파로스아이바이오, 난치성 고형암 신약 PHI-501 임상 1상 IND 승인

파로스아이바이오가 식품의약품안전처로부터 난치성 고형암 신약 ‘PHI-501’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 26일 밝혔다. 이번 임상에서 PHI-501의 안전성, 내약성 및 초기 효능을 평가할 예정이다. 이를 위해 3월 임상시험수탁(CRO) 기업 씨엔알리서치와 임상 1상 시험 수행을 위한 위탁계약을 체결했고, 유전체 분석 기업 마크로젠과 업무협약을 맺고 순환종양핵산 분석기술을 활용해 임상 시험의 정확도를 높일 계획이다. PHI-501은 전임상 연구에서 기존 치료제들의 주요 부작용인 ‘BRAF 야생형 종양에서의 종양 촉진’ 극복이 확인됐다. 또한 교차저항성으로 치료 옵션이 제한적인 기존 BRAF 저해제와 교차저항성을 형성하지 않아 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시해줄 것으로 기대하고 있다. BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 고형암 동물시험에서 유의미한 종양 감소 효능도 확인돼 현행 치료요법의 미충족 의료수요를 극복할 수 있는 혁신 잠재력을 가진 것으로 평가되 2025.06.26

일리아스바이오로직스, 엑소좀 기반 CKD 치료제 개발로 국가신약개발사업 선정

일리아스바이오로직스가 개발 중인 만성신장질환(CKD) 치료제의 비임상 연구 과제가 2025년 1차 국가신약개발사업 신규지원 과제로 최종 선정됐다고 26일 밝혔다. 이번 과제는 국가신약개발사업단이 주관한 제1차 공모에서 ‘신약 R&D 생태계 구축 연구(비임상 단계)’ 분야로 선정됐다. 일리아스는 이번 과제를 통해 비임상 효능 및 안전성 데이터를 확보하고, 2026년 중 CKD 적응증에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 개발을 본격화할 계획이다. 이번 선정은 일리아스의 엑소좀 약물전달 플랫폼과 신약 파이프라인이 국가신약개발 지원 대상에 포함됐다는 점에서 의미가 있다. 일리아스는 엑소좀의 생체적합성과 조직 특이적 전달 특성을 극대화한 독자 플랫폼들을 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 다양한 염증성 및 면역질환에 대한 다각적 접근이 가능하다는 평가를 받아왔다. 일리아스 최철희 대표는 "이번 과제 선정은 단순한 자금 지원을 넘어 일리아스의 플랫폼 기반 신약개발 전략이 국가신약개발 분야에 2025.06.26

박셀바이오, 86억 원 규모 산자부 바이오 국가과제 수주

박셀바이오가 산업통상자원부가 주관하는 ‘바이오산업기술개발사업’에서 총 86억 원 규모의 신규 과제를 수주했다고 26일 밝혔다. 과제의 정식 명칭은 '정밀 약물전달 기술 활용 융합형 CAR-NK 면역항암제 기반 차세대 첨단바이오의약품 제조기술 개발'로 박셀바이오는 수일 내 한국산업기술평가관리원(KEIT)과 협약을 체결하고 본격적인 과제 수행에 착수할 예정이다. 이번 과제의 주관기관인 박셀바이오는 앞으로 5년 동안 정부 지원금 등 86억 원 규모의 연구비를 바탕으로 미생물 기반 약물전달 기술력을 보유한 파트너사 씨앤큐어(CNCure)와 협력해 고형암을 표적하는 차세대 면역세포치료제 개발을 진행한다. 연구의 핵심 목표는 ▲종양 미세환경(TME)에 특이적으로 축적되는 미생물 기반 약물전달시스템(DDS)과 ▲이중 표적 및 면역기능 강화 기술이 적용된 차세대 CAR-NK(키메릭 항원 수용체-자연살해세포) 플랫폼을 융합해, 고형암 조직 내 침투력과 항암 효능을 극대화한 범용(off-the-she 2025.06.26

