아리바이오, AR1001 글로벌 독점판권 계약 752억원 추가 수령

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 아리바이오는 중국 글로벌 제약사 푸싱제약으로부터 알츠하이머병 치료제 후보물질 AR1001의 글로벌 독점 판권 계약 관련 옵션 선급금 5000만달러(약 752억 원)를 수령했다고 13일 밝혔다. 아리바이오는 5월 받은 1000만달러를 포함해 총 6000만달러(900억원)의 옵션 비용을 모두 확보했다. 아리바이오는 이번에 확보한 약 900억원을 바탕으로 AR1001 글로벌 임상 3상 마무리와 데이터 분석, 글로벌 허가 전략, 생산·품질관리(CMC), 상업화 준비에 속도를 낼 계획이다. 앞서 아리바이오와 푸싱제약은 5월 AR1001의 글로벌 개발과 상업화를 위한 옵션 및 라이선스 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 47억달러(7조원)로, 국내 바이오 기업 알츠하이머 치료제 후보물질의 글로벌 판권 계약 중 최대 규모다. 푸싱제약이 향후 글로벌 권리에 대한 옵션을 행사할 경우, 아리바이오는 추가 계약금과 규제·매출 마일스톤, 판매 로열티를 받을 수 있다. AR10 2026.07.13

실비아헬스, 브레인 헬스 전문 공간 ‘실비아 캠퍼스’ 오픈

대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타(NABOTA)’의 누적 매출이 올해 6월 30일 기준 1조원을 넘어섰다고 13일 밝혔다. 이는 2014년 국내 출시 이후 약 12년 만의 성과다. 식품의약품안전처에 따르면, 2026년 상반기 바이오의약품 수출액은 45억 달러를 기록해 역대 최대 실적을 달성했다. 이 중 ‘나보타’의 수출 호조가 주요 기여 요인으로 회사 측은 분석됐다. ‘나보타’는 미국 FDA, 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등 주요 규제기관의 허가를 획득하며 글로벌 시장에서 판매 중이다. 미국에서는 파트너사 에볼루스(Evolus)와 협력해 ‘주보(Jeuveau)’ 브랜드로, 유럽에서는 ‘누시바(Nuceiva)’로 각각 판매되고 있다. 약 80개국과 파트너십을 맺고 있으며, 69개국에서 허가를 확보한 상태다. 대웅제약은 글로벌 수요 증가에 대응하기 위해 2027년 가동을 목표로 톡신 전용 신공장을 건설 중이다. 기존 연 500만 바이알 생산 2026.07.13

지역의사제 시행 앞두고 남은 과제는? "교육·정착·지역병원 유지대책 등 마련해야"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 지역·필수·공공의료 공백을 해결하기 위해 지역의사제와 국립의학전문대학원 도입이 추진되고 있지만, 지역의사를 선발한 뒤 어떻게 교육·수련해 정착시킬지와 새 인력이 배출되기 전까지 현재 지역의료를 어떻게 유지할지는 여전히 과제로 남았다. 12일 대한의사협회가 개최한 종합학술대회에서는 '정부의 지역·필수·공공의료 강화 방안 점검'에 대한 세션이 진행됐다. 이날 의료계는 의무복무와 인력 배치만으로 지역·필수의료 문제를 해결하기 어렵다며, 양성부터 수련·경력개발·정착까지 이어지는 지원체계와 현재 지역 의료기관을 유지할 재정 대책을 함께 마련해야 한다고 제언했다. 또한 기존 민간의료기관을 지역 필수의료 자원으로 활용하고, 정책 수립 초기부터 의료계가 참여할 수 있는 협의 구조를 갖춰야 한다고 강조했다. 정부는 장기적이고 획기적인 대책만을 기다리기보다 지역이 당장 직면한 문제부터 풀고, 장기정책의 성과가 나타날 때까지 지역의료가 버틸 방안도 함께 찾아야 한다고 밝혔 2026.07.13

