MEDI:GATE NEWS 美 상원, 무분별한 특허 덤불 막는다…바이오시밀러 특허소송 20개 제한

기사입력시간 26.07.24 16:48최종 업데이트 26.07.24 16:48

사진=미국 의회 홈페이지 캡처 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 상원이 오리지널 바이오의약품 제조사가 바이오시밀러 개발사를 상대로 특허침해 소송을 제기할 때 주장할 수 있는 특허 수를 제한하는 법안을 통과시켰다. 다수의 특허를 중첩해 바이오시밀러 시장 진입을 지연시키는 이른바 '특허 덤불(patent thicket)'을 막겠다는 취지다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 24일 발간한 이슈브리핑에 따르면 미국 상원은 21일 초당적 법안인 '환자를 위한 저렴한 처방의약품법(Affordable Prescriptions for Patients Act·S.1041)'을 만장일치로 통과시켰다. 법안은 상원 통과 직후 하원으로 전달됐다. 법안의 핵심은 오리지널 바이오의약품 제조사가 바이오시밀러 개발사를 상대로 제기하는 특허침해 소송에서 주장할 수 있는 특허를 최대 20개로 제한하는 것이다. 이 가운데 오리지널 의약품 허가 이후 추가로 등록된 후속 특허는 최대 10개까지만 소송에 포함할 수 있도록 했다. 법안은 바이오시밀러 제조사가 제품 관련 정보를 오리지널 의약품 제조사와 공유하는 등 기존 절차에 따른 조치를 완료했을 때 적용된다. 오리지널 제품이 시판 허가를 받은 지 4년이 지난 뒤 출원된 특허도 제한 대상에 포함된다. 다만 바이오의약품의 특정 사용 방법에 관한 특허에는 이 제한이 적용되지 않는다. 법원은 특허침해 소송에서 정의 실현에 필요하거나 특허 수를 늘릴 정당한 사유가 있다고 판단하면 특허 한도를 상향할 수 있다. 특허 수를 일률적으로 제한하면서도 일부 사정을 고려할 수 있도록 예외를 둔 것으로 풀이된다. 이번 법안은 오리지널 의약품 제조사가 단일 바이오의약품에 다수의 특허를 설정하고 이를 소송에 활용해 바이오시밀러 경쟁을 늦추는 행위를 제한하는 데 목적이 있다. 법안이 최종 제정되면 바이오시밀러 기업이 소송에서 대응해야 하는 특허 범위가 줄어들 것으로 전망된다. 법안은 2025년 3월 13일 상원에 제출된 뒤 같은 해 4월 3일 상원 법제사법위원회를 통과했다. 이후 2026년 7월 21일 상원 전체회의를 통과해 하원으로 넘어갔다. 이 법안의 공동 발의자인 존 코닌 공화당 상원의원과 리처드 블루멘탈·딕 더빈 민주당 상원의원, 척 그래슬리 공화당 상원의원은 바이오시밀러 경쟁을 지연시키기 위한 특허제도 남용을 막는 개혁안이 상원을 통과한 것을 환영했다. 이들은 해당 법안이 약가 개혁을 주장해 온 이해관계자와 단체들의 지지를 받을 것으로 예상된다고 밝혔다.

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美 상원, 무분별한 특허 덤불 막는다…바이오시밀러 특허소송 '20개' 제한

승인 후 추가 등록된 후속 특허는 최대 10개…정의 실현·정당 사유는 예외

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 상원이 오리지널 바이오의약품 제조사가 바이오시밀러 개발사를 상대로 특허침해 소송을 제기할 때 주장할 수 있는 특허 수를 제한하는 법안을 통과시켰다. 다수의 특허를 중첩해 바이오시밀러 시장 진입을 지연시키는 이른바 '특허 덤불(patent thicket)'을 막겠다는 취지다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터가 24일 발간한 이슈브리핑에 따르면 미국 상원은 21일 초당적 법안인 '환자를 위한 저렴한 처방의약품법(Affordable Prescriptions for Patients Act·S.1041)'을 만장일치로 통과시켰다. 법안은 상원 통과 직후 하원으로 전달됐다.

법안의 핵심은 오리지널 바이오의약품 제조사가 바이오시밀러 개발사를 상대로 제기하는 특허침해 소송에서 주장할 수 있는 특허를 최대 20개로 제한하는 것이다. 이 가운데 오리지널 의약품 허가 이후 추가로 등록된 후속 특허는 최대 10개까지만 소송에 포함할 수 있도록 했다.

법안은 바이오시밀러 제조사가 제품 관련 정보를 오리지널 의약품 제조사와 공유하는 등 기존 절차에 따른 조치를 완료했을 때 적용된다. 오리지널 제품이 시판 허가를 받은 지 4년이 지난 뒤 출원된 특허도 제한 대상에 포함된다. 다만 바이오의약품의 특정 사용 방법에 관한 특허에는 이 제한이 적용되지 않는다.

법원은 특허침해 소송에서 정의 실현에 필요하거나 특허 수를 늘릴 정당한 사유가 있다고 판단하면 특허 한도를 상향할 수 있다. 특허 수를 일률적으로 제한하면서도 일부 사정을 고려할 수 있도록 예외를 둔 것으로 풀이된다.

이번 법안은 오리지널 의약품 제조사가 단일 바이오의약품에 다수의 특허를 설정하고 이를 소송에 활용해 바이오시밀러 경쟁을 늦추는 행위를 제한하는 데 목적이 있다. 법안이 최종 제정되면 바이오시밀러 기업이 소송에서 대응해야 하는 특허 범위가 줄어들 것으로 전망된다.

법안은 2025년 3월 13일 상원에 제출된 뒤 같은 해 4월 3일 상원 법제사법위원회를 통과했다. 이후 2026년 7월 21일 상원 전체회의를 통과해 하원으로 넘어갔다.

이 법안의 공동 발의자인 존 코닌 공화당 상원의원과 리처드 블루멘탈·딕 더빈 민주당 상원의원, 척 그래슬리 공화당 상원의원은 바이오시밀러 경쟁을 지연시키기 위한 특허제도 남용을 막는 개혁안이 상원을 통과한 것을 환영했다. 이들은 해당 법안이 약가 개혁을 주장해 온 이해관계자와 단체들의 지지를 받을 것으로 예상된다고 밝혔다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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