셀트리온헬스케어, CHMP 승인 권고로 렉키로나 국가별 허가 및 판매 협상 가속화 전망

30여개 국가서 허가신청 및 판매 협상 진행 중…항체치료제로서 지닌 강점 마케팅에 적극 활용 셀트리온헬스케어가 코로나19 항체치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 획득하면서 국가별 허가신청 및 판매 확대가 더욱 가속화될 것으로 예상된다고 12일 밝혔다. 렉키로나는 CHMP로부터 승인 권고 의견을 획득한 첫 코로나19 항체치료제로, 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 받은 이후 해당국들에 수출되어 실제 처방이 이뤄지고 있다. 또한 국내에서는 9월에 식품의약품안전처로부터 정식 품목 허가를 획득한 이후 지난 11월 5일 중앙방역대책본부 발표 기준 국내 127개 병원의 2만1366명의 환자에게 투여되면서 처방데이터를 쌓아가고 있다. 셀트리온헬스케어는 현재 유럽, 아시아, 중남미, 중동 등 글로벌 30여개 국가와 렉키로나 허가신청 및 판매 협상을 진행 중이며 전세계적으로 높은 신뢰도와 영향력을 지닌 EMA의 사용 승인을 앞

셀트리온 렉키로나, 유럽서 승인 권고 의견 획득

유럽내 코로나19 항체치료제 첫 승인 권고 대상 포함…승인시 국산 1호 EMA 승인 항체 신약 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나(개발명 CT-P59, 성분명 레그단비맙, Regdanvimab)가 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 획득했다. CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인 권고 의견을 낸 건 이번이 처음으로, 렉키로나도 권고 대상에 포함됐다. 렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 된다. 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자로, 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분으로 CHMP 승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 승인 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 승인 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP 의견 접수 후 통상

법원 집행정지 인용…휴젤 보툴렉스 판매 재개

이달 26일까지 식약처 행정처분 효력 정지 휴젤은 지난 11일 서울행정법원에 제출한 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지 잠정처분 신청이 당일 인용됐다고 밝혔다. 법원의 결정에 따라 식품의약품안전처가 휴젤에 내린 행정 처분에 대한 효력이 이달 26일까지 일시적으로 정지된다. 앞서 지난 10일 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매했다는 이유로 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝혔다. 이에 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지를 접수했다. 11일 오전 해당 처분에 대한 집행정지 잠정처분도 신청했다. 휴젤은 10일 오전 입장문을 통해 "식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출을 목적으로 생산·판매된 의약품으로 식약처는 이를 수출용이 아닌 국내 판매용으로 간주해 이번 조치를 내렸다"면서 "해당 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 내수용 제품은 약사법 제53조 제1항에 근거해 전량 국가출하승인을 받고 판매해 왔다"고 설명했다. 실제 지

아반토코리아, 경희의대·경희의료원 의과학연구원에 2억원 상당 연구 소모품 기부

국내 의료 인재 양성 및 연구 활성화를 위해 VWR 연구 소모품 지원 아반토코리아가 경희의대과 경희의료원 의과학연구원에 VWR 연구 소모품을 기부했다고 11일 밝혔다. 아반토코리아는 경희대 측에 VWR 브랜드의 ▲세롤로지컬 피펫 ▲세포 배양 플라스크 ▲세포 배양 접시 및 플레이트 등 연구 소모품을 지원했다. 기부 물품들은 단계적 일상 회복과 함께 확대된 대면 수업과 실습 과정에서 유용하게 사용될 것이며 경희의료원의 연구 과정에서도 적극 활용될 것이다. 이번 기부는 아반토 직원들의 후원으로 운영되는 비영리 기관인 ‘아반토 파운데이션(Avantor Foundation)’의 국내 활동의 일환으로 진행됐다. 아반토는 10년 간 아반토 파운데이션을 운영하며 인류를 위한 과학 발전과 교육에 관심을 갖고 이를 지원한다는 비전 아래 지역 사회 내 대학교와 교육 기관을 대상으로 과학 교육 프로그램 제공과 실험실 장비 및 기자재 기부를 지속 진행해오고 있다. 아반토코리아 이상규 대표는 "이번 연구 소모품 기부가 경희대학교 의료 인재들의 실험 실습 활성화와 연구 수행에