"의료분쟁조정법, 고위험 필수의료는 넓게·중과실은 좁게 설계해야"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 의료사고 형사특례를 도입한 개정 의료분쟁조정법 시행을 앞두고 고위험 필수의료행위의 범위는 넓게, 중대한 과실은 좁게 규정해야 한다는 주장이 나왔다. 진료과나 개별 의료행위만으로 특례 적용 대상을 정하면 응급상황이나 전문과목을 넘어 시행한 진료가 보호 대상에서 빠질 수 있고, 중대한 과실을 폭넓게 해석하면 형사특례 적용 범위가 제한될 수 있다는 지적이다. 이에 정부는 중증·소아·응급·분만·외상 분야를 중심으로 고위험 필수의료행위 범위를 검토하고 있으며, 중대한 과실은 의학계와 전문가 의견을 반영한 세부 가이드라인을 마련하겠다고 밝혔다. 12일 대한의사협회가 개최한 종합학술대회에서는 의료사고 민·형사소송 현황과 개정 의료분쟁조정법의 하위법령 마련 방향 등이 논의됐다. 개정 의료분쟁조정법은 중대한 의료사고 발생 시 환자와 보호자에게 사고 경위 등을 설명하도록 하고, 보건의료기관 개설자에게 손해배상 책임보험이나 공제 가입 의무를 부과하는 내용을 담고 있다. 고 2026.07.12

에이치엘지노믹스, 공모가 21500원 확정…수요예측 경쟁률 714.5대 1 기록

에이치엘지노믹스가 공모가를 희망 밴드 상단인 2만1500원으로 확정했다고 10일 밝혔다. 이 회사는 지난 2일부터 8일까지 진행한 수요예측에서 국내외 기관투자자 2148곳이 참여해 714.5대 1의 경쟁률을 기록했다. 참여 기관 중 98.5%가 공모가 밴드 상단 이상의 가격을 제시하며, 고난도 합성 기술력과 GMP 기반 생산·품질관리 역량에 대한 신뢰를 반영했다. 에이치엘지노믹스는 고지혈증 치료제 원료인 피타바스타틴 칼슘, 고혈압 치료제 원료인 에스암로디핀 니코틴산염, 알레르기성 비염 치료제 원료인 베포타스틴 베실산염을 주요 품목으로 보유한 원료의약품(API) 전문기업이다. GMP 기반의 안정적인 생산 체계를 바탕으로 고품질 API를 공급하고 있다. 상장을 주관한 KB증권은 “에이치엘지노믹스의 안정적인 만성질환용 API 포트폴리오와 품질관리 역량, CDMO 사업 확장 가능성에 대한 기관투자자들의 신뢰가 높게 반영된 결과”라고 설명했다. 회사는 코스닥 상장을 통해 확보한 자금을 용인 2026.07.11

병원 기반 질환유효성평가, 신약개발 가속화 논의

보건복지부 지정 질환유효성평가센터 협의체는 지난달 26일 서울대학교병원 어린이병원 CJ홀에서 ‘2026 질환유효성평가센터 협의체 심포지엄’을 개최했다고 밝혔다. 이번 행사에서는 병원 기반 질환유효성평가의 신약개발 적용 전략과 국가 바이오헬스 R&D 발전 방향을 논의했다. 심포지엄 주제는 ‘병원 기반 질환유효성평가를 통한 신약개발 가속화와 국가 바이오헬스 R&D 전략’이었으며, 보건복지부와 한국보건산업진흥원(KHIDI)의 후원 아래 서울대병원, 서울아산병원, 아주대학교병원, 이대목동병원, 인제대 부산백병원이 공동 주최했다. 행사에는 정부 기관, 제약·바이오 기업, 병원 연구자, 학계 및 CRO 관계자 등 총 200여 명이 참석했다. 신약개발의 임상 실패율이 높아지면서, 전통적인 동물실험 기반 비임상 연구의 한계가 부각되고 있다. 이에 병원이 보유한 임상 데이터와 환자 정보를 활용해 비임상 연구의 신뢰도를 높이는 병원 기반 질환유효성평가의 역할이 주목받고 있다. 이번 심포지엄에서는 FD 2026.07.11

