보령, 고혈압+고지혈증 복합제 미국 임상

보령제약이 고혈압 치료제 '카나브(성분명 피마사르탄)'에 이상지질혈증 치료제 로수바스타틴을 섞은 복합제의 미국 임상시험을 시작한다. 보령제약은 지난 8일 미국 FDA 임상 승인을 획득, 이달부터 임상 1상을 시작한다고 9일 밝혔다. 이번 임상은 항고혈압제 피마사르탄과 항고지혈증제 로수바스타틴을 이용한 고혈압/고지혈증 복합제의 글로벌 시장 진출을 위한 것이다. 코카시언 인종을 대상으로 진행하며, 산업통상자원부 국책과제로 선정되어 임상 비용을 지원받는다. 미국 인구의 15%(약 3000만)가 고혈압과 고지혈증을 동시에 가지고 있고, 고혈압 환자의 49.7%는 고지혈증을, 고지혈증 환자의 48.3%는 고혈압을 동반하고 있는 것으로 추정되고 있다. 보령제약 서울연구소 최성준 전무는 "이번 임상은 고혈압과 고지혈증이 복합적으로 나타나는 대사증후군 환자들이 지속적으로 증가하고 있는 가운데 카나브의 브랜드 가치 향상은 물론 선진 시장 진출을 위한 중요한 전기가 될 것"이라고 말했다.

녹십자 역대 최대 독감백신 수출

누적 수주 1억 5천만달러 녹십자가 독감백신 수출기록을 경신했다. 녹십자는 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO, Pan American Health Organization)의 2016년도 남반구 의약품 입찰에서 약 3200만달러(한화 387억원) 규모의 독감백신을 수주했다고 9일 밝혔다. 이는 녹십자가 독감백신을 수출한 이래 최대 규모다. 이번 수주 금액을 포함하면 녹십자의 독감백신 해외 누적 수주액은 1억 5천만달러를 넘어섰다. 녹십자는 2009년 국내 최초로 독감백신을 개발해 국내 백신 주권 시대를 열었다. 국내 시장에 안주하지 않고 일찌감치 글로벌 시장으로 눈을 돌린 덕에 해외에서 독감백신 수주 소식이 잇따르고 있다. 실제로 녹십자는 세계에서 두 번째로 WHO로부터 일인용과 다인용 독감백신의 사전적격성평가를 인증 받아 국제기구 입찰 참여 자격을 확보한 이후 매년 독감백신 수출 기록을 경신하고 있다. 수출 첫해인 2010년 550만달러 였던 독감백신 수출고는

최초의 NOAC 역전제 허가

프라닥사 역전제 프락스바인드 주사제 최초의 NOAC(New Oral Anticoagulant, 신규 경구용 항응고제) 역전제가 나왔다. 한국베링거인겔하임의 프라닥사 캡슐(성분명 다비가트란에텍실레이트)의 역전제인 프락스바인드 주사제(이다루시주맙)가 식약처로부터 최근 허가 받은 것. 항응고제 '프라닥사' 복용 환자 중 응급 수술·긴급 처치 또는 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈이 발생할 때 이 역전제를 쓸 수 있다. 이 약(2.5g/50mL) 바이알 두 개(5g)를 각각 5~10분에 걸쳐 연속적으로 점적 투여하거나 또는 일시 투여해 총 5g의 프락스바인드 주사제를 정맥에 투여한다. 프락스바인드 주사제는 인화 항체조각(humanized antibody fragment 또는 Fab)의 일종으로, 프라닥사의 분자에만 결합해 혈액 응고 기전에 지장을 주지 않으면서 항응고 효과를 효과적으로 중화시킨다. 신규 경구용 항응고제 가운데 역전제가 미국식품의약국, 유럽, 국내 승인을 받은 것은 프락스바인드가 최초이자 유일하다. 3상 R

