국내 CRO, 글로벌 수준 경쟁력 갖추며 성장 '파란불'

순수 국내 CRO 매출 성장, 선진국 대비 호조 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 최근 국내 임상시험 수행현황을 조사해 2018년 한 해 우리나라 임상시험수탁기관(CRO)의 임상시험 수행이 그 양과 질에 있어 좋은 성장세를 보이고 있다고 7일 밝혔다. 글로벌 시장조사 보고서에 의하면 전체 신약개발 아웃소싱 시장규모는 2017년 기준 52조원으로 이 중 임상시험 CRO 시장이 19조원대인 가운데 우리나라 임상시험 CRO 시장 규모는 4550억으로 글로벌 임상시험 CRO 시장 대비 약 2.3%를 차지하고 있다. 같은 보고서에 따르면 전 세계 신약개발 아웃소싱 시장은 지난 5년(2013~2017)간 평균 9.9%의 성장을 보였으나 우리나라 임상시험 CRO 시장은 동 기간 평균 14% 성장했고 외국계를 제외한 순수 우리나라 CRO의 매출규모는 동 기간 27.6% 성장했다. 특히 1000개 이상의 CRO를 가지고 전 세계 CRO 시장의 32%를 차지하는 미국 등 신약개발 선진국들의 CRO 시장 성장률이 7~9%를 차지하며 IQVIA, P

세액 감면 규정 신설해 제약바이오산업 활성화 추진

장정숙 의원, ‘조세특례제한법 일부개정법률안’ 대표발의 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 혁신형 제약기업이 특허권 등을 내·외국인에게 이전함으로써 발생하는 소득에 대한 세액감면 규정을 신설하는 내용의 법안이 발의됐다. 국회 보건복지위원회 장정숙 의원(대안신당)은 지난 6일 이 같은 내용의 ‘조세특례제한법 일부개정법률안’을 대표발의했다. 현행법은 중소기업·중견기업이 자체 개발한 특허권 등을 내국인에게 이전함으로써 발생하는 소득에 대해 해당 소득세 또는 법인세의 50%에 상당하는 세액을 감면해주는 특례를 두고 있다. 그러나 최근 3년간 혁신형 제약기업의 기술이전이 모두 외국법인과의 거래였음에도 불구하고 기업규모·기술이전 대상을 중소 ·중견기업, 내국인으로 한정함에 따라, 세액감면을 전혀 받지 못했다는 것이 장 의원이 지적이다. 장 의원은 “제약바이오산업에서 발생하는 기술이전 대상은 국내에서 개발한 신약후보물질 등의 제품화에 수반되는 비용을 투자할 수 있는 다국적 외국기업이 대부분”이라고 말했다. 이에 장 의원은 개정안에 혁신형 제약기업이 특허권

다케다, MD앤더슨과 손잡고 대량생산 가능한 CAR NK 세포치료제 개발한다

4개 프로그램 개발 및 상업화 독점권 확보…CD19 CAR NK, 외래 환경에서 투여 가능 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 텍사스대학교(University of Texas) MD앤더슨암센터(MD Anderson Cancer Center)와 일본계 제약기업 다케다(Takeda Pharmaceutical Company Limited)가 대량 생산이 가능한 오프-더 쉘프(Off-The-Shelf) CAR NK-세포 치료제 플랫폼에 대한 임상 개발을 가속화하기 위해 손을 잡았다. MD앤더슨과 다케다는 5일(현지시간) IL-15로 강화된 제대혈 유래 키메릭 항원 수용체 유도 자연살해(CAR NK) 세포 치료제를 B세포 악성종양 및 기타 암 치료제로 개발하기 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 이 계약에 따라 다케다는 MD앤더슨의 CAR NK 플랫폼에 접근할 수 있으며, CD19 표적 CAR NK 세포 치료제와 B세포 성숙항원(BCMA) 표적 CAR NK 세포 치료제를 포함해 4개 프로그램을 개발하고 상용화할 독점 권리를 갖는다. 다케다와 MD앤더슨은 이 CAR NK

