-SPECT CVT 임상연구의 일차 분석 결과가 지난 3일 미국의사협회 신경학회지(JAMA Neurology)에 게재됐다고 5일 밝혔다. 뇌정맥 혈전증 환자에서 용량 조절된 와파린과 프라닥사®(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)의 효능과 안전성을 조사한 RE-SPECT CVT 임상연구는 경증-중등도의 뇌정맥 혈전증(cerebral venous thrombosis, CVT) 환자에서 항응고치료의 역할에 대한 시사점을 제공한다. 실제 RE-SPECT CVT 임상연구에서 각 치료군에서 정맥혈전 색전증 (venous thromboembolism, VTE)의 재발은 발생하지 않은 것으로 나타났다. 또한 RE-SPECT CVT 임상연구에서 와파린 투여군과 프라닥사® 투여군에서 주요 출혈을 일으킬 수 있는 출혈의 발생률은 각각 3.3%, 1.7%로 낮은 것으로 2019.09.06

한국 바이오헬스 산업 혁신 위한 '제2회 서울바이오이코노미 포럼' 개최

보건복지부와 과학기술정보통신부는 5일 서울 중소기업중앙회에서 '2019 서울바이오이코노미 포럼'을 개최했다. 이번 포럼은 4차 산업혁명 시대 대표적 혁신성장 동력으로 꼽히는 바이오헬스 산업 발전을 위해 노벨생리의학상 수상자 등 첨단기술 분야 전세계 최고 전문가를 포함한 국내외 산업계‧학계‧연구기관‧병원 및 관련 정부부처 등 전문가들이 한 자리에 모였다. 글로벌 이슈 공유에서부터 구체적인 제도 개선 방안, 글로벌 제약 업계의 현장 목소리까지 광범위한 주제를 다루었다. 보건복지부 김강립 차관은 축사를 통해 "4차 산업혁명 시대, 글로벌 기술경쟁력을 확보하기 위해서는 미래 유망기술에 대한 과감한 연구개발 투자와 함께 우수한 연구성과를 빠짐없이 산업화 성과로 연결시켜 줄 수 있는 전 주기적 제도적 지원이 중요하다"고 강조했다. 그는 "지난 5월22일 관계부처 합동으로 발표한 '바이오헬스 산업 혁신전략'에 따라 바이오헬스 분야 정부 R&D 투자를 2025년까지 연 4조원 이상으로 확대 추진하 2019.09.06

한국릴리 편두통 예방 약제 '앰겔러티', 국내 시판 허가 획득

한국릴리는 성인에서의 편두통의 예방 약제 '앰겔러티(성분명: 갈카네주맙)'가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 앰겔러티는 뇌에서 편두통 증상을 유발하는데 주요 역할을 하는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP; Calcitonin gene-related peptide) 분자에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체 약물이다. 국내에서는 최초의 CGRP 억제제로 허가됐으며 부하 용량으로 240mg(120mg씩 2회 연속 피하 주사)을 1회 투여하고 이후 월 1회 120mg을 피하 주사할 수 있다. 앰겔러티의 편두통 예방 효능과 안전성 프로파일은 다수 임상을 통해 나타났다. 1773명의 삽화편두통 환자를 대상으로 6개월 간 진행된 2건의 임상 연구와 만성편두통 성인 환자 1113명을 대상으로 3개월 간 진행된 임상 연구에서 앰겔러티는 위약 대비 월 평균 편두통 발생 일수를 유의하게 감소시켰을 뿐 아니라 치료 1주차부터 효과를 보였다. 한림대 동 2019.09.06

2020년 바이오헬스 R&D 예산 16% 늘리고 데이터 중심병원 5개 지정한다

정부의 3대 중점산업 중 하나인 바이오헬스 산업의 혁신을 위한 범정부 차원의 민관합동 추진체계가 본격 가동된다. 보건복지부는 4일 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 제1차 회의를 열어 지난 5월 22일 관계부처 합동으로 발표한 바이오헬스 산업 혁신전략 추진상황을 점검하고 향후계획을 논의했다고 밝혔다. 추진위원회는 연세대 의과대학 송시영 교수와 보건복지부 김강립 차관을 공동위원장으로 관련 업계, 협회, 학계 전문가 등 민간위원과 관계부처 1급 공무원으로 구성됐다. 혁신전략 발표 이후 그간 정부는 관계부처 실무회의를 통해 과제별 추진현황을 점검해 왔으며, 앞으로 이 추진위원회를 통해 진행상황을 점검하고, 추가 과제를 발굴해 정책에 반영할 계획이다. 이날 열린 제1차 회의에서는 바이오헬스산업 혁신전략 추진현황 및 계획, 규제개선 로드맵 수립 추진계획 등을 논의했다. 바이오헬스 산업 혁신전략 추진현황 및 계획 먼저 100만 명 규모 국가 바이오 빅데이터 구축 등 기술혁신을 위한 데이터 기반 2019.09.04

자렐토-아스피린 병용요법, 고위험 만성 관상동맥증후군 환자에 권고

유럽심장학회(European Society of Cardiology, ESC)는 이번 연례학술대회(ESC Congress 2019)에서 지난 2013년 발표된 '안정적 관상동맥질환(stable coronary artery disease) 관리지침'을 대체하는 새로운 '당뇨병 및 만성 관상동맥증후군(chronic coronary syndromes) 가이드라인'을 발표했다. 이번 2019 ESC 연례학술대회에서 발표된 새로운 가이드라인에서는 추가적인 심혈관계 사건의 위험이 높고 출혈 위험은 낮은 만성 관상동맥증후군 환자에게 '자렐토(2.5 mg 1일 2회)-저용량 아스피린(1일 1회) 병용요법'을 고려하도록 권고됐다. 또한 당뇨병 진료지침 부분에서도 당뇨병을 동반한 하지동맥질환 환자에게 자렐토-아스피린 병용요법을 사용하도록 포함했다. 지난 7월 미국심장학회지(Journal of the American College of Cardiology)에 발표된 COMPASS 연구의 최신 분석에 따 2019.09.04