코데인 시럽, 부작용 이슈에도 건재

17.8% 성장 … 낱개포장 트렌드 주효 기침 감기약으로 많이 쓰이는 디히드로코데인 함유 복합제가 지난해 소아 사용을 제한하는 안전성 서한 배포에도 괄목할만한 성장을 일궜다. 유비스트 자료에 따르면, 지난해 디히드로코데인 복합제 시럽의 원외처방액은 2014년보다 17.8% 성장해 300억원에 육박했다. 디히드로코데인 복합제는 성인과 소아의 진해거담제로 쓰이는데, 식약처는 작년 4월 30일 유럽의약품청(EMA) 조사 결과에 따라 12세 미만 어린이에 대한 사용을 주의해야 한다는 내용의 안전성 서한을 배포한 바 있다. 12세 미만의 어린이는 체내에서 모르핀으로의 전환 양상이 가변적이라 모르핀으로 인한 호흡억제 발생 위험이 높다는 것이다. 하지만 소아청소년과개원의사회는 "우리나라는 12세 미만에 기침가래 효능으로 디하이드로코데인 복합제만 사용하기 때문에, EMA가 지적한 통증 치료를 위한 코데인 함유제와는 성분 및 적응증이 다르다"면서 유럽의 발표 내용대로 허가사항을 변경할 필요없다고 피력한 바 있다. 소청과개원의의 반대 의견

'스피리바'보다 뛰어난 복합제

베링거, 바헬바 레스피맷 출시 한국베링거인겔하임의 최초 LAMA+LABA 복합제 '바헬바 레스피맷(성분명 티오트로퓸+올로다테롤)'이 보험급여 출시했다. 만성폐쇄성폐질환(이하 COPD) 유지요법 치료제로 허가받은 '바헬바'는 베링거인겔하임 최초의 LAMA+LABA 복합제 신약으로, 전 세계에서 가장 많이 처방되는 COPD 유지요법제 스피리바(성분명 티오트로퓸)를 바탕으로 LABA 제제인 올로다테롤 성분을 결합한 약이다. COPD 환자를 대상으로 한 임상 결과 스피리바 대비 폐 기능을 2배 이상 개선시켰을뿐 아니라, 폐 기능, 숨가쁨 등 주요 지표에서도 우호적인 결과를 보인 바 있다. 바헬바의 기반이 되는 스피리바는 출시 이래 10년 이상 COPD 유지요법 치료에 있어 약 4천만 이상의 환자-년수와 300여건의 임상 경험을 통해 효능과 안전성이 확인된 흡입용 지속성 항콜린 기관지 확장제(LAMA)다. 2015년 11월 LAMA 제제로서는 국내 최초로 천식 치료에까지 급여적용을 받은 바 있다. 고대구로병원 호흡기내과

릴리 항암제 '사이람자' 출시 첫 학술행사

한국릴리는 진행성 위암의 2차 치료를 위한 표적치료제 '사이람자(성분명 라무시루맙)'의 국내 출시를 기념해 '임팩트 심포지엄(IMPACT Symposium)' 학술행사를 열었다고 8일 밝혔다. 지난 25일 서울신라호텔에서 개최된 이번 학술행사에서는 국내 종양학 전문가들이 참석한 가운데 진행성 위암에 대한 치료의 최신동향 및 국내에 새롭게 출시된 사이람자에 대한 학술 자료를 공유했다. 연세의대 연세암병원 종양내과 정현철 교수가 좌장을 맡아, 성균관의대 삼성서울병원 종양내과 박세훈 교수는 '진행성 위암 환자들의 더 나은 치료 결과를 위한 입증된 근거 기반 임상 전략', 울산의대 서울아산병원 종양내과 류민희 교수는 '혈관생성억제제의 임상적 활용과 라무시루맙 실제 사례 연구'에 대해 발표했다. 이번 발표에서는 의학 학술지 란셋(Lancet)에 2013년, 란셋 온콜로지(Lancet Oncology)에 2014년 각각 게재된 사이람자의 REGARD와 RAINBOW 임상시험 결과가 공유되었다.

BMS, 가장 혁신적인 바이오테크 기업 선정

브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb, 이하 BMS)가 미국의 유력한 경제 월간지인 패스트 컴퍼니(Fast Company)지 선정 '2016 가장 혁신적인 기업' 바이오 테크 부문 2위에 올랐다. 패스트 컴퍼니지는 BMS가 면역항암제 분야에서의 성공적인 실적을 바탕으로 경쟁 우위를 점하고 있다고 평가했다. 또 BMS의 면역항암제인 옵디보(성분명 니볼루맙)의 다양한 암종에 대한 추가적인 임상연구 결과들은 향후 특히 기대해야 하는 부분이라고 전했다. BMS는 상위 50대 혁신기업 종합순위에서도 페이스북(Facebook), 우버(Uber), 넷플릭스(Netflix), 아마존(Amazon), 애플(Apple) 등에 이어 17위에 이름을 올리며 다양한 산업분야를 망라한 글로벌 기업들과 어깨를 나란히 했다. 이 밖에도 BMS는 미국의 경제 전문지 포춘(Fortune)지가 선정한 '2016 세계에서 가장 존경 받는 기업' 제약산업 부문에서도 4위에 올라 5년 연속 '세계