면역항암제 테빔브라, 식도암·위암·비소세포폐암 등 적응증 추가

베이진코리아(비원메디슨코리아로 변경 예정)가 면역항암제 테빔브라주(성분명 티슬렐리주맙)가 식품의약품안전처로부터 식도암, 위암, 비소세포폐암의 추가 적응증을 승인받았다고 26일 밝혔다. 이번 추가 승인을 통해 테빔브라는 3개 고형암 영역에서 총 5개 적응증에 대해 1차 또는 2차 치료요법으로 사용할 수 있게 됐다. 테빔브라는 이번 허가의 근거가 된 RATIONALE 임상시험 시리즈 (RATIONALE-303, 304, 305, 306, 307)를 통해 해당 적응증에서 유효성과 안전성을 입증했다. 특히 식도편평세포암과 위 또는 위식도접합부 선암에서는 전체 환자군에서 임상적 혜택을 확인했고, PD-L1 발현에 따라 사전 지정된 하위군에서도 일관된 결과를 보였다. 테빔브라의 유익성은 미 국립종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO) 등 글로벌 치료 가이드라인에도 반영돼 높은 수준으로 권고되고 있다. 테빔브라는 PD-L1을 효과적으로 차단하는 동시에 Fc-감마 수용체(FcγR)와의 결 2025.06.26

마이크로바이옴신약기업협의회, 한국미생물·생명공학회 학술대회 연계 마이크로바이옴 세션 개최

마이크로바이옴신약기업협의회가 26일 한국미생물·생명공학회에서 주최하는 2025 정기학술대회 및 국제심포지엄와 연계해 마이크로바이옴 세션을 개최했다고 밝혔다. 이 세션은 마이크로바이옴의 정밀분석과 기능적 이해를 바탕으로 다양한 최신 접근법을 통해 마이크로바이옴의 치료적 활용 가능성과 정밀의료 실현 전략을 제시하기 위한 목적으로 계획됐으며, 국내외 마이크로바이옴 산업계 및 학계 전문가 100여명이 참석했다. 최근 마이크로바이옴 기업들은 인공지능(AI)을 다방면에 활용해 예측모델 구축, 맞춤형 서비스를 제공하는 등 연구분야를 확장하고 속도와 정밀도를 혁신적으로 향상시키고 있다. 이에 AI 기반 마이크로바이옴 연구의 최신 동향과 기술적 가능성을 살펴보고자 이번 발표세션이 기획됐다. 한양대 노미나 교수가 좌장을 맡아 ▲Pioneering AI-powered microbiome therapeutics for precision healthcare(이뮤노바이옴 김인해 연구소장) ▲Linking H 2025.06.26

노벨티노빌리티, 코스닥 상장예비심사 자진 철회

노벨티노빌리티가 한국거래소에 제출한 코스닥 상장예비심사 청구를 자진 철회했다고 26일 밝혔다. 노벨티노빌리티는 지난 해 7월 한국거래소가 지정한 전문평가기관 두 곳에서 모두 A 등급을 획득해 기술특례상장 요건을 충족했다. 올해 1월 상장예비심사를 청구한 뒤 약 5개월만에 철회를 결정했다. 이번 결정에는 회사의 가장 앞선 파이프라인인 NN2802의 기술 반환이 주요 원인으로 작용했다. NN2802는 비만세포에 의해 유발되는 알러지 질환의 치료제로 개발 중인 c-Kit 단클론항체로, 2022년 전임상단계에서 기술이전돼 파트너사인 엑셀러린에서 미국 임상 1a를 완료했다. 그러나 작년 노벨티노빌리티의 기술성 평가 등급 획득 이후, 엑셀러린에서는 경영상의 이유로 개발을 중단했으며 올해 초 최종적으로 회사에 기술을 반환했다. 노벨티노빌리티 관계자는 "c-Kit 항체는 알러지 발생의 주요 원인 중 하나인 비만세포를 사멸시키는 기전으로, 해당 계열의 약물은 지금까지 만성 두드러기증 임상에서 IgE 2025.06.26

스카이리치, 리얼월드 연구서 깨끗해진 건선 피부를 보다 오래 유지 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 다양한 생물학적 제제 등 표적 치료제의 등장으로 중증 판상 건선 치료 패러다임이 변화하고 있다. 과거 증상 완화 중심의 치료에서 벗어나, 거의 또는 완전히 깨끗한 피부 상태(PASI 90/100)를 달성하고, 환자의 삶의 질 회복할 수 있는 치료 환경이 도래했다. 건선은 장기화될수록 신체적 부담은 물론 정신적 부담이 증가하고, 조직 상주기억 T세포(Tissue Resident Memory T cells)가 피부에 남아 있으면 동일한 부위에 피부 병변이 반복적으로 재발 하므로 PASI 90/100을 달성 후 지속적으로 유지하는 것이 중요하다. 이러한 패러다임 변화의 중심에는 생물학적 제제 및 소분자 제제와 같은 다양한 기전을 가진 표적 치료제가 있다. IL12/23 억제제인 스텔라라(성분명 우스테키누맙), IL-17 억제제인 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)와 탈츠(성분명 익세키주맙), IL-23 억제제인 스카이리치(성분명 리산키주맙)와 트렘피어(성분명 구셀쿠 2025.06.26

