[메디게이트뉴스 이지원 기자] 신약 개발은 새로운 후보물질 발굴에서만 시작되는 것은 아니다. 기존 후보물질의 한계를 보완하는 것 역시 새로운 치료제를 개발하는 방법 중 하나다.

지엘팜텍의 안구건조증 신약 '라티카점안액5%(레코플라본수화물)'이 그 사례다. 외부에서 도입한 후보물질에 자체 제제기술을 적용해 각막 투과율을 약 3.4배 높였고, 임상 3상을 거쳐 품목허가까지 마쳤다.

지엘팜텍은 레코듀 허가 이후 2027년 하반기 국내 출시를 목표로 급여 등재와 판매를 준비하고 있다. 중국과 동남아시아 등을 중심으로 해외 진출도 추진하고, 국내외 사업에서 확보한 수익을 후속 연구개발(R&D)에 재투자할 계획이다.

지엘팜텍 김용일 대표와 조진효 개발본부장은 최근 제약바이오기자단과의 인터뷰에서 레코듀의 개발 과정과 허가 이후 사업화 전략, 향후 R&D 방향 등을 설명했다.
 
잠들었던 후보물질에 생명을 불어넣었다…흡수증강제로 각막 투과율 3.4배 높이고 유효성 확인

지엘팜텍이 레코듀 개발 과정에서 집중한 부분은 후보물질의 안구 흡수율을 개선하는 것이다. 이를 위해 다양한 흡수증강제를 검토하고 비임상시험을 진행했다.

조 본부장은 "여러 물질을 탐색해 적절한 흡수증강제를 선정한 뒤 토끼와 미니피그에서 각막 투과도를 확인한 결과, 기존 대비 약 3.4배 증가하는 것을 확인했다"며 "이를 바탕으로 특허를 출원했다"고 말했다.

지엘팜텍은 현재 제제개선 기술과 관련한 국내 특허 2건을 확보했으며, 특허의 보호기간은 2041년과 2042년까지다. 김 대표는 "제제기술을 통해 후보물질에 생명을 다시 불어넣어 약으로 만들었다"고 설명했다. 

이렇게 개발된 레코듀는 눈물 분비 증가와 뮤신 생성 촉진, 항염증 활성, 상처 치유 및 상피 재생 등 4가지 작용기전을 가진다.

임상 3상에서는 각막염색지수(TCSS)를 1차 유효성 평가변수로 설정해 위약 대비 효과를 평가했다. 기저치 TCSS는 시험군 5.40, 위약군 5.44였으며 12주차 기저치 대비 변화량은 각각 -2.99와 -2.64였다. 시험군과 위약군 간 차이는 -0.36으로 시험군이 위약군 대비 유의한 개선을 보였다.

지엘팜텍은 3상 결과 중 안전성을 강점으로 꼽았다. 시험군에서 눈 관련 약물이상반응은 209명 중 8명(3.83%)에게 나타났다. 눈 통증이 1.91%(4명)로 가장 많았고 눈 이물감 0.96(2명)%, 눈 가려움·안 불편감·안 충혈이 각각 0.48(1명)%였으며 모두 경증이었다.

단 이는 기존 치료제와 각 치료제의 임상·허가자료를 토대로 한 간접 비교한 결과다. 직접 비교 임상이 아닌 만큼 치료제 간 안전성의 우열을 단정하기는 어렵다.

환자가 체감하는 증상과 관련해서는 전체 임상과 하위분석 결과를 구분할 필요가 있다. 전체 3상에서 증상 관련 2차 평가변수는 개선 경향을 보였으나 통계적으로 명확한 차이는 확인되지 않았다. 다만 50세 이상이면서 구제약을 사용하지 않은 환자 등을 대상으로 한 하위분석에서는 안구표면질환지수(OSDI)가 유의하게 개선됐다.

지엘팜텍은 해당 분석 결과를 해외 제약사와의 개발전략 논의에도 활용하고 있다. 회사가 사전에 제시한 자료에서도 해외 임상 설계를 고려해 구제약 미사용·고령자 중심으로 하위분석한 결과 OSDI에서 유의한 개선이 나타났다고 설명했다.