한미 다중표적 항암제 미국 임상 2상 돌입

작년 미국 제약기업 스펙트럼에 라이선싱된 한미약품의 다중표적 항암신약(Poziotinib, 이하 포지오티닙)의 임상 2상이 미국에서 시작했다. 한미약품과 다중표적 항암신약 '포지오티닙' 라이선스 계약을 체결한 미국 스펙트럼(Spectrum Pharmaceuticals, www.sppirx.com)은 최근 포지오티닙의 미국 임상 2상을 시작했다고 8일 밝혔다. 이번 임상은 기존치료제에 내성이 생긴 HER-2 양성 유방암 환자 70명을 대상으로 실시되며, 투여용량 및 주기는 한미약품이 진행한 임상 1·2상이 토대가 된다. 포지오티닙은 한미약품이 보건복지부 시스템통합적 항암신약개발사업단과 공동 개발 중인 표적항암제로, 비소세포폐암·유방암에 대한 임상 2상을 진행하고 있다. 한미약품과 스펙트럼은 작년 2월 포지오티닙에 대한 라이선스 계약을 체결했으며, 스펙트럼은 한국과 중국을 제외한 전세계에서의 독점적 권리를 확보했다. 스펙트럼 Rajesh C. Shrotriya 대표이사는 "포지오티닙은

엘리퀴스와 자렐토 장점만 담았다

릭시아나, 안전+편의 잡은 항응고제 "NOAC(New Oral Anticoagulant, 신규 경구용 항응고제)은 다 비슷하다는 인식이 강한데, 아니다. 약제마다 분명한 차이가 있다." 가장 마지막으로 출시한 NOAC '릭시아나(성분명 에독사반)'의 코프로모션 회사인 대웅제약 박동섭 PM의 말이다. NOAC은 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 위험을 위해 쓰는 항응고제다. 그동안 와파린 실패 후에야 쓸 수 있어서 투여 환자군이 매우 적었지만, 작년 7월 1차 약제로 보험 확대된 후 처방이 급증, 연 1000억원 시장으로 성장했다. 릭시아나는 보험 확대 후 출시했으니 운이 좋은 셈이지만, 반대로 얘기하면 후발주자로서의 장벽을 느낄 수밖에 없다. 박 PM은 "'(기존 제품과) 큰 차이 있겠나, 다 똑같다'라는 의료진들의 인식이 강하다. 하지만 NOAC은 데이터 수, 안전성, 편의성면에서 분명한 차이가 있다"고 강조했다. 릭시아나는 기존 NOAC인 '엘리퀴스(아빅사반)'의 안전성과 '자렐토(리바록사반)'의 편의성을 모두

신약 개발 빅데이터 활용 전략

한국제약협회 산하 의약품기술연구사업단(이하 PRADA)은 오는 22일 '신약 및 개량신약 개발을 위한 빅데이터 활용 전략'을 주제로 워키움(워크샵+심포지움)을 연다. 22일 오전 9시부터 오후 5시까지 서울 방배동 제약협회 4층 강당에서 진행되는 제13차 PRADA 워키움은 모두 7명의 제약 분야 빅데이터 권위자들을 초청해 신약개발과 임상, 글로벌 트랜드 등과 빅데이터를 접목하는 전략에 대해 알아본다. 이날 워키움은 최병구 국민대학교 경영대학 교수의 '빅데이터의 활용 및 비즈니스 Value' 발표를 시작으로 유경상 서울대학교 의과대학 교수의 '빅데이터 시대의 임상적 근거: 임상시험에서 Real World Evidence로의 확장'으로 이어진다. 오후에는 서동철 중앙대학교 약학대학 교수가 '빅데이터를 이용한 의약품 개발전략'을 소개하고 김준철 IMS 헬스 전무가 '빅데이터로 바라본 글로벌 제약사의 신약개발 트렌드'에 대해 발표한다. 이어 톰슨 루터사의 스캇 브랙스턴 박사가 'Smart