아로나민 대항마 '액티넘' 출시

어깨 결림·허리 통증·눈의 피로 개선 효과 푸르설티아민 성분을 함유한 대표 비타민 '아로나민'에 맞설 대항마가 등장했다. 한국다케다제약이 출시한 '액티넘 이엑스 플러스(Actinum EX Plus)'는 활성형 비타민 B1 유도체 푸르설티아민(Fursultiamine)을 주성분으로 한다는 점에서 일동제약의 '아로나민'과 유사하다. 푸르설티아민은 흡수율과 체내 활용률이 낮은 비타민 B1(티아민)을 개선한 것으로, 높은 흡수율이 강점이다. 소장을 통해 흡수되고, 각 장기에서 활용된 후 48시간 내 복용량의 95% 이상이 소변으로 배설된다. 다케다제약은 이 푸르설티아민을 세계 최초로 개발한 회사라는 점에서 원조(?)의 입지를 갖는다. 이 같은 지위로 '액터민'을 아시아태평양에서 가장 많이 팔리는 비타민제(2014년 기준)로 만들었다. 또 다양한 임상시험에서 신경통 개선효과를 입증, 차별화된 메디컬 마케팅 전략을 구사할 수 있도록 했다. 신경통‧근육통‧관절통이 7일 이상 지속된 환자에게 2주간 푸르설티아민을 투여한 결과, 빨리 치료를

10개만 '진짜' 백수오 … 가짜 전량 회수

시중 유통 중인 207개 백수오 제품 중 단 10개만이 이엽우피소가 검출되지 않은 진짜 백수오 제품인 것으로 드러났다. 식품의약품안전처는 26일, 유통 중인 128개사 207개 제품을 검사한 결과 건강기능식품 1개, 일반식품 39개 등 총 40개 제품에서 이엽우피소가 검출됐다고 밝혔다. 이 중 10개 제품에서는 이엽우피소가 검출되지 않았고, 157개 제품은 가열·압력 등 제조단계를 거치면서 DNA가 파괴되어 이엽우피소 혼입여부를 확인할 수 없었다. 식약처는 이엽우피소가 검출된 40개 품목에 대해 전량 회수조치 및 품목제조정지 처분을 실시한다는 방침이다. 유통기한이 다른 제품은 원칙적으로 영업자 자율회수조치를 하되, 일반식품의 경우 검사성적서 등을 통해 이엽우피소가 혼입되지 않은 사실이 확인되면 판매를 허용할 예정이다. 이엽우피소가 불검출된 10개 제품은 계통조사 결과 원료에서 혼입된 점 등을 고려해 유통기한이 다른 제품은 판매중단을 요청하되, 이엽우피소가 혼입되지 않은 사실이 확인되

줄이는 빅파마 … 늘리는 바이오

빅바이오텍 6개사 R&D 투자액 20% 껑충 글로벌 제약사들은 점차 R&D 투자를 줄이는 반면, 바이오 회사는 크게 늘리는 것으로 나타났다. 생명공학정책연구센터가 최근 발간한 '바이오 이슈 모니터링'에 따르면, 지난해 매출 상위 25개 글로벌 바이오파마(바이오 및 제약) 업체의 R&D 투자액은 1004억달러(한화 약 110조원)에 달했다. 이 중 바이오 회사는 암젠, 길리어드 사이언스, 세엘진, 바이오젠 아이덱, 리제네론, 샤이어 등 6개사. 이들 6개사의 2014년 R&D 지출액은 137억달러로 2013년(114억달러) 대비 20.2% 늘었다. 2011년에 비해서는 50%나 증가했다. 이는 25개사 평균 성장률 7.1%에 비해 크게 높은 수치다. 반면 바이오 회사를 제외한 19개 제약사의 2014년 R&D 투자액은 868억달러로 2013년(822억달러) 대비 5.5% 증가에 그쳤다. 10% 이상 성장했던 2009~2012년에 비해 줄어든 수치다. 바이오 회사가 R&D 투자액을 크게 늘리는 이유는 후기 임상 중인 제품들이 많아

