2017년 램시마 US매출 약30배↑…엔브렐 EU매출 24%↓

화이자 2017 실적발표…바이오시밀러 오리지널 매출에 큰 영향 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 바이오시밀러인 셀트리온의 램시마와 삼성바이오에피스의 베네팔리의 매출이 크게 상승해 오리지널 의약품의 매출에도 큰 영향을 미친 것으로 나타났다. 화이자는 현지시각으로 30일 2017년 실적을 발표, 엔브렐(성분명 에타너셉트) 매출은 16% 줄고, 램시마(미국 판매명 인플렉트라) 매출은 2배 이상 성장했다고 밝혔다. 화이자는 북미와 일본 외 지역 엔브렐 판매를 담당하고 있으며, 이번 엔브렐의 매출 감소 원인으로 선진 유럽 시장에서 바이오시밀러와의 경쟁을 꼽았다. 실적자료에 따르면 엔브렐의 지난해 매출은 24억 5200만 달러로 전년 대비 16% 감소했고, 특히 선진 유럽시장에서는 14억 1000만 달러로 24%나 줄었다. 현재 유럽에서 엔브렐 바이오시밀러로는 베네팔리가 가장 먼저 허가를 받아 판매를 하고있다. 삼성바이오에피스의 유럽 파트너사인 바이오젠 실적발표에 따르면 매 분기별 두 자릿수의 상승률을 나타내며 2017년 누적매출 3억 7080만 달러

휴미라, 2017년 매출 20조원 가까워…전년대비 14.6%↑

특허방어로 바이오시밀러 줄줄이 대기…2020년까지 22조 매출 예상 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품으로 꼽히는 '휴미라'의 2017년 글로벌 매출이 14.6% 증가한 184억 2700만 달러(약 19조 6284억 원)로 거의 20조 원에 육박한 것으로 나타났다. 2016년 매출은 160억 8000만 달러였다. 글로벌 제약기업 애브비는 최근 실적발표를 통해 2017년 총매출은 전년대비 10.1% 증가한 282억 1600만 달러(약 30조 585억 원)라고 밝혔다. 가장 매출이 높았던 부분은 휴미라(성분명 아달리무맙)의 미국 매출로, 전년 대비 18.5% 증가한 123억 6100만 달러(한화 약 13조 1681억 원)을 기록했다. 휴미라는 애브비 전체 매출의 약 3분의 2를 차지하는 블록버스터 약물인만큼 다수 제약사들이 바이오시밀러 개발에 뛰어들고 있다. 애브비도 강력한 특허 방어 전략을 펼치고 있다. 휴미라의 물질특허는 미국에서 2016년 12월 종료됐고, 유럽에서는 올해 10월 종료될 예정이다. 하지만 애브비가 1

브릿지바이오, 궤양성대장염 신약후보물질 미국 IND 신청

퍼스트 인 클래스 후보 BBT-401…연내 1상임상 완료 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 신약개발 전문기업 브릿지바이오가 궤양성 대장염 신약후보물질인 BBT-401의 미국 임상을 위한 임상허가 신청 (IND)을 현지시각으로 26일 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 29일 발표했다. 앞으로 30일간 FDA의 심사를 거쳐 임상 중단이나 추가자료요구와 같은 조치가 없으면 바로 임상 1상을 진행할 수 있고, 미국에 소재한 초기 임상 전문 CRO인 셀레리온(Celerion)에서 수행해 연내 완료할 계획이다. 2015년 9월 설립된 브릿지바이오는 2년 사이에 두 차례에 걸친 기관투자가 대상 펀딩에서 총 283억원을 조달해 화제가 된 개발전문 바이오텍으로, 일체의 실험들은 외부 협력기관이나 전문 위탁연구기관들(CRO)에 위탁하고 신약후보물질의 개발을 위한 계획과 개발 관리에 집중하는 사업모델을 가진 NRDO 회사다. 이번에 미국 임상허가 신청한 후보물질 BBT-401은 펠리노-1이라는 단백질과 결합하는 단백질-단백질 상호작용 저해제로 퍼스트 인 클래

美보험사들 "할인제공이나 대체조제되면 바이오시밀러 전폭지원"

