MEDI:GATE NEWS 캐나다, 의약품 신속 허가 및 임상시험 간소화 추진한다

기사입력시간 26.01.22 13:51최종 업데이트 26.01.22 13:51

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 캐나다 정부가 의약품 신속 허가 및 임상시험 간소화를 추진한다. 22일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 캐나다 보건부는 최근 의약품 접근성 개선을 위한 관료주의 완화 이니셔티브인 보건부장관 신뢰 명령(Ministerial Reliance Order)과 임상시험 현대화 규정(Regulations for Clinical Trial Modernization)에 대한 공개 의견수렴 절차를 시작했다. 보건부장관 신뢰명령은 2월 28일까지, 임상시험 현대환 규정은 3월 20일까지 각각 70일과 90일간 공개 의견수렴 절차를 거친다. 캐나다 보건부는 이를 통해 혁신에 대한 장벽을 줄이고, 임상시험을 수행하는 새로운 양식을 도입하며, 캐나다에서 구할 수 없는 의약품에 대한 접근성을 개선할 것으로 기대하고 있다. 특정 의약품에 관한 외국 규제 당국의 결정 또는 문서에 대한 의존 규정(보건부장관 신뢰 명령)은 캐나다 보건부가 다른 신뢰할 수 있는 규제 기관의 결정을 활용해 품질, 효능, 안전성을 훼손하지 않고 의약품 제출의 특정 부분을 보다 효율적으로 검토할 수 있도록 한다. 캐나다 보건부는 신약 허가 검토 시 세 가지 시나리오에서 다른 규제 당국(FRA)의 결정이나 문서에 근거해 보건부장관 심사 일부가 완료된 것으로 간주하게 된다. 일반 심사는 이미 FRA가 의약품에 대해 결정을 내린 약물을 대상으로 하며, 120일 제출은 아직 FRA가 의약품 승인 결정을 내리지 않은 약물로 FRA에 제출된 후 120일 이내에 캐나다 보건부에도 제출하는 경우에 해당한다. 공동 심사는 캐나다 보건부가 정한 약물이면서 하나 이상의 FRA와의 공동 심사 대상인 약물이 대상이다. 또한 기존 임상시험 프레임워크의 성공을 기반으로 참가자 접근성을 더욱 촉진하고 혁신을 지원하며 참가자 안전을 강화하는 새로운 약물 임상시험 규제 체계를 제안했다. 이 접근법을 통해 캐나다인들에게 새로운 치료법에 대한 빠른 접근을 포함해 건강 및 경제적 이점을 가져올 수 있는 더 넓은 제품군에 접근할 수 있게 할 것으로 기대하고 있다. 의약품에 대한 임상시험 규제 의견수렴 내용으로는 ▲임상시험의 전반적인 수행에 대한 전체 승인 체계, 조건부 승인 발급 포함 ▲규제 요건에 대한 위험 기반 접근법(승인 전후 기준) ▲다국가 임상시험 승인 절차를 간소화하는 데 도움이 될 승인된 국가 연구 윤리 위원회 목록 ▲임상시험의 수명 주기 동안 보다 민첩하고 위험 기반 방식으로 규제할 수 있도록 허용하는 약관 ▲스폰서를 위해 임상시험이나 임상시험의 일부를 수행하는 제3자 서비스 제공자에 대한 직접적인 규제 감독 등이 있다. 협회는 "캐나다 보건부가 인정하는 신뢰할 수 있는 외국 규제당국에 어느나라 규제기관이 포함될지에 대한 관심이 높아지고 있다"면서 "우리나라 식품의약품안전처는 지난해 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 등재, 이번달 UAE 공식 참조기관 등재 등으로 국제적으로 규제 신뢰도가 높아졌으며 UAE를 통한 중동시장 진출 가능성도 커졌다. 여기에 더해 올해 캐나다가 추진하는 신뢰할 수 있는 해외 규제 당국에도 포함된다면 국제 신뢰도는 물론 우리 기업들의 캐나다 의약품 시장 진출에도 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

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캐나다, 의약품 신속 허가 및 임상시험 간소화 추진한다

공개 의견수렴 절차 시작…신뢰할 수 있는 외국 규제당국에 한국 포함될지 관심

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 캐나다 정부가 의약품 신속 허가 및 임상시험 간소화를 추진한다.

