동아ST, 아이센스 연속혈당측정기 ‘케어센스 에어' 전문가용 판매 계약 체결

동아에스티는 서울시 동대문구 용두동 본사에서 아이센스와 연속혈당측정기(Continuous Glucose Monitoring, CGM) ‘케어센스 에어(CareSens Air)’ 전문가용 판매 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 협약은 동아에스티의 병원 및 의료기관 영업 네트워크와 아이센스의 혈당측정 기술력을 결합해 의료 현장에서 보다 정밀하고 효율적인 혈당 관리 솔루션을 제공하기 위해 체결됐다. 협약에 따라 아이센스는 동아에스티에 케어센스 에어 전문가용을 공급한다. 동아에스티는 케어센스 에어 전문가용을 국내 병·의원에 유통하고 영업 및 마케팅 활동을 전개한다. 아이센스는 자가혈당측정기, 연속혈당측정기, 당화혈색소 분석기 등 진단의료기기 전문 제조업체다. ‘케어센스’ 브랜드와 다양한 ODM 사업을 통해 혈당측정기 분야에서 국내 최대 시장 점유율을 확보했으며, 미국, 일본, 유럽 등 해외 110여개 국에 제품을 수출중이다. 연속혈당측정기 케어센스 에어는 센서를 피부에 부착해 최대 1 2025.10.21

한국 식약처 심사인력 369명, 미국 FDA 9000명 , 유럽 EMA 4000명

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원은 21일 국정감사에서 식품의약품안전처의 심사인력을 확대해야 한다고 강조했다. 남 의원은 "세계 각국이 고부가가치 제약·바이오헬스산업을 국가차원에서 경쟁적으로 육성하고 있으며, 이재명 정부도 ‘의료 AI·제약·바이오헬스 강국 실현' 을 국정과제로 채택하고, K-바이오 육성을 통한 미래성장동력 및 글로벌 경쟁력 우위 확보에 나섰다"며 "식약처가 ‘안전에 소통과 속도를 더하는 K-바이오 규제 대전환’을 추진해 ‘K-바이오 심사를 세계에서 가장 빠르게 하겠다'는 계획을 수립했다면 식약처의 심사인력을 대폭 확대해야 마땅하다"고 강조했다. 남 의원은 "식약처가 업무량 증가에 대처하기 위해 매년 조직 보강 및 인력 증원을 행정안전부에 요청했지만 반영되지 않아 업무량 과부하에 시달려왔다"며 "2024년도 조직 및 인력 4과, 169명 증원을 요구했으나 11명 반영에 그쳤고, 2025년도 조직 및 인력 6과 269명 증원을 2025.10.21

AI 가짜 의사·약사의 허위 광고, 소비자 오인·혼동 우려…식약처 "제도적 보완 필요"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 식품의약품안전처는 AI 가짜 전문가의 허위 광고에 대한 소비자의 오인·혼동을 우려하며 제도적 보완이 필요하다고 밝혔다. 국민의힘 한지아 의원과 더불어민주당 김님희 의원은 21일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 AI 의사·약사 등 가짜 전문가의 허위 광고 문제를 지적했다. 한 의원은 "기술 발전과 함께 허위 광고도 진화하고 있다"며 "유튜브, 인스타그램 등에서 AI를 활용한 가짜 전문가들이 난무하고 있는데, 국민 입장에서는 설득을 받게 된다"고 주장했다. 김 의원은 "허위 광고가 소비자를 현혹해 건강과 안전을 위협하고 있다"며 "온라인상 식품·의약품 허위 부당 광고 적발 건수는 2021년 5만8782건에서 2024년 9만6726건으로 5년간 약 1.6배 증가했다"고 말했다. 이어 "하지만 현행 식품 표시 광고법, 약사법, 화장품법, 의료기기법 모두 의사의 제품 광고를 금지하고 있는데, 이 규제는 AI 가짜 의사에게는 적용되지 않아 규제 공백이 있는 2025.10.21

