[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 주요 규제기관 가운데 신약을 가장 많이 승인한 곳은 미국 식품의약국(FDA)인 것으로 나타났다. 제약사들은 전 세계 규제기관 중 FDA에 가장 먼저 허가신청서를 제출하는 경향이 있었고, 승인 신약 중 우선심사 경로 활용 비중도 FDA가 가장 높았다. 반면 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 승인 기간은 가장 짧았지만, 신속 허가제도 활용 비율은 낮았다.

3일 관련업계에 따르면 영국 규제과학혁신센터(CIRS)가 최근 2025~2024년 6개 규제 기관별 신약 승인 현황 보고서를 발표하고 이같이 밝혔다. 대상 기관은 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA), 일본 PDMA, 캐나다 보건부(Health Canada), 스위스의료제품청(Swissmedic), 호주 연방의료제품청(TGA)이었다.

승인 기간, 일본 290일로 가장 짧아…미국, 최소 244일서 500일 이상까지 편차 커

조사 결과 2024년 신약 승인 기간 중앙값은 일본이 290일로 가장 짧았으며, 미국 356일, 캐나다 363일, 호주 369일, 유럽 430일, 스위스 444일 순으로 확인됐다.

보고서는 "전체 승인 기간은 기관별로 차이가 있었으나, 제출부터 과학적 평가 완료까지의 중앙값을 비교했을 때는 그 차이가 덜 두드러졌다. 실제로 이 방식으로 승인 기간을 계산했을 때 일본과 스위스 간의 차이는 21일에 불과했다"면서 "2021년부터 2024년까지 미국과 캐나다의 승인 기간 중앙값은 각각 111일과 62일 증가했다"고 설명했다.

미국에서 신약 승인에 소요되는 기간은 검토 주기와 주요 수정안 사용 여부에 따라 현저하게 달랐다. 주요 수정 사항 없이 1차 심사에서 승인된 신약의 승인 기간 중앙값은 2024년 기준 244일이었던 반면, 주요 수정 사항이 있으면서 여러 차례 심사된 경우 500일 이상 소요되기도 했다. FDA의 1차 심사 승인 비율은 2022년 51%로 최저치를 기록했으나 이후 회복세를 보이며 2023년 62%, 2024년 71%로 상승했다.

2024년 신약 승인 건수는 미국이 56건으로 가장 많았고, 이어 일본 53건, 스위스 37건, 유럽 34건, 호주 33건, 캐나다 24건 순이었다. 보고서는 일본의 승인 건수가 급증한 것은 배치 기반 승인 방식과 일본 회계연도의 영향으로, 이 때문에 종종 승인이 특정 주기에 집중되곤 한다고 해석했다.

허가신청서 제출 간격 중앙값은 미국이 0일로 가장 짧았는데, 이는 신약의 최소 절반 이상이 미국에 먼저 제출됐음을 시사한다. 다음으로 유럽 49일, 호주 219일, 캐나다 292일, 스위스 417일, 일본 727일이었다.

신속 허가제도 사용 및 희귀의약품 지정 신약 증가 추세

신약 승인 시 우선심사(Priority Review) 경로 활용 현황에서도 규제 기관 별 차이가 컸다. 2024년 미국은 59%로 가장 높은 비율을 기록했고, 일본 34%, 캐나다 29%, 스위스 22%, 호주 9%였다. 유럽에서는 신청 철회 또는 표준 심사 전환으로 인해 지난해 신속 승인이 1건도 이뤄지지 않았다.

2020년 이후 대부분 규제기관에서 신속 허가제도(FRP) 사용이 이전보다 증가했다. 신속 허가제도는 의약품 검토 및 승인을 가속화하기 위한 프로그램으로 FDA의 패스트트랙(Fast Track)과 혁신치료제(Breakthrough Therapy), 우선심사, 가속승인(Accelerated Approval)이 여기에 해당한다.

2020~2024년 신속 허가제도를 가장 빈번하게 사용한 곳은 미국으로, 신약 승인의 75%가 최소 한 가지 이상의 경로를 이용했다. 이어 스위스 66%, 호주 63%, 캐나다 53%, 일본과 유럽 각각 37%였다. 이 기간 동안 호주는 신속 허가제도가 포함된 신약 비율이 가장 크게 증가한 반면, 일본은 유일하게 거의 유사하게 유지됐다.

미충족 의료 수요 해결을 위한 규제 당국의 노력이 강화되고 기업의 파이프라인이 확장되면서 2024년 모든 규제기관에서 희귀의약품 지정을 받은 신약 승인 비율이 높았는데, 스위스 65%, 미국 59%, 유럽 47%, 호주 33%, 일본 32%를 기록했다.

희귀의약품 지정 신약은 다른 신약보다 승인 기간 중앙값이 짧았다. 2024년 기준 희귀의약품 승인 기간 중앙값은 일본 245일, 미국 275일, 호주 321일, 스위스 369일, 유럽 418일이었다. 일본의 짧은 일정은 희귀의약품 지정 신청에 대해 자동으로 우선 심사를 부여하는 당국의 정책이 반영된 것으로 분석됐다. 2024년 미국은 희귀의약품과 비희귀의약품 간 승인 소요 시간 중앙값 차이가 91일로 가장 컸다.

6개국 모두 승인 받은 의약품 기준 승인 기간은 미국이 가장 빨라

6개 기관 모두에서 승인된 의약품을 대상으로 분석했을 때 2020~2024년 승인 기간 중앙값은 미국이 333일로 가장 빨랐다. 이는 우선 심사 사용 비율이 높기 때문으로 분석됐다. 이어 유럽 455일, 일본 470일, 캐나다 561일, 스위스와 호주 각각 606일 순이었다. 2015~2019년 대비 일본은 67일 단축된 반면, 스위스(34일), 유럽(58일), 미국(88일), 호주(93일), 캐나다(138일)에서는 증가세를 보였다.

2020~2024년 허가신청서 제출은 미국과 유럽에서 거의 동시에 이뤄져 제출 간격 중앙값은 17일에 불과했다. 스위스와 일본은 168일과 170일, 캐나다와 호주는 205일 간격을 보였다. 2015~2019년과 비교했을 때, 기업들은 2020~2024년 일본에 67일 더 일찍 제출해, 그 일정을 스위스, 캐나다, 호주 일정과 더 가깝게 맞췄다. 그러나 스위스, 캐나다, 호주에 대한 제출 간격 중앙값은 꾸준히 증가했다.

보고서는 미국에서 신약 승인 중 환자 경험 데이터(PED)를 포함한 비율이 2020년 58%에서 2024년 84%로 증가한 점에도 주목했다.

보고서는 "최근 몇 년간 FDA는 환자 중심 의약품 개발(PFDD)이니셔티브의 일환으로 PED를 규제 의사 결정에 통합하기 위해 노력해왔으며, 스폰서가 제출한 PED와 FDA가 추가로 확인해 고려한 PED가 모두 포함된 신청 건수가 증가했다"면서 "다만 규제 심사 과정에서 PED가 어떻게 평가되는지에 대해서는 공개된 세부 정보가 부족해 의사 결정, 심사 기간, 궁극적으로 의약품 접근성에 미치는 실제 영향을 평가하기는 어렵다"고 밝혔다.