[메디게이트뉴스 이지원 기자] 올해 국내 신약 허가 흐름에 속도가 붙고 있다. 4월 한달만에 국내 개발 신약 2개 품목이 허가돼 43호까지 늘었다. 2026년이 상반기가 채 지나지 않았지만, 지난해 한 해 동안 국산신약 3개가 허가된 점을 감안하면 지난해 연간 실적의 3분의 2 수준까지 올라온 셈이다.

18일 제약업계에 따르면 최근 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토주'와 퓨쳐켐의 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타뷰주사액'이 각각 국산신약 42호, 43호로 품목허가를 받았다.

림카토는 국내에서 개발돼 처음 허가된 CAR-T 유전자치료제다. 환자의 면역세포인 T세포를 유전적으로 조작해 암세포를 선택적으로 공격하도록 만든 개인 맞춤형 자가 유래 T세포 면역항암제로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자 치료에 사용된다.

큐로셀에 따르면 림카토는 조건부허가가 아닌 첨단재생바이오법에 따른 정식 제조판매 품목허가를 받았다. 림카토는 큐로셀이 자체 개발한 OVIS 기술이 적용된 차세대 CD19 CAR-T 치료제로, 종양 미세환경 내 면역억제 신호를 제어해 T세포 탈진 문제를 개선하고 항암 활성을 장기간 유지하도록 설계됐다.

림카토는 국내 생산 체계를 기반으로 세포 채취부터 투여까지의 기간을 단축할 수 있다는 점에서도 주목된다. 큐로셀은 국내 생산과 신속 품질검사 체계를 통해 세포 채취부터 투여까지 최단 16일 수준으로 단축할 계획이다.

프로스타뷰는 전립선암 환자의 병변 진단에 사용하는 방사성의약품이다. 전립선암에 과발현되는 전립선특이막항원(PSMA)과 선택적으로 결합해 양성 병변을 찾아내는 방식이다. 퓨쳐켐에 따르면 이 품목은 국내 11개 기관에서 수행된 임상 3상을 통해 안전성과 유효성을 확인했다.

방사성의약품은 기존 외부 방사선원을 사용하는 방사선치료와 달리 방사선의 영향권을 표적 세포 주위로 제한해 비표적 세포에 대한 방사선 침습을 최소화하고, 정상 장기에 가해지는 손상을 줄인다는 장점이 있다.

실제로 프로스타뷰는 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자를 대상으로 수행된 국내 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)가 86.96%로 나타났다. 95% 신뢰구간 하한치는 79.01%로 기준치인 60.6%를 상회해 임상적 유효성을 입증했다.

또한 선행적으로 수행된 기존 영상검사(CT, MRI, Bone-scan)의 양성예측도는 약 60.16% 수준으로 확인됐으나, 프로스타뷰는 약 26.79% 높은 양성예측도를 나타냈다. 이에 프로스타뷰는 PSMA-PET 기반 진단용 방사성의약품으로서 기존 영상검사 대비 진단 정확도를 개선하고 위양성 비율을 낮출 수 있는 임상적 장점을 확보한 것으로 평가된다.

허가 속도 붙은 신약…업계 "신속심사 도움, 현장 안착은 과제"

올해 신약 허가 흐름은 지난해 연간 규모를 빠르게 따라잡고 있다.

메디게이트뉴스가 식품의약품안전처 허가현황을 분석한 결과, 2025년 기준 생물의약품을 포함한 허가 신약은 총 20개 품목이었다. 이 가운데 국산신약으로 품목허가를 받은 품목은 GC녹십자의 탄저백신 '배리트락스주', 메디톡스의 지방분해 주사제 '뉴비쥬주', SK바이오팜이 개발하고 동아에스티가 국내 허가를 받은 뇌전증 치료제 '엑스코프리정' 등 3개다.

2026년은 5월 15일 기준 첨단바이오의약품, 마약류, 생물의약품 등을 포함한 허가 신약이 총 13개로, 이 중 국산신약은 2개 품목으로 집계됐다. 단순 계산하면 올해 전체 신약 허가 건수는 이미 지난해 연간 허가 건수의 65.0%, 국산신약 허가 건수는 66.7% 수준에 달한다.

전체 신약 중 국산신약이 차지하는 비중은 2025년 15.0%, 2026년 5월 13일 기준 15.4%로 큰 차이가 없지만 올해가 아직 상반기도 지나지 않았다는 점을 고려하면, 비중 확대보다는 허가 건수와 허가 시점 측면에서 지난해 연간 규모를 빠르게 추격하고 있다.

