LG화학 바이오시밀러 본격 진출…일본 첫 엔브렐 시밀러 출시

4000억 규모 시장 공략…파트너사의 강력한 영업력으로 빠른 점유율 확대 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] LG화학이 4000억 원 규모 일본 에타너셉트 성분 시장을 본격 공략한다. LG화학은 류마티스관절염 치료 성분 '에타너셉트(오리지널의약품 엔브렐)'의 바이오시밀러 'Etanercept BS [MA](일본 제품명)'의 일본 보험약가 등재를 완료하고, 본격적으로 판매를 시작한다고 30일 밝혔다. 일본에 출시된 에타너셉트 성분 바이오시밀러는 Etanercept BS [MA]가 처음이다. 출시 제품은 오리지널 의약품과 동일한 구성으로 10㎎, 25㎎ 바이알(vial) 제형 2종과 25㎎, 50㎎ 프리필드실린지(Prefilled Syringe) 제형 2종, 50㎎ 펜(pen) 제형 1종 등 총 5종이다. LG화학은 2012년부터 일본의 모치다제약(Mochida Pharmaceutical)과 양국 공동임상 및 현지 판매 계약을 체결하고 일본 시장 진출을 준비해왔다. LG화학이 오송공장에서 완제품을 생산해 일본 모치다제약에 공급하면, 모치다제약과 판매협약을 체결한

셀트리온, 트룩시마 미국 허가 위한 추가 보완자료 FDA제출

美 FDA, 셀트리온에 cGMP 정기감사 결과에 대한 재실사 일정도 고지 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출 완료해 미국 허가 심사가 본격 재개된다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 최근 FDA에 트룩시마(CT-P10) 허가를 위한 추가 보완자료를 제출했으며, 6월 중 허쥬마(CT-P6)의 허가를 위한 추가 보완자료도 제출할 계획이다. FDA 규정에 따르면 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 허가 심사를 마무리해 셀트리온은 연내에 두 제품의 미국 판매 허가를 획득할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 셀트리온은 지난 해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사 과정을 거쳐왔다. 그러나 최근 FDA로부터 두 제품의 허가와 관련, 지난해 5월 실시된 FDA 정기실사 결과와 연관되어 CRL(Complete Response Letter)를 받았다. 셀트리온은 앞서 cGMP 관련 후속 조치를 조속히

미리어드, 4000억에 생식 유전자 검사 기업 카운실 인수

세계 최대 여성 건강 유전자 검사 기업 탄생…"시너지 효과로 생식검사 의사 도달 3배 늘것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 분자 진단 및 정밀의료 기업 미리어드 제네틱스(Myriad Genetics)가 보인자 스크리닝 및 비침습적 산전 기형아 검사(NIPT) 분야의 개척자인 카운실(Counsyl)을 3억 7500만 달러(약 4034억 원)에 인수하기로 결정했다고 28일(현지시간) 밝혔다. 카운실은 2007년 설립된 이후 빠르게 성장해 지난 12개월 동안만 1억 3400만 달러 이상의 수익을 거뒀고, 생식 유전자 검사 28만 건을 수행했다. 미리어드의 회계연도 2019년 1분기에 거래가 종료될 것으로 예상되며, 향후 카운실은 미리어드의 전액 출자 자회사가 된다. 미리어드는 BRCA 1, 2 유전자에 대한 특허를 보유했던 회사로 유명하다. 2013년 미국 대법원 판결에서 패소하면서 해당 유전자 검사에 대한 독점적 지위는 잃었지만, BRCA 검사 정확도가 98% 선으로 매우 높아 여전히 유방암, 난소암 예측 서비스 시장에서 우위에 있다. 미리어드는 이번 인수를 통해 ▲고성장 생식

제약바이오기업 84% "R&D 회계처리기준 필요하다" 응답

한국바이오협회, R&D비용 자산화 업계의견 수렴결과 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] R&D비용 회계처리방식에 대한 제약바이오업계 설문조사 결과 R&D자산화비율에 대한 응답은 0%가 가장 높게 나타나, 상당수 기업들이 R&D비용을 자산화하지 않고 있는 것으로 나타났다. 또 대부분 기업이 회계처리 기준이 필요하다고 지적했다. 한국바이오협회는 28일 업계 설문조사 결과 발표와 업계 관계자 간담회를 판교 사옥에서 개최했다고 29일 밝혔다. R&D비용 회계처리방식에 대한 의견수렴은 지난 5월 9일부터 약 이주일간 바이오 및 제약기업을 대상으로 설문을 통해 진행했고, 총 26개 기업이 응답했다. 응답을 보낸 26개 기업은 전년도 매출 10억 원 미만이 24%, 10억~50억 미만 16%, 50~100억 미만 12%, 100~500억 미만 16%, 500~1000억 미만 16%, 1000 이상 16%로, 다양한 매출규모의 기업들이 고르게 응답했다. 기업규모로는 300인 미만 중소기업이 69.2%로 가장 많았고, 중견기업 19.2%, 대기업 11.5

