현재 사용가능한 리얼월드데이터로는 임상시험의 15%만 재현 가능

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 무작위대조군임상시험(RCT)이 가장 표준적인 임상 근거라는 점은 변함 없지만, 빅데이터 분석 기술이 발전하면서 리얼월드데이터(real-world data, RWD)의 다양한 활용성에 대한 관심도 높아지고 있다. 그런데 리얼월드데이터가 정말 전통적인 임상시험과 동일한 임상 질문에 답하는 관찰 연구를 강화하는데 사용될 수 있을까. 미국의사협회가 발행하는 국제학술지 '자마 네트워크 오픈(JAMA Network OPEN)' 10월호에 게재된 연구결과에 따르면 현재 사용 가능한 RWD 소스로는 임상시험의 15%를 재현할 수 있는 것으로 나타났다. 연구팀은 2017년 영향력이 높은 저널에 발표된 미국 기반 임상시험 220건에 대한 단면조사연구(cross-sectional study)를 실시했다. 그 결과 전체 220건 가운데 33건(15.0%)이 인터벤션(intervention), 적응증, 포함 및 제외 기준, 일차평가변수가 보험 청구 및/또는 전자건강기록(EHR 2019.10.12

부채표 가송재단-대한약학회, '윤광열 약학공로상' 및 '윤광열 약학상' 수상자 발표

부채표 가송재단과 대한약학회는 '제1회 윤광열 약학공로상' 수상자에 서울대 약학대학 이상섭 명예교수, ‘제12회 윤광열 약학상’ 수상자에 한양대 약학대학 최한곤 교수를 각각 선정했다고 11일 밝혔다. 올해 제정한 윤광열 약학공로상은 10년 이상 국민 건강 증진에 헌신하고, 국내 약학 발전에 공로가 큰 대한약학회 회원에게 수여되는 상이다. 첫 수상자인 이상섭 명예교수는 국내 바이오 분야의 연구 기반을 마련한 선구자로 알려져 있다. 1960년대 유기합성과 미생물의 효소반응을 접목한 여러 연구 논문을 미국화학지(J. Am. Chem. Soc.), 미국생물화학지(J. Biol. Chem.) 등 국제적 저널에 발표해 학계와 산업계의 주목을 받았다. 그는 미생물에 의한 스테로이드 분해 및 전환반응 연구, 캡사이신 성분의 통증억제 효능 및 작용기전 규명을 통해 신약개발의 초석을 다지는데 기여했다. 또한 서울대 종합약학 연구소와 약학연구재단을 설립하는 등 오랜 기간 동안 약학 교육 및 연구, 후학 2019.10.11

약사회, 의약품 유사포장 개선 촉구…제도적 뒷받침 필요

대한약사회는 지난 10일 점안액을 생산하고 있는 제약사에 유사한 의약품 겉포장을 개선해 줄 것을 요청했다고 11일 밝혔다. 이는 히알루론산나트륨을 주성분으로 하는 인공눈물과 오플록사신을 주성분으로 한 항균제 포장이 구분하기 어려울 정도로 비슷해 조제 과정에서 약이 바뀌는 사건이 발생했다는 민원에 따른 후속 조치다. 약사회는 "이번 유사포장 문제뿐만 아니라 동일 포장에 약 이름만 다르게 표기한 유사포장 문제 개선을 수차 요구한바 있다고 밝히고 약품명 표기 방법, 포장단위에 따른 용기 크기, 용기 내 완충재 등 의약품 포장과 표시에 관한 약사 회원과 일반인들의 민원이 지속적으로 증가하고 있다"며 "제약사가 약국 조제실과 조제 업무의 현장에 좀 더 세심한 전략이 필요하고 정부는 이에 대한 기준을 만들어야 한다"고 설명했다. 약사회 김범석 약국이사는 "제약사가 자사의 브랜드 이미지를 강화하기 위해 거의 모든 제품의 포장을 유사하게 만드는데 이는 제품명이나 함량 확인을 어렵게 해 오히려 조제 2019.10.11