미 FDA 상반기 바이오시밀러 6개 허가…한국 누적 실적 2위

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 2026년 상반기 바이오시밀러 허가 현황을 업데이트한 결과, 올해 상반기 신규 허가 건수는 6개로 집계됐다. 지난해 연간 18개 허가와 비교하면 속도는 다소 주춤했지만, 누적 승인 건수는 87개로 늘었고 한국은 허가기업 국적 기준으로 미국에 이어 두 번째로 많은 실적을 유지했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 7월 1일 현재까지의 바이오시밀러 허가 현황을 공개했다. 올해 상반기 허가된 품목은 Filkri, Ponlimsi, Langlara, Ennumo, Immgolis, Ranluspec 등 6개다. 허가기업은 국적별로 미국 3개, 인도 2개, 이스라엘 1개지만, 실제로는 중국 기업이 개발한 제품 2개가 포함됐다고 협회는 설명했다. FDA는 2015년부터 2026년 상반기까지 21개 참조제품에 대해 총 87개의 바이오시밀러를 승인했다. 참조제품별로는 ▲휴미라와 프롤리아·엑스지바가 각각 10개로 가장 많았고 2026.07.11

GC녹십자·한국백신, 백신 PFS CMO 협력 체결…공급망 안정성 강화

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자와 한국백신이 9일 경기도 안산시 한국백신 본사에서 백신 프리필드시린지(PFS) 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다. 양사는 PFS 기반 백신 완제의약품 생산 전반에 걸쳐 포괄적인 협력 체계를 구축할 방침이다. 이번 협약을 통해 GC녹십자는 자사 대표 백신 '지씨플루'의 완제 공정 인프라를 다변화한다. 국내외 공급망 리스크를 분산하고 시장 변동성에 대응하기 위한 전략적 조치다. 특히 향후 3년 내 품목허가를 목표로 개발 중인 고령층용 고면역원성 독감백신의 안정적인 제조·공급 체계를 조기에 확보한다는 점에서 의미가 있다. 또한 예기치 못한 글로벌 공중보건 위기나 팬데믹 발생 시 신속히 가동 가능한 백신 완제 생산 역량을 선제적으로 확보했다. 이는 공급 안정성 확보와 함께 공공 보건 대응 능력을 강화하는 데 기여할 전망이다. 한국백신은 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(Pre-Qualification 2026.07.11

HLB 간암 신약, 세 번째 FDA 허가 도전도 불발…보완요구서한 수령

[메디게이트뉴스 이지원 기자] HLB의 간암 신약 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받았다. 회사는 이번 CRL이 리보세라닙 신약허가신청서(NDA)에 등재된 항서제약 제조시설에 대한 일반 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것이라고 밝혔다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 NDA에 대한 CRL을 수령했다고 10일 밝혔다. CRL에는 리보세라닙 NDA에 등재된 항서제약 제조시설의 cGMP 실사에서 지적사항이 확인돼 Form 483이 발부됐다는 내용이 담겼다. FDA는 이번 실사에서 확인된 지적사항이 리보세라닙 NDA 자체에 관한 사안은 아닐 수 있으나, 해당 제조시설이 NDA에 등재된 만큼 제조소와 협의해 지적사항을 적시에 해결해야 한다고 설명했다. 또한 FDA는 해당 제조시설의 지적사항이 해소되고 cGMP 기준 준수가 확인될 때까지 리보세라닙 NDA를 승인할 수 2026.07.10

"먹는 약은 보험되는데" 2형 당뇨병 인슐린 환자 CGM 확대 요구…복지부 "단계적 확대 검토"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] "먹는 약이 2~3개 늘어나는 것은 보험이 되는데, 연속혈당측정기를 달고 약이 줄었는데도 왜 보험이 안 되나요." 9일 더불어민주당 김윤 의원과 서미화 의원이 주최하고 대한당뇨병학회, 재단법인 당뇨병학연구재단, 메디게이트뉴스가 공동 주관한 '당뇨병 예방관리 정책토론회'에서 연속혈당측정기(CGM) 사용 후 혈당 조절이 크게 개선된 2형 당뇨병 환자의 말이 의학계 전문가들에 의해 소개됐다. 이날 토론회에서는 인슐린 치료를 받는 2형 당뇨병 환자의 CGM 접근성 확대 필요성이 논의됐다. 특히 모든 당뇨병 환자에 대한 전면 지원이 아니라 다회 인슐린 주사를 맞는 2형 당뇨병 환자부터 우선적으로 CGM 지원을 확대해야 한다는 의견이 제시됐다. 7월 1일부터 췌장장애를 장애 유형에 포함하는 장애인복지법 시행령이 시행되면서 인슐린 분비 기능 저하가 뚜렷한 1형 당뇨병 환자 일부가 장애 등록 대상에 포함됐다. 이런 가운데 2형 당뇨병에서도 질환이 진행돼 다회 인슐린 2026.07.10