보톡스, 피부 탄력에도 효과

캐나다 연구팀, 코호트 연구 JAMA 게재 근육에 대한 직접적인 효과만 알려졌던 보톡스가 피부 노화에도 개선 효과가 있다는 새로운 연구결과가 나와 주목된다. 최근 JAMA에 게재된 ‘Alterations in the Elasticity, Pliability, and Viscoelastic Properties of Facial Skin After Injection of Onabotulinum Toxin A’라는 연구에 따르면 보톡스가 피부의 유연성과 탄력성을 최대 4개월까지 개선한다고 한다. 만성 편두통(Chronic Migraine)이나 경부 근긴장 이상(Cervical Dystonia)과 같은 질환에 사용되는 보툴리눔 톡신A(상품명 ‘보톡스’로 더 많이 알려짐)는 사각 턱의 근육을 감소*시켜 얼굴을 작아 보이게 하거나, 피부 주름을 개선하는 거로 더욱 잘 알려져 있다. *근육을 작아 보이게 하는 효과 때문에 최근에는 승모근(Trapezius muscle)이나 종아리 근육(주로 Gastrocnemius muscle)을 작아

신약 재심사 조사대상자 수 품목별 산출

식품의약품안전처는 재심사 대상 의약품의 조사대상자 수를 품목의 특성에 맞춰 산정하는 것을 주요 내용으로 하는 '신약 등의 재심사 기준' 일부 개정안을 행정예고한다고 22일 밝혔다. 이번 개정안은 시판 후 안전성 등을 추가로 확인하기 위해 실시하는 재심사의 조사대상자 수를 일률적으로 정하지 않고 적응증 등 품목의 특성을 고려해 산출·결정할 수 있도록 하자는 제약업계의 제안 등을 받아들여 마련됐다. 주요 내용은 의약품 재심사 관련 △품목별 특성을 고려한 조사대상자 수 산출 △조사대상자 수 변경절차 개선 △위해성 관리 계획 도입과 연계한 조사계획서 제출 면제 등이다. 개정 전에는 신약 등의 경우 3000명 이상을 재심사 조사대상자로 산정했으나, 앞으로는 품목의 적응증 등의 특성을 고려해 타당한 근거를 제출하는 경우에는 조사대상자수를 조절할 수 있게 된다. 올해 7월부터 제출이 의무화되는 위해성 관리계획이 재심사 기준에 적합한 경우 조사계획서를 제출하지 않아도 된다.

한미약품 알레르기약 '코싹엘', 일본특허 획득

한미약품의 알레르기 비염치료 복합제 '코싹엘'이 일본에서 특허를 받았다. 한미약품 지주회사인 한미사이언스는 '코싹엘' 제조와 관련한 조성물특허(출원번호: JP2012551906)를 일본에서 획득했다고 22일 공시했다. 코싹엘은 알레르기질환 치료에 효과적인 레보세티리진과 코막힘을 해결하는 슈도에페드린을 결합한 복합제다. 이번 특허는 천천히 약물이 방출되는 슈도에페드린(서방성)과 빠르게 방출되는 레보세티리진(속방성)이 서로 방해받지 않도록 분리·제조한 기술이다. 이 기술에 따라 코싹엘은 약효방출 지연 현상이 나타나지 않아 코막힘, 재채기, 콧물 등을 동반하는 계절성 및 다년성 알레르기 치료를 위한 복합제로 유용하게 쓰일 수 있다.

부광약품 자회사, 파킨슨약 개발 착수

부광약품의 자회사인 콘테라 파마(Contera Pharma)는 파킨슨병 환자의 운동 이상증인 아침운동불능(morning akinesia) 치료제 개발 지원을 위한 유로스타(Eurostar) 프로젝트에 선정됐다고 21일 밝혔다. 이 프로젝트는 덴마크 솔루랄파마(Solural Pharma)사 및 독일 에른스트 모리츠 아른트 대학(Ernst Moritz Arndt University of Greifswald), 독일 에르베카(Erweka GmbH)사와의 협력으로 진행한다. 60세 이상에서 약 100명당 1명 앓고 있는 파킨슨병은 뇌의 흑질에 분포하는 도파민성 신경세포가 점차 소실돼 발병하는 질환이다. 도파민의 부재를 해결하고자 파킨슨병 환자들은 현재 레보도파를 치료제로 사용하고 있다. 레보도파는 파킨슨병의 운동이상증상을 효과적으로 치료하지만, 장기간 사용하면 그 효과가 감소하게 된다는 게 회사측 설명이다. 아침운동불능은 레보도파의 첫 번째 복용 후 그 효과가 나타나기 전에 발생하며, 수년

