인보사 사태 대응 韓식약처 vs 美FDA 어떻게 다를까…예상되는 FDA의 반응

코오롱생명과학은 미국 임상3상에서 사용하고 있는 인보사케이주의 성분인 2액세포가 약물에 표기한 연골세포가 아니라 신장세포라는 사실을 자체적으로 검사하고 있다고 3월 22일 한국 식품의약품안전처에 통보했다. 자회사인 코오롱티슈진은 같은 사실을 당일 혹은 그 이전에 미국 식품의약국(FDA)에 통보했을 것이다. 신약을 개발하고 있는 제약회사에서 동일한 사실을 식약처와 FDA에 통보했다. 비슷한 기능을 수행하는 두 나라의 기관에서 이 통보를 받고 초기 반응에 소요된 시간, 해당 회사에 요청한 내용, 최종적인 결정을 비교해 보면 유사점과 차이점이 보인다. 이 두가지 측면에서 단순 비교를 통해 신약을 개발하는 회사들 및 신약개발에 종사하는 분들께 조금이라도 도움이 되도록 FDA의 반응을 예상해 봤다. 인보사에 대한 전반적인 내용은 필자가 5월 31일 한국바이오협회에 기고한 '인보사 사태에 대한 또 다른 견해'에서 확인할 수 있다. 한국 식약처와 미국 FDA 대응에 걸린 시간비교 FDA는 코오롱 2019.06.12

전공의법 시행 이후에도 여전히 전공의 진료 과부하 심각

전공의는 더 이상 값싼 진료를 하는 노동자가 아닌 양질의 교육을 받아야 하는 의사로 인식돼야 한다. 올바른 전공의 교육을 통해 사회적으로 필요한 전문의사를 양성하고 환자 안전과 필수의료 공백 해소를 위해 의료계와 정부 모두가 나서야 한다. 이를 위해 의료계는 전공의 교육의 중요성을 일깨우는 사회적 합의를 이끌어내야 하고, 정부는 전공의 교육 환경 개선을 위한 지원이 필요하다. 메디게이트뉴스는 5월 대한의사협회 의료정책연구소 주최로 열린 '의사 양성비용 국가지원 모색 토론회' 후속 기획으로 전문가들과 함께 전공의 교육과 이에 대한 지원의 필요성을 짚어봤다. [전공의, 양질의 교육을 받는 의사로] ①좋은 의사는 사회의 핵심자산, 좋은 의사를 원한다면 바람직한 교육방안도 함께 고민을 ②전공의법 시행 이후에도 여전한 진료 과부하, 의사 건강이 곧 환자 건강이자 국가 건강 지난 2월 1일, 고(故) 신형록 전공의가 36시간 연속 근무 중에 당직실에서 숨진 채 발견됐다. 그의 죽음은 과로로밖에 2019.06.10

좋은 의사는 사회의 핵심자산, 사회가 좋은 의사를 원한다면 바람직한 교육방안도 함께고민하길

전공의는 더 이상 값싼 진료를 하는 노동자가 아닌 양질의 교육을 받아야 하는 의사로 인식돼야 한다. 올바른 전공의 교육을 통해 사회적으로 필요한 전문의사를 양성하고 환자 안전과 필수의료 공백 해소를 위해 의료계와 정부 모두가 나서야 한다. 이를 위해 의료계는 전공의 교육의 중요성을 일깨우는 사회적 합의를 이끌어내야 하고, 정부는 전공의 교육 환경 개선을 위한 지원이 필요하다. 메디게이트뉴스는 5월 대한의사협회 의료정책연구소 주최로 열린 '의사 양성비용 국가지원 모색 토론회' 후속 기획으로 전문가들과 함께 전공의 교육과 이에 대한 지원의 필요성을 짚어봤다. [전공의, 양질의 교육을 받는 의사로] ①좋은 의사는 사회의 핵심자산, 좋은 의사를 원한다면 바람직한 교육방안도 함께 고민 수많은 악조건 속에서 오늘날 대한민국의 의료가 세계 최고의 수준으로 올라서게 된 배경에는 아마도 불모지와 같은 의료 환경에서도 일찍 뿌리를 내려 건강한 싹을 틔운 ‘전문의제도’의 눈부신 성과에 기인한다고 해도 2019.06.10

[Antonio Yun의 진료실 이야기] So many men, so many kind #3.

