J&J, 레미케이드 1분기 미국 매출 전년대비 22.5% 감소

바이오시밀러의 시장점유가 주 원인…바이오시밀러 시장침투 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2018년 1분기 미국 시장에서 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 매출이 20%대로 크게 감소한 것으로 나타났다. 존슨앤드존슨(J&J)은 17일(현지시간) 실적발표를 통해 1분기 레미케이드 매출이 9억 1600만 달러로 전년 동기 11억 8200만 달러보다 22.5% 감소했다고 밝혔다. J&J는 레미케이드의 매출 감소의 원인으로 할인과 리베이트 증가, 바이오시밀러와의 경쟁 등을 꼽았다. 레미케이드의 미국 매출은 지난해 4분기 8.5% 감소하면서, 본격적인 감소세를 보였다. 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 시장 강화 정책을 펼칠 것으로 예상되면서 오리지널의 매출은 계속 감소할 것으로 전망되고 있다. FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장은 3월 미국 민간보험업계를 대변하는 단체인 미국건강보험계획(AHIP)이 개최한 컨퍼런스에서 바이오의약품 가격 상승을 줄이기 위해 보험사들도 바이오시밀러 경쟁을 장려해야 한다고 지적했다. 같은달 미국 C

그레일, "암 조기발견 혈액검사 개발 실현 가능 확인"

[AACR 2018] 대규모 액체생검 임상 CCGA 초기 결과 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 일루미나(Illumina) 자회사인 그레일(Grail)의 액체생검 관련 임상 CCGA(Circulating Cell-Free Genome Atlas) 초기 연구 결과가 긍정적인 것으로 나타났다. 그레일 연구개발부문 부사장인 알렉산더 아라바니스(Alexander Aravanis) 박사는 17일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국암연구협회 연례학술대회(AACR 2018)에서 CCGA 연구 초기 결과를 발표했다. 아라바니스 박사 발표에 따르면 세 가지 유전자 서열 분석 프로토타입에서 얻은 데이터는 99% 이상 특이성을 가진 다양한 암 유형의 조기 발견을 위한 혈액 검사를 개발하는 것이 실현 가능하다는 것을 보여줬다. CCGA는 혈장내 유리 DNA(Cell free DNA, cfDNA)를 기반으로 한 조기 암 진단에 관한 대규모 연구로, 다중 cfDNA 분석을 통해 얻은 첫 데이터를 이번 학술대회에서 보고했다. 연구는 미국과 캐나다 141개 지역에서 1만 5

나고야의정서 대응방안 모색을 위한 ABS 포럼 개최

국립생물자원관, 바이오산업계의 나고야의정서 대응 방안 모색 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 환경부 국립생물자원관은 한국바이오협회의 협조 하에 18일 일산 킨텍스에서 '나고야의정서 상 유전자원 이용의 범위 및 대응 방안'을 주제로 제21차 한국 ABS(유전자원의 접근 및 이익 공유) 포럼을 개최한다. 이번 포럼은 나고야의정서에서 규정하고 있는 '유전자원의 접근·이용 및 이익 공유'와 관련 국내 대응방안과 해외동향 정보를 나누기 위해 마련됐다. 나고야의정서상의 이익공유 등의 의무이행주체를 판단할 수 있는 '유전자원의 이용'에 대한 정의는 있으나 해석은 개도국과 선진국간에 다양하게 해석될 수 있다. 이에, 이번 ABS 포럼에서는 나고야의정서에서 규정하고 있는 '유전자원 이용'의 개념 및 적용 범위와 최근 유럽 주요 국가들의 대응 동향 및 ABS 적용 사례들에 대해 발표한다. 패널토론에서는 나고야의정서에 규정된 해외 유전자원 이용과 관련해 우리나라 바이오산업계의 입장을 듣고, 향후 대응 방향 및 정부에게 바라는 점 등에 대한 논의한다. 국립생물자원관

