MEDI:GATE NEWS 미국, 메이드 인 아메리카 인센티브 등 원료의약품 자국생산 늘리기 위한 권장사항 발표

기사입력시간 24.01.30 07:16최종 업데이트 24.01.30 07:16

사진: 게티이미지뱅 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국이 5년 이내 원료의약품의 최소 25%를 자국 내에서 생산하겠다는 목표를 달성하기 위해 무엇이 필요한지 권장사항을 담은 보고서가 나왔다. 30일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 원료의약품혁신센터(APIIC)가 최근 의약품 접근성을 보장하기 위한 권장사항을 담은 보고서를 최근 백악관에 제출했다. APIIC 발표 자료를 보면 미국 100대 제네릭 의약품 중 최소 83%는 미국 내 공급처가 없는 활성성분(API)을 사용하고 있고, 가장 자주 처방되는 항바이러스제와 항생제의 90%는 해외에서 제조된 API에 의존한다 보고서는 미국인들이 필수 의약품에 안정적으로 접근할 수 있도록 가격 하락, 산업 통합 및 제조 해외 이전 역학 관계를 극복하기 위해 공공과 민간 부문이 협력할 것을 촉구했다. 또한 첨단 바이오 제조 기술과 미국 제조 시설의 유휴 생산 능력을 재점화하기 위한 공공 인센티브 프로그램을 채택해 국가 보건 안보의 취약성을 해결할 것을 장려했다. 2022년 9월 미국 바이든 대통령은 지속가능한 바이오경제 실현을 위해 미국 내 바이오제조 강화를 위한 행정명령 14081호를 발표했다. 그 후속조치로 백악관 과학기술정책실(OSTP)은 지난해 3월 '미국 바이오 기술 및 바이오 제조를 위한 담대한 목표' 보고서를 발행했다. 여기에는 ▲경제안보를 촉진하기 위해 바이오제조 공급망 병목현상을 해결할 수 있는 혁신적인 제조경로 개발 R&D ▲공급망 중단의 영향을 완화하기 위해 유연하고 적응력이 뛰어난 바이오제조 플랫폼 R&D ▲미국기업의 바이오제조 규모 확대와 글로벌 경쟁력을 활성화하는 데 필요한 표준 및 데이터 R&D 등 미국 바이오 경제 공급망 탄력을 구축하기 위한 세 가지 주제에 대한 내용이 담겼다. 그 중 첫 번째 주제의 세부 목표는 '중요 의약품의 공급망 개선'이다. 특히 5년 안에 광범위한 합성생물학 및 바이오제조 역량을 활용해 모든 API의 최소 25%를 미국 내에서 생산할 계획이다. 이를 달성하기 위해 지난해 11월 APIIC는 ▲API 생산을 지원하기 위한 미국의 역량 및 기술 ▲제조를 위한 필수의약품 API 선택기준 ▲리쇼어링(reshoring)의 허들 ▲탄력적인 의약품 공급망 구축방법 등에 대해 논의를 시작했다. 리쇼어링은 해외에 진출한 제조업이나 서비스 기능을 국내로 돌아오게 하는 것을 말한다. APIIC는 주요 제조업체와 환자단체, 기타 공중보건 이해관계자들의 의견을 바탕으로 '담대한 목표: 5년 이내에 모든 저분자 API의 25%를 미국으로 리쇼어링' 보고서를 작성했다. 보고서에서는 바이오제조 기업과 입안자들이 유휴 제조시설을 활용하기 위한 공공 인센티브 프로그램과 첨단 바이오제조기술 개발을 위해 노력할 것을 권장했다. 합성생물학을 통한 바이오제조 공정을 구현해야 하고, 기술구현에 드는 비용을 해결해야 한다. 또한 제네릭 의약품은 마진이 적은 만큼 리쇼어링했을 때의 자금부담을 해결할 수 있는 '메이드 인 아메리카(Made in America)' 인센티브가 있어야 한다는 점을 강조했다. 마지막으로 보고서에서는 목표를 달성하기 위해 단기적, 장기적인 단계별 이행을 구분하고, 조정 기관의 임명, 새로운 투자라인 구축, 규제당국 및 담당부처의 검토 등 포괄적인 접근방식도 반드시 필요하다고 했다.

