기사입력시간 21.02.03 17:49최종 업데이트 21.02.04 08:00

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화이자 코로나19 백신 11만7000회분 특례수입, 허가절차와 별개·의료진 접종용

"mRNA 형태로 불안정 구조...16~17세 효과 제한적이나 의료진용으로 연령대 관계 없다"

사진 = 김강립 식품의약품안전처장 코로나19 백신 브리핑 KTV 영상 갈무리.

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주' 11만 7000회분에 대해 특례수입을 승인하고, 이르면 이달 중순 이후 국내에 도입해 코로나19 의료현장에서 일하는 의료진들을 대상으로 접종을 시작한다.

식품의약품안전처 김강립 처장은 3일 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)-화이자 코로나19 백신 특례수입 검토 브리핑을 통해 이같이 밝혔다.

코백스는 코로나19 백신의 충분하고 공평한 배분을 위해 세계백신면역연합(GAVI)이 제안한 글로벌 백신 공급 메커니즘이다.

이번 특례수입 승인은 GAVI 측이 12개국에 100만도즈를 공급하는 1차 공급 물량에 한정되며, 특례승인을 백신 공급의 선결조건으로 제시해 특례수입 절차가 추진된 것이다. 즉 현재 한국화이자를 통해 식약처 정식 허가 절차를 밟아 수입하는 것과는 별개의 물량이다.

특례수입 제도는 약사법에서 정한 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황이나 방사선 비상 상황에 적절히 대처하기 위해 질병청장 등 관계기관장이 특례를 요청하는 경우 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하게 하는 제도다. 특례수입 승인은 특정 물량의 수입·통관에 대해 승인하는 것으로 수입 시마다 건별로 승인이 이뤄진다.

김강립 식약처장은 "특례수입이라는 별도의 절차를 통해 승인되지만, 시험성적서 등을 추가로 확보해 국가출하승인 등 품질검증을 시행할 예정"이라며 "이 같은 절차와 함께 코백스의 운송 등의 결정 단계가 남아 2월 중순 이후에서야 본격적인 접종이 가능할 것"이라고 밝혔다.

특례수입 결정에 앞서 식약처와 질병청은 지난 2일 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 개최, 안전성과 효과성, 특례수입 필요성 등에 대한 전문가 자문을 받았다. 

식약처-질병청 합동전문가 자문단에는 코로나19치료제·백신검증자문단과 감염내과 전문의, 백신 전문가 등 10명과 의사협회 추천자 1명 등 총 11명 구성됐다.

화이자 코로나19 백신은 mRNA백신 플랫폼을 활용해 개발된 최초의 백신으로, mRNA백신은 항원유전자를 RNA형태로 인체에 주입해 체내에서 항원단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 백신이다. 

이는 제조기간이 짧아 단기간 내에 대량생산이 가능하나, RNA분해효소(RNase)에 의해 주성분인 RNA가 쉽게 분해돼 안정성이 낮아 냉동(-20℃ 또는 –75±15℃) 콜드체인이 필요하다.

현재 화이자 코로나19 백신에 대해 세계보건기구(WHO)가 긴급사용목록(EUL, Emergency Use Listing) 등재를 승인했으며, 미국과 유럽연합, 영국 등에서 조건부허가를 받아 미국, 유럽, 캐나다, 이스라엘, 싱가포르 등에서 접종이 이뤄지고 있다. 

자문단은 독일 1상임상, 미국 등 다국가임상1, 2, 3상 자료를 토대로 안전성과 효과성을 평가했다.

해당 임상자료에 따르면, 임상시험 대상자 3만 6523명에 대해 21일 간격으로 2회 투여한 결과 예방효과는 효과는 만 16세 이상에서 95%(백신군 8건, 위약군 162건)로 나타났다. 안전성은 만 16세 이상 2만 1744명을 대상으로 평가했으며, 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례가 있었으나 접종 후 며칠 이내에 소실됐다.

자문단 전원은 "화이자 백신은 세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인했으며, 한국 식약처가 세계보건기구(WHO)의 공동심사에 참여해 비임상·임상 자료 등을 심사했다. 또한 전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인했고 다수 국가에서 사용 중"이라며 "이를 고려해 특례수입이 타당성하다"고 인정했다.

또한 만 16세~17세에서의 효과성이 제한적인 상황에서 만 16세 이상으로 사용연령을 설정하는 것과 관련, "임상시험계획이 16세 이상의 대상자를 포함해 효과성이 분석됐고, 전체 대상자를 포함한 예방효과가 95%다. 승인된 모든 나라에서도 만 16세 이상을 포함하고 있다"며 "이를 고려해 만 16세 이상으로 하는 것이 타당하다"는 의견을 냈다.

김 처장은 "이번 특례수입 도입 물량은 전량이 의료진용이다. 때문에 16~17세 관련 효과성에 대한 의문이 제기되고 있으나, 연령과 관련한 문제는 발생하지 않을 것"이라고 말했다.

사용량에 있어서 0.3mL이 희석 후 용량임을 명시하고 접종 간격은 최소 21일로 정하는 것이 타당하다고 밝혔으며, mRNA와 지질나노입자(LNP)로 구성됐기 때문에 물리적 힘을 가하지 않도록 안내할 것을 권고했다.

김 처장은 "매우 불안정한 구조다. 유통과정 초저온냉동 유통을 해야 하며, 취급에 있어서 흔들리거나 충격을 주면 안정성 떨어질 것으로 우려된다"면서 "투여방법 등 관련 지침에 해당 내용에 대해 충분히 안내할 것"이라고 밝혔다.

특례도입 후 이상사례 관리 및 피해보상 등 사후조치와 관련해서는 범부처 코로나19예방접종추진단의 코로나19 예방접종 지침의 '코로나19 예방접종 후 이상반응 관리'를 준용할 예정이다.

김 처장은 "백신 접종을 통한 국민 안전 확보 차원에서 합동 전문가 자문회의의 의견과 해외 접종사례 등을 종합적으로 고려해 이번 특례승인을 결정했다"면서 "앞으로도 정부는 코백스-화이자 코로나19 백신이 예방접종 실시 계획에 차질없이 공급될 수 있도록 만전을 기하는 한편, 접종 후 이상사례에 대한 철저한 모니터링을 통해 필요한 경우 적절하고 신속한 조치를 하겠다"고 강조했다.

한편 김 처장은 "현재 별도로 진행 중인 일반적인 허가 절차는 이번 특례절차와 다르게 진행되나, 이번 특례절차시 받은 자문회의 의견 등을 품목허가과정에서도 적절하게 사용할 예정"이라고 설명했다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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