보험사 관계자 대상 심층인터뷰 분석한 보고서 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러 공세에 오리지널 품목인 존슨앤드존슨(J&J) 레미케이드의 지난해 미국 매출이 8.5% 감소하는 등 미국 시장에서 변화가 감지되고 있다. 그러나 여전히 오리지널 품목의 시장점유율이 앞도적으로 높은데, 미국 의료보험 지불자인 보험사 관점에서 바이오시밀러 채택이 더딘지 분석한 보고서가 나왔다. 미국 생명과학 컨설팅 회사 트리니티 파트너스는 최근 보험사 메디컬 디렉터 10명과 바이오시밀러 시장 동향과 역학, 향후 접근성에 대한 기대 등에 관해 심층 인터뷰한 내용을 정리한 보고서를 발표했다. 허들 1. 복잡한 가격 책정 과정과 리베이트 보고서에서는 진입장벽으로 크게 3가지를 꼽았는데, 먼저 가격 책정에서의 복잡성을 지적했다. 미국에서 약물 제조사와 공급자, 도매업자, 보험사, 의약품 급여관리자(PBM) 간의 계약은 복잡하고 거의 투명하지 않다. 의약품 도매가(WAC)는 생산자 권장가격(list price)로 공개될 수 있지만 개별 구매자에 대한 정가

베네팔리, 4분기 유럽매출 1억달러 돌파

바이오젠 실적발표…엔브렐과 효능 같으면서 주사부위반응↓ [메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 유럽 매출이 277% 상승한 것으로 나타났다. 현지시각으로 25일 유럽 파트너사인 바이오젠 실적발표에 따르면, 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)가 2017년에 유럽에서 전년 대비 277% 상승한 3억 7980만 달러(한화 약 4178억 원)의 매출을 기록했다. 베네팔리는 유럽 시장에서 퍼스트 무버(First Mover)로 출시한 이후 매 분기별 두 자릿수의 상승률을 나타내며 4분기에 1억 1760만 달러(한화 약 1294억 원)의 매출을 올려 2017년 누적 3억 7080만 달러(한화 약 4079억 원)를 달성했다. 삼성바이오에피스 측은 베네팔리가 오리지널 대비 사용 편의성이 좋고 주사 부위의 반응이 낮다는 점에서 환자들의 선호도가 높은 것으로 전해져 올해에도 지속적인 성장세를 보일 것으로 기대했다. 지난해 10월 British Journa

리툭산 바이오시밀러 시장 화이자도 뛰어든다

3상임상에서 긍정적 결과 도출…셀트리온·산도스와 경쟁 예고 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자가 개발하고 있는 리툭산 바이오시밀러 PF-05280586가 3상 임상에서 긍정적인 결과를 도출한 것으로 나타났다. 화이자는 현지시각으로 24일 PF-05280586와 리툭산(성분명 리툭시맙)의 효능 및 안전성을 비교한 REFLECTIONS B3281006 연구 결과 주요 목표를 달성했다고 발표했다. 리툭산은 연간 8조 원의 매출을 올리는 로슈의 블록버스터 의약품으로 CD20 양성 비호지킨림프종, CD20 양성 만성 림프성 백혈병, 류마티스 관절염, 현미경적 다발혈관염이 있는 육아종증 등의 치료제로 사용된다. 이번 임상에서 화이자는 CD20 양성 낮은 종양 부담 여포성 림프종 환자의 1차 치료제로 전체 반응률(ORR)의 동등성을 입증했다. 화이자 에센셜헬스 연구 및 개발 글로벌 총괄 아므릿 레이(Amrit Ray) 박사는 "다섯 번째 단클론항체(mAb) 바이오시밀러에 대한 긍정적인 연구결과를 발표하게 돼 기쁘게 생각한다"면서 "화이자는 최신 생물학

유전자 검사, 만성신질환 진단에 도움된다

美연구팀, 가족력·원인불명 환자에서 엑솜시퀀싱 유용성 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전자 검사가 만성 신부전의 정확한 원인 파악과 조기진단, 적절한 도너 선별 등에 도움이 된다는 연구결과가 나왔다. 미국 컬럼비아대 메디컬센터 알리 가라비(Ali Gharavi) 교수팀은 엑솜시퀀싱(WES)이 만성 신질환 환자들에게 질환의 유전적 원인을 밝히고 치료에 영향을 줄 수 있는 것을 발견, Annals of Internal Medicine 1월호에 발표했다. 그동안 성인 발병형 체질 질환(constitutional disorders)의 진단 및 관리 측면에서 엑솜시퀀싱의 유용성에 대해서는 제대로 연구되지 않았다. 엑솜시퀀싱은 1번 염색체부터 23번 성염색체까지 전체 염기 서열을 분석하는 전장유전체 분석(WGS)와 달리, DNA 배열의 유전정보 중 단백질 아미노산 배열로 전사되는 엑솜(Exome) 부위만 염기 서열을 분석하는 것이다. 미국인의 약 14%는 만성 신질환을 앓고 있고, 이들 중 10~25%는 신질환 가족력이 있다. 일반적으로 만성 신