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미국, '메이드 인 아메리카' 인센티브 등 원료의약품 자국생산 늘리기 위한 권장사항 발표

원료의약품혁신센터, 업체와 전문가 등 이해관계자 의견 모은 보고서 백악관 제출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국이 5년 이내 원료의약품의 최소 25%를 자국 내에서 생산하겠다는 목표를 달성하기 위해 무엇이 필요한지 권장사항을 담은 보고서가 나왔다.

30일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 원료의약품혁신센터(APIIC)가 최근 의약품 접근성을 보장하기 위한 권장사항을 담은 보고서를 최근 백악관에 제출했다.

APIIC 발표 자료를 보면 미국 100대 제네릭 의약품 중 최소 83%는 미국 내 공급처가 없는 활성성분(API)을 사용하고 있고, 가장 자주 처방되는 항바이러스제와 항생제의 90%는 해외에서 제조된 API에 의존한다

보고서는 미국인들이 필수 의약품에 안정적으로 접근할 수 있도록 가격 하락, 산업 통합 및 제조 해외 이전 역학 관계를 극복하기 위해 공공과 민간 부문이 협력할 것을 촉구했다. 또한 첨단 바이오 제조 기술과 미국 제조 시설의 유휴 생산 능력을 재점화하기 위한 공공 인센티브 프로그램을 채택해 국가 보건 안보의 취약성을 해결할 것을 장려했다.

2022년 9월 미국 바이든 대통령은 지속가능한 바이오경제 실현을 위해 미국 내 바이오제조 강화를 위한 행정명령 14081호를 발표했다.

그 후속조치로 백악관 과학기술정책실(OSTP)은 지난해 3월 '미국 바이오 기술 및 바이오 제조를 위한 담대한 목표' 보고서를 발행했다.

여기에는 ▲경제안보를 촉진하기 위해 바이오제조 공급망 병목현상을 해결할 수 있는 혁신적인 제조경로 개발 R&D ▲공급망 중단의 영향을 완화하기 위해 유연하고 적응력이 뛰어난 바이오제조 플랫폼 R&D ▲미국기업의 바이오제조 규모 확대와 글로벌 경쟁력을 활성화하는 데 필요한 표준 및 데이터 R&D 등 미국 바이오 경제 공급망 탄력을 구축하기 위한 세 가지 주제에 대한 내용이 담겼다.

그 중 첫 번째 주제의 세부 목표는 '중요 의약품의 공급망 개선'이다. 특히 5년 안에 광범위한 합성생물학 및 바이오제조 역량을 활용해 모든 API의 최소 25%를 미국 내에서 생산할 계획이다.

이를 달성하기 위해 지난해 11월 APIIC는 ▲API 생산을 지원하기 위한 미국의 역량 및 기술 ▲제조를 위한 필수의약품 API 선택기준 ▲리쇼어링(reshoring)의 허들 ▲탄력적인 의약품 공급망 구축방법 등에 대해 논의를 시작했다. 리쇼어링은 해외에 진출한 제조업이나 서비스 기능을 국내로 돌아오게 하는 것을 말한다.

APIIC는 주요 제조업체와 환자단체, 기타 공중보건 이해관계자들의 의견을 바탕으로 '담대한 목표: 5년 이내에 모든 저분자 API의 25%를 미국으로 리쇼어링' 보고서를 작성했다.

보고서에서는 바이오제조 기업과 입안자들이 유휴 제조시설을 활용하기 위한 공공 인센티브 프로그램과 첨단 바이오제조기술 개발을 위해 노력할 것을 권장했다. 합성생물학을 통한 바이오제조 공정을 구현해야 하고, 기술구현에 드는 비용을 해결해야 한다.

또한 제네릭 의약품은 마진이 적은 만큼 리쇼어링했을 때의 자금부담을 해결할 수 있는 '메이드 인 아메리카(Made in America)' 인센티브가 있어야 한다는 점을 강조했다.

마지막으로 보고서에서는 목표를 달성하기 위해 단기적, 장기적인 단계별 이행을 구분하고, 조정 기관의 임명, 새로운 투자라인 구축, 규제당국 및 담당부처의 검토 등 포괄적인 접근방식도 반드시 필요하다고 했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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