MEDI:GATE NEWS 피알지에스앤텍, NF2 치료제 ‘트리뉴민’ 스케일업 팁스 선정

기사입력시간 26.08.06 14:00최종 업데이트 26.08.06 14:00

피알지에스앤텍이 제2형 신경섬유종증(NF2) 치료제 후보물질 ‘트리뉴민(Trineumin)’이 ‘2026년 스케일업 팁스(Scale-up TIPS) 정책지정형’ 과제에 최종 선정됐다고 6일 밝혔다. 이로써 회사는 향후 3년간 총 30억원 규모의 정부 연구개발(R&D) 지원금을 확보했다. 피알지에스앤텍은 이 자금을 활용해 트리뉴민의 임상 2상 진입에 필요한 핵심 데이터를 확보하고, 글로벌 허가 및 사업화 전략 추진 속도를 높일 계획이다. 스케일업 팁스 정책지정형은 보건복지부와 중소벤처기업부가 공동으로 운영하는 바이오헬스 분야 유망 중소·벤처기업 지원 프로그램이다. 보건복지부가 성장 가능성이 높은 기업을 발굴·추천하면, 중소벤처기업부가 기술성과 사업성을 검증해 연구개발 지원을 연계하는 방식으로 운영된다. NF2는 유전자 이상으로 청신경과 뇌, 척수 등에 다발성 종양이 발생하는 희귀유전질환이다. 질환이 진행되면 청력 상실과 안면마비, 보행장애 등 심각한 신경학적 후유증을 유발할 수 있으며, 종양의 위치와 진행 정도에 따라 생명을 위협할 수도 있다. 현재 NF2의 근본적인 병리기전을 직접 표적하는 치료제는 없어 새로운 치료 대안에 대한 미충족 의료수요가 높은 상황이다. 트리뉴민은 NF2의 병리기전을 직접 표적하는 저분자 혁신신약 후보물질이다. NF2 유전자 이상으로 발생하는 비정상적인 TβR1과 RKIP 단백질 간 상호작용을 조절해 종양의 발생과 성장을 억제하도록 설계됐다. 피알지에스앤텍은 2024년 국내 임상 1/2상 임상시험계획(IND) 승인을 획득한 데 이어 2025년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IND 승인을 확보했다. 또한 미국 FDA 희귀의약품 지정(ODD)과 패스트트랙(Fast Track), 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품 지정(OMPD)을 획득했다. 현재 트리뉴민은 임상 1상 최고용량 투여와 안전성 평가를 완료했으며, 임상 2상 권장용량(RP2D)을 확정하기 위한 추가 용량상승 시험을 진행하고 있다. 박범준 대표는 “이번 스케일업 팁스 선정은 트리뉴민의 기술성과 글로벌 사업화 가능성을 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “정부 R&D 지원과 민간투자를 기반으로 임상 2상 진입과 글로벌 허가 전략을 차질 없이 추진하겠다”고 밝혔다. 이어 “치료 옵션이 제한적인 전 세계 NF2 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제공할 수 있도록 연구개발과 글로벌 사업화에 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 트리뉴민은 최근 식품의약품안전처로부터 국내 환자를 대상으로 한 치료목적 사용승인을 획득했다. 피알지에스앤텍은 코스닥 상장을 위한 기술성 평가를 통과했으며, 연내 IPO를 목표로 상장 절차를 진행하고 있다.

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피알지에스앤텍, NF2 치료제 ‘트리뉴민’ 스케일업 팁스 선정

3년간 30억원 R&D 지원…임상 2상 진입 및 글로벌 사업화 가속

피알지에스앤텍이 제2형 신경섬유종증(NF2) 치료제 후보물질 ‘트리뉴민(Trineumin)’이 ‘2026년 스케일업 팁스(Scale-up TIPS) 정책지정형’ 과제에 최종 선정됐다고 6일 밝혔다.

이로써 회사는 향후 3년간 총 30억원 규모의 정부 연구개발(R&D) 지원금을 확보했다. 피알지에스앤텍은 이 자금을 활용해 트리뉴민의 임상 2상 진입에 필요한 핵심 데이터를 확보하고, 글로벌 허가 및 사업화 전략 추진 속도를 높일 계획이다.

스케일업 팁스 정책지정형은 보건복지부와 중소벤처기업부가 공동으로 운영하는 바이오헬스 분야 유망 중소·벤처기업 지원 프로그램이다. 보건복지부가 성장 가능성이 높은 기업을 발굴·추천하면, 중소벤처기업부가 기술성과 사업성을 검증해 연구개발 지원을 연계하는 방식으로 운영된다.

NF2는 유전자 이상으로 청신경과 뇌, 척수 등에 다발성 종양이 발생하는 희귀유전질환이다. 질환이 진행되면 청력 상실과 안면마비, 보행장애 등 심각한 신경학적 후유증을 유발할 수 있으며, 종양의 위치와 진행 정도에 따라 생명을 위협할 수도 있다. 현재 NF2의 근본적인 병리기전을 직접 표적하는 치료제는 없어 새로운 치료 대안에 대한 미충족 의료수요가 높은 상황이다.

트리뉴민은 NF2의 병리기전을 직접 표적하는 저분자 혁신신약 후보물질이다. NF2 유전자 이상으로 발생하는 비정상적인 TβR1과 RKIP 단백질 간 상호작용을 조절해 종양의 발생과 성장을 억제하도록 설계됐다.

피알지에스앤텍은 2024년 국내 임상 1/2상 임상시험계획(IND) 승인을 획득한 데 이어 2025년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IND 승인을 확보했다. 또한 미국 FDA 희귀의약품 지정(ODD)과 패스트트랙(Fast Track), 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품 지정(OMPD)을 획득했다.

현재 트리뉴민은 임상 1상 최고용량 투여와 안전성 평가를 완료했으며, 임상 2상 권장용량(RP2D)을 확정하기 위한 추가 용량상승 시험을 진행하고 있다.

박범준 대표는 “이번 스케일업 팁스 선정은 트리뉴민의 기술성과 글로벌 사업화 가능성을 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “정부 R&D 지원과 민간투자를 기반으로 임상 2상 진입과 글로벌 허가 전략을 차질 없이 추진하겠다”고 밝혔다. 이어 “치료 옵션이 제한적인 전 세계 NF2 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제공할 수 있도록 연구개발과 글로벌 사업화에 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 트리뉴민은 최근 식품의약품안전처로부터 국내 환자를 대상으로 한 치료목적 사용승인을 획득했다. 피알지에스앤텍은 코스닥 상장을 위한 기술성 평가를 통과했으며, 연내 IPO를 목표로 상장 절차를 진행하고 있다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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