오디엔, 산업부 바이오헬스 R&D 사업 선정…디지털 헬스 상용화 시동

디지털 헬스케어 스타트업 오디엔이 산업통상자원부가 주관하는 '2025년도 제1차 바이오헬스분야 연구개발사업’에 19대 1의 경쟁률을 뚫고 최종 선정됐다고 20일 밝혔다. 이번 사업은 총 49억5000만 원 규모로, 2025년 하반기부터 2029년까지 약 4년 9개월 간 진행된다. 이번 연구는 메디테크 기업 앤서가 주관하고 경희의료원·고려대 구로병원·오디엔이 ‘AI 기반 중증외상환자 생체신호 모니터링 및 실시간 조기경보 시스템 BiCON’을 공동으로 개발할 계획이다. BiCON은 환자의 생체 데이터를 AI로 실시간 분석해 급격한 생체 변화나 이상 징후를 조기에 감지하고, 이를 의료진에게 즉시 알려, 보다 신속한 대응을 지원하는 스마트 의료솔루션이다. 오디엔은 경희의료원 연구팀과 협력해 이번 사업에서 병원 EMR 시스템과 AI 조기경보 시스템 간 연동 테스트를 본격적으로 추진한다. 경희대 내 서울바이오허브 산학협력동에 자리한 오디엔은 경희의료원 및 서울바이오허브의 연구 인프라를 적극 활

BIO USA 2025, 신약·AI 등 관심 집중...다국적 제약사, 미국 VC와 전략적 협력 논의 활발

서울바이오허브·인베트스 서울, BIO USA 2025 10개 기업 참가 지원···150건 이상 파트너링 진행 서울바이오허브가 16~19일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 'BIO USA 2025'에 참가한 서울 소재 유망 바이오 스타트업 10개사가 현지 파트너들과 활발한 전략적 논의를 진행하며 높은 관심을 받았다고 20일 밝혔다. 서울바이오허브는 인베스트서울과 협력해 올해 초 제약바이오, 의료기기, 디지털헬스케어 분야의 유망기업 10개사를 선정하고 BIO USA 2025 참가를 위한 준비에 돌입했다. 참가 기업은 ▲갤럭스 ▲메디맵바이오 ▲브이에스팜텍 ▲셀랩메드 ▲셀키에이아이 ▲아스트로젠 ▲에이비스 ▲엑솔런스 ▲큐어버스 ▲프로티나이다. 선정 기업에게는 맞춤형 사전 컨설팅 프로그램이 제공되었다. 이를 통해 기업들은 IR 자료 고도화 및 피칭 역량 강화는 물론, 글로벌 잠재 파트너 발굴 및 온라인 미팅을 진행하며 BIO USA에서의 파트너링 실효성을 높이기 위한 집중 준비 기간을 가졌다. 이후 기업들은 서울바이오허브가 운영한 통합 한국관 내 개별 부스와 파트너링 플랫폼을 활용해 적극적으로 현지

혈액으로 50가지 암 진단하는 그레일의 액체생검, 미국 FDA 승인 받을까

2만5000명 분석 결과 이전 연구보다 양성 예측 값 현저히 높아…내년 상반기까지 승인 자료 제출 완료 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 혈액으로 암을 진단하는 그레일(GRAIL)의 갤러리(Galleri) 검사가 최신 대규모 연구에서 긍정적인 결과를 보이면서 미국 식품의약국(FDA)로부터 공식 승인을 받을지 기대를 모은다. 그레일은 PATHFINDER 2 연구에서 참가자 2만5578명에 대한 첫 사전 지정 분석에서 긍정적인 주요 성과 및 안전성 결과를 보였다고 18일(현지시간) 밝혔다. 갤러리 검사는 50가지 이상의 암 유형을 감지할 수 있는 다중 암 조기 진단(MCED) 검사다. 간단한 혈액 채취로 암 세포가 방출하는 DNA를 식별할 수 있으며, 이는 암의 독특한 '지문' 역할을 해 현재 권장되는 검진 방법이 없는 췌장암, 식도암, 난소암, 간암 등 일부 치명적인 암을 선별하는 데 도움을 준다. 증상이 나타나기 전 암을 검진할 수 있다는 것이 특징이다. 아직 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받지 않았으며, 클리아(CLIA) 규정에 따라 실험실에서 개발된 검사로 미국에서 판매 중이다