아스테라시스, 피부 미용의료기기 '쿨페이즈' 美 FDA 510K 승인

아스테라시스는 지난 14일 미국 FDA(식품의약국)으로부터 미용 의료기기 ‘쿨페이즈(Coolfase)’에 대해 FDA 510K 등급으로 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 모노폴라 RF(고주파) 미용의료기기 쿨페이즈는 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조품목 허가를 받고 국내에 출시됐으며 이후 지난해 9월 브라질, 올해에는 대만, 인도네시아, 태국 등에서 인허가 취득을 완료했다. 내년부터 본격적인 미국판매를 개시한다는 계획이다. 아스테라시스 관계자는 "차별화된 RF 디바이스에 대한 글로벌 시술수요가 확대되는 가운데 쿨페이즈의 FDA 승인은 글로벌 최대시장에서 본격적인 경쟁의 시작을 의미하는 것이고 우리는 경쟁에서 이길수 있는 제품력과 기술력을 보유했다"며 "향후에도 트렌디하고 독자적인 기술을 접목한 제품개발과 시장확대 전략을 통해 글로벌 브랜드로 거듭나겠다"라고 밝혔다. 2025.10.21

디지털치료제, 건강앱 아닌 일상 속 치료로 자리 잡으려면 제도적 신뢰 기반 필요

국회 보건복지위원회 소병훈 의원(더불어민주당, 경기광주갑)은 21일 "디지털치료제는 단순히 건강앱이 아니라, 의사 처방을 통해 환자의 생활 속에서 치료를 이어주는 새로운 의료기기"라며 "의료인력 부족, 지역간 의료 접근성 격차, 만성질환의 장기관리 한계 등 현재의 의료환경을 보완할 수 있는 현실적 대안으로 발전하기 위해서는 임상근거·보안 기준·접근성 확보 등 국민이 신뢰할 수 있는 제도적 기반이 필요하다"고 밝혔다. 식품의약품안전처가 제출한 자료에 따르면, 최근 4년간 디지털치료기기 신청 19건 중 10건이 허가된 것으로 나타났으며, 현재 불면증, 이명, 주요우울장애, 범불안장애, 경도인지장애, 섭식장애, 시야장애, 호흡재활 등 주로 정신·인지·감각 관련 만성질환군을 대상으로 사용되고 있다. 소 의원은 "디지털치료제는 고령층, 장애인, 고혈압·당뇨와 같은 만성질환자 등 지속적 관리가 필요한 환자들에게 일상 속 치료 수단으로 유용할 수 있지만, 스마트기기 사용이 미숙한 이용층에게는 순 2025.10.21

자이메드, 파운데이션 모델 활용한 경동맥경화 기회검진 인공지능 모델개발

보건산업혁신창업센터 지원기업 자이메드는 안저사진을 활용해 심혈관질환의 주요 원인인 경동맥경화를 기회검진할 수 있는 파운데이션 모델 기반 설명 가능 인공지능(AI) 모델을 개발했다고 21일 밝혔다. 이번 연구는 ‘네이처 파트너 저널 디지털 메디신(npj Digital Medicine, 피인용지수 15.1)’ 온라인에 최근 게재됐다. 안저사진을 활용해 경동맥경화를 조기에 발견할 수 있는 기회검진(opportunistic screening) 인공지능 모델을 대규모 데이터로 사전 학습된 파운데이션 모델을 활용해 개발했다. 기존 인공지능 연구가 데이터를 처음부터 모아 특정 과제에 맞게 학습시켰다면, 이번 연구는 다양한 파운데이션 모델을 가져와 세 가지 방식으로 미세조정(fine-tuning)하며 최적의 성능과 설명가능성, 미래의 심혈관질환 사망 예측을 동시에 비교하고 검증했다. 연구팀은 Grad-CAM(Gradient-weighted Class Activation Mapping)이라는 설명가 2025.10.21

하이, 범불안장애 디지털 의료기기 임상시험 결과 탑 저널 게재

디지털 헬스케어 기업 하이는 정서장애 디지털 의료기기로는 최초로 식약처 품목허가를 획득한 엥자이랙스(Anzeilax)의 임상 시험 결과가 관련 분야 탑 저널 중 하나인 JMIR (Journal of Medical Internet Research) 본지 10월 판에 게재됐다고 21일 밝혔다. 하이의 논문 ‘Efficacy of a Smartphone-Based Digital Therapeutic (Anzeilax) in Generalized Anxiety Disorder: Randomized Controlled Trial’이 글로벌 탑 저널인 JMIR에 게재됐다. 본 논문에서 진행된 임상시험은 강남세브란스 병원에서 2023년 8월에서 2024년 8월까지 총 13개월간 진행됐다. 임상시험 총 참여자는 96명으로 실험군과 대조군에 각 48명씩 배정됐다. 임상 진행은 TAU (Treatment As Usual) 방식으로 진행됐으며 실험군 참여자는 복용하는 약과 더불어 엥자이랙스를 사용했고 2025.10.21