티움바이오, '메리골릭스' 자궁내막증 신약 가능성 학계에 공유

티움바이오가 6월 29일~7월 2일 프랑스 파리에서 열리는 ‘2025 유럽생식의학회(ESHRE)에 참가해 자궁내막증 및 자궁근종 치료제 메리골릭스(Merigolix, TU2670)의 임상 성과 및 치료제 개발 가능성에 대해 발표한다고 25일 밝혔다. 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 연구 결과는 자궁내막증 연구의 새로운 접근과 치료제를 조명하는 세션인 ‘Breaking boundaries in endometriosis: from the microbiome to maternal outcomes’에서 발표된다. 발표는 해당 연구의 책임자인 폴란드의 크시슈토프 쉬마노프스키(Krzysztof Szymanowski) 박사가 진행할 예정이다. 메리골릭스는 두 적응증 모두에서 진행된 임상 2상에서 1차 평가지표를 달성하며 치료제의 효능과 안전성을 입증했다. 고용량 투여군에서 용량 의존적인 치료 효과가 확인됐으며, 이는 작용 기전의 타당성과 함께 치료제로서의 가능성을 강화하는 근거로 작용하 2025.06.25

생화학분자생물학회, 써모 피셔 사이언티픽과 바이오 스타트업 멘토링 프로그램 공동 발족

생화학분자생물학회(KSBMB)가 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)와 국내 바이오산업의 지속 가능한 성장을 위한 바이오 스타트업 멘토링 프로그램을 공동 발족하고 23~ 24일 발대식을 성공적으로 개최했다고 25일 밝혔다. 2025년 KSBMB 산학위원회의 공식 사업으로 추진된 이번 프로그램은 써모 피셔 사이언티픽 코리아 석수진 대표가 산학위원장으로 위촉되면서 바이오 스타트업의 상용화 성공을 지원하고자 기획됐다. 프로그램에는 총 15명의 업계 전문가가 산학위원으로 참여하며, KSBMB 소속 연구진의 창업 활동을 멘토로서 지원하고, 유망 기업에 대한 전주기적 지원을 통해 실질적인 산학 협력 모델을 구축하고자 한다. 이번 멘토링 프로그램에는 ▲온도 감응성 폴리포스파젠 하이드로젤 기술 기반 차세대 혁신 바이오 의료기기를 개발 중인 넥스젤바이오텍 ▲랩온어칩 기반 현장형 체외진단 의료기기 및 디지털 헬스케어 플랫폼을 개발 중인 스몰머신즈 ▲miR-204 ASO 2025.06.25

젠엑시스, '2025 미국 바이오 투자유치 프로그램' 참여기업 모집

젠엑시스가 경기도경제과학진흥원과 함께 ‘2025 미국 바이오 투자유치 역량강화 프로그램’을 본격 추진하며, 이에 참여할 경기도 소재 바이오 스타트업을 7월 4일까지 모집한다고 25일 밝혔다. 이번 프로그램은 미국 시장 진출을 희망하는 유망 바이오 기업을 대상으로 IR 역량강화와 현지 진출 기반 마련을 위한 실전 중심의 교육과 컨설팅, 데모데이 참여 기회 등을 제공한다. 우수기업 5개사는 글로벌 투자자와 제약사 BD 등이 참가하는 글로벌 바이오 투자 컨퍼런스 ‘RESI BOSTON 2025’에 참여 기회를 제공받게 되며, 이를 통해 전담부스, IR 피칭 세션 참가 그리고 주최사인 Life Science Nation(LSN)에서 전문가 멘토링, 사전 교육 제공 등의 특전을 받는다. 모집 대상은 본사, 연구소 또는 제조시설 중 1개 이상이 경기도에 소재한 바이오 관련 스타트업 및 중소기업으로, 총 10개 기업을 선정할 계획이다. 선정된 기업은 ▲IR 자료 고도화 및 피칭 컨설팅 ▲미국 바 2025.06.25