So many men, so many kind #3. 진료를 보고나서 진료비를 내지 않겠다는 사람들도 있지만 진료비를 요구하지 못하도록 원천봉쇄 하는 사람들도 꽤 있다. 어떻게 그럴 수 있냐구? 그러게 말이다... 병원으로 걸려온 전화를 간호사가 받고 있는데 좀처럼 전화를 끊지 못한다. " 왜그래? 무슨 일이야? " " 환자분이 문의를 하시는데요... " 난감한 표정이다. " 뭔데? 뭘 문의하는데? " " 배가 아프시대요... " " 내가 받을테니 진료실로 돌려줘요. " 전화를 돌렸다. " 여보세요. 원장입니다. " " 아, 예. 문의 좀 드릴려구요. " 젊은 목소리의 여자다. " 예, 말씀하세요. " " 저희 애가 배가 아프다고 해서요. " " 애기가 몇살이죠? " " 11살이요. " " 남자애인가요, 여자애인가요? " " 남자요. " " 배가 어디가 아픈데요? " " 아랫배가 아프대요. " " 언제부터요? " " 아, 잠깐만요... 야, 너 언제부터 아팠어? 응? " 전화기 너머 2019.06.09

[Antonio Yun의 진료실 이야기] So many men, so many kind #2.

So many men, so many kind #2. 에효... " 근디 그러고낭께 그담부터는 이 아래가 묵직~허고..." ' 아... pelvic floor syndrome이나 rectal prolapse? ' " 아... 항문으로 뭐가 튀어 나와요? " " 아니, 내 말을 좀 들어보랑께... " " ...... " " 그려서 내가 산부인과를 갔는디, 산부인과에서는 아래가 쳐졌다고 아래를 뭣을 쪼여줘야 헌다고 뭔 수술을 받아야 한다는디, 뭔 돈이 몇십만원이 든다고 헝께... 뭐가 그렇게 비싸댜... 그게 원래 그렇게 비싼거여? " " 산부인과 수술은 제가 잘 모르구요... " " 뭔 도둑놈들이여... 뭐가 그렇게 비싸... 내가 잘 모른다고 어거지로 바가지 씌울라고... " " 그래서, 그러니까 외과는 왜 오셨는데요? " " 산부인과에서 가보라 하던디? " " 왜요? " " 그야 난 모르제... " 들어보라며... 뭘 들어보라는거냐...ㅠㅠ " 근디 그건 왜 그런거여? " " 뭐가 2019.06.08

금융 시장 분석 및 투자 전략

[KB Doctor's 자산관리 전문가 칼럼] 부동산, 세무, 투자전략 등 KB금융그룹 분야별 전문가로 구성된 WM스타자문단의 연재 칼럼을 통해 지혜로운 자산관리를 위한 유익한 정보를 제공해 드립니다. KB Doctor's 자산관리 전문가 칼럼과 관련한 문의사항이 있으시면 이메일(KBG105781@kbfg.com)로 보내주시기 바랍니다. 1. 2019 부동산 시장 전망 및 투자전략 2. 올해 놓치지 말아야 할 부동산 절세 포인트 3. 2019년 자산배분 전략 4. 상가 투자는 세입자와 공동 창업하는 것 5. 1가구 1주택 비과세… 바뀐 세법에 주목해야 6. 신흥국 주식과 채권 시장에 부는 훈풍 7. 건물주 첫걸음, ‘상가주택’ 투자의 모든 것 8. 세법상 자산 평가기준과 특수관계자간 거래시 유의사항 9. 금융 시장 분석 및 투자 전략 지난 1분기 국내외 금융 시장의 이슈가 5월 이후 글로벌 금융 시장에는 어떤 영향을 미칠 것인가? 또 이를 감안해 자산 배분 및 투자전략은 어떻게 짜면 2019.06.07

[Antonio Yun의 진료실 이야기] So many men, so many kind #1.

So many men, so many kind #1. 직업적 특성상 사회적 계층에 상관없이 다양한 사람들을 만나다보니 참 별의별 사람들을 다 만나보게 된다. 사실 다양한 계층의 사람들을 만나기는 하지만 그 percentage에 있어서 가장 결정적인 것이 병원의 위치인데 우리 병원의 경우 그닥 넉넉한 사람들이 사는 지역이 아니다 보니 다른 지역에 비해 상대적으로 intelligence가 떨어지는 사람들이 많다는 것 또한 부정할 수 없는 사실이다. 의학적인 설명을 알아듣는 것은 고사하고 자신의 아픈 곳에 대한 서술이나 묘사를 제대로 표현하지 못하는 사람들도 부지기수다. 나이가 많아서 그런거라면 이해나 하지... 중년의 환자들이나 보호자 마저도 말이 안 통하는 사람들이 많다. 사람을 대하는 태도나 단순한 지식적인 측면에서 뿐만 아니라 사람 자체가 인성적으로 문제가 있어 '뭐 이런 사람이 다 있냐?' 라는 생각이 들게 하는 사람들도 간혹 있다. 그로 인한 스트레스나 울화병은 내 선택에 따른 2019.06.07

2년 전 수가정상화 약속은 어디에…"의사들아, 또 속냐!"

