한국파스퇴르연구소 스타트업 기업 입주식 개최

5개 기업 입주…바이오 Core Facility 구축사업 본격 막 올라 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국파스퇴르연구소는 8일 오후 2시 판교테크노밸리 한국파스퇴르연구소에서 '바이오 Core Facility 구축사업 참여기업에 대한 입주식'을 개최했다고 밝혔다. 바이오 Core Facility 구축사업은 과학기술정보통신부의 지원으로 한국파스퇴르연구소(주관연구기관)가 추진하는 사업으로 주관기관이 스타트업을 위한 공간 및 장비를 구축해 기술 비즈니스 컨설팅 제공하고 스타트업에 연구비를 지원하여 기업의 성장을 촉진시키는 사업이다. 한국파스퇴르연구소는 바이오 스타트업에 필요한 실험 장비를 갖춘 창업 보육 공간을 조성해 창업 기업의 핵심 장비 구입 부담 등을 줄여 사업 실패의 부담을 완화하고 맞춤형 종합 지원체제를 구축해 기업의 성장을 지원할 계획이다. 이번 사업의 참여기업으로 선정된 기업은 파이메드바이오, 셀렉스라이프사이언스, 아밀로이드솔루션, 셀라토즈테라퓨틱스, 바이오스퀘어 총 5곳다. 이 기업들은 지난해 8월에 진행된 공모에서 엄격한 심사를 거쳐 최종 선정

EDGC, 세계 최대 진단제품 전시회 두바이 메드랩 참가

중동·아프리카 지역 바이어들과 50여 건 미팅 진행 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전체정보 기반 과학회사 이원다이애그노믹스(EDGC)가 세계적인 규모의 진단제품 전시회 중 하나인 2018 두바이 메드랩(MEDLAB)에 현지시각으로 2월 5~8일 참가해 본격적인 아시아·중동·아프리카 지역 시장 확대에 나섰다. 메드랩 전시회는 진단 전문 전시회로는 세계 최고 규모로, 중동 및 아프리카 국가가 주요 타깃 시장이다. 세계각국에서 진단과 관련된 고객과 전문업체가 파트너·시장 전문가·대리점을 물색하기 위해 모인다. EDGC는 'CLINICAL AND CONSUMER GENOMICS SOLUTIONS'을 주제로 이번 전시회에 참가해 암을 비롯한 다양한 질환예측을 위한 진단 서비스 검사인 진투미 플러스, 산전 진단 검사 NICE, 신생아 유전자 검사 BeBeGene, 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자 검사 진투미 등을 중점 홍보했다. EDGC는 설립 이래 클라우드와 CLIA에 기반한 고품질 유전자 분석 서비스를 제공해 온 데 이어, 최근에는 AI

美환자단체, 의회에 바이오시밀러 관련 공청회 요청

"환자 안전을 최우선으로 승인·교육·시판후조사 하는지 보장해야" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 환자 단체 연합이 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 허가가 급증한 것과 관련 안전성 우려에 대한 감독청문회(oversight hearing)를 요청했다. 생물의약품환자안전성접근성기구(PBSA)는 최근 환자 안전성 및 접근성이 완전히 보호된다는 것을 보장할 수 있도록 미국 상원 보건·교육·노동·연금위원회(HELP) 및 하원 에너지·상업위원회에 바이오시밀러 관련 공청회 소집을 요청했다고 밝혔다. PBSA는 20개 이상 환자 단체가 연합한 기구로 FDA가 바이오시밀러를 승인하면서 이에 대한 환자의 목소리와 관심사를 듣기 위해 만들어졌다. 생물학적 제제는 복잡성과 독창성을 가지고 있어, 제조 과정에서 약간의 차이가 있어도 환자에게 심각하고 생명을 위협하는 유해 사례가 발생할 수 있다며, FDA에 모든 바이오시밀러를 생물학적 제제와 마찬가지로 가장 높은 안전 표준을 준수하는지 확인하도록 요구하고 있다. 이번 요청은 미국 의회가 바이오시밀러 허가

