바이오 제약사의 걱정은 "규제 불확실성"

머크가 변화하는 바이오제약 환경으로부터 발생하는 새로운 위험들을 관리하기 위한 각사의 향후 접근방법에 대해 설문조사 했다. 250명의 글로벌 바이오 제약업계 경영자들을 대상으로 진행한 설문조사 결과는 지난 8일 샌프란시스코에서 개최된 '2016 바이오 국제컨벤션(2016 BIO International Convention)'에서 발표됐다. 조사 결과, 응답자 중 48%는 유전자 치료제 및 세포 치료제와 같은 치료제 신약을 개발 중이거나 개발 예정이었으며, 향후 5년 안에 바이오 제약산업이 한국, 인도네시아, 태국에 진출할 것으로 전망했다. 그들이 향후 5년 안에 자사의 전략에 혼란을 가져올 것으로 예상하는 위험 목록 중 1위는 규제 불확실성(32%)이다. 응답자 중 80%는 향후 5년 동안 신약을 시장에 내놓기 위한 자사의 능력에 대해 상당히 긍정적으로 평가했지만, 예측 불가능한 규제에 대한 큰 부담을 느꼈다. 유럽 31%, 북아메리카 30%, 아시아 29% 및 기타 지역 10%로

삼성 바이오시밀러로 교체해도 유효성 유사

삼성바이오에피스는 8일(현지시간)부터 11일까지 영국 런던에서 개최되는 '2016 유럽 류마티스학회(EULAR)'에서 바이오시밀러 3개제품(브렌시스, 렌플렉시스, SB5)의 임상결과를 발표했다. 삼성바이오에피스는 한국 및 유럽시장에 판매 중인 브렌시스(유럽명 Benepali)와 렌플렉시스(유럽명 Flixabi)를 비롯해 바이오 의약품 매출 기준 세계 1위 제품의 바이오시밀러인 SB5를 포함한 3개 류마티스 관절염 치료제에 대한 8개의 임상결과를 발표했다. 스위칭 임상시험은 오리지널 약품을 투여 받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환하고 임상을 지속해 유효성, 안전성 및 면역원성에 차이가 없음을 확인하는 시험을 의미한다. 삼성바이오에피스는 중등도부터 중증인 류마티스 관절염 환자를 대상으로 3개 제품에 대해 일정시점 이후 추가된 스위칭 임상 3상 시험을 진행했다. 브렌시스는 기존 치료제(Methotrexate) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중등도부터 중증인 류마티스

식약처, 줄기세포 치료 IV 임상시험 승인

EHL바이오, 아토피피부염에 대한 임상시험 허가받아 줄기세포 치료제를 정맥으로 투여해 아토피피부염을 치료하는 임상시험이 세계 최초로 국내에서 진행된다. 줄기세포 연구 기업 EHL바이오는 자가지방유래 중간엽 줄기세포를 이용한 아토피 치료제, 에이디스템(adstem)에 대한 임상시험승인을 획득했다고 밝혔다. 이 치료제는 지방에 존재하는 줄기세포를 추출 후 4주간 특수 배양해, 다시 환자의 정맥에 투여한다. 전 세계적으로 7%의 유병률을 보이는 아토피피부염은 중증 환자가 1%로, 이번 세포치료제는 이들을 대상으로 한다. 발병 원인이 아직도 명확하지 않은 이 질환은 주로 유/소아기 시작해 만성적으로 재발하는 염증성 피부질환으로, 가려움증이나 피부건조증 및 특징적인 습진 주요 증상이다. 현재까진 보습제 같은 증상 완화에만 초점을 둔 대증요법이나, 스테로이드 같은 면역조절제가 주요 치료 방법이었다. 이미 임상시험을 진행 중인 국소적인 피하(SC) 주사하는 달리, 에이디스템(adstem)의 임상시험은 정맥에 주사하는 전신치료다. 현재 전 세계 아

녹십자랩셀, 유전자 변형 NK세포치료제 개발

녹십자랩셀이 유전자 치료제 분야 세계최고의 기업과 손잡고 차세대 항암 세포치료제 개발에 나선다. 세포치료 전문기업 녹십자랩셀은 유전자 치료제 분야 글로벌 선도기업인 영국 소재의 옥스포드바이오메디카(대표 존 도슨, 이하 OXB)와 '차세대 유전자 변형 항암 NK세포치료제' 연구개발에 대한 전략적 파트너쉽을 체결했다고 3일 밝혔다. 양사는 항암 치료목적의 새로운 신약개발을 위해 임상으로 검증된 각 사의 핵심기술을 공유하고 공동연구에 나설 방침이다. 이번 계약에 따라 옥스포드바이오메디카는 면역세포의 유전자 변이에 특화되고 임상으로 입증된 바 있는 자사의 렌티바이러스벡터 유전자 전달 플랫폼을 녹십자랩셀과 공유한다. 또 세포변이 유전자치료관련 GMP생물공정 뿐아니라 임상개발 관련 전문적인 노하우, 규제업무의 전문성을 지원할 예정이며, 녹십자랩셀은 임상으로 입증된 자사의 NK세포 생산 플랫폼 기술을 공동연구를 위해 제공할 계획이다. 녹십자랩셀 황유경 연구소장은 "최근 환자에게 주입되는 치료용

바이오시밀러, 국내 처방은 '아직'