레미케이드, 램시마 공세에 4Q 미국 매출 8.5% 하락

J&J 4Q 실적발표…같은날 美항소법원서 물질특허 패소 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온의 바이오시밀러 '램시마' 공세에 존슨앤드존슨(J&J)의 오리지널 품목 '레미케이드'의 4분기 미국 매출이 하락세를 보이고 있다. 레미케이드는 3분기까지 매출 하락폭이 1%대에 그치는 등 그동안 바이오시밀러 경쟁에 철저히 방어해왔다. J&J가 23일(현지시각) 발표한 2017년 4분기 실적 자료에 따르면 레미케이드 미국 매출액은 10억 7300만달러(약 1조 1474억원)으로 전년 동기 대비 8.5% 감소한 것으로 나타났다. 2017년 전체 매출도 6.5% 하락했다. J&J는 레미케이드의 매출 하락의 원인으로 바이오시밀러와의 경쟁을 꼽았다. 현재 미국에서 판매되고 있는 레미케이드 바이오시밀러로는 셀트리온의 램시마(미국 판매명 인플렉트라)와 삼성바이오에피스의 렌플렉시스가 있다. 램시마는 2016년 11월 미국에 발매한 이후 꾸준히 매출이 증가하고 있다. 메리츠종금증권이 발표한 미국 12월 바이오시밀러 처방데이터를 보면, 램시마의 미국 소매가(WAC

세엘진, 주노 인수…CAR-T 시장에 진출한다

90억 달러 빅딜…첫 제품 JCAR017 2019년 美FDA 승인 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스, 길리어드에 이어 세엘진이 CAR-T 시장에 진출한다. 세엘진은 현지시각으로 22일 주노 테라퓨틱스를 인수하기로한 최종 합병 계약서에 서명했다고 밝혔다. 인수 합병 계약 조건에 따라 세엘진은 주당 87달러를 지불, 총 규모는 90억 달러(한화 약 9조 6000억 원)에 달할 예정이다. 이와 더불어 세엘진이 이미 소유하고 있는 주노의 주식(사외주 약 9.7%)을 취득한다. 길리어드는 CAR-T 시장에 진출하면서 카이트 파마를 119억 달러에 인수했다. 주노는 CAR(키메라 항원 수용체)-T 및 TCR(T세포 수용체) 치료제 개발의 선구자로, 다양한 타깃과 암 적응증을 대상으로 신규 포트폴리오를 개발하고 있다. 특히 세엘진의 첫 CAR-T가 될 JCAR017은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 2019년 미국 식품의약품안전처(FDA)로부터 허가받을 것으로 기대하고 있으며, 글로벌 최대 매출 규모는 30억 달러에 이

2세대 넘어 3세대 향하는 바이오시밀러

프롤리아·스텔라라·아일리아·루센티스 등 파이프라인 속속 공개 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러 개발 열풍이 램시마와 같은 2세대에서 3세대로 넘어가는 가운데, 아직 대부분 초기 단계지만 차세대 바이오시밀러 등장이 속속 예고되고 있다. 2세대 바이오시밀러가 주로 단클론항체로 2020년 이전 특허가 만료되는 약물의 복제약이라면, 3세대 바이오시밀러는 2020년 이후 특허가 만료되는 더 복합적인 단클론항체 또는 항원조각의 복제약이다. 노바티스 자회사인 산도스는 최근 인도 제약사 바이오콘과 차세대 바이오시밀러를 위한 글로벌 콜라보레이션 계약을 체결했다고 밝혔다. 두 회사는 공동으로 차세대 바이오시밀러를 개발, 판매할 예정이며 산도스는 북미와 유럽, 바이오콘은 그 외 지역에서 상업화를 담당할 예정이다. 호주 바이오시밀러 전문기업 뉴클론은 새로운 바이오시밀러 후보물질로 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러를 최근 공개했다. 뉴클론은 저렴한 비용으로 생물학적 제제를 제조할 수 있는 NeuMAX 플랫폼을 기반으로 바이오시밀러를 개