22일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 캐나다 보건부는 최근 의약품 접근성 개선을 위한 관료주의 완화 이니셔티브인 보건부장관 신뢰 명령(Ministerial Reliance Order)과 임상시험 현대화 규정(Regulations for Clinical Trial Modernization)에 대한 공개 의견수렴 절차를 시작했다. 보건부장관 신뢰명령은 2월 28일까지, 임상시험 현대환 규정은 3월 20일까지 각각 70일과 90일간 공개 의견수렴 절차를 거친다.

캐나다 보건부는 이를 통해 혁신에 대한 장벽을 줄이고, 임상시험을 수행하는 새로운 양식을 도입하며, 캐나다에서 구할 수 없는 의약품에 대한 접근성을 개선할 것으로 기대하고 있다.

특정 의약품에 관한 외국 규제 당국의 결정 또는 문서에 대한 의존 규정(보건부장관 신뢰 명령)은 캐나다 보건부가 다른 신뢰할 수 있는 규제 기관의 결정을 활용해 품질, 효능, 안전성을 훼손하지 않고 의약품 제출의 특정 부분을 보다 효율적으로 검토할 수 있도록 한다.

캐나다 보건부는 신약 허가 검토 시 세 가지 시나리오에서 다른 규제 당국(FRA)의 결정이나 문서에 근거해 보건부장관 심사 일부가 완료된 것으로 간주하게 된다. 일반 심사는 이미 FRA가 의약품에 대해 결정을 내린 약물을 대상으로 하며, 120일 제출은 아직 FRA가 의약품 승인 결정을 내리지 않은 약물로 FRA에 제출된 후 120일 이내에 캐나다 보건부에도 제출하는 경우에 해당한다. 공동 심사는 캐나다 보건부가 정한 약물이면서 하나 이상의 FRA와의 공동 심사 대상인 약물이 대상이다.

또한 기존 임상시험 프레임워크의 성공을 기반으로 참가자 접근성을 더욱 촉진하고 혁신을 지원하며 참가자 안전을 강화하는 새로운 약물 임상시험 규제 체계를 제안했다. 이 접근법을 통해 캐나다인들에게 새로운 치료법에 대한 빠른 접근을 포함해 건강 및 경제적 이점을 가져올 수 있는 더 넓은 제품군에 접근할 수 있게 할 것으로 기대하고 있다.

의약품에 대한 임상시험 규제 의견수렴 내용으로는 ▲임상시험의 전반적인 수행에 대한 전체 승인 체계, 조건부 승인 발급 포함 ▲규제 요건에 대한 위험 기반 접근법(승인 전후 기준) ▲다국가 임상시험 승인 절차를 간소화하는 데 도움이 될 승인된 국가 연구 윤리 위원회 목록 ▲임상시험의 수명 주기 동안 보다 민첩하고 위험 기반 방식으로 규제할 수 있도록 허용하는 약관 ▲스폰서를 위해 임상시험이나 임상시험의 일부를 수행하는 제3자 서비스 제공자에 대한 직접적인 규제 감독 등이 있다.

협회는 "캐나다 보건부가 인정하는 신뢰할 수 있는 외국 규제당국에 어느나라 규제기관이 포함될지에 대한 관심이 높아지고 있다"면서 "우리나라 식품의약품안전처는 지난해 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 등재, 이번달 UAE 공식 참조기관 등재 등으로 국제적으로 규제 신뢰도가 높아졌으며 UAE를 통한 중동시장 진출 가능성도 커졌다. 여기에 더해 올해 캐나다가 추진하는 신뢰할 수 있는 해외 규제 당국에도 포함된다면 국제 신뢰도는 물론 우리 기업들의 캐나다 의약품 시장 진출에도 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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