싸이토젠-써모피셔 사이언티픽, 진단용 항체 공동기술개발 협약 체결

CTC 기반 액체생검 전문기업 싸이토젠은 생명과학 분야 글로벌 기업인 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)과 공동기술개발 협약을 맺었다고 22일 밝혔다. 써모 피셔 사이언티픽은 분석 장비에서부터 환자 진단, 의약품 개발, 실험실 장비까지, 폭넓은 포트폴리오를 가진 생명과학 분야의 글로벌 리더다. 전 세계 50여 개 국가, 약 7만 명의 직원들과 함께 연 매출 240억 달러(약 28조 원) 이상을 달성했다. 이번 공동기술개발 협약을 통해 싸이토젠의 기술로 검출한 CTC(혈중암세포, Circulating Tumor Cell)의 평가를 위한 진단용 항체를 써모 피셔 사이언티픽의 기술로 개발하게 된다. CTC를 평가하기 위해 사용돼 왔던 기존 항체의 정확도를 강화해 검출 성능을 더욱 높일 것으로 기대된다. 이번 협약에는 써모 피셔 사이언티픽 내 항체 분야의 최고 권위자인 Scott, Graham B가 참여해 향후 진단용 항체 개발을 위한 양사 간의 긴밀한 협력 2019.10.22

삼성바이오에피스, 유럽 학회에서 환자 처방 데이터 발표

삼성바이오에피스가 유럽 학회에서 바이오시밀러 치료 효과를 확인할 수 있는 연구 결과를 잇따라 발표했다. 삼성바이오에피스는 최근 유럽 피부과 학회 EADV Congress 및 소화기 학회 UEG Week에 참가해 베네팔리(성분명 에타너셉트), 임랄디(성분명 아달리무맙), 플릭사비(성분명 인플릭시맙)의 실제 환자 처방 데이터인 '리얼 월드 데이터(real-world data)'를 잇따라 발표했다. 우선 지난 9일부터 13일까지 스페인 마드리드에서 열린 피부과 학회 'EADV'에서 건선 환자를 대상으로 베네팔리 치료 효과를 조사한 데이터가 공개됐다. 이는 삼성바이오에피스가 참석하는 영국 및 아일랜드 피부과 학회 등록 레지스트리 'BADBIR'에 등록된 중증 건선 환자 중 베네팔리가 처방된 189명을 대상으로 2년9개월 간 진행한 연구 데이터다. 결과에 따르면 최초 BADBIR 등록 시점에서의 환자들의 건선 부위 심각도 지수(PASI) 평균은 11.6 이었으며 평균 14.1개월(중앙값) 처 2019.10.22

포시가, SGLT-2 억제제로는 처음으로 심부전 입원 위험 감소 적응증 美FDA획득

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제2형 당뇨병(T2D) 치료제로 사용되고 있는 포시가(Farxiga, 성분명 다파글리플로진)가 SGLT-2억제제로는 처음으로 미국에서 심부전으로 인한 입원 위험 감소 적응증을 추가로 획득했다. 아스트라제네카(AstraZeneca)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 하나 이상의 심혈관 질환 위험 요인을 가지고 있거나, 심혈관 질환 진단을 받는 등 심혈관질환 위험을 가진 성인 제2형 당뇨병 환자에서 심부전에 의한 입원 위험 감소에 대해 포시가를 승인 받았다고 21일(현지시간) 밝혔다. 이번 승인은 다수의 심혈관 위험 요인을 가지고 있거나 심혈관 질환을 진단받은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로, 포시가가 위약대비 심혈관 안전성에 어떤 효과를 보이는지 비교 평가하도록 설계된 DECLARE-TIMI 58 연구결과를 기반으로 이뤄졌다. DECLARE-TIMI58 연구에는 33개국 1만 7000여명의 환자가 참여했다. 2018년 11월 미국심장협회(AHA) 연례학술대 2019.10.22

