MEDI:GATE NEWS 윈레브에어, 20년만에 나온 새로운 기전의 폐동맥고혈압약…환자의 일상 되찾는 희망되길

기사입력시간 25.08.12 19:10최종 업데이트 25.08.12 19:10

사진: 대한폐고혈압학회 정욱진 회장 [메디게이트뉴스 박도영 기자] "한국MSD는 치료법이 제한적이라는 현실에 더욱 절망해 앞날에 대한 희망을 갖기 어렵다는 환자들에게 역전의 기회를 전하고 싶었습니다. 20년 만에 등장한 혁신적 신약인 윈레브에어는 단순한 증상 완화를 넘어 혈관이 두꺼워지는 것을 억제함으로써 변형된 폐동맥과 우심실을 되돌릴 수 있는 가능성을 지닌 치료제입니다. 폐동맥고혈압 분야에 새로운 치료 가능성을 제시하고 환자들이 일상으로 복귀할 수 있는 희망을 전달할 수 있길 기대합니다." 한국MSD 김 알버트 대표이사가 12일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 윈레브에어(성분명 소타터셉트) 허가 기념 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 윈레브에어는 폐동맥고혈압의 발생 기전 중 하나인 '액티빈'의 경로를 활용하는 최초의 액티빈 신호전달 억제제(ASI)다. 비정상적으로 두꺼워진 혈관의 증식을 억제함으로써 재형성된 폐동맥과 우심실을 되돌릴(reverse remodeling) 가능성을 가지고 있다. 혁신적 기전과 임상적 효과를 바탕으로 국내외에서 우선평가약제로 지정되며 신속히 도입됐다. 국내에서는 식품의약품안전처의 제2차 허가-평가-협상 병행 시범사업 을 통해 한국 의료진과 환자들이 보다 빠르게 치료에 접근할 수 있게 됐다. 이날 간담회에서는 대한폐고혈압학회 정욱진 회장(가천대 길병원 심장내과 교수, 심부전폐고혈압센터장)이 폐동맥고혈압의 국내 현황과 환자 삶의 질에 대해, 대한폐고혈압학회 김경희 진료지침위원장(인천세종병원 심장내과 과장, 심장이식센터장)이 윈레브에어의 임상적 가치에 표했다. 정 회장은 '폐동맥고혈압의 국내 현황과 환자 삶의 질' 주제 발표에서 "폐동맥고혈압은 단순히 혈관이 수축된 상태가 아니라, 폐소동맥의 벽이 두꺼워지고 내강이 좁아지면서 구조적으로 협착되는 질환으로, 일반적인 고혈압과는 완전히 다르다. 질병이 진행되며 호흡곤란, 기침, 피로에서부터 현기증, 실신까지 겪지만 비특이적인 증상과 복잡한 진단 과정으로 진단까지 최대 3년이 걸리는 '진단 방랑'을 겪는다"면서 "폐동맥고혈압 환자들은 걷는 것조차 어려울 정도로 숨이 차 운동은 물론 육아, 집안일, 사회생활 등 일상생활 전반에 심각한 제약을 받으며, 심한 경우 돌연사에 이를 수 있을 정도로 치명적이다"고 환자들의 고충을 설명했다. 폐동맥고혈압은 극심한 호흡곤란과 심계항진을 유발해 장기적으로 심장 기능 저하를 초래해 사망 위험을 높인다. 고위험군에 속하는 환자에서는 1년 내 사망할 확률이 20%를 넘고, 아직도 국내 환자의 약 30%는 여전히 진단 후 5년 내 사망하고 있다. 정 회장은 "우리나라 폐동맥고혈압 환자의 상당수가 가정과 사회에서 중추적 역할을 하는 40대 여성이기 때문에, 이들의 투병 및 부재로 인한 사회적 부담이 크다. 폐동맥고혈압은 희귀난치질환인 동시에 만성질환이기 때문에 환자들에게 건강한 일상을 돌려줄 수 있는 치료전략이 절실했다"고 말했다. 정 회장은 특히 "폐고혈압도 고혈압처럼 초반에 거의 정상화를 시킨 다음 치료를 이어가야 환자를 살릴 수 있다"면서 "초기에 진단해 적절하게 치료하면 환자의 평균 생존기간은 3년이 아닌 13년까지 늘릴 수 있다. 그 전제 조건은 초기에 병용요법을 사용해 강력하게 치료하는 것이다"고 강조했다. 김 위원장은 '폐동맥고혈압 치료의 새로운 가능성, 윈레브에어의 임상적 가치' 주제 발표에서 "윈레브에어는 질환의 근본 원인에 접근한다는 점에서 폐동맥고혈압의 새로운 치료 패러다임을 제시한다"고 평가했다. STELLAR 3상 임상에서 위약 대비 6분 보행 거리(Hodges–Lehmann 추정치)를 40.8m 증가시켰으며, 임상적 악화 또는 사망 위험을 84% 개선해 그 효과를 입증했다. 또한 윈레브에어군의 38.9%가 6분 보행 거리, NT-proBNP 수치, WHO 기능분류 등 다중 지표의 개선을 확인한 반면, 위약군은 10.1%에 그쳤다. WHO 기능분류 및 폐혈관 저항(PVR), 심부전 바이오마커인 NT-proBNP 수치 등 2차 유효성 평가 지수 8개 지표에서 위약 대비 유의미한 개선을 확인했다. 김 위원장은 "유럽과 미국에서는 진료지침 위원회 전문가들이 추후 폐동맥고혈압 치료 가이드라인 업데이트 시 액티빈 신호전달 억제제의 추가 병용을 권고했고, 일본에서는 2025년 가이드라인 개정판을 통해 액티빈 신호전달 억제제의 추가 병용이 빠르게 업데이트됐다"면서 "대한폐고혈압학회에서도 국내 폐고혈압 진료지침에 액티빈 신호전달 억제제를 추가하는 것을 검토 중이다"고 말했다. 또한 해외 가이드라인과 마찬가지로 저위험군 환자라도 처음부터 조기에 병용요법을 시행하고, 재평가했을 때 저위험군이 아니라면 다른 약제를 추가할 수 있도록 추진하고 있다. 김 대표이사는 "새로운 치료 희망에 대한 환자와 의료진의 절실한 목소리가 오늘의 자리를 가능하게 했다"면서 "한국MSD는 앞으로도 과학의 힘으로 한국인의 삶을 변화시키는 데 전념하며 의료진, 정부 등과 협력해 치료제 접근성 향상에 지속적으로 힘쓰겠다"고 밝혔다.