암젠이 개발하고 있는 CAR-T 치료제는

[AACR 2018] 항원 CD3 표적 BiTE와 결합…전임상서 FLT3 양성세포 97% 줄여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스, 길리어드에 이어 화이자, 세엘진 등 여러 다국적 제약사들이 CAR-T 치료제 시장에 뛰어든 가운데 암젠도 현재 개발하고 있는 CAR-T 치료 후보물질 전임상 결과를 공개했다. 암젠과 카이트 파마, 미국 MD앤더슨암센터 연구팀은 16일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국암연구협회 연례학술대회(AACR 2018) 입양세포치료(Adoptive Cell Therapy) 포스터세션에서 급성 골수성 백혈병에 대한 FLT3 CAR-T세포 치료제 전임상 결과를 발표했다. FLT3은 조혈전구세포에 의해 발현되는 타이로신 인산화효소 수용체로, 리간드 결합에 의해 활성화되면, FLT3 신호 전달은 생존과 증식, 분화를 유도할 수 있다. 급성 골수성 백혈병(AML)은 조혈모세혈관세포에서 유래해, 많은 AML 환자 샘플에서 순환하는 백혈병 세포에 FLT3 발현이 유지된다. 반면 FLT3의 정상 조직 발현은 조혈줄기세포의 일부분, 혈통수임전구세포 및 여포성수상돌기세

범용 CAR-T 치료제 나올까…美바이오텍 전임상 결과 발표

[AACR 2018] 페이트, 유도만능 줄기세포 이용한 이중 타깃 CAR-T 개발 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 킴리아나 예스카타와 같이 기존에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 받은 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 달리 범용으로 사용 가능한 이중 타깃 CAR-T 치료제 전임상 결과가 긍정적으로 나오면서 학계의 주목을 받고 있다. 미국 바이오텍 페이트 테라퓨틱스(Fate Therapeutics)의 밥 발라메르(Bob Valamehr) 박사가 16일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국암연구협회 연례학술대회(AACR 2018)에서 기성품(off-the-shelf)으로 개발 중인, T세포 수용체(TCR)가 없는 CD19 표적 CAR-T 제품인 FT819의 특이성, 기능성, 효능에 관한 전임상 연구 데이터를 발표했다. 발라메르 박사는 "CAR-T 치료제는 특정 암 환자에서 뛰어난 효과를 보였지만 치료법이 매우 개인화적이고 생산에 시간이 많이 소요되며, 다양한 품질의 단일 치료 용량에 충분한 세포로만 구성됐다"면서 "또한 현재까지 CAR-T 치

유전자 정보에 의한 차별, 어떻게 막아야 할까

차별금지법 국가별 상이…단순 국가법만으로 막을 수 있을지도 고민해야 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전체 시퀀싱 기술이 급격하게 발전하면서 그 비용도 빠르게 감소, 유전자 검사에 대한 일반인들의 접근성이 크게 높아지고 있다. 2014년 이후 1만 달러에서 아이폰 1대 가격 수준인 1000달러로 낮아졌고, 지난해 초 일루미나는 유전자 검사 100달러 시대를 예고했다. 이와 동시에 개인의 유전 정보가 널리 활용되면서 유전자 정보때문에 사회적으로 부당한 대우를 받는 유전자 차별 위험성에 대한 우려의 목소리도 높아지고 있다. 국회국제보건의료포럼은 16일 연세의료원 에비슨의생명연구센터 유일한홀에서 '유전자 차별 금지법의 국제 동향'을 주제로 포럼을 열었다. 이번 포럼에는 세계 10개국 전문가들이 참석해 각 나라의 유전자 정보 차별 그지법에 대한 현황을 공유하고, 미래 보완방안에 대해 논의했다. 싱가포르국립대 알라스테어 캠벨(Alastair Vincent Campbell) 교수는 기조강연에서 "질병 예방의 관점에서 약물유전학, 정밀의료, 질병의 조기 발견 등

유럽, 유전자 정보 공유 위한 이니셔티브 발족

현재까지 13개국 참여…정보 공유로 더 정밀화된 치료 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽이 정밀의료 실현을 위해 유전자 정보에 대한 국가별 장벽을 허문다. 12일 업계에 따르면 유럽 13개국이 국경을 넘어 유전자 정보 및 건강 관련 정보 공유를 위한 공동 선언문에 10일(현지시간) 서명했다. 서명한 국가들은 국가 및 지역별 유전자 정보 은행과 다른 건강 관련 정보를 안전하고 공인된 방법으로 접근하도록 협력한다. 유럽 위원회(EC)는 더 많은 유전자 정보를 공유하면 질병에 대한 이해도와 예방이 개선돼 특히 희귀질환과 암, 뇌 관련 질환에서 더 정밀화된 치료가 가능할 것으로 기대하고 있다. 선언문에서는 특히 3가지를 예고하고 있다. 먼저 분열돼 있는 사회 기반 시설과 전문 지식을 합쳐 '2022년까지 유럽에서 100만 게놈 접근 가능'이라는 목표를 지원할 예정이다. 또한 국가적 및 EU 차원에서 시퀀싱과 바이오 뱅킹, 데이터 인프라 등에 기존 회원국들이 수행한 투자를 활용하고 극대화한다. 더불어 대규모 코호트에 도달할 수 있도록 임상적으로

