에이비엘바이오 파트너사 컴퍼스, 담도암 1차 치료 연구자 주도 임상 첫 환자 투여 발표

담도암 표준 1차 치료요법에 ABL001 병용…6개월 PFS, 안전성 및 내약성 등 평가 예정 에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 미국 텍사스대 MD앤더슨암센터(MD Anderson Cancer Center)에서 진행 중인 토베시미그(Tovecimig/ABL001/CTX-009/HDB001A) 연구자 주도 임상시험(IST)의 첫 환자 투여를 진행했다고 23일 밝혔다. 이번 IST는 토베시미그의 담도암 환자 대상 1차 치료제 가능성을 평가하기 위한 것으로, 수술이 불가능하거나 전이성 담도암을 진단받은 환자 약 50명을 대상으로 진행된다. 현재 담도암 표준 1차 치료요법인 젬시타빈(Gemcitabine), 시스플라틴(Cisplatin), 더발루맙(Durvalumab)과 병용 투여되며, 오픈라벨 형태로 설계됐다. 환자 12명을 대상으로 한 안전성 평가 단계를 거친 후 38명의 환자를 대상으로 한 확장 코호트로 이어질 예정이다. 주요 목표는 6개월 무진행 생존률(PFS), 병용요법의 안전성 및 내약성 평가, 최대 내약용량(MTD

퍼스트바이오, AACR에서 HPK1 저해제의 종양 미세환경 재구성 등 연구결과 발표

FB849, 기존 면역관문억제제 한계 넘는 비-T세포 기반 효과적인 면역 항암 가능성 제시 퍼스트바이오테라퓨틱스가 25~30일 미국 시카고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2025)에서 자사의 HPK1 저해제인 FB849의 다양한 면역세포 조절과 종양 미세환경 재구성에 관한 연구결과를 발표할 예정이라고 23일 밝혔다. FB849는 HPK1(hematopoietic progenitor kinase 1)을 억제하고, 기존 면역항암제와 달리 T세포 뿐 아니라 다양한 면역세포를 통해 항암효과를 나타내는 차별화된 기전을 갖는 혁신신약 후보물질이다. 현재 미국에서 1/2상 임상시험을 진행하고 있다. 퍼스트바이오는 FB849의 높은 타깃 선택성, 차별화된 기전, 임상에서의 뛰어난 안전성을 바탕으로 이 물질이 HPK1 억제제 중 가장 우수한 약물로서 다양한 암종의 미충족 수요를 해소할 것으로 기대하고 있다. 이번 발표는 FB849가 인간 면역세포와 종양침윤림프구(TIL)를 포함한 다양한 면역세포에서 면역조절 효과와 항암면역 강화에 미치는 영향을 종합적으로 분석한 결과를 중심으로 이뤄진

피플바이오, 알츠온 혈액검사로 수술 후 섬망 예측 가능성 제시

피플바이오가 알츠온 혈액검사를 통해 혈중 베타-아밀로이드 응집도를 측정함으로써 수술 후 섬망을 예측할 수 있다는 연구 결과를 국제학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports) 최신호에 발표했다고 22일 밝혔다. 섬망은 수술 후 환자에게 나타날 수 있는 일시적인 혼돈 상태다. 꿈을 꾸는 듯 횡설수설하거나, 주변 사람을 알아보지 못하고 엉뚱한 행동을 보이기도 한다. 전 세계적으로 인구 고령화가 진행되고 의료 기술이 발전하면서 65세 이상 고령층에서 수술을 받는 경우가 크게 증가하고 있는 가운데 고령환자의 수술 시 가장 우려되는 후유증 중 하나가 수술 후 섬망(POD)이다. 여러 연구에 따르면 65세 이상 환자가 전신마취 수술을 받은 후 섬망을 경험할 확률은 수술 종류와 환자의 기저상태에 따라 10%에서 많게는 50%까지 보고된다고 알려져 있다. 수술 후 섬망 증세가 나타났을 때 빨리 인지하고 즉각적인 치료와 관리를 시작하지 않으면 사망률을 높이고, 장기적인 인지 기능 저하