EDGC, 미국유전학회서 액체생검 분석 알고리즘 논문 발표

이원다이애그노믹스(EDGC)가 지난 15~19일 미국 휴스턴에서 열린 유전체 분야 최대 행사인 미국유전학회(American Society of Human Genetics, ASHG) 연례회의에서 액체생검(Liquid Biopsy) 분석 알고리즘 논문을 발표했다고 21일 밝혔다. 이번 논문은 혈액에 돌아다니는 매우 적은 양의 ctDNA(Cell-free tumor DNA, 순환종양 DNA)를 통해 변이를 검출하는 액체생검 분석 과정 중 가장 큰 기술적인 한계였던 PCR 중복과 시퀀싱 과정에서 발생하는 오류를 제거해 매우 적은 Cancer Fraction(암세포 조각)에 대해서도 더욱 정확한 결과를 도출할 수 있는 알고리즘에 대한 내용이며 'DeepClean: Correcting sequencing errors using unique molecular barcode based deduplication method'라는 제목으로 발표됐다. EDGC 유재형 부사장은 "EDGC의 액체생검 서 2019.10.21

제일약품 '론서프', 전이성 결장직장암 치료제로 식약처 승인

제일약품은 일본 다이호社로 부터 국내 라이선스를 취득한 론서프(Lonsurf)가 전이성 결장직장암(mCRC) 치료제로서 지난 17일 식품의약품안천처 승인을 받았다고 21일 밝혔다. 이번 식약처 승인에 따라 론서프는 국내에서 '트리플루오로티미딘(Trifluorothymidine)', '티피라실(tipiracil hydrochloride)'을 주성분으로 하는 경구용 항암 치료제로 이전 플루오로피리미딘 계열, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 기본으로 하는 항암 화학 치료 요법, 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제 (RAS 정상형 wide type의 경우)로 치료받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 결장직장암 환자를 위해 사용이 가능하다. 론서프는 또한 미국, 유럽, 일본에서 전이성 위암 치료제로도 승인을 받았다. 제일약품 관계자는 "론서프가 식약처 승인을 받음에 따라 기존 항암제 대표품목인 TS-1과 함께 항암제 분야에서의 제일약품 영역을 더욱 확대해 나가는 계기가 될 것"이라며 " 2019.10.21

GC녹십자지놈, 마이크로바이옴 검사 '그린바이옴 Gut' 선봬

임상유전체 분석 전문기업 GC녹십자지놈은 장내 미생물 검사 '그린바이옴 Gut(greenbiome Gut)'를 출시할 예정이라고 21일 밝혔다. 마이크로바이옴이란 인체에 서식하는 '미생물(microbe)'과 '생태계(biome)'를 합친 말로 우리 몸에 사는 미생물과 그 유전정보를 일컫는다. 인체에 존재하는 미생물의 90%는 장, 특히 대장에 존재하며 이러한 장내 미생물은 면역 기능 조절 및 각종 대사 물질을 생성해 인체의 전반적인 생물학적 기능에 관여한다. 따라서 균형이 깨어진 불균형한 장내 미생물은 인체 대부분의 질환과 관련돼 있다. 이미 많은 연구 결과를 통해 장내 미생물이 비만, 당뇨, 고혈압, 동맥경화와 같은 만성질환뿐 아니라 대장 용종, 각종 암, 자가면역질환, 우울증과 같은 정신과적 질환과도 연관성이 있는 것으로 알려져 있다. 이에 GC녹십자지놈은 '그린바이옴 Gut' 검사를 통해 인체 내 장내미생물의 밸런스와 질환 발생 위험도 지표를 제시하고 결과에 맞춘 개인 식이 가 2019.10.21

동구바이오제약, 손발톱무좀치료 오리지널 국내독점판매권 확보

동구바이오제약은 스웨덴 모버그제약(Moberg Pharma)과 손발톱무좀치료 오리지널제품 MOB-015(테르비나핀 외용액)의 국내독점판매 라이센스-인 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 손발톱무좀의 1차 치료제인 테르비나핀은 곰팡이 균을 억제·방해하는 작용기전을 가진 다른 치료제와는 달리 무좀균을 직접 사멸시켜 근본 원인을 치료할 수 있다는 점에서 차별된다. 손발톱무좀은 일반 무좀과 다르게 약물의 침투가 어려운 케라틴 성분의 단단한 손발톱 조직에 무좀균이 침투하기 때문에 안전성이 확보된 외용제 개발에 대한 지속적인 시장 니즈에도 불구하고 침투력과 재현성을 확보하기가 어려워 외용제 개발에 난황을 겪어왔다. MOB-015는 이러한 제제 기술의 한계를 극복하고 임상2상 결과 진균학적 치료율이 54%로 기존 외용제 대비 매우 높은 치료 효과를 보였다. 또한 테르비나핀 경구제와 비교할 때 약 1000배 높은 약물이 손발톱에 흡수되는 반면 혈장에는 1000배 이하의 낮은 농도로 약물이 확인돼 경 2019.10.21

