MEDI:GATE NEWS 병원 기반 질환유효성평가, 신약개발 가속화 논의

기사입력시간 26.07.11 09:59최종 업데이트 26.07.11 09:59

보건복지부 지정 질환유효성평가센터 협의체는 지난달 26일 서울대학교병원 어린이병원 CJ홀에서 ‘2026 질환유효성평가센터 협의체 심포지엄’을 개최했다고 밝혔다. 이번 행사에서는 병원 기반 질환유효성평가의 신약개발 적용 전략과 국가 바이오헬스 R&D 발전 방향을 논의했다. 심포지엄 주제는 ‘병원 기반 질환유효성평가를 통한 신약개발 가속화와 국가 바이오헬스 R&D 전략’이었으며, 보건복지부와 한국보건산업진흥원(KHIDI)의 후원 아래 서울대병원, 서울아산병원, 아주대학교병원, 이대목동병원, 인제대 부산백병원이 공동 주최했다. 행사에는 정부 기관, 제약·바이오 기업, 병원 연구자, 학계 및 CRO 관계자 등 총 200여 명이 참석했다. 신약개발의 임상 실패율이 높아지면서, 전통적인 동물실험 기반 비임상 연구의 한계가 부각되고 있다. 이에 병원이 보유한 임상 데이터와 환자 정보를 활용해 비임상 연구의 신뢰도를 높이는 병원 기반 질환유효성평가의 역할이 주목받고 있다. 이번 심포지엄에서는 FDA 희귀의약품 지정 전략과 규제 대응 사례, AI 의료기기의 임상적 유효성 검증 및 글로벌 사업화 사례, 임상 현장 수요를 반영한 유효성평가 활용 사례가 발표됐다. 이후 세션에서는 신약개발 가속화를 위한 정책·플랫폼 전략, 비임상 근거자료 생성 전략, 병원 기반 유효성평가센터의 역할 등이 논의됐으며, 패널토론에서는 지속 가능한 센터 운영 방안과 제도 개선, 플랫폼 발전 방향에 대한 심도 있는 논의가 이뤄졌다. 현재 협의체에는 서울대병원 신경·정신질환유효성평가센터, 서울아산병원 항암유효성평가센터, 아주대병원 정신·행동장애유효성평가센터, 이대목동병원 유로진질환유효성평가센터, 인제대 부산백병원 안과질환유효성평가센터가 참여하고 있다. 이들은 병원 기반 질환모델 개발, 유효성평가, 비임상시험 설계 및 컨설팅을 수행 중이다. 양재욱 협의체장은 "병원은 신약개발의 끝점이 아니라 출발점이 되어야 한다"며 "병원이 보유한 임상 데이터와 인프라를 비임상 단계부터 활용할 때 우리나라 신약개발의 성공률을 높일 수 있다"고 말했다. 이어 "이번 심포지엄이 연구자, 기업, 정부가 함께 실질적인 협력 방안을 논의하는 계기가 되길 기대한다"고 밝혔다.

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병원 기반 질환유효성평가, 신약개발 가속화 논의

5개 센터 공동 주최, 정부·산업계·학계 협력 방안 논의

보건복지부 지정 질환유효성평가센터 협의체는 지난달 26일 서울대학교병원 어린이병원 CJ홀에서 ‘2026 질환유효성평가센터 협의체 심포지엄’을 개최했다고 밝혔다. 이번 행사에서는 병원 기반 질환유효성평가의 신약개발 적용 전략과 국가 바이오헬스 R&D 발전 방향을 논의했다.

심포지엄 주제는 ‘병원 기반 질환유효성평가를 통한 신약개발 가속화와 국가 바이오헬스 R&D 전략’이었으며, 보건복지부와 한국보건산업진흥원(KHIDI)의 후원 아래 서울대병원, 서울아산병원, 아주대학교병원, 이대목동병원, 인제대 부산백병원이 공동 주최했다. 행사에는 정부 기관, 제약·바이오 기업, 병원 연구자, 학계 및 CRO 관계자 등 총 200여 명이 참석했다.

신약개발의 임상 실패율이 높아지면서, 전통적인 동물실험 기반 비임상 연구의 한계가 부각되고 있다. 이에 병원이 보유한 임상 데이터와 환자 정보를 활용해 비임상 연구의 신뢰도를 높이는 병원 기반 질환유효성평가의 역할이 주목받고 있다.

이번 심포지엄에서는 FDA 희귀의약품 지정 전략과 규제 대응 사례, AI 의료기기의 임상적 유효성 검증 및 글로벌 사업화 사례, 임상 현장 수요를 반영한 유효성평가 활용 사례가 발표됐다. 이후 세션에서는 신약개발 가속화를 위한 정책·플랫폼 전략, 비임상 근거자료 생성 전략, 병원 기반 유효성평가센터의 역할 등이 논의됐으며, 패널토론에서는 지속 가능한 센터 운영 방안과 제도 개선, 플랫폼 발전 방향에 대한 심도 있는 논의가 이뤄졌다.

현재 협의체에는 서울대병원 신경·정신질환유효성평가센터, 서울아산병원 항암유효성평가센터, 아주대병원 정신·행동장애유효성평가센터, 이대목동병원 유로진질환유효성평가센터, 인제대 부산백병원 안과질환유효성평가센터가 참여하고 있다. 이들은 병원 기반 질환모델 개발, 유효성평가, 비임상시험 설계 및 컨설팅을 수행 중이다.

양재욱 협의체장은 "병원은 신약개발의 끝점이 아니라 출발점이 되어야 한다"며 "병원이 보유한 임상 데이터와 인프라를 비임상 단계부터 활용할 때 우리나라 신약개발의 성공률을 높일 수 있다"고 말했다. 이어 "이번 심포지엄이 연구자, 기업, 정부가 함께 실질적인 협력 방안을 논의하는 계기가 되길 기대한다"고 밝혔다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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