퓨쳐켐은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 개발 중인 FC705(177Lu-Ludotadipep)의 미국 임상 2a상 탑라인 분석 결과, 국내 임상 2상과 일관된 수준의 항종양 효과를 확인했다고 23일 밝혔다.
 
이번 임상은 미국 University of Maryland Medical Center 외 2개 기관에서 mCRPC 환자 20명을 대상으로 FC705의 유효성과 안전성을 평가했다. 등록 환자 전원이 탁산 계열 항암화학요법 치료 경험이 있는 환자다. 환자들은 FC705를 1회 100mCi(3.7GBq)씩 8주 간격으로 최대 6회 투여받았다.
 
탑라인 데이터 분석 결과 RECIST 1.1 기준 객관적반응률(ORR)은 38.9%(측정 가능 병변 보유 환자 18명 중 7명)였다. 완전반응(CR) 5명, 부분반응(PR) 2명이 관찰됐다. 최상의 전립선특이항원(PSA) 50% 이상 감소 반응률(Best PSA50)은 58.8%(18명 중 10명)였다.
 
국내 임상 2상에서는 PSMA PET 기반 ORR이 60%였으나 RECIST 1.1 기준의 종양 반응 데이터는 다소 제한적이었다. 회사는 이번 임상으로 PSMA PET 기반과 RECIST 1.1 기반 데이터를 모두 확보했다며, 글로벌 제약사와의 기술이전 협의와 후속 임상 설계에 활용할 계획이라고 밝혔다. 국내와 미국에서 독립적으로 수행된 두 임상시험에서 일관된 높은 PSA 감소 효과가 관찰됐다고도 설명했다.
 
안전성 데이터는 장기추적관찰이 완료될 때까지 분석이 지속돼야 하는 평가 항목이어서 이번 탑라인 데이터에 포함되지 않았다. 회사는 연내 최종결과보고서(CSR)를 통해 확인할 예정이다.
 
FC705는 전립선암 세포 표면에 과발현되는 전립선특이막항원(PSMA)을 표적으로 하는 루테튬-177(Lu-177) 기반 방사성리간드 치료제(RLT)다. 회사는 FC705를 1회 100mCi(3.7GBq) 투여하며, 기존 PSMA 타깃 방사성의약품의 1회 표준 투여량은 200mCi(7.4GBq) 정도라고 설명했다. 다만 투여 용량의 차이가 유효성이나 안전성의 우월성을 직접 의미하지는 않으며, 향후 head to head 임상 등을 통한 검증이 필요하다고 덧붙였다.
 
퓨쳐켐 관계자는 “단순 숫자상의 비교이고 임상디자인이 다르다는 점을 감안하더라도 현재 동일기전 약물들 대비 절반 수준의 용량으로 동등 이상의 ORR을 확인했다는 점은 Best in class 약물로의 개발 가능성이 한층 더 강화됐다는 의미”라고 말했다.
 
이어 “이번 탑라인 결과와 연내 수령 예정인 최종 CSR 자료를 면밀히 분석해 글로벌 기술이전과 후속 임상 개발 전략을 구체화해 나가겠다”고 밝혔다.
 
한편, 퓨쳐켐은 국내에서 FC705 임상 3상을 진행 중이며, 내년 무진행생존률을 포함한 주요 임상지표의 중간결과를 발표할 계획이다. 임상 데이터를 종합해 조건부 허가 신청도 준비하고 있다.

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