日연구팀, 자발적 부작용 보고시스템 이용 램시마-레미케이드 분석결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일본의 자발적 부작용 보고시스템으로 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙)와 바이오시밀러의 부작용을 평가한 결과, 바이오시밀러인 램시마(Remsima, CT-P13)의 감염 보고오즈비(reporting odds ratio, ROR)가 레미케이드보다 더 낮은 것으로 나타났다. 즉 램시마는 감염 발생과 관련이 없는 반면 오리지널인 레미케이드에서는 시그널이 검출됐다는 의미다. 일본 오사카대학교(Osaka University) 케이코 호소하타(Keiko Hosohata) 박사팀은 일본 의약품 부작용 보고 시스템(JADER) 데이터를 이용한 인플릭시맙 부작용 분석 결과를 일본의료약학회(JSPHCS) 공식 저널인 JPHCS(Journal of Pharmaceutical Health Care and Sciences) 10월호에 발표했다. JADER는 일본 후생노동성 산하기구인 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devic 2019.10.17

차바이오텍, 체세포 복제 배아줄기세포 기술 국내 특허 획득

차바이오텍이 16일 체세포 복제 배아줄기세포 제조 및 보관방법(특허명 NT세포의 보관방법 및 뱅킹 시스템, 출원번호 10-2018-0115365)에 대한 국내 특허를 획득했다고 밝혔다. 이 특허는 차바이오텍과 차의과학대학교가 공동 개발한 것으로, '체세포 핵 치환 (SCNT /Somatic Cell Nuclear Transfer)' 복제기술을 적용해 면역거부반응이 적은 배아줄기세포를 생성한 후 이를 보관하는 기술이다. 배아줄기세포는 성체줄기세포나 유도만능줄기세포(iPS) 대비 증식 및 분화능력은 뛰어나 지만, 다른 줄기세포와 마찬가지로 면역적합성항원(Human leukocyte antigen: HLA) 유전자가 환자와 일치하지 않을 경우 면역거부반응이 나타날 수 있다. 이번에 확보한 체세포 복제 배아줄기세포 특허 기술은 이러한 단점을 극복한 것으로, 핵을 제거한 난자에 면역거부반응이 적은 유전자를 가진 성인의 체세포 핵을 주입함으로써 본인 외에 타인에게도 투여가 가능하다는 것이 특징 2019.10.16

세레스에프앤디, 면역억제제 의약품 원료 타크로리무스 美공급 협약 체결

세레스에프엔디가 15일 인도의 글로벌 제약회사인 Strides pharma Science와 면역억제제인 의약품 원료 타크로리무스(Tacrolimus)의 미국시장 공급을 위한 협약을(MOU) 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약을 통해 미국 식품의약국(FDA) 승인절차를 완료한 뒤, 8년간 매년 약 80억원, 총 600억원 이상의 타크로리무스 원료의약품을 미국시장을 위해 독점적으로 공급하기로 합의했으며, 공급개시 후 2년 내 연간 약 200억원으로 공급 물량을 늘리는 양사의 전략적 및 재정적 제휴가 포함됐다. 또한 협약 체결 이후 Strides의 FDA 인증에 대한 경험과 노하우를 현재 제천에 신축 중인 세레스의 면역억제제 전용 공장 라인과 품질관리시스템에 적용할 수 있도록 인적, 물적 교류를 실시하기로 합의했다. 이후 세레스의 면역억제제 원료 파이프라인인 실로리무스(Sirolmus) 및 에버로리무스(Everolimus)의 추가적인 미국시장 원료의약품 독점 공급계약에 대해 Stride 2019.10.16