美FDA, 바이오시밀러 상호교환성 최종 지침 발표

스위칭 연구서 미국 비허가 비교제품 사용가능…개발사들, 개발 초기에 FDA와 컨택 권장 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러(biosimilar) 업계에서 오랫동안 기다려왔던 '상호교환성(interchangeable)'에 대한 미국 가이드라인을 최종화되면서 바이오시밀러의 미국 시장 침투가 빨라질지 업계의 관심이 쏠리고 있다. 13일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 10일(현지시간) 바이오시밀러 상호교환성에 대한 최종 지침(Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry)을 발표했다. 2017년 1월 초안이 발표된 이후 업계에서는 지침이 최종화돼야 바이오시밀러 시장이 본격적으로 확대될 수 있을 것이라 주장해왔다. 지난해 미국 민간 보험회사들과 협회 등 17개 단체가 FDA에 상호교환성 지침 확정을 요청하는 레터(letter)를 발송하기도 했다. 상호교환성은 처방자의 개입 없이 약국 수준에서 오리지널 생물학적 제제를 바이오시밀러로

의대교수가 창업한 신생 바이오텍들 세포치료제 개발 전략은

신경줄기세포 치료제 개발사 메디노…오가노이드 기반 신약개발사 오가노이드사이언스 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내에서도 세포 유전자 치료제가 활발하게 개발되고 있는 가운데, 의대 교수가 창업한 신생 기업들의 차별화된 기술이 업계의 주목을 받았다. 한국바이오협회와 차바이오그룹이 10일 판교 차바이오컴플렉스에서 제1회 판교 바이오·헬스케어 오픈이노베이션 포럼을 개최했다. 이번 포럼에서는 세포 유전자 치료제 분야와 바이오 의약품 분야의 14개 기업이 보유하고 있는 기술에 대해 발표했다. 이 가운데 메디노(Medinno)와 오가노이드사이언스(Organoid Science)는 2018년 설립된 신생 기업이지만 기술력을 바탕으로 2022~2024년 상장을 노리고 있다. 메디노, 신경줄기세포 이용해 신생아 및 성인 치료제 개발 메디노는 2023년 신경줄기세포 치료제 3개 품목허가를 노리고 있으며, 차세대 줄기세포치료제로 유전자 탑재 신경줄기세포치료제 연구도 진행하고 있다. 10년 이상 줄기세포를 연구해온 전문가들로 구성돼 있다는 점이 특징이다. 성균관의대 해부세포생물학교실

한올바이오파마, 'HL161 항체신약' 임상1상 결과 발표

한올바이오파마의 글로벌 파트너 이뮤노반트가 미국신경학회 통해 발표 한올바이오파마는 대규모 기술수출에 성공했던 자가면역질환 항체신약 HL161의 임상1상 시험 결과가 회사의 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)를 통해 발표됐다고 10일 밝혔다. 한올바이오파마는 2017년 12월 자체 연구개발한 항체신약 HL161의 미국과 유럽, 중남미 등에 대한 사업권을 5억 250만 달러의 기술료와 별도의 로열티를 받는 조건으로 스위스 로이반트(Roivant)에 라이선스 아웃했다. 로이반트는 기술이전 받은 HL161(로이반트 코드명 RVT-1401)의 사업화를 전담하는 자회사 이뮤노반트를 설립해 미국 임상개발을 추진하고 있다. HL161/RVT-1401의 임상1상 결과는 4일부터 미국 필라델피아에서 진행되고 있는 미국신경학회(American Academy of Neurology) 연례 학회에서 발표됐다. HL161의 임상1상 시험은 정상 성인을 대상으로 HL161을 피하 또는 정맥주사로 투여했을 때 의약품의 안전성과 내약성, 약동학·약력학적(PK·PD)

