MEDI:GATE NEWS 큐리언트, 모카시클립·트로델비 병용 임상 개시

기사입력시간 26.07.29 10:00최종 업데이트 26.07.29 10:00

큐리언트, 모카시클립·트로델비 병용 임상 개시

식약처 IND 승인…삼중음성유방암 치료제 시너지 검증

큐리언트가 모카시클립(Mocaciclib, Q901)과 항체-약물 접합체(ADC) 트로델비(Trodelvy)의 병용 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 29일 밝혔다.

이번 임상시험은 연세대학교 세브란스병원이 주도하는 다기관 연구자 주도 임상으로, 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 두 약제의 병용요법 안전성과 효능을 평가한다. 모카시클립과 TOP1 저해제 페이로드 ADC가 병용 투여되는 것은 이번이 처음이다.

삼중음성유방암은 호르몬 수용체와 HER2가 발현되지 않아 치료 옵션이 제한적인 난치성 유방암이다. 트로델비는 전이성 삼중음성유방암의 표준요법으로 쓰이고 있다. 이번 임상에서는 모카시클립 병용이 트로델비의 치료 효과를 높이고 적용 범위를 넓힐 수 있는지 확인한다.

모카시클립은 CDK7을 선택적으로 저해하는 표적 항암제다. 전사 조절 기능을 통해 삼중음성유방암에서 자주 나타나는 MYC 전사인자 과활성화를 억제한다. 또한 DNA 손상 복구(DDR) 경로 유전자를 억제해 DNA 손상을 유발하는 TOP1 저해제와 시너지를 낸다.

2026년 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 트로델비 1차 치료제 임상(ASCENT-03, 04) 결과, DNA 상동재조합 복구 돌연변이가 있는 환자군에서 무진행 생존기간이 개선된 것으로 나타났다. 이는 상동 재조합 복구 결핍을 유도하는 모카시클립과 트로델비 병용 논리의 근거가 됐다.

남기연 대표는 “CDK7 저해제와 TOP1 저해제 기반 ADC 병용은 전임상에서 강력한 근거를 확보한 조합이다. 임상시험을 통해 이를 처음으로 확인하게 된 점에 기대가 크다”라며 “미충족 수요가 큰 삼중음성유방암 환자들에게 모카시클립이 새로운 대안이 되길 바란다”고 말했다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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