바이오시밀러 전환 논문두고 오리지널사-시밀러사간 설전

얀센-산도스 연구팀 "방법론적으로 문제 vs 논문 본질 흐리지 말라 전환 위험하다는 근거없다" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 3월 산도스(Sandoz)와 노바티스(Norvatis), 미국 오레곤의학연구센터, 록키마운틴암센터, 미국 의료 컨설팅기업 에이밸리어헬스(Avalere Health), 이탈리아 IBD센터 등 공동 연구팀이 국제 학술지 Drugs에 바이오시밀러(biosimilar) 전환 관련 연구 90건을 분석한 연구결과를 발표했다. 이 연구에서 산도스 힐렐 코헨(Hillel P. Cohen) 박사팀은 현재까지 발표된 문헌 자료 90건을 분석했을 때 오리지널 의약품에서 바이오시밀러로 전환해도 효능 감소나 면역원성, 안전성 문제 증가가 발생하지 않는다고 밝혔다. 28일 관련업계에 따르면 오리지널 제약회사인 얀센(Janssen)의 연구팀이 해당 논문의 일부 한계점과 이용 가능한 데이터에 대한 과도한 해석을 지적하는 레터(letter)를 발송, 저널 최신호에 게재됐다. 저자는 얀센 면역학 부문 통합근거팀 리더 안토니오 피레스(Antonio Pires), 레미케이드(Remi

스카이랩스, 유럽 최대 스타트업 전시회 비바 테크놀로지 참가

사노피 초청으로 참가…만성심장질환자 관련 임상 연구 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 헬스케어 스타트업 스카이랩스가 최근 프랑스 파리에서 개최된 스타트업 행사 ‘비바테크놀로지 2018’에 참가했다고 28일 밝혔다. 전세계 4위 제약회사 사노피(Sanofi)의 초청으로 참가하게 된 스카이랩스는 만성심장질환자의 웨어러블 기기 사용 효과와 치료 연구에 대해 발표했다. 올해 세 번째를 맞는 ‘비바테크놀로지’는 프랑스 글로벌 기업과 전 세계 스타트업간의 협업 기회를 제공하는 전시회다. 구글과 마이크로소프트 등 글로벌 IT 기업을 비롯해 8천개 스타트업 등 103개국의 기업과 8만여명의 참관객이 참여했다. 의료용 웨어러블 디바이스 및 서비스를 개발 중인 스카이랩스는 40대 이상 인구 4명 중 1명이 앓고 있는 만성질환인 심방세동을 사물인터넷(IoT) 기술을 활용해 일상생활에서 진단할 수 있는 반지형 심방세동 탐지기 ‘카트(CART, Cardio Tracker)’를 개발했다. 이병환 스카이랩스 대표는 "이번 참가를 통해 사노피의 사업부와 향후 사업협

미국수면의학회, 수면 모니터링 전자제품에 대한 입장문 발표

진단·치료 목적은 FDA 승인 필요…의학적 평가 대신 못해도 환자-의사 간 상호작용 강화 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국수면의학회(AASM)가 수면 장애를 진단하거나 치료하기위한 목적의 전자제품(Consumer Sleep Technology, CST)은 미국 식품의약국(FDA)에서 철저히 확인하고 엄격하게 테스트해야한다고 촉구했다. 25일 관련업계에 따르면 미국수면의학회는 최근 공식 학회지인 임상수면의학저널(Journal of Clinical Sleep Medicine)에 CST에 대한 입장문을 발표했다. CST는 웨어러블 및 모바일 앱 등을 이용해 수면을 모니터링이나 수면의 질 개선, 수면장애 스크리닝 등을 수행하는 기기로, 의사의 처방 없이 소비자에게 직접 판매된다. 학회는 이들 장치가 이러한 기능을 정확하게 수행할 수 있는 능력을 검증하는데 필요한 데이터가 매우 적고, 현재까지 FDA 검토를 받은 기기는 하나도 없다는 점을 지적했다. 타당성 검토 데이터가 부족하거나 FDA의 승인이 없으면 CST의 정확성에 대해 우려가 높아진다는 것. 따라서 의사들이 이들 기기의

