뷰노·루닛·딥노이드 등 식약처 인공지능 의료기기 허가 받은 110개 품목은
1등급 분류 단 2개·3등급은 19개·대부분 2등급...진단 결정 보조 역할 소프트웨어 다수
[메디게이트뉴스 서민지 기자] 혁신성과 효능, 안전성을 인정받은 국내 인공지능(AI) 기반의 의료기기가 4년간 총 110개에 달하며, 이중 1등급은 단 2개, 3등급은 19개인 것으로 나타났다. 4일 식품의약품안전처로부터 제출받은 인공지능 기반 의료기기 허가 현황 자료에 따르면, 2022년 4월 기준으로 뷰노의 골연령 판단 영상분석 소프트웨어부터 메디컬아이피의 장기 분할 소프트웨어까지 110개 품목이 허가를 받았다. 가장 먼저 허가 받은 제품은 2018년 5월 뷰노의 골연령 판단 영상분석 소프트웨어로, 2등급 의료기기다. 이는 환자의 좌측 손 X-ray 영상에 대한 골연령을 분석한 후 의료인이 환자의 골연령을 판단하는 것을 지원하기 위한 목적의 소프트웨어다. 뷰노는 해당 제품 외에도 분석한 생체신호들을 전자의무기록 또는 환자중앙감시장치 등의 모니터링 장비 혹은 별도 사용자 인터페이스에 전송하는 소프트웨어(2등급), 특정색, 염색강도, 세포크기, 패턴, 모양에 따라 특정세포를 검출해