메디톡스, 중국 등 신규시장 수요 증가 대비 신공장 투자 결정

오송 제3공장 내 보툴리눔 톡신 제제 생산할 수 있는 신규 톡신동 추가 건립 메디톡스는 9일 충북 청주시 오송첨단의료복합단지 내 위치한 제3공장에 보툴리눔 톡신 제제를 생산할 수 있는 신공장 건설 투자를 결정했다고 10일 밝혔다. 투자금액은 476.4억원으로 지난해 말 자기자본 대비 18.52%에 해당한다. 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP와 유럽의약품청(EMA)의 EU GMP 기준에 맞춰 건립되는 신공장은 지난 2017년 가동을 시작한 연간 6000억원 생산규모의 기존 제3공장 톡신동과 별개로 신축되는 톡신 제제 생산 설비로 구체적인 생산 규모는 추후 결정될 예정이다. 메디톡스 관계자는 "이번 신공장 투자는 중국 내 시판허가 획득을 앞두고 있는 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신(수출명 뉴로녹스)'의 수요 증가와 추가로 진출 예정인 국가들의 수요를 감안해 선제적인 대응을 하기 위한 것이다"며 "업계 선두주자로서 개발중인 보툴리눔 톡신 제제의 '액상형 프리필드 시린지' 생산 라인을 확충하는 작업도 함께 진행할 계획이다"고 밝혔다. 한편 메디톡스는 보툴리눔 톡신

휴젤, 1분기 매출액 491억원·영업이익 164억원 기록

1분기 매출 전년동기 대비 7.3% 성장, 영업이익 전 분기 대비 2.4% 증가 바이오 의약품 전문기업 휴젤이 2019년 1분기 영업잠정실적 발표를 통해 연결재무제표 기준 매출액은 491억 1898만원, 영업이익 164억 3092만원, 당기순이익 140억 5875만원을 기록했다고 10일 밝혔다. 매출액은 전년동기대비 7.3% 증가, 영업이익은 전 분기 대비 2.4% 증가한 수치로 영업이익률 역시 전 분기 보다 6.2% 증가한 33.4%를 기록했다. 회사 측은 1분기가 전통적인 비수기임에도 불구하고 국내외 고른 매출 증가와 자사 코스메틱 브랜드 '웰라쥬'의 성장이 휴젤의 실적을 견인한 것으로 평가하고 있다. 국내 시장의 경우 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'와 HA필러 '더채움'이 전년 동기 대비 각각 25%, 91%의 성장률을 보였다. 특히 보툴렉스는 지난해 국내매출 530억원을 올림으로써 사상 최대 매출을 기록했다. 이러한 성장은 제품의 안정성과 효과를 기반으로 지난 3월 더채움 스타일 출시로 풀라인업을 완성한 HA필러 더채움과 보툴렉스의 시너지효과가 작년 말부

화이자, 희귀질환 전문 스위스 바이오텍 3억4000만 달러에 인수

테라콘의 연골무형성승 치료제 포트폴리오 추가…마일스톤 달성 따라 4억7000만 달러 추가 지급 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 희귀질환 포트폴리오 확장을 위해 개인 소유의 임상 단계 바이오텍인 테라콘 홀딩(Therachon Holding AG)을 인수한다. 이번 인수로 화이자는 연골무형성증 치료 후보 물질을 확보하게 됐다. 화이자는 8일(현지시간) 희귀질환 치료제 개발 회사인 스위스 바이오텍 테라콘을 3억 4000만 달러(약 4000억 원)에 인수한다고 밝혔다. 테라콘의 퍼스트인클래스(first-in-class) 후보물질인 연골무형성증 치료제 TA-46 개발 및 상용화에서 주요 마일스톤 달성에 따라 추가로 4억 7000만 달러(약 5535억 원)를 지불할 예정이다. 테라콘은 2014년 설립된 회사로 연골무형성증 치료제 개발을 시작으로 2018년 말 단장증후군 치료 후보물질을 포트폴리오에 추가했다. 연골무형성증은 세계적으로 약 25만명이 앓고 있는 질환으로, 심각한 심혈관, 신경계 및 대사 합병증을 일으킬 수 있다. 현재 연골무형성증에 대해 승인된 치료법은

릴리(Lilly)의 최근 항암 파이프라인 변화를 지켜보면서

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 컴퓨터 과학에서 파이프라인은 한 데이터 처리 단계의 출력이 다음 단계의 입력으로 이어지는 형태로 연결된 구조를 가리킨다. 이렇게 연결된 데이터 처리 단계처럼 바이오-제약의 신약개발도 마치 물이 천천히 관을 타고 흐르는 것이 연결된 것 같이 신약개발 프로세스를 파이프라인에 비유한다. 신약개발의 파이프라인의 이어진 관 하나 하나를 넘어가기가 쉽지 않은 것은 분명하다. 지난 5월 1일에 배달된 릴리의 항암 파이프라인 변화를 보도한 '피어스바이오테크(FierceBiotech)' 기사를 읽으며 필자가 과제의 진행도 해보고 좋은 타깃으로 생각도해본 타깃들의 현주소를 읽을 수 있기 때문에 좋으면서도 신약개발의 어려움을 다시 느꼈다. 특별히 이번에 정리된 두 과제는 PI3K/mTOR 이중 억제제인 LY3023414와 어레이 바이오파마(Array BioPharma)에서 가져온 CHK1 저해제인 '프렉사서팁(prexasertib)'이다. 두 과제는 2017년 여름