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윈레브에어, 20년만에 나온 새로운 기전의 폐동맥고혈압약…"환자의 일상 되찾는 희망되길"

첫 액티빈 신호전달 억제제로 질병의 근본 원인 개선, 국내 치료 환경 변화 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "한국MSD는 치료법이 제한적이라는 현실에 더욱 절망해 앞날에 대한 희망을 갖기 어렵다는 환자들에게 역전의 기회를 전하고 싶었습니다. 20년 만에 등장한 혁신적 신약인 윈레브에어는 단순한 증상 완화를 넘어 혈관이 두꺼워지는 것을 억제함으로써 변형된 폐동맥과 우심실을 되돌릴 수 있는 가능성을 지닌 치료제입니다. 폐동맥고혈압 분야에 새로운 치료 가능성을 제시하고 환자들이 일상으로 복귀할 수 있는 희망을 전달할 수 있길 기대합니다."

한국MSD 김 알버트 대표이사가 12일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 윈레브에어(성분명 소타터셉트) 허가 기념 기자간담회에서 이같이 밝혔다.

윈레브에어는 폐동맥고혈압의 발생 기전 중 하나인 '액티빈'의 경로를 활용하는 최초의 액티빈 신호전달 억제제(ASI)다. 비정상적으로 두꺼워진 혈관의 증식을 억제함으로써 재형성된 폐동맥과 우심실을 되돌릴(reverse remodeling) 가능성을 가지고 있다. 혁신적 기전과 임상적 효과를 바탕으로 국내외에서 우선평가약제로 지정되며 신속히 도입됐다. 국내에서는 식품의약품안전처의 제2차 허가-평가-협상 병행 시범사업 을 통해 한국 의료진과 환자들이 보다 빠르게 치료에 접근할 수 있게 됐다.

이날 간담회에서는 대한폐고혈압학회 정욱진 회장(가천대 길병원 심장내과 교수, 심부전폐고혈압센터장)이 폐동맥고혈압의 국내 현황과 환자 삶의 질에 대해, 대한폐고혈압학회 김경희 진료지침위원장(인천세종병원 심장내과 과장, 심장이식센터장)이 윈레브에어의 임상적 가치에 표했다.

