식약처, 혈압 측정 모바일 앱 '의료기기'로 첫 허가
커프 팔 착용 없이 스마트워치와 혈압측정 앱으로 손목 측정...모바일 앱 의료기기 허가 총35건
식품의약품안전처는 모바일 앱을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)를 허가했다고 21일 밝혔다. 이는 삼성전자가 개발한 혈압앱으로, 커프(Cuff)를 팔에 착용하지 않고 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어다. 사용자에게 심장의 수축기‧확장기 혈압 및 맥박수 등을 알려준다. 또한 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능 기준인 혈압, 맥박수 정확도 등의 기준을 충족했다. 자동전자혈압계 성능 기준에 따르면, 혈압 정확도는 평균이 ± 5mmHg 이하, 차이의 표준편차가 8 mmHg이하, 맥박수 정확도는 ± 5% 이하다. 식약처는 "첨단 SaMD 개발을 촉진하고자 올해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시해 국내외 개발 동향, 규제 개선 방향을 청취했다"면서 "산업계 의견을 반영해 2월에 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기‧장치에 대한 허가없 이 모바일 앱만 단독으로 허