네이처셀이 줄기세포치료제 '조인트스템'의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청(BLA)을 위한 사전미팅(pre-BLA) 신청서를 제출했다고 30일(미 동부시간 기준) 밝혔다.

네이처셀은 지난 5월 21일 FDA와의 미팅에서 조인트스템의 신약허가 신청 계획을 알린 바 있다. 이후 관련 자료를 준비해 30일 사전미팅 신청서를 공식 제출했다.

조인트스템은 FDA로부터 희귀질환치료제(RMAT) 지정을 받은 상태다. 또한 한국에서 개발된 토종 줄기세포치료제 중 최초로 혁신적치료제(BT) 지정을 받아 허가를 위한 가속 개발 및 심사 대상에 포함됐다.

FDA는 미팅 신청 접수 후 3~4주 내로 미팅 실시 여부와 일시를 회신한다. 네이처셀은 미팅 30일 전까지 미팅 패키지를 제출해야 한다. 이번 미팅에서는 총 6가지 주제를 논의할 계획이다. 미팅이 확정될 경우 9월 30일 이전에 실시된다.

한편, 국내 품목허가 진행 상황과는 별개로, 네이처셀은 식약처의 조인트스템 허가 반려 처분 취소 판결에 대해 식약처가 항소를 제기한 상태라고 설명했다.  

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