한국머크 바이오파마, GC 녹십자와 '글루코파지' 국내 판매 계약 체결

한국머크 바이오파마는 자사의 당뇨병 치료제 '글루코파지(Glucophage)'에 대한 국내 판매 계약을 GC 녹십자와 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약으로 2020년 1월1일부터 GC 녹십자가 해당 제품의 의료진 대상 프로모션 및 세일즈 인력 운영 등의 영업활동을 전담하게 된다. 다만 품목허가권은 여전히 한국머크 바이오파마에서 유지한다. '글루코파지'는 1959년 프랑스에서 머크가 처음 소개한 최초의 메트포르민 제제다. 당뇨병 치료에 관한 모든 국제 치료 지침에서 1차 치료법으로 세계에서 가장 많이 처방 된 경구용 항당뇨병 치료제다. 머크는 자사의 품질 제조 인프라를 활용해 '글루코파지'를 생산한다. 이번 결정은 세계적인 특화 혁신기업(global specialty innovator)으로 도약하기 위한 머크 글로벌 헬스케어 기업 전략의 일환으로 향후 혁신적인 제품들을 통해 스페셜티케어 분야에 회사 역량을 집중하기 위함이다. 2019년 신규 품목 허가를 받은 스페셜티케어 주요 제품 2019.10.11

4차 산업혁명 시대 의사의 역할…데이터 역량 쌓고 임상현장에서 필요한 수요 찾아내야

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 4차 산업혁명 시대가 오면서 빅데이터와 인공지능 등 첨단 기술이 만나 산업 전반에 영향을 미치고 있으며, 의료계도 예외는 아니다. 디지털 기술 발전에 의한 진료 환경의 변화는 거스를 수 없는 흐름이지만, 동시에 이것이 실질적으로 어떻게 개인 건강 관리에 영향을 미치고, 비즈니스와 연결될 수 있을지에 대해서는 아직 의문이 많다. 이러한 상황에서 의사들은 앞으로 어떤 역할을 하고, 무엇을 대비해야 할까. 차의과학대학교 의학전문대학원이 10일 판교 차바이오컴플렉스 국제회의실에서 2019 헬스케어 빅데이터 심포지엄(2019 Healthcare Big Data Symposium, HBS)을 열었다. 이번 심포지엄은 ▲헬스케어 빅데이터 R&D 과제 및 정책 ▲빅데이터를 마주한 의사들 ▲헬스케어 빅데이터 산업을 만나다 3개 세션으로 구성, 헬스케어 빅데이터와 관련된 여러 분야의 전문가들이 모여 최신 지견을 나눴다. 특히 이날 심포지엄에서는 '4차 산업혁명과 의료인의 2019.10.11

노바셀테크놀로지, 아토피 피부염 펩타이드 미국 특허 취득

동구바이오제약의 계열사이자 펩타이드 신약개발 기업 노바셀테크놀로지는 아토피 피부염 면역치료제로 개발중인 혁신신약 후보물질 ‘NCP112’의 미국 특허를 취득했다고 10일 밝혔다. 'NCP112'는 아토피 피부염의 신규 타겟으로 선천면역 조절에 관여하는 G단백질결합수용체 (G protein-coupled receptor)의 기능을 조절하는 펩타이드 리간드로서 동물모델 등에서 항염증, 피부장벽회복, 가려움증 완화 등 주요 아토피 피부염 증상 호전을 위한 이상적인 효능이 확인된 후보물질이다. 노바셀테크놀로지는 지난해 'NCP112' 국내 특허를 취득했으며 이번 미국특허 등록과 함께 중국 등 주요 글로벌 시장에서 기술 권리 확보를 진행 중이다. 또한 유사 펩타이드를 포함해 다양한 펩타이드군에 대한 특허를 출원하는 등 면역치료제 개발과 권리 보호에 박차를 가하고 있다. 복잡한 발병 기전을 가지는 아토피 피부염은 아직 확실한 원인 치료제가 없어 주로 스테로이드 제제가 처방되는 등 새로운 약제 2019.10.10

마크로젠, 생체 데이터 암호화 기술 특허 획득

정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 생체 데이터 암호화 기술에 대한 국내 특허를 획득했다고 10일 밝혔다. 이번에 획득한 특허는 '생체 데이터 제공 방법, 생체 데이터 암호화 방법 및 생체 데이터 처리 장치'에 대한 기술이다. 개인정보보호를 위해 개인의 유전형 정보 및 표현형 정보를 암호화하고 이를 제공하는 것으로 데이터 생성부터 전송, 관리, 분석까지의 전 과정을 암호화된 형태로 유지함으로써 보다 안전하게 데이터를 관리할 수 있다. 기존 암호화 기술은 암호화된 데이터를 전달받은 사용자가 직접 원본 데이터로 복구하는 복호화 과정을 거쳐 데이터를 사용한다. 이에 반해 이번 특허 기술은 데이터의 복호화 과정 없이 암호화된 형태로 데이터를 분석할 수 있다는 점에서 차별점을 가진다. 예를 들어 당뇨병 환자 집단에서 나타나는 유전자 변이 정보가 AA, AT, TT라고 했을 때, 각 염기를 00, 01, 11 등의 문자열로 변환해 암호화 데이터를 생성한다. 사용자는 일정한 패턴으로 구성된 문자열을 2019.10.10