삼진제약 경구용 안구건조증 치료제 SA001, 쇼그렌증후군 치료제로 2상 확대

미충족 의료수요 분야에 해당하는 자가면역질환 적응증으로 임상 추진 삼진제약이 경구용 안구건조증 치료제 ‘SA001’의 적응증을 쇼그렌증후군으로 확장해 임상 2상 추진에 나선다고 6일 밝혔다. 삼진제약은 2017년 말부터 SA001 안구건조증 임상 2상을 수행하고 있으며 현재까지 시험결과를 토대로 안전성을 평가한 결과, 중대 이상반응 없이 우수한 안전성 및 내약성을 가지는 것으로 확인했다. 1차 유효성 평가변수에서 모든 투여군이 안구건조증 개선 경향을 나타냄을 확인했으나 통계적으로 유의한 차이를 확인하기는 어려웠다. 이에 삼진제약은 이러한 원인이 약물 효과와 관련없이 자연적으로 치유 가능한 피험자가 부분적으로 포함된 점과 미세먼지를 포함한 심화된 환경적 변화요인에 기인하는 것으로 파악하고, 외부 간섭 요인의 영향이 적은 중증의 쇼그렌증후군 적응증으로 임상 2상을 확대 추진할 것을 결정했다. 쇼그렌증후군은 외분비샘의 만성 염증성 질환으로, 눈물샘과 침샘의 정상 조직이 파괴되어 눈물과 침의 생성이 줄어드는 자가면역질환이다. 안구건조증 외에 구강 건조가

제약바이오협, 해외 약가참조 및 활용의 한계 세미나 개최

'제1차 국민건강보험종합계획' 시행 앞두고 대응방안 논의 한국제약바이오협회는 전북 전주시 완산구 그랜드 힐스턴 호텔에서 8일 오전 11시부터 2019 한국보건행정학회 후기학술대회의 병행세션을 주최하고 '해외 약가 참조 및 활용의 한계'를 주제로 세미나를 개최한다고 6일 밝혔다.. 이번 행사는 정부가 발표한 제1차 국민건강보험종합계획(안)에 포함된 '약제비 적정관리' 계획 시행을 앞두고 제약산업계에 미치는 영향과 대응 방안을 중점적으로 분석 하고자 마련했다. 프로그램은 ▲해외 약가 참조 활용의 한계(이종혁 호서대학교 교수) ▲한국 시장에서의 후발의약품 진입과 경쟁(손경복 이화여자대학교 교수)의 발표로 시작한다. 이를 통해 기존 제네릭 가격 선정 체계에 해외 약가 비교 조정이 초래할 수 있는 문제점과 국내 제네릭 의약품 약가 경쟁 실태를 짚어 볼 예정이다. 발표를 마친 뒤 토론에서는 배승진 이화여자대학교 교수를 좌장으로 ▲보건복지부 보험약제과 송영진 서기관 ▲CJ헬스케어 김기호 상무 ▲법무법인 광장 김성주 위원이 연사로 나선다. 이들은 정부와

국내 심근경색 환자 3명 중 1명 '재발 위험성' 간과

국내 심근경색 경험 환자, 심근경색 재발 주요 위험인자인 LDL 콜레스테롤 관리 미흡 암젠코리아는 6일 우리나라 심근경색 경험 환자들의 심혈관 질환 및 LDL 콜레스테롤 인식 현황을 발표했다. 이는 지난 6월 전 세계 13개 국가에서 암젠이 진행한 'LDL 콜레스테롤과 심혈관 질환 발생 위험의 연관성'에 관한 글로벌 설문 연구 가운데 우리나라 환자에 대한 하위 분석 결과다. 글로벌 설문조사에 참여한 국내 환자 231명 중 남자는 162명, 여자는 69명이었으며 연령별로는 40대 130명, 50대 68명, 60대 이상은 33명이었다. 심근경색을 한 번 경험했던 환자는 160명, 두 번 이상 경험했던 환자는 71명이었다. 또한 전체 응답자 중 고콜레스테롤혈증을 진단받았던 심근경색 환자는 100명(43%)이었다. 이번 하위 분석 결과 국내 심근경색 환자 3명 중 1명은 이미 한 번 이상 심근경색을 경험했음에도 불구하고 재발 위험성을 간과하고 있는 것으로 나타났다. '귀하가 심근경색을 다시 경험할 가능성이 얼마나 된다고 생각하십니까?'라는 질문에 전체 응답자의 34%가 '다

현대약품, '연조직 경화용 조성물' 기술이전계약 체결

서울성모병원 간담췌외과 김세준 교수팀과 한국화학연구원 정관령 박사팀 공동개발 현대약품은 지난 5일 가톨릭대학교 산학협력단 주최하에 서울성모병원 간담췌외과 김세준 교수팀과 한국화학연구원 정관령 박사팀이 공동 개발한 '연조직 경화용 조성물' 기술이전계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 현대약품은 추후 해당 물질에 대한 전용 실시권을 취득하게 됐다. 이번에 도입한 연조직 경화용 조성물은 서울성모병원 간담췌외과 김세준 교수팀과 한국화학연구원 정관령 박사팀이 함께 개발한 것으로 체내 연조직 외과적 수술 후 수술부위의 빠른 회복을 촉진시켜준다. 특히 대표적인 체내 연조직인 췌장의 절제술 이후 자주 발생하는 췌장루 방지효과를 지니고 있어 재원기간의 단축, 재수술빈도의 감소뿐 아니라 암치료 후 생존율을 높일 수 있는 효과까지 기대되고 있다. 현대약품은 추후 임상시험 승인 신청 준비에 필요한 추가 연구를 진행하고 GLP독성시험을 포함한 전임상 연구를 진행할 계획이다. 개발과정 동안 원기술 개발자인 서울성모병원 간담췌외과 김세준 교수 연구팀 및 한국화학연구원 정관령 박사팀과 함께