오송재단 바이오의약생산센터, KGMP 재인증 성공

"국내 중소기업 글로벌 시장 진출 지원할 것" 오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산센터가 KGMP 재인증에 성공했다. 오송재단은 식품의약품안전처(대전지방식품의약품안전청)로부터 유전자재조합 원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 사후 갱신 평가결과 적합 판정을 받았다고 9일 밝혔다. 오송재단 바이오의약생산센터는 생산시설의 독자적 구축·운용이 어려운 개발기업과 연구기관들에게 비임상용부터 상업용까지 바이오의약품을 생산·공급해 연구개발을 촉진시키고 그 성공률을 높이기 위해 설립된 위탁제조 전문기관이다. 생산센터는 원료의약품 제조시설을 이용해 기업들에게 임상용 또는 상업용 바이오의약품을 생산해 공급하고 바이오의약품의 제조공정 최적화와 Scale-up 기술 개발, 분석법 개발 및 분석 지원 서비스를 제공하고 있으며 전문인력 양성사업도 수행하고 있다. 이와 더불어 2020년 완공을 목표로 완제의약품(Pre-Filled Syringe, Vial 액상/동결건조) 생산시설을 구축해 원료의약품에서 완제의약품까지 원스톱 생산을 통해 더 많은

지노믹트리, '얼리텍® 대장암검사' 출시

분변 DNA로 간단하게 90% 정확한 대장암 진단 가능해져 바이오마커 기반 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 8일 '얼리텍® 대장암검사' 출시를 기념해 '대장암 검진을 위한 쉽고 정확한 새로운 방법'이라는 주제로 기자간담회를 개최했다. '얼리텍® 대장암검사(EarlyTect® Colon Cancer)'는 분변 DNA에서 메틸화된 바이오마커(신데칸-2 (syndecan2))를 측정해 대장암을 정확하게 진단하는 고성능 바이오마커(신데칸-2) 기반 비침습적 대장암 체외 분자진단 검사다. 국내 임상에서 소량의 분변(1~2g)으로 대장암을 90.2%의 민감도(sensitivity)와 특이도(specificity)로 진단할 수 있음을 입증해 2018년 8월에 한국식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기 3등급 허가를 받았다. 기존 분변잠혈검사와 달리 높은 진단 정확도로 대장암 및 용종 발견율을 높이고 양성 환자 확진을 위한 대장내시경 순응도 개선에도 도움이 될 것으로 기대된다. '얼리텍® 대장암검사'는 세브란스 병원 암센터와 세브란스 체크업에서 30-

셀트리온, 2019 1Q 매출 2217억원·영업이익 774억원 기록

하반기 램시마SC EMA 승인, 중국 JV 설립 및 글로벌케미컬 사업 본격화 예고 셀트리온은 8일 연결 기준 매출액 2217억원, 영업이익 774억원을 기록한 2019년 1분기 경영실적을 잠정 공시했다. 2019년 1분기 영업이익율은 34.9%로 전분기 대비 16.8%P 증가해 이익 턴어라운드에 성공했다. 셀트리온은 2017년 2분기 유럽에서 출시한 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마와 2018년 2분기 유럽 출시한 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 허쥬마가 유럽 내 항암제 시장에서 안정적으로 시장점유율을 높여가고 있는 것이 이익 증가의 주요인이라고 밝혔다. 2018년 말 IQVIA 집계 기준으로 램시마는 57%, 트룩시마는 36%, 허쥬마는 10%의 시장점유율을 기록해 오리지널의약품은 물론 경쟁 바이오시밀러 제품들을 압도하고 있다. 셀트리온은 또다른 이익 증가 주요인으로 램시마SC의 공급이 본격 개시된 점을 꼽았다. 지난 해 11월 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청한 램시마SC는 최종 판매 승인 시점이 다가옴에 따라 생산 및 물류 유통 일정을 감안해 이미 공급이