알츠하이머병의 위험인자인 'APOE'가 치료 타깃이 될 수 있다

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 치매의 약 70%를 차지하는 알츠하이머병(Alzheimer’s disease, AD)은 서서히 진행하는 인지기능 저하와 행동장애를 임상적 특징으로 가지는 퇴행성 뇌질환이다. 범부처신약개발사업단은 지난해 과제탐방을 통해 알츠하이머 치매의 좋은 약물이 절실하다고 했다. 사업단은 “현재 전세계적으로 허가 및 사용되고 있는 치매 치료제는 단 4종류이다"라며 "기억력 유지 목적의 아세틸콜린 조절 기전 약물이 유일하지만 이미 진행 중인 환자에게는 큰 효과가 없다"고 밝혔다. 또 "2000년에서 2012년 사이 개발 진행된 413개의 신약 중 임상시험을 마치고 FDA 허가를 받은 약물은 ‘나멘다(memantine)’ 뿐이고 이 약물의 기전으로 설명하는 뇌세포를 진정시키는 효과의 한계는 명확하다”고 했다. 아밀로이드베타(Aβ)가 AD의 병인이 되리라는 것은 환자들의 뇌를 영상장비나 현미경으로 Aβ 플라크(plaque)를 본 경험이 있는 연구자들이 제일 먼저 드는

마일란, 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 진출

후지필름 쿄와기린 개발한 FKB327 유럽판권 확보…하반기 승인 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 10월 유럽에서 휴미라의 물질특허 만료를 앞두고 마일란이 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁에 가세했다. 마일란은 11일(현지시간) 후지필름 쿄와 기린 바이오로직스가 개발한 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(biosimilar) FKB327의 상용화를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 마일란은 유럽에서 제품 승인 및 상용화를 추진한다. 휴미라는 전 세계에서 가장 많이 판매되고 있는 생물학적 제제로 IQVIA에 따르면 2017년 한 해동안 약 41억 달러 매출을 기록했다. 마일란 헤더 브레쉬(Heather Bresch) CEO는 "마일란이 집중하고 있는 핵심 영역은 바이오시밀러 도입을 통해 전 세계의 생물학적 제제의 접근성을 확장시키는 것이다"면서 "유럽 시장에서 아달리무맙 바이오시밀러에 대한 후지필름 쿄와 기린 바이오로직스와의 파트너십은 고품질 치료의 접근성이 필요한 만성 자가면역질환 환자에게 더 저렴한 치료 옵션을 제공해

차바이오텍, CMO사업·기초연구부문 물적분할 결의

5월 18일 임시주총에서 자사주 소각, 물적분할, 사내이사 선임, 정관변경 안건 일괄 의결 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 차바이오텍이 12일 오전 이사회를 열고 물적분할과 사내이사 선임, 정관변경 안건을 결의했다. 이날 이사회 결의는 지난달 25일자 주주서신과 30일 주주총회를 통해 밝힌 자구책의 이행 조치로 다음달 18일 열리는 임시주주총회 의안으로 추가됐다. 분할 대상은 기존 사업부문 중 바이오의약품 위탁생산(CMO)사업과 기초연구 부문이며, 차바이오텍이 신설회사 발행주식을 100% 취득하는 단순·물적분할 방식으로 진행된다. 분할 기일은 6월 27일이다. 차바이오텍은 이번 분할을 통해 세포치료제 개발사업 부문의 전문성을 높일 뿐만 아니라, 기업집단 차원에서의 새로운 수익 창출 모델을 개척해 장기적으로 수익창출을 통한 주주가치 극대화를 도모할 계획이다. 신규 사내이사로는 최종성 박사를 선임하기로 했다. 최종성 박사는 진단검사의학과 전문의 출신으로 녹십자셀 개발본부 부사장을 역임했으며, 항암면역세포치료제 개발 등 R&D부문의 제품화 경험이 풍부하다. 차바이오텍은 최종성 이