후기 임상에서는 외부 기업과의 협업을 활용했다. 지엘팜텍은 제제개선과 원료합성, CMC 자료 구축, 임상 1·2상 등 개발을 주로 담당하고, 후기 임상에서는 아주약품의 역량을 활용했다.

지엘팜텍 모회사 W사이언스 우종수 대표는 후보물질 발굴부터 허가 과정까지의 협업과 관련해 "벤처가 신약개발 전 과정을 혼자 수행하기는 어렵다"며 "좋은 후보물질을 개발하는 회사와 이를 개발하는 회사, 생산을 전문적으로 하는 회사 등이 3자 또는 4자 구도로 협업하는 것이 역할을 분담하면서 효율성을 높일 수 있는 전략"이라고 설명했다.
 
2027년 하반기 출시 목표…3년차 이전 연매출 100억원

허가를 마친 지엘팜텍의 다음 과제는 레코듀의 시장 안착이다. 회사는 2027년 하반기 국내 출시를 목표로 급여 등재와 판매 전략을 마련하고 있다. 회사는 3년 내 연간 100억원 이상 판매되는 제품으로 육성하는 것을 목표로 한다.

조 본부장은 "기존 레바미피드 계열 제품이 출시 후 3년여 만에 연매출 100억원을 넘어선 점을 참고해 레코듀는 이보다 빠르게 연매출 100억원을 달성하는 것을 목표로 하고 있다"고 설명했다.

지엘팜텍은 기존 안구건조증 치료제 시장의 일부를 레코듀가 대체할 수 있을 것이라고 전망했다. 특히 히알루론산 점안제의 급여 적용 범위가 축소되면서 기존 히알루론산 처방 수요가 다른 안구건조증 치료제로 이동할 가능성에 주목하고 있다.

레코듀가 눈물 분비 증가와 뮤신 생성 촉진, 항염증, 상피 재생 등 다중 작용기전과 낮은 약물이상반응 발생률 등의 강점을 가진 만큼 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있다는 입장이다.

판매와 관련해서는 파트너십을 체결할 계획이라고 밝혔다. 자체 안과 영업조직을 새로 구축하기보다 안과 분야의 영업 역량을 갖춘 제약사를 활용한다는 것이다. 현재 3개 안팎의 기업과 국내 판매를 협의하고 있으며 연내 파트너를 선정할 예정이다.

급여 등재 준비도 진행 중이다. 김 대표는 "수입 원료보다 비용 부담이 있었지만 허가자료의 일관성과 품질관리, 안정적인 공급, 그리고 약가 등을 위해 원료의약품을 사용했다"고 밝혔다.

중국·동남아부터 해외로…사업화 수익 후속 R&D로

지엘팜텍은 국내 상업화와 함께 해외 사업도 추진한다. 현재 회사는 레코듀의 글로벌 권리를 기반으로 중국과 동남아시아의 현지 사업화를 논의하고 있다.

또한 유럽에서도 1~2개 기업과 협의를 진행 중이다. 브라질 등 남미 지역에서도 초기 논의를 시작했다. 우선 국내에서 확보한 임상·허가자료를 활용할 수 있는 지역부터 시작한다는 전략이다.

미국은 다른 지역보다 단계적으로 접근한다. 미국 진출을 위해서는 추가적인 대규모 임상뿐 아니라 현지 허가요건에 맞는 생산체계와 비용·인력 등을 함께 고려해야 하기 때문이다.

조 본부장은 "미국이 가장 큰 시장인 것은 맞지만 한 번에 갈 수는 없다. 회사 규모에서 대규모 3상 임상과 비용·인력, GMP까지 모두 고려해야 한다"며 "다른 지역에서 먼저 사업을 진행한 뒤 미국 파트너를 결정해 진출할 계획"이라고 말했다.

해외 사업의 목표는 레코듀 한 제품의 매출 확대에 그치지 않는다. 레코듀 이후 후속 파이프라인 개발도 이어간다. 특히 레코듀의 국내 판매와 해외 사업에서 확보한 수익을 다시 R&D에 투입해 후속 제품을 개발하는 선순환 구조를 구축할 계획이다.

실제로 지엘팜텍은 레코듀 이후 안구건조증 분야의 신규 복합제 등 후속 제품을 검토하고 있다. 이와 별도로 비뇨기계 개량신약의 임상 3상도 진행하고 있다.