테고사이언스, 'TPX-114' 1상 임상결과 논문 국제학회지 게재

회전근개전층파열 환자 6명 모두에서 수술 시 TPX-114 투여로 힘줄 재생 촉진 세포치료제 전문기업 테고사이언스는 개발 중인 자기유래 섬유아세포 회전근개전층파열 치료제 'TPX-114'의 임상1상 결과가 미국 스포츠의학저널(Orthopedic Journal of Sports Medicine)에 게재됐다고 11일 밝혔다. 분당서울대병원 오주한 교수팀이 발표한 이번 논문에서 회전근개전층파열 환자에게 수술 시 TPX-114를 투여했을 때 부작용 없이 6명 환자 모두에서 건(힘줄) 재생이 촉진됐다. 회전근개파열은 가장 대중적인 어깨질환이지만, 보존적 치료와 외과수술로는 근본적인 치료에 한계가 있다. 이를 극복하기 위한 대안으로 테고사이언스는 분당서울대병원 및 서울대병원 연구진과 함께 손상된 건 재생을 위한 세포치료제 TPX-114를 개발 중이다. 테고사이언스 관계자는 "초기 임상 결과가 권위 있는 해외저널에 게재되는 것은 흔치 않은 일로서, TPX-114의 효능을 학술적으로 인정 받았다는 점에서 의의가 있다"며 "현재 마무리 단계인 임상3상도 순조롭게 진행 중이다"고

박셀바이오, AACR-KCA 학술대회서 고형암 CAR-T 치료제 효능 발표

전임상서 암세포 소멸‧성장 크게 억제…고형암 대상 Vax-CARs 파이프라인 가능성 확인 항암면역치료제 개발 기업 박셀바이오가 국제학술대회에서 전립선암과 췌장암 등 고형암을 대상으로 개발 중인 차세대 항암면역치료제 CAR-T 전임상 효능 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 박셀바이오는 11~12일 미국암연구학회(AACR)와 대한암학회(KCA)가 공동으로 개최하는 'AACR-KCA 고형암 정밀의학 합동학회(AACR-KCA Joint Conference on Precision Medicine in Solid Tumors)'에서 2개 고형암을 대상으로 한 전임상 시험 포스터를 발표했다. 전립선암을 대상으로 5월 특허 출원한 모노바디(Monobody) 기반의 CAR-T 치료제와 췌장암 암세포에서 과발현하는 MSLN(Mesothelin, 메소텔린)을 효율적으로 타겟팅하는 CAR-T 치료제의 탁월한 암세포 소멸 및 성장 억제 결과다. 모노바디는 기존 CAR-T 치료제가 주로 이용하는 scFv(항체 단편, single chain fragment variable)에 비해 크기가 3분의

​약물전달 기반 바이오벤처 서지넥스, 40억원 시리즈A 투자 유치

새로운 약물전달시스템 '오디세우스 플랫폼' 개발에 박차 약물전달(Drug Delivery)을 기반으로 하는 바이오벤처 서지넥스가 40억원 규모의 시리즈 A 투자를 유치했다고 11일 밝혔다. 이번 투자에는 케이넷투자파트너스와 라구나인베스트먼트가 참여했으며, 서지넥스에서 개발한 약물전달을 위한 3세대 엑소좀 플랫폼기술의 발전가능성을 평가해 투자가 이루어졌다. 서지넥스는 서울성모병원 외과중앙연구소 센터장을 맡고 있는 김세준 교수가 의료의 최전선에서 환우들에 대한 미충족수요를 충족시키기 위해 2020년 9월 설립한 바이오벤처 기업으로 엑소좀, 리포좀, 지질나노입자 등의 나노입자를 이용해 체내에서 고효율과 낮은 부작용을 지닌 약물전달을 구현하는 기술을 개발해왔다. 바이오업체로는 드물게 고성능컴퓨터를 통해 가상으로 약물전달체와 세포간의 3차원 구조의 결합을 구현한 '오디세우스 플랫폼'을 통해 표적율 높은 약물전달시스템을 구축했다. 서지넥스 김세준 대표는 "이번 투자 유치를 통해 확보한 자금을 바탕으로 컴퓨터 시뮬레이션 플랫폼의 고도화, 나노기반 약