#51화. 건강보험 보장성 강화 정책과 수가정상화 약속 지난 2017년 8월 9일 정부는 의료 보장에 대한 종합 대책을 발표했다. 비급여 의료행위의 대대적인 급여화를 통해 건강보험이 보장하는 범위를 넓히고, 환자들의 부담을 낮추는 이른바 ‘건강보험 보장성 강화 정책’이다. 정부는 이 정책을 발표하면서 "의료계의 걱정도 잘 알고 있다. 비급여 진료에 의존하지 않아도 정상적으로 병의원을 운영할 수 있도록 적정한 건강보험 수가를 보장하겠다"고 밝혔다. 의료계 일각에서는 ‘수가 정화’를 선언한 이번 만큼은 정부를 믿어보자고 주장했다. 모든 사람들이 알고 있는 문제임에도, 그동안 정부가 직접 ‘저수가’를 인정하거나 공석에서 얘기한 적은 거의 없었기 때문이다. 하지만 그 때의 약속은 지켜지고 있을까. 2년이 지난 2019년 6월 1일, 건강보험공단은 2020년 병원의 수가인상률을 1.7%, 의원의 수가인상률을 2.9%로 제시했다. 이에 대해 대한의사협회가 크게 반발하면서 협상은 결렬됐다. 병원 2019.06.07

루이소체 다시 보니 단백질보다 지질이 더 많네

[메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 주말마다 열심히 봤던 지난해 후반 KBS 주말 드라마 '같이 살래요'에서 장미희(이미연 역)가 후반에 연기한 치매는 일반인에게 생소한 '루이소체 치매(Dementia with Lewy bodies)'로, 필자에게도 궁금증을 불러일으켰다. 루이소체 치매는 신경세포 내에 생기는 비정상적으로 응집된 신경섬유단백질의 축적으로 인해 발생하는 것으로 다른 치매와 구분되지만 가장 큰 특징은 파킨슨병 증상을 동반한다는 것이다. 질병 분류체계로서 알파시누클레인(α-Synuclein, α-Syn) 포함체 병리를 주 특징으로 하는 일련의 질환들을 알파시누클레인병증(α-Synucleinopathy)으로 분류한다. 알파시누클레인병증은 파킨슨병을 비롯해 루이소체 치매와 다계통위축(Multiple system atrophy, MSA) 등의 질환이 포함된다. 파킨슨병 환자들의 뇌 부검에서 루이소체라 불리는 단백질 응집체가 흔히 보인다. 1998년 영국 케임브리지 대학의 스필란 2019.06.07

새움메디텍, 경막외 공간 찾아주는 '에피디텍션' 국내외 시장 공략

새움메디텍은 경막외 공간을 정확하게 탐지해 신경차단술과 신경성형술 시술을 돕는 ‘에피디텍션(EPI-DETECTION)’의 국내외 시장을 공략하고 있다고 밝혔다. 회사측에 따르면 이 제품은 유럽 CE인증을 받았으며 미국 진출을 위한 식품의약국(FDA) 510(k)를 준비하고 있다. 이 제품은 올해 3월 AAOS(미국정형외과학회)에 나가서 등 통증 치료를 위한 ESI(epidural steroid injection) 시술에 효과적이라는 평가를 받았다. 2018년 기준 국내에서 경막외마취 및 경막외신경차단술의 총 시술건수는 약 320만건이었다. 이 중 경추와 흉추 부위의 경막외신경차단술은 45만2302회, 요추와 천추 부위의 경막외신경차단술은 267만4754회였다. 경피적경막외강 신경성형술은 약 15만건이 시행됐다. 경막외 부위의 각종 시술을 하기 위해 바늘로 경막외 공간을 찾아야 한다. 경막외 공간은 척추 내에서 척수가 들어있는 공간의 바로 바깥쪽에 위치한 2~5mm의 매우 좁은 곳이다 2019.06.05