[메디게이트뉴스 이지원 기자] 제약업계는 약가정책으로 재정 절감과 산업 성장을 동시에 달성하는 건 불가능하다고 지적하며, 지속가능한 생태계 조성을 위한 영향 평가·예측가능성·보상체계 마련을 촉구했다. 이에 정부는 이번 개편이 재정 절감이 아닌 혁신 보상과 수급 안정 강화를 위한 것이라고 설명했다.

한국제약바이오협회 홍정기 상무이사는 5일 국회에서 개최된 '건강보험 재정 효율화와 제약산업 육성을 위한 약가정책 개혁' 토론회에서 약가정책 개편 시 ▲약가 인하 정책 시행 전 사전 영향 평가 ▲예측가능성 제시 ▲명확한 보상체계 구축을 고려해야 한다고 당부했다.

그는 "약가 정책을 통해 건강보험 재정 안정 및 효율화와 제약산업의 성장을 함께 달성할 수 있는지 의문"이라며 "지난 20여년간 유독 정부는 제약산업에만 예측가능성을 제시하지 않았다"고 지적했다.

그는 "1999년부터 2023년까지 약 12차례의 약가 인하가 이뤄졌다. 일부 연구에서 약가는 1999년 대비 50.6% 낮아졌고, 누적 재정 절감 규모는 약 63조원"이라며 "반복적인 약가인하는 제약산업의 지속 가능성을 저해한다"고 강조했다.

이어 그는 "정부 정책 전제에 국내 제약사의 혁신 역량이 부족하다는 시각이 있다. 지나치게 높은 가격을 받는 제네릭을 생산하는 산업이라는 인식이 깔려있다"고 지적하며 "이는 산업의 실제 성과와 역할을 충분히 반영하지 못한 것"이라고 반박했다.

홍 상무는 "국내 제약산업은 120년간 국민 건강을 책임졌다. 특히 코로나19 팬데믹 당시 필수의약품의 안정적 공급을 통해 국가적 위기를 극복했다"며 "현재 국내 제약산업은 제네릭 중심에서 신약 중심으로 전환하는 과도기에 놓여있고, 글로벌 경쟁력을 높이는 초기 단계에 진입했다. 하지만 최근 글로벌 시장에서의 한국 시장 점유율은 2000년대 초 2%에서 2023년 1.3%로 하락했다"고 설명했다.

이어 약가가 지속적으로 하향화되면 시장 규모는 축소되고, 나아가 정부가 목표하는 제약바이오 강국 달성을 어려울 것이라고 경고했다.

홍 상무는 "CDMO 나 비급여를 생산하는 기업을 제외한 국내 제약 100호 상장사의 3년 평균 실적을 보면 영업이익률이 4.8%, 순이익률은 3%로 낮다. 이런 상황에서 약가인하가 지속될 경우 R&D 투자와 고용 축소는 불가피하다"고 말했다.

이어 "최근 들어 유럽과 미국에서 생산시설에 대한 규제를 강화하고 있다. 생신기반 강화나 설비 투자 부문이 약화될 우려가 있다"며 "특히 제약 산업 악화에 따라 공급망이 붕괴되면 국민 생명 안보에 위협이 된다"고 덧붙였다.

이에 그는 복지부에 세 가지를 원칙을 제시했다. 약가인하 정책을 추진 전에 제약산업에 미칠 영향을 사전에 분석하고, 예측가능한 산업 환경을 마련해달라고 당부했다. 또한 신약 개발과 필수의약품 공급, R&D 투자에 기여한 기업에 대해 명확한 보상체계 마련을 요구했다.

홍 상무는 "약가인하 정책 시행 전 R&D와 공급망, 고용 등에 어떤 영향을 미치는지를 분석해야 한다"며 "제네릭 개발에도 3~5년의 개발 기간이 필요하다. 약가인하 시행 7개월 전 통보는 업계의 사업계획을 세우는데 어려움을 주고, 예측가능성이 확보되지 않는다"고 토로했다.

이어 "신약개발에도 10년, 1조의 시간과 비용이 투입된다. 신약 등재 시 3년 가산만으로는 혁신을 이루기 어렵다"며 "R&D나 수급 안정에 기여한 기업에 대한 명확한 보상체계를 구축해달라"고 당부했다.

그는 "사후관리에도 R&D 연동 보상 강화가 필요하다"며 "국내 제네릭 시장의 가격 경쟁이 부족하다고 했지만, 현행 약가제도에서는 판매량이 늘면 사용량-약가 연동제에 따라 약가가 인하된다"고 덧붙였다.

이에 보건복지부 보험약제과 김연숙 과장은 이번 약가제도 개편은 단순 재정 절감이 아닌 혁신 보상·필수의약품 공급 안정 등을 위한 결정이라고 밝혔다.

김 과장은 "산업계는 지금이 골든타임이고 중요한 시기라 R&D 활성화 촉진이 시급하다. 또 혁신생태계 조성이 필요하다. 이번에 약가제도 개선 방안을 검토하면서 약품비 규모를 줄인다거나 단순한 재정 절감을 직접적 목표로 하지 않았다"며 "약가제도가 여러번 개편되긴 했으나 2012년 이후 큰 줄기에 해당하는 개편은 이뤄지지 않았다. 이번 개편 방안은 합리적 구조로 제도를 개편하고 예측가능성을 높여 지속가능한 체계를 확립해야 한다는 목표를 가진다"고 설명했다.

해외 약가제도 단순 참고에 대해서는 "다른 나라의 제도를 단순하게 벤치마킹한 게 아니라 국내 사정에 맞게 적용했다"고 밝혔다.

그는 "기존에 있는 사후관리 제도를 정례화하고 단순화해 중장기적으로 예측 가능한 주기적인 약가 평가 조정 기준 마련 계획도 가진다"며 "주기적 평가나 조정 기전은 직접적 인하하는 제도로 구상하고 있지 않다. 품목 수, 제네릭 침투율, 약화 수준 등 우리 실정에 맞는 요소를 고려해서 종합적으로 약가 수준을 리뷰하고, 필요한 경우 약가 정책에 반영하는 합리적이고 종합적인 기준을 마련하고 있다"고 언급했다.

이를 통해 산업계뿐 아니라 국민과 소비자의 예측가능성과 합리성, 투명성을 높이겠다고 부연했다.