정 회장은 '폐동맥고혈압의 국내 현황과 환자 삶의 질' 주제 발표에서 "폐동맥고혈압은 단순히 혈관이 수축된 상태가 아니라, 폐소동맥의 벽이 두꺼워지고 내강이 좁아지면서 구조적으로 협착되는 질환으로, 일반적인 고혈압과는 완전히 다르다. 질병이 진행되며 호흡곤란, 기침, 피로에서부터 현기증, 실신까지 겪지만 비특이적인 증상과 복잡한 진단 과정으로 진단까지 최대 3년이 걸리는 '진단 방랑'을 겪는다"면서 "폐동맥고혈압 환자들은 걷는 것조차 어려울 정도로 숨이 차 운동은 물론 육아, 집안일, 사회생활 등 일상생활 전반에 심각한 제약을 받으며, 심한 경우 돌연사에 이를 수 있을 정도로 치명적이다"고 환자들의 고충을 설명했다.

폐동맥고혈압은 극심한 호흡곤란과 심계항진을 유발해 장기적으로 심장 기능 저하를 초래해 사망 위험을 높인다. 고위험군에 속하는 환자에서는 1년 내 사망할 확률이 20%를 넘고, 아직도 국내 환자의 약 30%는 여전히 진단 후 5년 내 사망하고 있다.

정 회장은 "우리나라 폐동맥고혈압 환자의 상당수가 가정과 사회에서 중추적 역할을 하는 40대 여성이기 때문에, 이들의 투병 및 부재로 인한 사회적 부담이 크다. 폐동맥고혈압은 희귀난치질환인 동시에 만성질환이기 때문에 환자들에게 건강한 일상을 돌려줄 수 있는 치료전략이 절실했다"고 말했다.

정 회장은 특히 "폐고혈압도 고혈압처럼 초반에 거의 정상화를 시킨 다음 치료를 이어가야 환자를 살릴 수 있다"면서 "초기에 진단해 적절하게 치료하면 환자의 평균 생존기간은 3년이 아닌 13년까지 늘릴 수 있다. 그 전제 조건은 초기에 병용요법을 사용해 강력하게 치료하는 것이다"고 강조했다.

김 위원장은 '폐동맥고혈압 치료의 새로운 가능성, 윈레브에어의 임상적 가치' 주제 발표에서 "윈레브에어는 질환의 근본 원인에 접근한다는 점에서 폐동맥고혈압의 새로운 치료 패러다임을 제시한다"고 평가했다.

STELLAR 3상 임상에서 위약 대비 6분 보행 거리(Hodges–Lehmann 추정치)를 40.8m 증가시켰으며, 임상적 악화 또는 사망 위험을 84% 개선해 그 효과를 입증했다. 또한 윈레브에어군의 38.9%가 6분 보행 거리, NT-proBNP 수치, WHO 기능분류 등 다중 지표의 개선을 확인한 반면, 위약군은 10.1%에 그쳤다. WHO 기능분류 및 폐혈관 저항(PVR), 심부전 바이오마커인 NT-proBNP 수치 등 2차 유효성 평가 지수 8개 지표에서 위약 대비 유의미한 개선을 확인했다.

김 위원장은 "유럽과 미국에서는 진료지침 위원회 전문가들이 추후 폐동맥고혈압 치료 가이드라인 업데이트 시 액티빈 신호전달 억제제의 추가 병용을 권고했고, 일본에서는 2025년 가이드라인 개정판을 통해 액티빈 신호전달 억제제의 추가 병용이 빠르게 업데이트됐다"면서 "대한폐고혈압학회에서도 국내 폐고혈압 진료지침에 액티빈 신호전달 억제제를 추가하는 것을 검토 중이다"고 말했다.

또한 해외 가이드라인과 마찬가지로 저위험군 환자라도 처음부터 조기에 병용요법을 시행하고, 재평가했을 때 저위험군이 아니라면 다른 약제를 추가할 수 있도록 추진하고 있다.

김 대표이사는 "새로운 치료 희망에 대한 환자와 의료진의 절실한 목소리가 오늘의 자리를 가능하게 했다"면서 "한국MSD는 앞으로도 과학의 힘으로 한국인의 삶을 변화시키는 데 전념하며 의료진, 정부 등과 협력해 치료제 접근성 향상에 지속적으로 힘쓰겠다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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