GC녹십자웰빙, 신장 기능 개선 '프로바이오틱스' 조성물 특허 취득

동물실험 통해 신장질환 진행 억제 및 예방 효과 확인 GC녹십자웰빙은 최근 특허청으로부터 신장질환에 효능이 있는 프로바이오틱스에 대한 조성물 특허를 취득했다고 5일 밝혔다. GC녹십자웰빙이 취득한 특허는 요독증, 만성신부전 등 신장질환의 진행을 억제하고 예방하는 프로바이오틱스에 관한 조성물 특허다. 프로바이오틱스는 건강에 유익한 효과를 내는 살아있는 미생물을 통칭하는 개념으로 건강기능식품의 원료로 주목받고 있다. GC녹십자웰빙은 신장질환을 일으키는 대표적인 원인인 요독 물질의 제거 효과가 뛰어난 프로바이오틱스 균주를 선별해 동물실험을 진행했다. 실험 결과 투여군에서 신장기능지표인 혈중 요소 질소 수치(BUN, blood urea nitrogen) 및 크레아티닌(Creatinine)의 농도가 대조군 대비 유의하게 줄어든 것으로 확인됐다. 일반적으로 신장기능이 저하되면 혈중 요소 질소 수치와 크레아티닌 수치가 상승한다. 또한 투여군에서 신장질환을 악화시키는 염증유발물질 중 하나인 신장조직 내 종양괴사인자(TNF-α)가 대조군 대비 30%

서울제약, 필름형 발기부전 치료제 동남아 수출 박차

타다라필 ODF 인도네시아 허가 취득, 실데나필 ODF는 12월 첫 선적 서울제약은 인도네시아 소호(SOHO)와 수출계약을 체결한 입에 녹는 필름형발기부전 치료제 '타다라필'이 인도네시아 현지 허가를 받았다고 5일 밝혔다. 지난 8월 허가 받은 실데나필은 12월 첫 선적을 앞두고 있다. 서울제약은 2017년 6월 인도네시아 제 5위의 제약사 소호에 스마트 필름 제조기술을 적용한 실데나필, 타다라필 ODF(구강붕해 필름) 제품을 10년간 796만달러(2019년 11월4일 기준 92억 원) 어치를 공급하기로 계약했다. 인도네시아 인구는 2억 7000만명(세계 4위)이며 의약품 시장 규모는 연간 7조 9000억원(2018년 기준)으로 동남아에서 가장 큰 시장이다. 지난 2009년 이후부터 연평균 성장률이 10%가 넘으며 아시아에서 의약품 시장이 가장 빨리 성장하고 있는 나라다. 서울제약 관계자는 "지난 8월 실데나필 허가에 이어 이번 타다라필 허가를 추가함으로써 인도네시아 의약품 시장에 본격 진출할 수 있게 됐다"며 "실데나필 ODF는 올 12월 첫 선적에 이

한국머크 바이오파마, 대웅제약과 '콩코르' 국내 판매 계약 체결

대웅제약이 '콩코르' 영업 담당, 품목허가권은 한국머크 바이오파마에서 유지 한국머크 바이오파마는 자사의 심혈관 질환 치료제 브랜드인 '콩코르(Concor)'에 대한 국내 판매 계약을 대웅제약과 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 계약으로 오는 2020년 1월 1일부터 대웅제약은 해당 제품의 의료진 대상 프로모션 및 세일즈 인력 운영 등의 영업활동을 전담하게 된다. 다만 품목허가권은 한국머크 바이오파마에서 유지한다. 고혈압·협심증 치료(콩코르 5mg)와 좌심실 수축기능이 저하된 안전형 만성 심부전 치료(콩코르 5mg, 2.5mg) 적응증을 가진 콩코르는 β-아드레날린수용체를 차단하는 베타차단제다. 국내에는 콩코르 5mg이 2000년, 2.5mg이 2001년에 처음 허가를 받았으며 지난 2017년 2월에 보험급여를 받았다. 한국머크 바이오파마 자베드 알람(Javad Alam) 제너럴 매니저는 "머크는 종양학, 난임 및 신경학 분야 스페셜티케어 파이프라인을 강화함으로써 세계적인 특화 혁신기업(Specialty Innovator)이 되는 것이 목표다"며 "이 같은 핵심