이처럼 신약 허가가 속도를 내는 배경 중 하나로는 식약처의 허가·심사 지원 제도 변화가 꼽힌다. 식약처는 림카토를 '바이오챌린저' 대상과 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제33호로 지정해 개발 초기 단계부터 단계별 맞춤형 상담과 신속심사를 지원했다.

실제로 큐로셀도 이번 허가를 정부 지원 제도와 정책 인프라가 결합된 성과로 평가했다. 큐로셀 이승원 상무는 림카토 허가와 관련해 "큐로셀 한 회사의 성취만이 아니다"며 "국가가 만들어온 신약 개발 정책 지원과 식약처의 혁신제품 신속심사 지원체계, 허가·평가·협상 병행 시범사업, 첨단재생바이오법 등 정책 인프라를 통해 결실을 맺은 것"이라고 밝혔다.

프로스타뷰는 식약처가 2025년 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침에 따라 허가된 품목이다. 식약처는 해당 품목에 대해 심사 전문인력을 포함한 19명의 품목전담팀을 구성하고, 임상시험과 제조·품질관리 우선 심사, 품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 등을 진행했다.

업계에서도 최근 국산신약 허가가 이어진 데 대해 긍정적인 평가가 나온다. 한국제약바이오협회 관계자는 "국내 제약사들의 노력이 결실을 맺었다는 점에서 긍정적으로 보고 있다"며 "정부의 신속심사로 과정 전반이 효율화돼 허가에 도움이 됐다는 데 업계 내 공감대가 형성돼 있다"고 말했다.

이 관계자는 식약처가 신약과 바이오시밀러 등의 허가심사기간을 240일로 단축하려는 움직임에 대해서도 "시장 진입 순서에 따라 사실상 성패가 결정되는 산업 특성상 허가심사 기간 단축은 국내 기업들의 글로벌 진출에 도움이 될 것으로 기대된다"고 평가했다.

다만 허가 이후 실제 시장 안착은 별개의 과제라는 지적도 나왔다. 그는 "좋은 신약을 만드는 일과 상업적으로 성공 가능한 글로벌 블록버스터를 탄생시키는 것은 다른 차원의 문제"라며 "가격협상, 보험, 출시 이후 프로모션 등 글로벌 사업화 경험을 축적할 수 있도록 기업의 노력과 정부 지원이 함께 필요하다"고 부연했다.

이어 "연구개발부터 임상, 허가, 글로벌 사업화까지 이어지는 전주기 혁신 생태계 구축과 실사용데이터(RWD) 축적이 중요하다"고 덧붙였다.

국산신약 다음 주자는?…안구건조증·비만·전립선암 등 주목

한편 업계에서는 차기 국산신약 후보군으로 지엘팜텍·아주약품의 안구건조증 치료제 '레코플라본'과 한미약품의 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 '에페글레나타이드', 셀비온의 전립선암 치료용 방사성의약품 '177Lu-포큐보타이드(177Lu-pocuvotide)' 등이 거론되고 있다.

레코플라본은 지엘팜텍이 아주약품과 공동 개발한 안구건조증 치료제다. 지엘팜텍은 지난해 11월 식약처에 레코플라본 품목허가를 신청했다. 회사에 따르면 지난해 4월 임상 3상 결과를 통해 위약 대비 우월성이 확인됐다. 해당 치료제가 허가를 받을 경우 국내 첫 안구건조증 신약이 될 수 있다는 점에서 주목된다.

한미약품의 에페글레나타이드는 한미약품이 독자 개발한 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제다. 한미약품은 지난해 12월 에페글레나타이드 오토인젝터주의 국내 품목허가 신청을 완료했다.

에페글레나타이드는 지난해 11월 27일 식약처 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정됐으며, 한미약품은 지정 20일 만에 허가 신청을 마쳤다. 회사 측에 따르면 비만 성인 448명을 대상으로 한 임상 3상 40주차 중간 결과에서 체중 감소 효과와 안전성을 확인했다.

셀비온의 177Lu-포큐보타이드는 표준요법에 실패한 PSMA 양성 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 개발 중인 치료용 방사성의약품이다. 셀비온은 지난해 12월 임상 2상 최종결과보고서(CSR)를 기반으로 식약처에 품목 조건부허가를 신청했다. 이 품목은 식약처 신속심사 대상 및 국내 희귀의약품으로 지정돼 있으며, 회사는 올해 하반기 허가 승인 여부를 기대하고 있다.