로킷헬스케어, 공모가 1만1000원 확정...23~24일 일반청약 진행

국내외 기관투자자 총 1104개사 참여...경쟁률 368.45대1 기록 로킷헬스케어가 최종 공모가를 1만1000원에 확정했다고 22일 공시했다. 이번 공모가는 시장 친화적인 가격 책정으로 투자자 보호를 도모하고, 상장 후 기업 가치 상승을 통해 투자자와의 동반 성장을 지향하는 경영진의 의지를 반영했다. 14일부터 18일까지 5영업일간 국내외 기관 투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과 총 1104개사가 참여해 368.45대1의 경쟁률을 기록했다. 2012년에 설립된 로킷헬스케어는 인공지능(AI) 기반 초개인화 장기재생플랫폼 전문기업이다. 인공지능을 접목시켜 환부를 자동으로 모델링하는 기술과 맞춤형 패치를 제작하는 의료용 3D 바이오 프린터, 초개인화 바이오잉크 제작키트 등을 개발해 세계 최초로 장기재생플랫폼 상용화에 성공했다. 회사 측은 상용화에 성공한 장기재생플랫폼의 적용 범위를 피부암, 화상, 연골, 신장 등으로 확대해 나가며 지속적인 사업 확장과 실적 개선세를 이끌어 나가겠다는 계획이다. 공모가가 확정됨에 따라 로킷헬스케어는 23일과 24일 이틀

LSK 글로벌 PS, GC녹십자 배리트락스주로 국산 신약 15번째 성과

임상 과정에서 핵심 파트너로 성공적인 결과 견인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)가 GC녹십자와 질병관리청이 공동 개발한 ‘배리트락스주(GC1109)’의 1상과 2상 임상시험 전 과정을 담당하며 세계 최초 재조합 단백질 탄저 백신 개발에 핵심 파트너로서 일조했다고 22일 밝혔다. 배리트락스는 세계 최초의 재조합 단백질 탄저 백신으로, 8일 식품의약품안전처로부터 허가 받아 국산신약 39호로 등재됐다. 탄저병은 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병으로, GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 질병관리청과 탄저 백신을 공동개발했다. LSK 글로벌 PS는 배리트락스의 임상시험을 2009년 1상부터 시작해 2011년 2상(Step 1), 2021년 2상(Step 2)까지 전 과정을 수행했다. 임상시험 준비부터 운영, 데이터 관리, 통계분석에 이르는 모든 단계를 체계적으로 수행했으며, 임상시험 운영을 담당하는 CR(Clinical Research)본부는 프로젝트 전반의 타임라인과 진행 계획을 수립하고 각 분

씨엔알리서치, 아이엠지티 'IMD10' 美 FDA 허가 임상 협력

씨엔알리서치가 의료기기 전문 기업 아이엠지티가 개발 중인 'IMD10'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 임상시험을 성공적으로 수행하기 위해 업무 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. IMD10은 항암제와 병용으로 췌장암 세포에 항암제 침투 효과를 극대화하는 것을 목표로 하는 ‘치료용 집속초음파 의료기기’이다. 아이엠지티는 2023년 식품의약품안전처로부터 췌장암 선행화학요법 ‘폴피리녹스’의 치료 효과를 높이기 위해 IMD10의 탐색 임상시험계획(IDE)을 승인받고, 성공적으로 임상 시험을 진행해 현재 완료 단계에 있다. 최근 발표된 국내 임상시험 2차 중간분석 결과에서 IMD10 병용 요법은 췌장암 표준 치료 대비 유의미한 생존율 개선 가능성을 보였으며, 2월 FDA로부터 혁신의료기기 지정(BDD)을 승인받았다. 이에 씨엔알리서치는 ▲임상시험 설계 및 수행 ▲데이터 관리 ▲통계 분석 ▲인허가 등 전반적인 과정을 체계적으로 관리하며 IMD10의 FDA 허가를 위한 확증 임상시험 수행을 전폭

유방암 조기 진단 혈액 검사 마스토체크, 태국·필리핀 진출

베르티스, 라이프스트랜즈와 공급 계약 체결...태국·필리핀에서 마스토체크 검사 시작 베르티스가 태국과 필리핀에서 유방암 조기 진단 혈액 검사 마스토체크(MASTOCHECK)의 공급을 시작했다고 21일 밝혔다. 태국과 필리핀에서의 마스토체크 영업과 마케팅은 싱가포르에 본사를 두고 있는 임상 유전체학 기업 라이프스트랜즈(LifeStrands)가 담당한다. 베르티스는 1월 10일 라이프스트랜즈와 마스토체크의 공급 계약을 체결했다. 라이프스트랜즈는 동남아시아의 선도적인 진단 서비스 제공업체인 패솔로지 아시아 그룹(Pathology Asia Group)의 유전체학 및 생명과학 자회사로, 2020년 6월 설립됐다. 임상 및 중개 유전체학 분야에 특화돼 있으며 태국과 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 호주 내 보유한 병원 네트워크를 통해 다양한 유전체 검사 서비스를 제공하고 있다. 마스토체크는 베르티스가 개발한 세계 최초의 프로테오믹스 기반 유방암 조기 진단 혈액 검사다. 혈액 내 유방암 관련 단백질 바이오마커 3종의 정량값을 특허받은 알고리즘에 대입해 유방암 여부를