인벤티지랩, 큐라티스와 전용 플랫폼 기반 생산설비 공급계약 체결

70억 규모…큐라티스 오송바이오플랜트 내 글로벌 수준 전용 GMP 구축 예정 인벤티지랩이 큐라티스와 글로벌 최초 마이크로플루이딕스 기술 기반 장기지속형 주사제 전용 CDMO 생산라인 구축을 위한 70억원 규모의 공급 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약을 통해 인벤티지랩의 독자적인 장기지속형 주사제 플랫폼인 IVL-DrugFluidic 기술이 본격적으로 상업화 단계에 진입하게 됐다. 큐라티스는 오송 바이오플랜트 내에 글로벌 수준의 전용 GMP 생산시설을 구축해 해당 기술 기반의 의약품의 생산 파트너가 된다. 인벤티지랩은 큐라티스 GMP 공장에 구축하는 전용 제조라인에 대해 플랫폼 기반 공정 설계와 맞춤형 장비 및 설비를 공급할 예정이다. 해당 시설에서 현재 개발 중인 비만치료제, 약물중독치료제, 치매치료제 등 주요 파이프라인의 임상시험용 및 상업용 제품을 생산할 예정이며, 이를 통해 큐라티스의 전용 제조설비 투자가 실질적 수익 창출로 연결될 예정이다. 인벤티지랩과 큐라티스는 지난해 2월 장기지속형 주사제 관련 생산 시설 구축에 대한 전략적 업무협약(M

프리시젼바이오 자회사, COVID19/인플루엔자 콤보제품 美FDA 정식승인

프리시젼바이오의 미국 자회사 나노디텍이 코로나나19와 인플루엔자 A·B형을 동시 검출 가능한 콤보 진단키트 ‘Nano-CheckTM Influenza+COVID-19 Dual Test’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 정식승인(510(k))을 획득했다고 19일 밝혔다. ‘Nano-CheckTM Influenza+COVID-19 Dual Test’은 POC(Point-of-Care, 현장진단) 제품으로, 병원, 약국, 보건소 등에서 사용하는 전문가용 현장진단 제품이다. 전문가용 콤보제품으로 FDA 정식승인을 받은 첫 제품이며, 가정용 콤보제품을 포함하면 5번째다. 이번 승인으로 나노디텍은 앞서 FDA 승인을 획득한 코로나19 단독 진단키트, RSV 진단키트에 이어 총 3종의 호흡기 감염병 진단 포트폴리오를 확보하게 돼 시장 입지 강화가 예상된다. RSV 진단키트는 3월 미국 SEKISUI와의 공급계약 체결에 이어 5월에는 국내 식약처 수입허가를 완료해 국내 시장에도 판매가 가능해졌다.

젠큐릭스, 글로벌 분자 진단 회사 퀴아젠과 암 진단 제품 글로벌 사업화 계약 체결

퀴아젠의 QIAcuityDx 파트너링 프로그램 첫 번째 공식 파트너로 선정 젠큐릭스가 퀴아젠과 디지털 PCR 기반 암 진단 제품의 개발 및 글로벌 사업화를 위한 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 19일 발표했다. 젠큐릭스는 퀴아젠의 디지털 PCR 시스템인 QIAcuityDx Four를 기반으로 체외진단(IVD) 제품을 개발하며, 퀴아젠은 해당 제품의 글로벌 독점 유통 및 마케팅 권한을 갖는다. 제품은 QIAGEN Partner 브랜드와 함께 양사 브랜드가 공동 표기돼 출시될 예정이다. 특히 젠큐릭스는 퀴아젠이 새롭게 런칭한 QIAcuityDx 파트너링 프로그램의 첫 번째 공식 개발 파트너로 선정됐다. 이 프로그램은 QIAcuityDx Four 플랫폼을 기반으로 IVD 제품군을 확장하는 것을 목적한다. 퀴아젠의 Jonathan Arnold 부사장 겸 정밀진단 파트너링 총괄은 “QIAcuityDx 파트너링 프로그램의 첫 파트너로 젠큐릭스와 협업하게 돼 매우 기쁘다”며 “이번 협업을 통해 제공될 암 진단용 IVD 제품들은 qPCR 및 NGS와 같은 기존 기술을

오토텔릭바이오, 브라질 제약사와 고혈압·당뇨 동시 치료제 'ATB-101' 기술이전 계약 체결

오토텔릭바이오(Autotelic Bio)가 고혈압과 당뇨병을 동시에 치료하는 복합제 개량신약 ‘ATB-101’에 대해 브라질 제약사인 Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.와 독점실시권 및 기술이전 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 계약 체결식은 18일 미국 보스턴에서 열리는 BIO USA 내 보건산업진흥원(KHIDI) 공동 홍보 부스인 Korea Biohealth Hub(#1578)에서 진행됐다. 이번 계약을 통해 Ache는 브라질 내 고혈압 및 당뇨병 치료제 시장에서 ATB-101의 생산 및 판매권리를 확보한다. Ache는 50년 이상의 역사와 300개 이상의 브랜드를 보유한 브라질 대표 제약사로, 중남미 시장에서 강력한 유통망과 브랜드 인지도를 구축하고 있다. 오토텔릭바이오는 기술이전 마일스톤 수익과 함께 매출에 따른 로열티를 수취한다. 브라질은 중남미 지역에서 최대 시장으로 높은 로열티를 기대할 수 있을 것으로 전망된다. ATB-101은 고혈압 치료

