일라이 릴리가 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-), 림프절 양성인 재발 고위험 조기 유방암 환자를 대상으로 버제니오와 내분비요법을 2년 동안 병용하여 치료했을 때, 내분비요법 단독요법 대비 사망률이 15.8% 감소했다고 밝혔다. 더불어 침습적 무질병 생존율(IDFS) 및 원격 무재발 생존율(DRFS)의 지속적인 장기 개선효과를 보인 내용도 함께 발표했다.

이번 결과는 17일 독일 베를린에서 열린 2025 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress)의 최신 연구 구두 발표 세션을 통해 공개됐다. 해당 연구 결과의 세부 내용은 발표 세션과 동시에 종양학 분야 주요 의학 학술지인 종양학 연보(Annals of Oncology)에 게재됐다. 아울러 이는 전 세계 보건 당국에 제출될 예정이다.

로얄 마스덴 NHS 재단 트러스트의 유방암 담당 교수 겸 암 전문 고문의이자 monarchE 연구의 시험 책임자인 스티븐 존스턴(Stephen Johnston) 박사는 "암 환자에게 가장 중요한 것은 생존으로, 아베마시클립과 내분비요법의 병용은 지난 20여년 동안 조기 유방암 보조요법에서 전체생존을 대조군 대비 명확하게 개선한 첫 치료제"라며 "이번 결과는 재발 고위험 HR+/HER2- 조기 유방암 치료에서 중요한 진전을 의미한다"고 밝혔다.

이번에 발표된 데이터는 monarchE 연구를 중간값 6.3년 추적해 분석한 전체생존 데이터로, 75% 이상의 환자들이 2년 간의 버제니오와 내분비요법 병용 치료를 완료하고, 최소 4년 이상의 추적 연구에 참여했다. 전체 치료 환자군(ITT)에서 버제니오와 내분비요법 병용 치료 시 내분비요법 대비 사망 발생 가능성이 15.8% 감소한 것으로 나타났다.

또한, 버제니오와 내분비요법 병용요법은 치료 시작 후 7년 시점에도 재발 위험을 지속적으로 낮추는 효과를 보였으며, 5년 시점에 분석한 IDFS 및 DRFS의 이점 및 치료 지속 효과를 계속해서 나타냈다. 특히, 버제니오 투여군은 내분비요법 단독 군 대비 질병이 전이된 환자가 32% 적었다. monarchE 연구의 지속적인 장기 추적 관찰을 통해 이번 분석이 보여준 질병 전이의 차이가 시간이 지남에 따라 생존 개선 효과로 나타날지에 대해 규명될 것으로 예상된다. 코호트 1의 결과는 OS 및 IDFS, DRFS 측면에서 전체 치료 환자군에서 일관되게 나타났으며, 이러한 임상적 이점은 전체 하위집단에서도 확인됐다.

릴리 제이콥 반 나덴(Jacob Van Naarden) 항암사업부 부사장 겸 사장은 "유의미한 재발률 감소 및 생존기간 개선 효과를 확인한 이번 연구는 림프절 양성의 재발 고위험 HR+/HER2- 조기 유방암 환자에게 재발 억제와 생존기간 개선이라는 두 가지 측면에서 뚜렷한 진전을 보여주며, 치료의 새로운 전환점을 마련했다"며 "더불어 이번 분석 결과를 통해 버제니오와 내분비요법 병용 2년 치료가 재발 고위험 조기 유방암의 표준 치료임을 재확인했으며, 환자들에게 새로운 희망을 제공할 수 있다"고 밝혔다.

이번 분석에서 안전성 결과는 버제니오의 기존 알려진 안전성 프로파일 및 이전의 monarchE 분석 결과와 일관되게 나타났다. 새로운 안전성 관련 사건이나 뒤늦은 독성 사례는 없었으며, 이상반응은 대체로 용량 조절을 통해 관리 가능한 수준이었고, 이는 이전의 monarchE 분석 결과와 일치한다.