툴젠, 영국에서 버텍스 상대로 특허침해 소송 제기

세계 최초 유전자 교정 치료제 카스게비에 대해 툴젠의 CRISR RNP 기술 사용 주장 툴젠이 영국 법원에 버텍스(Vertex Pharmaceuticals)의 유전자 교정 치료제인 카스게비(CASGEVY)에 대해 버텍스와 그 상업적 파트너 론자(Lonza) 및 로슬린CT(RoslinCT)를 상대로 특허침해 소송을 제기했다고 21일 밝혔다. 툴젠은 Cas9을 단백질형태 그대로 세포 내로 전달하는 획기적인 방식인 CRISPR RNP(단백질-핵산 복합체) 특허를 2024년 10월 유럽과 일본에 등록했다. CRISPR RNP는 DNA, mRNA 사용에 따르는 세포 독성을 회피할 수 있으며, 외래 DNA가 유전자에 삽입될 위험이 없고, 낮은 오프타깃 효과로 뛰어난 안전성까지 확보할 수 있어 현재 치료제 개발은 물론 동식물 유전자 교정에 널리 사용되고 있다. 카스게비는 2023년 11월 영국을 시작으로 2024년 2월 유럽집행위원회(EC)로부터 시판허가를 받은 세계 최초의 유전자 교정 치료제로, 겸상적혈구질환 및 지중해성 빈혈 환자들에게 새로운 치료법을 제공한다. 1회 투약 비용

파노로스, AACR 2025에서 차세대 항암제 전임상 성과 발표

파노로스바이오사이언스가 25~30일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 2025 미국암연구학회(AACR)에서 자사의 차세대 항암 신약 후보물질 ‘PB203’의 전임상 연구 성과를 발표한다고 21일 밝혔다. 발표는 28일 오전에 진행될 예정이다. PB203은 암세포가 면역 체계의 공격을 회피하는 주요 경로인 PD-L1을 차단하는 동시에, VEGF-A(혈관내피세포 성장인자)와 PlGF(태반 성장인자)를 함께 억제하는 다중특이 Fc 융합단백질이다. 세 가지 타깃을 동시에 조절함으로써 암세포뿐 아니라 종양 미세환경(TME)까지 폭넓게 제어하는 작용기전이 특징이다. 이번 연구에서 파노로스는 인간화 마우스를 이용한 췌장암 동물 모델에서 PB203의 효과를 입증했다. 표준 치료제인 젬시타빈과 병용 투여한 결과, 단독투여 대비 강력한 종양 억제 효과를 확인했다. 젬시타빈 단독 투여 시 악화되던 종양 내 섬유화를 오히려 감소시키는 결과도 도출했다. 이는 암 관련 섬유아세포(CAF)의 수를 현저히 줄임

진매트릭스, A형간염 백신 'GMAI-02' 1상 임상시험계획 식약처 승인

완전 국산 A형간염 백신으로 백신 주권 확보 가속화 진매트릭스가 A형간염 백신 'GMAI-02'의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 21일 밝혔다. GMAI-02는 바이러스 균주부터 백신 완제까지의 모든 과정을 진매트릭스의 자체 기술로 연구·개발한 A형간염 백신으로 비임상 시험에서 안전성과 유효성을 검증 받았다. 동물 효력시험에서 A형간염 바이러스에 대한 항체가가 기존 상용 백신 대비 약 1.6배 높았고, 감염방어시험에서도 대조 백신에 비해 동등 이상의 바이러스 방어 효력이 확인됐다. A형간염 백신은 2015년부터 국가필수예방접종(NIP) 항목에 포함됐으나, 아직까지 국내는 대부분 글로벌 제약사로부터의 수입 백신이 시장에 공급돼 왔다. 임상시험에서는 A형간염 병력과 백신 접종력이 없는 만 19세~55세 사이의 건강한 성인 남성을 대상으로 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가할 계획이다. 진매트릭스 김수옥 대표이사는 "GMAI-02의 1상 IND 승인을 통해 A형간염 백신의 국산화와 기술 라이센싱에 속