MEDI:GATE NEWS 국내 첫 범불안장애 디지털치료기기 등장…6호 엥자이렉스 품목허가

기사입력시간 25.05.13 07:23최종 업데이트 25.05.13 07:23

사진=하이(HAII) 홈페이지 캡처. [메디게이트뉴스 이지원 기자] 하이의 '엥자이렉스(ANZEILAX)'가 국내에서 처음으로 정서장애(범불안장애, GAD)를 적응증으로 디지털 치료기기 품목허가를 획득했다. 식품의약품안전처는 지난달 7일 하이의 불안·우울 증상 완화를 위한 '엥자이렉스(ANZEILAX)'를 디지털 치료기기 6호로 품목허가했다. 이는 수용전념치료(Acceptance and Commitment Therapy, ACT)를 모바일 앱으로 구현해 범불안장애 관련 처방약을 복용중인 환자의 불안 증상 개선을 목적으로 허가됐다. 지금까지 식약처의 품목허가를 받은 디지털 치료기기는 ▲불면증 치료용 '솜즈(SOMZZ)' ▲알코올 사용 장애 대상 '웰트아이(WELT-I)' ▲시야장애 개선 '비비드브레인(VIVID Brain)' ▲호흡 재활 보조용 '이지브리드(EasyBreath)' ▲이명 치료용 '소리클리어(SoriCLEAR)'가 있으며, 불안·우울 등 정서장애에 특화된 디지털 의료기기 승인은 이번이 처음이다. 회사 측에 따르면 엥자이렉스는 광용적맥파(PPG) 바이오마커를 활용한 범불안장애 디지털 치료 플랫폼으로, 수용전념치료와 자기긍정 기법을 스마트폰 기반의 자기 대화 방식에 결합했다. 엥자이렉스는 인지적 탈융합, 마음챙김, 수용 등의 과정을 통해 자신에 대한 생각, 느낌, 감각 등을 있는 그대로 경험하고 수용할 것을 강조한다. 이를 통해 효과적인 자기초점주의 전환과 균형을 맞추기 위한 자기대화를 제공하는 것이 핵심 기능이다. 엥자이렉스의 품목허가는 2022년부터 범부처전주기의료기기연구개발사업단의 지원을 받아 강남세브란스병원에서 수행된 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 확증적 임상시험을 통해 동일한 10주의 중재기간 기준으로 엥자이렉스 제품을 사용한 실험군이 평소에 복약하던 약물만 복약한 대조군보다 GAD-7(범불안척도) 평가상 약 3배정도 증상이 개선된 것으로 확인됐다. 또 PSWQ(펜실베니아 걱정질문지)를 포함한 2차 변수들에서도 증상이 함께 개선된 것으로 분석됐다. 하이 김진우 대표는 "지난해 미국에서 범불안장애 디지털의료기기가 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 후 국내에서도 세계적인 흐름과 추세에 대응할 수 있는 제품을 출시하게 됐다"고 말했다. 엥자이렉스의 임상시험을 주도한 강남세브란스병원 정신건강의학과 김재진 교수는 "막연한 불안감으로 인한 범불안장애를 겪고 있는 환자에게 항불안제 복용을 줄이도록 할 수 있는 제품"이라며 "향후 임상과정에서 확인된 개선사항을 보완해 출시하면 많은 환자에게 도움이 될 것"이라고 말했다.

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국내 첫 범불안장애 디지털치료기기 등장…6호 '엥자이렉스' 품목허가

식약처, 지난달 7일 처방약 복용중인 환자 불안 증상 개선 목적으로 허가

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 하이의 '엥자이렉스(ANZEILAX)'가 국내에서 처음으로 정서장애(범불안장애, GAD)를 적응증으로 디지털 치료기기 품목허가를 획득했다.

식품의약품안전처는 지난달 7일 하이의 불안·우울 증상 완화를 위한 '엥자이렉스(ANZEILAX)'를 디지털 치료기기 6호로 품목허가했다.

이는 수용전념치료(Acceptance and Commitment Therapy, ACT)를 모바일 앱으로 구현해 범불안장애 관련 처방약을 복용중인 환자의 불안 증상 개선을 목적으로 허가됐다.

지금까지 식약처의 품목허가를 받은 디지털 치료기기는 ▲불면증 치료용 '솜즈(SOMZZ)' ▲알코올 사용 장애 대상 '웰트아이(WELT-I)' ▲시야장애 개선 '비비드브레인(VIVID Brain)' ▲호흡 재활 보조용 '이지브리드(EasyBreath)' ▲이명 치료용 '소리클리어(SoriCLEAR)'가 있으며, 불안·우울 등 정서장애에 특화된 디지털 의료기기 승인은 이번이 처음이다.

회사 측에 따르면 엥자이렉스는 광용적맥파(PPG) 바이오마커를 활용한 범불안장애 디지털 치료 플랫폼으로, 수용전념치료와 자기긍정 기법을 스마트폰 기반의 자기 대화 방식에 결합했다.

엥자이렉스는 인지적 탈융합, 마음챙김, 수용 등의 과정을 통해 자신에 대한 생각, 느낌, 감각 등을 있는 그대로 경험하고 수용할 것을 강조한다. 이를 통해 효과적인 자기초점주의 전환과 균형을 맞추기 위한 자기대화를 제공하는 것이 핵심 기능이다.

엥자이렉스의 품목허가는 2022년부터 범부처전주기의료기기연구개발사업단의 지원을 받아 강남세브란스병원에서 수행된 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

확증적 임상시험을 통해 동일한 10주의 중재기간 기준으로 엥자이렉스 제품을 사용한 실험군이 평소에 복약하던 약물만 복약한 대조군보다 GAD-7(범불안척도) 평가상 약 3배정도 증상이 개선된 것으로 확인됐다. 또 PSWQ(펜실베니아 걱정질문지)를 포함한 2차 변수들에서도 증상이 함께 개선된 것으로 분석됐다.

하이 김진우 대표는 "지난해 미국에서 범불안장애 디지털의료기기가 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 후 국내에서도 세계적인 흐름과 추세에 대응할 수 있는 제품을 출시하게 됐다"고 말했다.

엥자이렉스의 임상시험을 주도한 강남세브란스병원 정신건강의학과 김재진 교수는 "막연한 불안감으로 인한 범불안장애를 겪고 있는 환자에게 항불안제 복용을 줄이도록 할 수 있는 제품"이라며 "향후 임상과정에서 확인된 개선사항을 보완해 출시하면 많은 환자에게 도움이 될 것"이라고 말했다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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