[메디게이트뉴스 이지원 기자] 보건복지부가 제네릭과 특허만료 의약품의 약가를 현행 53%대에서 40%대로 낮추는 강도 높은 인하 방안을 포함한 약가제도 전면 개편을 추진하겠다고 밝혔다.

정부는 신약개발 생태계 조성, 필수의약품 공급 안정화, 약가관리 합리화를 위한 조치라고 설명했지만, 제약업계는 R&D 투자 위축과 필수의약품 공급 차질 등 부작용을 우려하며 강하게 반발하고 있다.

복지부 "혁신 촉진하고 약제비 부담 완화"…신약·필수약·약가관리 아우르는 약가제도 전면 개편

복지부는 28일 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회를 개최해 약가제도 개선방안과 건강보험 시범사업 성과평가 등을 논의했다.

논의 결과 정부는 약가제도의 종합적인 개선을 추진한다. 구체적으로 ▲신약개발 생태계 조성 ▲필수의약품 안정적 공급체계 마련 ▲약가관리 합리화를 추진한다.

복지부는 제약산업 혁신을 촉진하고, 환자의 치료 접근성은 높이면서도 약제비 부담은 완화하기 위한 조치라고 설명했다.

복지부는 신약개발 생태계 조성을 위해 2026년부터 희귀질환 치료제 등재기간을 현재 최대 240일에서 100일 이내로 개선한다. 또한 혁신적 의약품의 빠른 국내 도입과 해외 시장 경쟁력 제고를 위해 '약가유연계약제(가칭)' 적용 대상을 2026년 1분기부터 확대한다.

약가유연계약제는 환자 접근성 강화를 위해 국민건강보험공단과 제약사 간 별도 계약을 체결해 건강보험 신속·안정적 등재를 지원하는 제도다. 적용 대상 확대에 따라 신규등재 신약, 특허만료 오리지널, 위험분담제 환급 종료 신약, 바이오시밀러 등이 적용 대상에 포함된다.

아울러 역구개발에 적극 투자한 기업(혁신형 제약기업 등)을 대상으로 한 보상 체계를 강화한다. 복지부는 "혁신 창출 노력 정도에 비례해 보상하도록 보상 체계를 정교화해 2026년 하반기부터  본격 적용한다"고 밝혔다.

복지부는 필수의약품 수급 안정화를 위한 제도 재정비도 추진한다. 우선 장기간 개선 없이 운영되던 퇴장방지의약품은 안정적으로 공급될 수 있도록 ▲지정기준 상향(+10%) ▲원가보전 기준 현실화 등 다각적 방안을 2026년 하반기부터 시행한다.

국가필수의약품 등을 대상으로 한 약가 정책이 안정적 공급을 유도할 수 있도록 ▲적용 대상 확대 ▲우대기간 안정적 보장 등을 2026년 1분기부터 적용한다.

수급불안정 약제에 대해서는 민관 협력 대응체계를 기반으로 선제적으로 모니터링하고 원인별 맞춤 조치를 실시할 예정이다.

복지부는 약제비를 체계적이고 예측가능하게 관리하도록 약가관리 전반을 개편한다. 먼저 종합적으로 개편한 약가 산정체계를 2026년 하반기부터 시행한다. 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률은 우리의 약제비 구조와 주요국 사례를 분석한 결과를 토대로 현행 53.55%에서 40%대로 조정한다.

이미 건강보험에 등재돼 있는 약제에 대해서도 약제별 등재 시점과 현재 약가 수준 등을 종합적으로 고려해 순차적으로 조정한다.

가산제도는 '혁신성'과 '수급안정 기여' 중심으로 개편하되, 정책적 우대를 체감할 수 있도록 할 예정이다. 반면 품질이 낮은 제네릭이 무분별하게 늘어나지 않도록 계단식 인하와 다품목 등재 관리는 엄격화할 계획이다.

기존 사후관리제도는 약가 조정의 예측 가능성과 제도 운영의 실효성을 높이는 방향으로 정비한다. 적용의 예측가능성이 낮아 사회·행정적 비용 부담이 지적된 '사용범위 확대'와 '사용량-약가 연동'의 약가 조정 시기를 일치·정례화하고, 실거래가 조사는 시장경쟁과 연계해 인센티브 기반으로 실거래가 인하가 촉진되는 방향으로 재편하는 방안을 2027년부터 도입한다.