셀트리온, 오리지날 '허셉틴'에 특허 승소

셀트리온은 유방암 치료제 바이오시밀러 '허쥬마(Herzuma)'의 오리지널 약제 관련 제형 특허소송에서 승소했다고 21일 밝혔다. 셀트리온에 따르면 최근 특허심판원은 허쥬마의 오리지널 약제인 '허셉틴'의 제형 특허 무효 심결을 내렸다. 셀트리온이 승소한 것으로, 오리지널 회사측은 오는 6월 중순까지 특허법원에 항소할 수 있다. 이번 심결은 허셉틴의 제형에 관한 특허인 '단클론성 또는 다클론성 항체의 안정한 동결건조 제약학적 물질(2017년 11월 특허만료)'에 대한 특허다. 이번 심결에 따라 허셉틴의 특허 장벽이 사실상 모두 해제됐다는 게 셀트리온측 설명이다. 앞서 특허심판원은 지난해 5월 허셉틴 투여용법에 관한 특허인 '고용량 투여법과 관련된 항-ErbB2 항체 투여 치료방법 특허(2020년 8월 특허만료)'에 대해서도 무효 심결을 내린 바 있다. 셀트리온 관계자는 "현재 일부 특허(이온 교환 크로마토크래피에 의한 단백질 정제 방법, 2019년 5월 특허만료)가 남아 있긴 하지만,

FDA, '휴미라' 희귀의약품 지정

애브비는 미국 식품의약국(FDA)이 중등도‧중증 화농성 한선염(hidradenitis suppurativa, 헐리 2단계와 헐리 3단계) 치료제로 연구 중인 '휴미라'를 희귀의약품으로 지정했다고 21일 밝혔다. 화농성 한선염 환자의 휴미라 사용을 위해 애브비는 관련 적응증에 대한 허가를 신청했고 아직 승인받지는 않았다. 휴미라는 현재 △류마티스 관절염 △강직성 척추염 △방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염 △건선 △건선 관절염 △궤양성 대장염 △성인 크론병 △소아 크론병 △다관절형 소아 특발성 관절염 △베체트 장염 치료 적응증을 갖고 있다. 화농성 한선염은 피부과 의사들이 'acne inversa'라고 부르는 만성 피부 질환으로 통증을 동반하는 경우가 많다. 알려진 치료 방법이 없고 승인된 치료제도 없다. 주로 겨드랑이 및 서혜부, 둔부, 유방 아래에 염증이 주로 나타난다.

녹십자 미국법인, 신규 혈액원 개원

녹십자는 미국현지법인 GCAM(Green Cross America)이 최근 일곱 번째 자체 혈액원을 개원했다고 21일 밝혔다. GCAM이 설립한 신규 혈액원은 미국 워싱턴 주 풀만(Pullman)에 위치하고 있으며 연간 최대 5만 리터의 원료혈장 생산이 가능하다. 이로써 녹십자는 7곳의 미국 내 자체 혈액원에서 연간 최대 35만 리터에 달하는 원료혈장을 공급받을 수 있게 됐다. 혈장 안의 필요한 성분만을 고순도로 분리한 의약품인 혈액분획제제를 생산하기 위해서는 안정적인 원료혈장 공급처가 확보돼야 한다. 이 때문에 녹십자는 지난 2009년 현지법인 GCAM을 설립과 동시에 미국 내 혈액원 2곳을 인수했고 추가적으로 혈액원을 설립하고 있는 것이다. 배재현 GCAM 대표는 "우선 올해 안에 미국 내 2~3곳의 혈액원을 추가로 설립하고 2018년까지는 미국 내 혈액원을 20곳, 2020년까지는 30곳으로 늘릴 계획"이라고 중장기 혈액원 추가 설립 계획을 밝혔다. 한편, 북미 혈액분획제제 시