美위스콘신주도 바이오시밀러 대체조제 법안마련

상원 통과에 이어 하원에서도 논의…의사 반대 없으면 대체조제 가능 내용 담아 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 대체조제가능성이 미국 바이오시밀러 시장 확대를 견인할 주요 요인 중 하나로 꼽히는 가운데, 위스콘신주가 추가로 대체조제 법안을 고려하고 것으로 나타났다. 위스콘신주 입법사이트에 따르면 최근 열린 위스콘신주 하원 보건위원회가 약국에서 바이오시밀러를 대체할 수 있는 약사법 개정안(2017 ASSEMBLY BILL 679)을 논의한 것으로 확인됐다. 상원에서는 법안이(2017 SENATE BILL 575) 이미 통과됐다. 이 개정안에 따르면 약사는 의사가 대체에 반대하지 않는 한 처방된 생물학적 제제 대신 더 저렴한 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있다. 대체 조제 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)이 연방법에 따라 '대체 가능한(interchangeable) 바이오 의약품'으로 지정된 제품에 한정된다. 현재 미국에서는 9개 바이오시밀러가 FDA 승인을 받았고, 아직 대체 가능한 의약품으로 지정된 바이오시밀러는 없다. 미국 전국주의회회의(NCSL)에 따르면

바이오시밀러에 레미케이드 34%↓·엔브렐 24%↓·리툭산 11%↓

올해 온트루잔트·허쥬마 EU출시, 트룩시마 US출시 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 바이오시밀러 매출이 크게 늘면서 오리지널 의약품 제조사인 빅파마들을 크게 긴장시켰다. 최근 발표된 화이자의 2017년 실적발표에 따르면 셀트리온의 램시마(미국 판매명 인플렉트라)는 2016년 매출액 1억 9200만 달러보다 2배 이상 성장한 4억 1900만 달러를 달성했다. 선진 유럽 시장에서 매출은 2억 6100만 달러로 53% 성장하며 오리지널 의약품의 매출을 크게 감소시켰다. 오리지널 의약품인 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 유럽 판매를 담당하고 있는 MSD 실적자료에 따르면, 매 분기 30%대 매출이 감소하면서 지난해 누적 매출은 전년 대비 34% 감소한 8억 3700만 달러에 그쳤다. 미국 시장에서는 유럽만큼 오리지널 매출을 큰폭으로 낮추지 못했지만 4분기 오리지널 매출이 감소세에 접어들었다는 점에서 의미가 있었다. 존슨앤드존슨(J&J)은 지난해 2분기 컨퍼런스 콜에서 "레미케이드 상반기 매출은 8.2% 감소했지만 1700만 달러(한화

트룩시마 등장에 2017년 리툭산 유럽매출 11% 줄었다

로슈, 올해 리툭산·허셉틴 바이오시밀러 출시국가 확대로 경쟁 치열 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온 바이오시밀러 '트룩시마'와의 경쟁으로 지난해 오리지널의약품인 로슈의 '리툭산(유럽 판매명 맙테라)'의 유럽 매출이 11% 감소한 것으로 나타났다. 로슈는 현지시각으로 1일 실적발표를 통해 "리툭산의 2017년 매출은 유럽에서 바이오시밀러 등장으로 11% 줄었지만, 미국 시장에서 6% 성장하면서 전체 글로벌 매출은 1% 상승한 74억 스위스프랑(약 8조 5739억 원)을 기록했다"고 발표했다. 지역별 리툭산 매출 비중을 보면, 미국이 55.9%를 차지해 41억 3300만 스위스프랑(약 4조 8000억 원)을 기록했고, 유럽 22.9%, 인터내셔널 17.2%, 일본 4.0% 순으로 나타났다. 인터내셔널 부문에서는 특히 브라질에서의 매출이 13% 증가하며 4% 성장해 12억 7200만 스위스프랑(약 1조 4763억 원) 매출을 달성했고, 유럽에서는 2억 달러 가까이 감소한 16억 9000만 스위스프랑(약 1조 9613억 원)이었다. 셀트리온은 지난해

美바이오시밀러 자문위, "J&J 거래행위, 독점권 무기한 연장 위험"