美FDA, 신약 허가신청서 검토기간 1년에서 1~2개월로 줄이는 프로그램 시행

올해 국가 우선순위 부합 기업에 제한적으로 바우처 발급…1년 시범 운영 후 수량 늘릴 수 있어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 허가신청서를 검토하는데 10~12개월 가량 소요된다. 그런데 국가적 우선순위에 부합한다고 판단한 기업에서는 이 기간이 1~2개월로 대폭 단축될 전망이다. FDA는 미국 국민의 건강 이익을 강화하기 위해 국가 우선순위 바우처(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV) 프로그램을 시작한다고 17일(현지시간) 밝혔다. 현재 표준 시스템에서는 허가신청서가 여러 FDA 부서로 분산돼 검토된다. 그러나 새로운 CNPV 프로세스에서는 FDA 각 부서의 전문가들을 팀으로 구성해 팀 기반 검토를 진행한다. 임상 정보는 의사 및 과학자로 구성된 다학제팀이 제출된 정보를 사전 검토한 뒤 1일간 '종양 위원회 방식(tumor board style)' 회의에서 논의한다. 바우처는 FDA가 기업의 개발 중인 특정 신약에 할당할 수 있고, 지정되지 않은 형태로 기업에 부여될 수도 있다. 후자의 경우 제약

온코크로스–베리에이셔널 AI, AI 기반 공동 신약개발 협약 체결

AI 기술로 아토피 신약 개발 계획 온코크로스가 캐나다 인공지능(AI) 신약설계 전문 기업 배리에이셔널 AI(Variational AI)와 16일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA) 2025’ 현장에서 신약 개발을 위한 전략적 공동 개발 협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 베리에이셔널 AI는 다국적 제약사인 머크(Merck)를 비롯해 여러 제약사들과의 협업을 통해 글로벌 바이오 업계에서 주목받고 있는 인공지능 기반 바이오텍이다. 이번 협약을 통해 온코크로스와 베리에이셔널 AI 양사는 각자의 AI 신약연구개발 기술을 이용해 아토피 피부염 신약 연구개발을 공동으로 수행할 계획이다. 온코크로스는 AI 플랫폼인 ‘랩터 AI(RAPTOR AI)’를 이용해 아토피 피부염의 전사체 프로파일을 분석한 결과를 토대로 약물의 타깃을 선정하고, 배리에이셔널 AI는 생성형 인공지능 기반의 ‘엔키(Enki)’ 플랫폼을 통해 해당 타깃에 적합한 저분자 화합물을 디자인해 이후 개발 과정을 공동으로 진행하기로

와이바이오로직스, 크로스포인트로부터 '스텔스바디' Fc 사일런싱 기술 도입

글로벌 수준의 항체 엔지니어링 기술로 다중항체 사이토카인 융합체에 차별화 부여할 것으로 기대 와이바이오로직스가 비상장사 크로스포인트테라퓨틱스로부터 Fc 사일런싱(Fc Silencing) 기술인 스텔스바디(Stealth-Body) 플랫폼의 기술도입 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 기술도입을 통해 와이바이오로직스는 다중항체 기반 사이토카인 융합체(Multi-AbKine), 항체약물접합체(ADC), 다중항체 T 세포 인게이저 등 다수의 파이프라인에 스텔스바디 기술을 적용할 수 있는 권리를 확보했다. 다만 양사는 영업상 비밀 유지 의무에 따라 세부 계약 규모와 내용은 공개하지 않기로 했다. 스텔스바디는 서울대 정상택 교수팀이 개발한 Fc 사일런싱 기술로, 항체 하단에 위치한 Fc 부위를 변형해 면역세포와의 상호작용을 차단함으로써 항체 치료제의 효능을 높이고 부작용을 최소화하는 기술이다. 항체 기반 약물 개발이 실패하는 주요 원인 중 하나는 Fc를 매개로 한 면역세포의 과활성화, 혹은 타깃하지 않은 면역세포로의 페이로드(세포독성항암제) 내재화가 지목된다. 항체의 Fc 작용기로