낮은 약값경쟁력이 가장 큰 장애 셀트리온, 삼성의 잇단 해외 허가 소식으로 기대감을 고조시키는 바이오시밀러. 출시 4년차인 국내에서는 얼마나 처방되고 있을까? 처방이 지속적으로 증가하고 있긴 하지만, 아직은 오리지널 바이오신약들 사이에 끼어 있는 모습이다. 낮은 약가 경쟁력, 그리고 국내 의사들의 임상 경험이 많지 않은 것이 장애요인으로 작용한다는 설명이다. IMS헬스데이터에 따르면, 올해 1분기 셀트리온 '램시마'의 매출액은 36억원으로 전년 동기(28억원)보다 27% 증가했다. 램시마는 2013년 29억원 매출을 시작으로 2014년 90억원, 2015년 118억원으로 꾸준히 증가하고 있긴 하다. # 램시마에 이어 최근 출시한 2, 3번째 바이오시밀러 '브렌시스(성분명 에타너셉트/삼성)', '렌플렉시스(인플릭시맙/삼성)'는 아직 IMS 1분기 데이터에 집계되지 않았다. 하지만 오리지널인 '레미케이드(91억원)'와의 폭은 여전히 2.5배를 넘는다. 레미케이드는 2개의 시밀러(셀트리온의 '램시마', 삼성의 '렌플렉시

삼성 '플릭사비' 유럽 허가 획득

삼성바이오에피스는 30일 자가면역질환 치료제 플릭사비가 유럽연합집행위원회(EC: European Commission)로부터 최종 허가를 받았다고 밝혔다. 플릭사비는 올해 4월 유럽의약국(EMA: European Medicines Agency)의 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 긍정적인 의견을 받은 제품으로 마지막 행정적인 절차만을 남겨 놓고 있었다. 플릭사비는 작년 12월 국내에서 허가 받은 렌플렉시스와 동일한 레미케이드 바이오시밀러로 삼성바이오에피스는 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 적응증에 대해 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 플릭사비와 오리지널 제품과의 동등성 및 안전성을 확인하기 위해 11개 국가에서 584명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 이 임상 3상 54주 결과는 2015 미국 류마티스 학회(ACR: American College

JW바이오, 최초 패혈증 조기진단 키트 개발

JW메디칼의 자회사인 JW바이오사이언스는 미래부 글로벌프런티어사업단인 재단법인 의약바이오컨버젼스연구단과 패혈증 감염 조기진단 기술 이전 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. JW바이오사이언스는 지난 3월 JW홀딩스의 자회사인 JW메디칼에서 분사한 회사로 진단시약과 의료기기 분야의 R&D에 중점을 두고 있는 기업이다. 이번 계약을 통해 JW바이오사이언스는 연구단이 세계 최초로 개발한 새로운 패혈증 진단키트에 대한 독점적 기술을 확보하게 됐으며, 상호 협력을 통해 상업화 개발에 돌입한다는 계획이다. 이번에 JW바이오사이언스가 확보한 패혈증 감염 조기진단 기술은 30분 이내에 정확한 진단이 가능해 기존의 혈액배양검사(48시간 가량 소요)와 생화학적 지표검사(2~6시간 소요)에 비해 최대 100배 이상 진단 시간을 단축한 것이 특징이다. 특히 세균에 의한 패혈증 진단만 가능했던 기존 진단 방식과 달리 진균과 바이러스로 인한 패혈증에 대해서도 정확한 진단이 가능한 키트가 개발되는 것은 이번이 처

삼성, FDA에 레미케이드 시밀러 허가신청

삼성바이오에피스는 24일 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)에 제출한 판매허가신청서가 받아들여 졌다고 밝혔다. 이번에 신청한 제품은 SB2로 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선에 적응증을 가지고 있다. SB2의 오리지널 의약품은 인플릭시맙으로 작년 전세계 매출액은 약 9조원이다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "삼성바이오에피스가 SB2를 미국에 판매허가 신청한 것은 한국과 유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 효과가 좋은 바이오의약품으로 치료 받을 기회를 갖게 됐다는 것을 의미한다"고 말했다.

바이오 수출 급증으로 무역 흑자전환

식품의약품안전처는 지난해 우리나라 바이오의약품의 수출은 늘고 수입은 감소 2009년 이후 처음으로 무역수지가 흑자로 전환됐다고 23일 밝혔다. 국내 바이오의약품 수출은 2015년 7억 8915만달러(8925억원)로 2014년(5억 8892만달러, 6660억원) 대비 34.%로 크게 증가한 반면, 수입은 7억 3822만달러로 2014년(8억 7669만달러, 9915억원) 대비 15.8% 감소했다. 또 2015년 생산실적은 1조 7209억원으로 2014년(1조 6818억원) 대비 2.3% 증가한 것으로 나타났다. 지난해 국내 바이오의약품 시장의 주요 특징은 ▲수출 급증으로 무역수지 흑자 달성 ▲수출1위 품목 램시마원액 ▲보툴리눔톡신제제 국산화로 수입 대체 등이다. 수출은 최근 5년간 평균도 33.7%로 고속 성장을 유지하고 있고, 수입은 5093만달러(576억원) 무역흑자를 달성했다. 2015년 우리나라 바이오의약품 시장규모는 2014년(1조 9849억원) 대비 16.2% 감소(1조 6