화이자-J&J 소송에 법정 조언자 의견서 제출…"J&J 기각신청 반대" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 제네릭 의약품 유통업체들의 협회인 의약품 접근성 협회(AAM) 산하기관 바이오시밀러 자문위원회(Biosimilars Council)가 최근 화이자가 바이오시밀러 인플렉트라(미국 외 판매명 램시마; 성분명 인플릭시맙) 관련 존슨앤드존슨(J&J)을 상대로 제기한 소송에 법정 조언자 의견서를 제출했다. 자문위는 의견서에서 화이자의 입장을 지지하며, J&J의 기각 신청에 반대 의견을 펼쳤다. 화이자는 지난해 9월 미국 펜실베니아주 동부지방법원에 제기한 소송에서 J&J가 레미케이드의 독점권을 유지하기 위해 일명 '리베이트 트랩(rebate trap)'이라 불리는 전략으로 보험사들과 배제 계약 등을 체결해 연방 독점 금지법을 위반하고 바이오의약품 가격경쟁 및 혁신법(BPCIA)의 주요 목표를 훼손시켰다고 주장했다. 자문위는 ▲처방 생물학적 제제 시장에서 경쟁의 중요성 ▲의회가 BPCIA를 통해 생물학적 제제의 가격 경쟁을 촉진하고자 하는 점 ▲바이오시밀러가

국립마산병원-큐리언트, 결핵치료제 임상개발 MOU

약제내성 결핵치료제 Q203…연내 2상 진입 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국립마산병원과 바이오벤처 큐리언트가 31일 약제 내성 결핵 치료제 후보 'Q203(Telacebec)'의 성공적인 임상시험 수행을 위해 상호협력하기로 업무협약(MOU)을 체결했다. Q203은 기존 결핵 치료제와는 다른 작용기전으로 내성결핵을 치료하는 혁신신약(first-in-class)이다. 이번 업무협약으로 글로벌 임상시험에 결핵전문병원인 국립마산병원의 임상연구 노하우를 활용할 수 있을 것으로 기대된다. 국립마산병원에는 다제내성결핵 신약인 서튜러와 델티바 임상시험에 참여한 연구진과 국가 결핵관리 사업에 필요한 임상연구소가 설치돼 있으며, 임상연구에 필수적인 생물안전3등급 연구시설(BL3)에 대한 국가인증 및 사용 허가를 확보하고 있다. 국립마산병원 김대연 원장은 "임상연구소의 연구능력을 활용해 결핵퇴치를 앞당길 수 있는 획기적인 신약의 국내 개발이 성종적으로 완료되면 연구중심 국립병원의 새로운 모델을 제시할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 큐리언

삼성바이오로직스, 2017년 매출 4598억…영업익 630억원

2공장 가동물량 증가로 매출↑…올해 3공장 가동준비 비용 반영 예상 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스가 2017년말 기준 매출액 4598억, 영업이익 630억, 당기순이익 -992억 원을 기록했다고 31일 공시했다. 삼성바이오로직스는 1공장 생산성 개선 및 2공장 가동물량 증가로 전년대비 매출은 1652억 원, 영업이익은 934억 원 각각 증가했다. 당기순이익은 투자자회사 손실이 소폭 감소해 전년대비 776억 원 증가했다. 한편 2018년에는 지난해 준공한 3공장의 가동준비에 따른 비용이 본격적으로 반영될 것으로 예상된다.

CJ헬스케어, 2세대 EPO 바이오시밀러 중국 기술수출

NCPC GeneTech와 지속형 조혈제 CJ-40001 기술수출 계약 체결 [메디게이트뉴스 박도영 기자] CJ헬스케어가 2세대 EPO 바이오시밀러로 개발 중인 CJ-40001이 일본에 이어 중국에 진출한다. CJ헬스케어는 30일 중국 석가장(石家莊)시에 위치한 NCPC 본사에서 NCPC GeneTech Biotechnology와 2세대 EPO 바이오시밀러인 CJ-40001(성분 Darbepoetin alpha)의 기술 수출 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 계약으로 CJ헬스케어는 CJ-40001의 생산 기술을 중국 NCPC GeneTech에 이전하고, 계약 체결 및 허가승인에 따른 기술료와 연도별 판매 로열티를 별도로 받는다. NCPC GeneTech는 중국 내 CJ-40001의 임상시험부터 허가, 생산, 판매 권리를 독점적으로 보유한다. 세계 2세대 EPO시장은 2016년 IMS헬스 기준 약 3조 원 규모로 매년 성장하고 있으며, 중국은 2세대 EPO 제품들이 출시되면 약 3000억 원 규모의 시장이 형성될 것으로 예상되고 있다. CJ헬스케어가 기술