메드팩토, 美 면역항암학회서 바이오마커 연구성과 2건 공개

백토서팁 바이오마커 발굴에 도움 기대…다른 적응증에도 적용 가능한지 검토 계획 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토가 면역항암학회 연례학술대회(SITC 2021)에서 바이오마커 관련 연구 성과 2건을 발표했다고 11일 밝혔다. 메드팩토는 현미부수체 안정형(MSS) 대장암 환자를 대상으로 '백토서팁'과 '키트루다' 병용요법 임상1b·2a상을 진행하고 있다. 이 임상 데이터를 바탕으로 'PD-L1/CD8 T세포의 발현 정도에 따른 환자 생존의 상관관계'와 '조직침투림프구 면역세포의 밀도 및 분포에 따른 치료 반응의 상관관계'에 대해 분석한 2건의 연구 성과를 발표했다. 첫번째 초록에 따르면 메드팩토는 현재 임상중인 대장암 환자를 대상으로 후향적 분석을 진행한 결과 CD8A 유전자의 고발현 환자군이 더 긴 생존기간을 보였다는 것을 확인했다. 특히 병용투여한 대부분의 환자 암 조직에서 면역세포가 활성된 것을 확인했다. 기존의 키트루다 단독요법은 PD-L1의 발현이 환자의 예후와 상관관계가 있는 것으로 알려져있다. 이번 포스터는 CD8A 유전자의 발

하플사이언스, 글로벌 빅파마 베링거인겔하임에서 CMO 영입

"국내 최초 항노화 신약 임상에 속도 낸다" 하플사이언스가 최고의료책임자(CMO)로 윤장수 상무를 영입했다고 11일 밝혔다. 하플사이언스에 새롭게 합류한 윤 CMO는 2009년 서울의대를 졸업, 2016년 임상약리학 인정의 자격을 취득했고 일본 베링거인겔하임과 한국 베링거인겔하임의 임상 시험 프로젝트 리더로 근무하면서 다년간 임상 연구 전문가로 활약했다. 윤 CMO는 하플사이언스에서 치료제의 임상 업무를 진두지휘한다. 하플사이언스는 내년부터 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 신청하며 본격적으로 임상에 진입할 계획이다. 하플사이언스는 국내 최초의 노인성 질병 치료제를 개발하는 바이오 벤처다. 골관절염과 만성폐쇄성폐질환, 피부노화, 탈모 등 다양한 항노화 분야의 신약을 개발하고 있다. 골관절염 치료제 HS-101과 만성폐쇄성폐질환치료제 HS-401의 임상 시험을 향해 개발을 활발히 추진 중이다. HS-101은 2022년 비임상 시험들을 완료하고 2022년내 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. HS-401 역시 2

고바이오랩, 445억원 규모 자금 조달..."면역항암제 사업 본격화한다"

항암 파이프라인 확장 및 연구 인프라 확충으로 자체 역량 강화 마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩이 면역항암제사업 본격화 등을 목적으로 총 445억원 규모의 제3자 배정 자금 조달을 결정했다고 10일 밝혔다. 고바이오랩은 이번 자금 조달을 위해 전환우선주 153만7922주를 신규 발행해 335억원을 확보하고, 전환사채 110억원 발행으로 총 445억원을 확보할 예정이다. 메리츠증권 및 IBK증권과, 기존투자자인 컴퍼니케이파트너스 및 에셋원자산운용이 주요 투자자로 참여한다. 전환우선주에 대해서는 1년간의 의무보유확약 기간을 부여한다. 전환우선주와 전환사채를 통한 자금조달 규모 비율은 3:1 수준이다. 고바이오랩 관계자는 "반기말 기준 470억원 이상의 현금성 자산을 보유하고 있지만, 현재 준비하고 있는 면역항암 파이프라인을 본격화하는 등 연구개발 확장을 위해 자금 확보를 결정했다"고 밝혔다. 또한 "이번 조달을 통해 확보한 자금을 바탕으로 인체 마이크로바이옴 기반 면역항암제를 비롯, 항암 포트폴리오 구축에 필요한 인력 확보 및 비임상·임