JW중외제약 '리바로', 당대사장애 환자 대상 높은 처방률 입증

JW중외제약은 스페인 이상지질혈증 환자들을 대상으로 스타틴 계열 약제의 처방 비율을 분석한 '프리벤다이아브(PREVENDIAB) 연구'가 스페인 학술 저널인 '미래 심장학(Future Cardiology) 2019'에 등재됐다고 10일 밝혔다. 이번 연구는 스페인 산카를로병원 알베르토 에스테반-페르난데스(Alberto Esteban-Fernandez) 박사 연구팀이 다기관 교차 관찰 역할 연구 방식으로 진행했으며 발표 논문은 순환기내과 외래에 연속적으로 방문한 이상지질혈증 환자들을 대상으로 한 처방 비율을 분석한 결과다. 이번 연구에 참여한 전체 환자는 489명으로 이 중 '당뇨병'과 '당뇨병 전 단계'를 포함하는 당대사장애군 환자는 330명(67.4%)으로 나타났다. 스타틴을 복용하는 환자는 총 466명으로 전체 외래 환자의 95.3%에 달했다. 당대사장애군의 스타틴 복용률은 97%(330명 중 320명)이며 일반 이상지질혈증 환자군의 스타틴 복용률은 91.8%(159명 중 146 2019.10.10

3분기 VC투자도 선택과 집중…투자 상위 10대 기업에 韓스타트업 디앤디파마텍 눈길

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제약바이오분야에 대한 벤처캐피탈(VC) 투자 라운드 수가 계속해서 감소하면서 2019년 3분기 5년만에 최저치를 기록한 것으로 나타났다. 이밸류에이트파마 밴티지(Evaluate Pharma Vantage)는 7일(현지시간) 제약바이오분야에 대한 분기별 VC 투자동향을 분석한 결과를 발표하며 이같이 밝혔다. 밴티지는 최근 VC 자금 수치를 봤을때 2018년에 크게 못 미치지만 2019년 신생 신약 개발사들이 이끌어낸 투자 총액은 이전 몇 년과 비교했을때 상당한 수준인 것으로 분석했다. 그러나 투자 라운드 수가 계속되면서 이번 3분기 5년만에 최저치를 기록한 것에 대해서는 우려스러운 트렌드를 보이고 있다고 했다. VC들이 더 적은 수의 기업에 더 많은 자금을 집중하고 있는 것이 스타트업과 나아가 제약바이오 생태계 전체에 나쁜 소식으로 보일 수 있다는 것이다. 밴티지는 이러한 선택적인 VC 투자가 처음부터 약한 플레이어를 걸러냄으로써 바이오파마의 인재풀을 강 2019.10.10

동국생명과학, 중앙정형외과와 '모바일CT 파이온 2.0 이미징랩스 MOU' 체결

동국생명과학은 지난달 경기도 부천시에 위치한 중앙정형외과와 '모바일CT 파이온 2.0 이미징랩스 업무협약(MOU)'을 체결했다고 8일 밝혔다. 첨단영상진단장비 '모바일CT 파이온 2.0'은 세계 최초의 척추 겸용 의료용 '콘빔 실시간전산화단층촬영장치(Cone Beam CT)'로 기존 파이온의 성능을 대폭 개선해 사지 관절뿐 아니라 척추까지 촬영이 가능하다. 특히 빠른 촬영이 가능하고 짧은 시간 안에 결과도 확인할 수 있으며 방사선 노출량이 낮아 안전성도 높다. 이번 업무협약을 통해 부천 중앙정형외과는 세계 최초로 개발된 척추겸용 콘빔 CT인 '모바일CT 파이온 2.0'을 도입하고 '이미징랩스(의료영상 분석 연구실)'로서 동국생명과학과 함께 의료영상에 대한 연구를 진행하게 된다. 또한 다른 병원 관계자들이 방문해 기기 운영 현황을 참관할 수 있도록 했다. 부천 중앙정형외과 이제오 원장은 "환자에 대한 정확한 진단과 안전을 위해 첨단의료장비를 적극 도입하고 있다"며 "이번에 도입한 영상 2019.10.08