[메디게이트뉴스 이지원 기자] 셀트리온그룹 서정진 회장이 최근 미국 트럼프 행정부의 약가 인하 행정명령과 관세 부과 움직임에 대해 "오히려 기회가 될 수 있다. 한국 제약업계 전반에 불확실성이 덧씌워지는 것은 과도한 해석"이라고 지적했다.

서 회장은 15일 온라인 간담회를 통해 미국 제약 산업 정책 변화에 대한 대응 방안과 향후 계획 등을 설명했다.

행정명령, 셀트리온에 미치는 영향 '미미'…약가 문제 원인은? PBM 등 특수한 유통구조

서 회장은 미국 정부가 약가 인하를 추진하고 있지만, 셀트리온 제품은 대부분 유럽보다 싸게 판매되고 있어 직접적인 영향을 받지 않는다고 밝혔다.

서 회장은 "현재 셀트리온이 미국에서 판매 중인 바이오시밀러는 유럽보다 비싸게 팔리는 제품이 하나도 없다"며 "바이오시밀러는 이미 90% 가까운 가격 할인을 반영하고 있어 더 낮출 여지가 없다"고 말했다.

그는 "미국 약값이 비싸다는 지적은 맞다. 하지만 약값이 비싼 건 오리지널 의약품과 미국의 특수한 유통 구조(PBM, 도매상, 약국, 병원 연합체 등) 때문"이라며 "중간 유통 구조에 따라 할인 혜택이 환자에게 전달되지 않는 것이 문제"라고 지적했다.

이어 "유통 구조가 단순화되면 셀트리온과 같이 직접 판매망 등을 가진 기업은 더 유리하다"고 덧붙였다.

셀트리온이 보유한 오리지널 의약품인 짐펜트라에 행정명령이 미치는 영향에 대해서는 "일부 영향이 있을 수 있지만, 전체 포트폴리오에서 차지하는 비중은 낮다. 현재 매출 비중이 크지 않아 회사 전체 사업계획에는 영향을 주지 않는다"며 "오히려 다른 품목의 매출은 증가하는 등 기회 요인으로 작용한다"고 말했다.

서 회장은 미국 정부가 바이오시밀러 허가 기준을 완화한 점에 주목했다.

그는 "미국은 1상 임상 데이터만으로도 바이오시밀러 허가를 내줄 수 있도록 제도를 바꿨고, 유럽도 이를 따를 가능성이 있다"고 말했다.

그는 "1상 데이터만 가지고, 3상 데이터 없이 허가를 내주겠다는 것은 1상 데이터의 안정성만 보는 게 아니라 동등성과 유효성까지 같이 보증할 수 있어야 한다는 뜻"이라며 "생산·R&D·유통망을 모두 갖춘 회사에는 더 큰 기회다. 이에 2030년까지 23개, 2033년까지 34개, 2038년까지 40개의 바이오시밀러 제품을 개발·출시할 계획"이라고 말했다.

이어 바이오시밀러 허가 기준이 완화됐더라고 개발 능력이 없는 회사에는 여전히 진입장벽이 존재한다고 언급했다.

그는 "3상 면제라도 1상을 해야 하는데, 항암제는 2000억원 이상이 들어간다. 하지만 2000억원을 들여서 1상으로 허가를 받느냐 못 받느냐는 개발 능력에 따라 나뉜다"며 "개발 능력이 없는 회사는 2000억원을 써도 바이오시밀러 시장에 진입하기 어렵다"고 설명했다.

아울러 그는 미국 정책 발표가 국내 제약업계에 미치는 영향은 제한적이라고 밝혔다.

서 회장은 "현재 미국에 치료용 의약품을 수출하고 있는 국내 제약사는 셀트리온이 유일하다"며 "미국 정책 발표 후 국내 제약 ·바이오 주가가 일제히 하락한 것은 정확한 정보 부족에서 비롯된 현상"이라고 말했다.