한국에머슨, 무한 자동화 솔루션으로 바이오산업 디지털 혁신 실현

글로벌 기술 및 소프트웨어 전문 기업 에머슨이 지난 15일~17일 서울 코엑스에서 개최된 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2025, BIX 2025)’에 참가해 성황리에 전시를 마쳤다고 밝혔다. 한국에머슨은 이번 전시에서 운영 무결성을 기반으로 디지털 전환을 가속화하는 무한 자동화(Boundless AutomationSM) 솔루션을 선보이며, 생명과학 산업의 생산 효율과 시장 출시 속도를 획기적으로 높이는 기술 역량으로 업계의 주목을 받았다. 특히 바이오·제약 산업의 생산 효율성과 혁신을 선도하는 기업들이 모인 스마트랩 & 혁신 생산 특별관에서 전시를 진행하며 폭넓은 자동화 솔루션과 소프트웨어 기술 경쟁력을 조명했다. 또한 현장을 찾은 국내외 업계 전문가 및 연구진과의 적극적인 교류를 통해 새로운 파트너십을 발굴하고 비즈니스 협력 기회를 확대하는 성과를 거두었다. 전시 첫날 개막식 이후 진행된 VIP 투어에는 고한승 한국바이오협회 회 2025.10.21

휴이노에임, AI 생체신호 분석 S/W '바이탈 피카소' 혁신의료기기 지정

디지털 헬스케어 혁신기업 휴이노(HUINNO)의 자회사 휴이노에임(HUINNO AIM)은 자사 인공지능(AI) 기반 생체신호 분석 소프트웨어(S/W) ‘바이탈 피카소(Vital-PICASO)’가 식품의약품안전처 첨단기술군 혁신의료기기(제113호)로 지정됐다고 21일 밝혔다. 혁신의료기기 지정은 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단기술을 적용해 기존 의료기기보다 안전성 또는 유효성 측면에서 개선 가능성이 높은 제품에 부여된다. 지정된 제품은 추후 인허가 과정에서 우선심사, 맞춤형 기술 상담, 신속 허가 지원 등 제도적 혜택을 받을 수 있다. Vital-PICASO는 일반병동 환자의 활력징후 데이터를 AI로 분석해 저혈압, 저산소증, 심정지 등 주요 임상 악화를 동시에 예측하는 소프트웨어다. 기존의 심정지·사망 등 중증 악화 중심의 예측을 넘어, 환자의 초기 임상 이상 징후를 조기 포착해 의료진이 신속하게 대응할 수 있도록 지원한다 2025.10.21

식품 451건, 화장품 382건 등 총 833건...'의사 등 추천 표현' 적발 증가세

지난 2022년도 이후 올해 8월까지 SNS상에서 소비자를 기만·오인하거나 의사·약사 등법에서 금지하고 있는 사람이 제품의 기능성을 보증하거나 추천하는 등 식품과 화장품을 부당하게 광고하여 적발된 건이 총 833건에 이른 것으로 나타났다. 이주영 개혁신당 국회의원(보건복지위원회/비례대표)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 'SNS상 식품·화장품 소비자 기만·오인 및 의사 등 추천 적발 현황' 자료에 따르면 2022년도 이후 유튜브, 인스타그램, 페이스북 등 주요 SNS에 올라온 식품·화장품 광고 중 소비자를 기만하거나 오인하게 만드는 불법 광고가 800건, 의사 등 추천 표현이 들어간 불법 광고는 33건이 적발됐다. 특히 의사 등 추천 표현으로 적발된 불법 광고는 화장품에서 가파르게 늘고 있는 것으로 드러났는데, 식약처는 총리령인 '화장품법 시행규칙' 제22조 관련 '화장품의 표시·광고의 범위 및 준수사항' 제2호다목에 따라 의사, 약사 또는 그 밖의 의·약 분야의 전문 2025.10.21