JW중외제약, 베트남 제약사 인수..."파머징 시장 공략"

JW중외제약은 베트남 롱안성에 위치한 원료·완제 의약품 생산 전문기업인 유비팜(Euvipharm)에 대한 지분 100% 인수계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 투자금은 양사 협의로 비공개다. 지난 2005년 설립된 유비팜은 2013년 캐나다 최대 제약기업인 밸리언트(Valeant, 現 바슈 헬스 컴퍼니)가 인수해 운영하는 등 베트남에서 가장 현대화된 생산시설을 갖춘 의약품 공장을 가동하고 있다. 특히 WHO(세계보건기구)로부터 GMP(의약품 제조·품질 관리 기준) 인증을 받은 연면적 3만5000m² 규모의 유비팜 공장은 베트남 최대 수준인 연간 19억3700만개의 의약품 생산 능력을 보유하고 있다. 지금까지 국내 기업이 베트남 제약사의 일정 지분을 인수하거나 현지에 공장을 세운 적은 있었지만, 베트남 제약사 지분 전체를 취득해 직접 운영하는 것은 이번이 처음이다. 이번 인수는 대한무역투자진흥공사(KOTRA, 이하 코트라)의 지원으로 성사됐다. JW는 지난해 4월 코트라의 해외기업 인수· 2019.09.04

EDGC-강남 미즈메디병원, 유전체 빅데이터 기반 정밀의료 플랫폼 구축

이원다이애그노믹스(EDGC)는 지난 2일 강남 미즈메디병원과 유전체 빅데이터 기반 정밀의료 플랫폼 구축을 위해 업무협약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 업무협약은 ▲유전체 데이터 기반 진료 및 처방 ▲항노화 헬스케어 솔루션 제공 ▲정밀의학 건강검진센터 추진 등의 내용을 담았으며 유전자 분석 결과를 전문의 상담과 접목해 소비자에게 의료서비스를 제공한다는데 의미가 크다. 강남 미즈메디병원 김경철 경영원장은 "이전에는 유전체 기업과 병원이 경쟁 관계였지만 유전자와 병원 진료가 결합하면 소비자 입장에서는 유전체 빅데이터 기반 정밀의료를 한번에 경험할 수 있다"며 "유전체 정밀의료 도입을 통해 권역 소비자의 맞춤 건강증진을 위한 특성화 의료기관으로 자리매김하고 다른 중소 의료기관이 EDGC와 협력하는데 적극적으로 돕겠다"고 밝혔다. EDGC 이민섭 공동대표는 "유전체 분석과 의료기관의 진단서비스가 결합하면 보다 정밀한 치료와 예방이 가능하다"며 "EDGC는 유전체 빅데이터 기반 정밀의료 서비 2019.09.04

RNAi 치료제 인클리시란 3상 데이터 자세히 들여다보니

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인클리시란(inclisiran)이 연 2회 투여만으로 모든 일차 및 이차평가변수를 달성한 것으로 나타났다. 임상연구에서 인클리시란은 내약성이 우수했고, 치료 관련 간 또는 신장 이상이 없는 것을 포함해 탁월한 안전성 프로파일을 보였다. 메디슨컴퍼니(The Medicines Company)는 2일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2019) 최신 임상연구 세션(late-breaking science session)에서 RNA간섭(RNAi) 치료제 인클리시란의 첫번째 주요 3상인 ORION-11 전체 연구결과를 발표했다. 인클리시란은 연 2회 투여로 LDL 콜레스테롤을 감소시키는 장기지속형 PCSK9 억제제이자, siRNA(small-interfering RNA) 계열 약물로는 최초이자 유일하게 콜레스테롤 저하 치료제로 개발되고 있는 후보물질이다. 앨라일람 파마슈티컬스(Alnylam Pharmaceuticals 2019.09.04

LDL-C와 수축기혈압 모두 낮추면 심혈관질환 평생위험 80% 준다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 낮은 LDL-콜레스테롤과 낮은 수축기혈압(SBP)을 동시에 계속 유지한다면 대부분의 심혈관 사건을 예방할 수 있고, 약간 수치를 낮춰 장기간 유지한다면 평생 위험을 크게 감소시킬 수 있다는 연구결과가 나왔다. 영국 케임브리지대학교 브라이언 퍼렌스(Brian Ference) 교수가 2일(현지시간) 프랑스 파리에서 진행된 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2019) 핫라인 발표에서 영국 바이오뱅크(UK Biobank) 연구결과를 발표했다. 이 결과는 미국의사협회지(JAMA)에 동시 게재됐다. 퍼렌스 교수는 "무작위 임상시험과 멘델리안 무작위 유전자 연구에 따르면 LDL-C를 줄이고 SBP를 낮추는 것에 대한 혜택은 시간이 지날수록 누적된다. 따라서 LDL-C와 SBP 모두 장기간 감소시키면 심혈관 질환에 대한 평생 위험을 낮출 수 있을 것으로 생각됐다"고 연구 배경을 설명했다. 그러나 참여하는 환자 수나 예상 소요시간(수십년)을 감안했을 때 2019.09.04