그는 "이런 오해를 바로잡는 것이 투자자와 업계 종사자들을 보호하는 일이라고 생각해 간담회를 열게 됐다"며 "대다수 제약사는 미국 정책의 직접 대상이 아니다. 셀트리온도 주요 품목이 바이오시밀러이기 때문에 약가 인하 영향이 제한적"이라고 강조했다.

"관세 정책 대비 완료…2026년까지 영향 전혀 없어"

서 회장은 관세 부과 정책과 관련한 대응책을 마련했다며, 2026년까지는 어떤 영향을 받지 않는다고 자신했다.

서 회장은 "현재 유통 중인 제품은 대부분 화이자, 테바 등을 통해 판매되고 있고, 15개월에서 최대 21개월 치 재고를 확보하고 있다"며 "관세가 어떻게 발표되더라도 최소 2026년까지는 영향을 받지 않는다. 이미 제품 재고가 다 있기 때문이다"라고 말했다.

그는 "2026년 이후 관세 부과 정책이 영향을 미칠 요인이 있다고 하더라도 현재 투자·계약된 CMO를 통해 영향을 최소화할 수 있다. 이미 모든 준비는 끝났다"며 "관세 부과 정책이 어떻게 변화하더라고 셀트리온에 미치는 영향은 크지 않다"고 강조했다.

이어 CDMO 사업 확대와 미국 내 공장 설립에 대해서는 연내 신중히 결정하겠다고 밝혔다.

그는 "우리가 앞으로 나아가야할 방향은 신약 개발과 CDMO 사업이다. 신약은 이미 방향을 정했다. CDMO는 미국 혹은 유럽에 공장을 짓는 것을 검토하고 있다. 이는 관세와도 관련이 있다다"고 말했다.

이어 그는 "미국 공장 투자는 신중하게 접근해야 한다. 한국에서도 10만리터를 지을 때 1조3000억원이 든다. 미국에서는 2조원 가량 필요할 것"이라며 "이는 미국 정부가 관세에 대한 정책을 구체화하면 연말까지는 건설 추진을 결정할 계획"이라고 했다.

아울러 "미국 8개 주, 48개 부지를 조사했다"며 "많은 한국 기업이 텍사스에 있지만, 제약 기업은 오염에 민감한 만큼 뉴저지에 있다. 경제성 등을 고려해 판단하겠다"고 설명했다.

짐펜트라 리스팅 지연은 PBM 구조 때문…올해 매출 목표 5조원 유지

서 회장은 관세와 약가인하 이슈에도 올해 매출 목표의 변동은 없다고 밝혔다.

서 회장은 "지난해 3조5000억원에서 올해 5조원까지 성장할 것이다. 관세 등의 영향은 없다. 오히려 기회일 수 있다"고 말했다.

이어 "EBITDA(상각전 영업이익)의 3분의 1은 주주 환원에 사용하겠다는 약속을 지킬 것"이라며 "필요하다면 올해 최대 7000억 원까지 자사주를 매입해 소각하겠다. 올해 500억의 자사주를 사서 다 소각을 했다. 앞으로도 사는 자사주는 다 소각할 예정"이라고 덧붙였다.

짐펜트라의 실적이 기대에 미치지 못한 이유에 대해 "PBM과의 계약 이후 보험사 리스팅까지 최대 9개월이 걸릴 수 있다는 점을 간과했다. 가장 큰 보험사에서는 아직도 리스팅이 이뤄지지 않았다"고 설명했다.

이어 "1분기 실적을 발표할 때 올해 짐펜트라의 미국 7000억원 매출을 3500억 정도로 목표치를 조정했다"며 "하지만 짐펜트라 외 다른 곳에서 원래 당초 계획 세웠던 것보다 매출 증가 요인이 생겼다. 이에 목표 매출은 변함없이 5조원으로 유지한다"고 부연했다.