차바이오텍, 이영욱∙최종성 공동대표이사 체제로 변경

항암면역세포치료제 R&D 전문가 영입으로 파이프라인 임상 진행 및 제품화 가속 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 차바이오텍이 25일 이사회를 열고 기존의 이영욱 단독 대표이사 체제에서 이영욱∙최종성 공동 대표이사 체제로 변경을 결의했다. 최종성 신임 대표이사는 진단검사의학과 전문의 출신으로 6년간의 임상의사 경력과 14년의 제약기업 R&D경험을 두루 갖춘 세포치료제 전문가다. 2003년 4월부터 2017년 3월까지 녹십자셀 부사장과 개발본부장을 역임하면서 항암면역세포치료제의 연구와 임상뿐만 아니라 허가 및 사업화 판매까지 총괄 지휘하는 등 R&D부문의 제품화 경험이 풍부하다. 최 신임 대표는 18일 임시주총에서 사내이사로 선임됐다. 차바이오텍은 최종성 사내이사를 대표이사에 임명함으로써 R&D 사업부문을 강화시켜, 전임상단계를 통과한 파이프라인들의 임상진행 및 제품화에 속도를 높일 예정이다. 차바이오텍은 공동 대표이사 체제를 통해 이영욱 대표이사는 기존 사업부문의 수익을 극대화하고, 신임 최종성 대표이사는 세포치료제 R&D 사업부문의 사업화 조기 성과 창출에 집중해

올릭스, 코스닥 상장 예비심사승인 통과

RNAi 기반 신약개발 기업…비대흉터치료제 2상 준비 중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] RNA 간섭(RNAi) 기술기반 신약개발 기업인 올릭스 주식회사가 코스닥 상장 예비심사를 통과했다. 한국거래소 코스닥시장본부는 24일 코스닥시장 상장위원회의 심의∙의결을 거쳐 올릭스의 상장 예비심사를 승인했다. 이에 따라 올릭스는 공모절차를 거쳐 코스닥 시장에 상장될 예정이다. 올릭스는 자체 개발 원천 특허를 보유하고 있는 RNA 간섭치료제 개발 기업으로 현재 전문치료제가 없거나 충분하지 않은 질환(비대흉터, 건성황반변성, 망막하 섬유화증, 특발성폐섬유화) 등 다양한 난치성 질환에 대한 치료제를 개발하고 있다. 첫번째 파이프라인인 비대흉터치료제(OLX101)는 자체개발 기술기반의 RNA 간섭치료제로는 아시아 최초로 임상시험에 진입해 이번달 임상1상 시험을 마쳤고, 2상 시험을 준비 중이다. 또한, 영국 보건당국(MHRA)에서도 임상시험 승인을 받아 임상1상 시험을 진행 중이다. 한편, 올릭스는 이번 상장 예비심사 승인에 따라 주관사와의 협의를 거쳐 빠른

램시마·플릭사비 이어 산도스 제슬리 유럽 승인

EC, 산도스 바이오시밀러 레미케이드의 모든 적응증에 사용 승인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 산도스(Sandoz)가 24일(현지시간) 유럽위원회(EC)로부터 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러(biosimilar) 제슬리(Zessly) 유럽 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 제슬리는 유럽에서 류미티스 관절염과 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척수염, 건선성 관절염, 판상 건선 등 오리지널 의약품의 모든 적응증에 사용할 수 있다. 산도스 리차드 프란시스(Richard Francis) CEO는 "유럽위원회의 제슬리 승인은 이 약을 적절한 환자에게 제공하는데 중요한 이정표가 될 것이다"면서 "제슬리와 같은 바이오시밀러는 생물학적 제제에 대한 초기 환자 접근성에 대한 미충족 수요를 해결하는데 도움을 줄 것이다"고 밝혔다. EC의 승인은 제슬리가 안전성과 효능, 질 측면에서 오리지널 의약품과 동일하다는 것을 확인한 포괄적인 개발 프로그램을 기반으로 이뤄졌다. 류마티스 관절염을 대상으로 한 3상임상 확증 연구에서 제슬리