급여적정성 재평가는 선별등재 이후 약제도 대상으로 포함하되, 임상유용성의 재검토 필요성이 확인된 약제 중심으로 평가하는 등 제도 취지에 부합하는 방향으로 개편해 2026년부터 운영한다.

복지부는 또한 종합적 약가 평가‧조정 기전을 2026년 내 마련해 2027년부터 3~5년 주기로 적용한다. 약가 운영의 예측가능성을 높이고 약제비를 합리적으로 관리할 수 있는 체계도 구축한다.

복지부는 "주요 정책과제는 이번 건정심 보고 이후 추가 의견 수렴 등을 거쳐 최종 확정될 예정"이라며 "관련 법규를 신속히 개정해 2026년 1분기부터 순차적으로 시행한다"고 밝혔다.

이어 "이번 종합적 개선 방안을 통해 우리의 약가제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민들의 치료 접근성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것"이라며 "혁신과 보건 안보를 위한 투자 정도에 상응하는 합리적 보상 체계를 구축함으로써 국내 제약산업계가 진일보하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 부연했다.

제약업계 "약가 40%대 인하, 혁신 생태계와 공급 안정성 위협"

한편, 복지부의 약가제도 개선방안에 제약업계는 산업 현장의 현실을 충분히 반영하지 못했다고 지적하며 강하게 반발했다.

제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회는 28일 입장문을 통해 "정부가 혁신 생태계 안착과 필수의약품 공급체계 안정화, 합리적인 약가제도 확립을 목표로 약가제도 개선방안을 보고했으나, 정책 목표 달성을 위해서는 산업 현장의 의견을 충분히 반영한 보완이 필요하다"고 강조했다.

특히 신약을 제외한 의약품의 약가 산정기준을 현행 53.55%에서 40%대로 낮추는 개편안에 대해 "산업 발전을 저해할 수 있는 만큼 신중한 접근이 필요하다"고 지적했다.

제약바이오산업은 글로벌 규제 강화, 제조·품질·임상 비용 상승 등 어려운 경영환경 속에서도 R&D 투자 확대와 기술 경쟁력 확보에 주력하고 있지만, 위탁개발생산기업 (CDMO)과 비급여 의약품 비중이 높은 기업을 제외한 국내 제약기업 100곳의 최근 3년 평균 영업이익률은 4.8%, 순이익률은 3%에 불과하다는 점도 언급했다.

위원회는 "약가 산정기준을 개선안대로 대폭 낮출 경우 기업의 R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어 신약개발 지연, 설비 투자 축소, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다"며 "특히 약가가 원가 수준으로 낮아지면 기업은 저가 필수의약품 생산을 먼저 축소할 수밖에 없다. 공급 차질과 수입 의존도 증가 등 국민 건강에 직결된 문제가 발생할 것"이라고 경고했다.

이어 2012년 일괄 약가 인하 사례(평균 인하율 14%)를 언급하며 무리한 약가 인하 정책의 부작용을 경고했다.

위원회는 "학계의 심층분석결과 일괄 약가 인하로 건보 재정이 일시적으로 절감됐지만, 기업의 비급여 의약품 생산 비중 증가 등으로 국민의 약값 부담이 오히려 13.8% 증가한 것으로 나타났다"고 설명했다.

위원회는 "제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금, 추가적인 약가인하는 연구개발·인프라 투자·우수 인력 확보 등 산업 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것"이라며 "정부는 개선방안 확정에 앞서 산업계 의견을 충분히 수렴하고 파급 영향을 면밀히 분석해 실효성을 확보해야 한다"고 당부했다.

이어 "R&D 투자 비율이 높거나 수급 안정에 기여한 기업에 대한 약가 우대 방안이 산업 현장에서 실질적 효과를 낼 수 있도록 강화돼야 한다. 제약바이오산업은 국가 보건안보를 지키고 국가의 신성장을 주도할 국가첨단전략산업"이라며 "산업계는 지속적인 R&D와 혁신을 통해 신약개발 선도국 도약과 국민 건강 안전망 구축, 글로벌 성과 확대에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.