세로토닌만으로 우울증 치료 안된다

다중작용 기전, 인지기능 개선 치료제 출시 기존 약이 가진 작용기전 상의 한계를 극복한 우울증 치료제가 나와 기존 치료에 실패한 절반 의 환자에게 대안이 될지 주목된다. 해당 약은 최근 출시한 한국룬드벡의 '브린텔릭스(성분명 보티옥세틴브롬화수소산염)'다. 브린텔릭스는 기존 항우울제와 차별화되는 다중작용 기전의 항우울제로, 세로토닌뿐 아니라 다양한 신경전달물질의 활성화를 증가시켜 뇌 속 신경전달물질의 균형을 맞춘다. 이는 기존 항우울제인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(이하 SSRI), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(이하 SNRI)가 세로토닌 단독 혹은 세로토닌과 노르에피네프린에 작용해 항우울 작용을 나타내던 것과 다른 기전이다. 이러한 기전 특성으로 브린텔릭스는 기존 항우울제에 충분히 반응하지 않는 환자들에게 추가적인 항우울 효과를 보일 뿐 아니라 항우울제 사용에서 흔히 발생하는 성기능 장애, 체중증가, 수면장애 등의 부작용을 개선했다. 삼성서울병원 정신건강의학과 전홍진 교수는 "우울증 치료에 가장 많이 쓰이던 SSRI

녹십자, 혈액분획제제 미국 허가 신청

녹십자는 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 24일 밝혔다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액분획제제 중 하나다. 지난해 국내 시장과 중남미 및 중동 시장에서 500억원대의 매출을 올렸다. 국내 제약기업이 미국에 생물학적제제 품목허가(Biologics License Application)를 신청하는 것은 이번이 처음이다. 녹십자의 이번 허가신청은 세계 최대 북미 혈액분획제제 시장에 대한 본격적인 공략이다. 글로벌 혈액분획제제 시장 규모는 최근 10년간 연평균 11% 성장하며 약 220억달러(한화 25조 5천억원)에 달한다. 특히 미국 시장은 글로벌 시장의 절반 정도를 차지하고 있어 가장 크다. 녹십자가 우선적으로 공략하는 미국 면역글로불린 시장의 경우 현재 약 38억달러(4조 5천억원) 규모를 형성하고 있다. 녹십자가 북미 현지법인을 통해 혈액원을 설립하

신약 파이프라인 고갈…빅파마 고민

화이자, 엘러간 인수하며 제약산업 지각변동 신약 파이프라인 인수에 혈안이 된 빅파마(Big Pharma)의 움직임으로 제약업계가 긴박하게 돌아가고 있다. 인수합병(M&A) 및 기술수출 계약이 시시각각 일어나며, 생태계 변화를 부추긴다. 23일 뉴욕타임스 등의 보도에 따르면, 미국 제약사 화이자와 엘러간은 약 1500억달러의 합병안에 합의했다. 화이자가 약 173조원에 보톡스로 유명한 엘러간을 인수한 것이다. 이는 올해 이뤄진 최대 규모의 인수합병일뿐 아니라 두 회사가 합쳐지면 시가총액 3300억달러(약 378조원)가 넘는 세계 최대 제약사가 탄생한다. 화이자에 인수되는 엘러간은 지난해 합병한 제네릭 전문업체 악타비스와 기존 엘러간이 합쳐진 회사다. 화이자는 피부미용 파이프라인이 강한 엘러간과 제네릭이 강한 악타비스의 장점을 모두 가질 수 있게 됐다. 화이자의 사냥행보는 최근 더욱 활발해져, 올해 2월에는 미국의 제네릭 전문업체 호스피라를 170억달러에 인수한 바 있다. 지난해에는 프랑스 셀렉티스의 면역항암제(CAR-T 등)를

한미약품, 중국 제약사에 폐암신약 수출

한미약품은 자체 개발한 내성표적 폐암신약(HM61713)을 중국의 생명공학기업 ZAI Lab에 중국 전역(홍콩 및 마카오 포함)에 대한 독점권리를 부여하는 라이선스 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약으로 ZAI Lab은 중국 전역에서 HM61713의 공동개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다. 한미약품은 지난 7월 독일 베링거인겔하임과 HM61713(BI1482694)의 중국 전역과 한국지역 권리를 제외한 글로벌 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 이번 계약에 따라 한미약품은 ZAI Lab으로부터 확정된 계약금 7백만 달러와 임상시험, 시판허가 등에 성공할 경우 받게 되는 단계별 마일스톤 8천 5백만 달러를 받게 된다. 제품 출시 이후에는 두 자릿수 퍼센트의 판매 로열티도 받는다. 이번 ZAI Lab과의 라이선스 계약은 HM61713의 타깃인 비소세포폐암의 중국 환자가 전세계 환자의 절반 이상을 차지하고 있다는 특수성이 반영됐다. 제약시장 통계분석업체인 Globa

화이자, 173조원에 엘러간 인수

미국 제약사 화이자가 보톡스 제조사인 엘러간을 1500억 달러(약 173조원)에 인수키로 합의했다. 뉴욕타임스 등은 22일(현지시간) 화이자와 엘러간이 1500억달러 이상 규모의 합병안에 합의했다고 보도했다. 이는 올해 이뤄진 최대 규모의 인수합병이다. 합병 비율은 엘러간 주식 1주당 화이자 주식 11.3주이며, 합병회사의 매출은 600억 달러가 넘는다. 양사 이사회가 승인한 합병안은 이르면 23일 발표될 전망이다.

한미 다중표적 항암신약, 유방암 美 2상 돌입

올해 3월 미국 제약기업 스펙트럼社에 판권 이양된 한미약품의 다중표적 항암신약(Poziotinib, 이하 포지오티닙)의 임상 2상이 미국에서 본격화된다. 한미약품은 포지오티닙의 글로벌 판권(중국-한국 제외)을 확보한 스펙트럼社가 최근 미국 FDA에 유방암 환자 대상의 임상2상 승인을 신청했다고 23일 밝혔다. 이번 임상 2상은 기존 치료제에 내성이 생긴 HER-2 양성 유방암 환자 70명을 대상으로 내년 상반기 중 실시될 예정이다. 투여용량 및 주기는 한국에서 진행된 임상을 토대로 결정되며, 항암제의 부작용을 완화하는 예방 치료제(prophylactic therapies)의 투약이 함께 진행된다. 포지오티닙은 한미약품이 보건복지부 항암신약개발사업단(단장 김인철, 주관연구기관 국립암센터)과 공동 개발한 표적항암신약으로, 비소세포폐암, 두경부암, 유방암에 대한 국내 2상이 진행되고 있으며, 전임상 및 임상1상을 통해 기존 항암제 투여로 발생한 2차 내성에 효과적인 것으로 확인된 바 있다

완치율 높인 다제내성 결핵약

델티바, 보험급여…WHO 처방 권유 뚜렷한 치료법이 없던 다제내성 결핵 치료를 위해 지난 5월 '서튜러정(성분명 베다퀼린푸마르산염)'이 나온데 이어, 이달 1일에는 '델티바정(성분명 델라마니드)'이 보험급여 출시했다. 다제내성 결핵(MDR-TB)은 4개 약물을 사용하는 표준 결핵치료 요법 중 최소 2개 약물에 대해 내성을 가진 매우 복잡한 형태의 결핵이다. 일반 결핵보다 치료가 어렵고 시간이 오래 걸린다. 국내 다제내성 결핵 추정 환자는 1800명으로 34개 OECD 회원국 중 가장 높은 수치이지만, '서튜러'가 출시되기 전까지는 사용 가능한 치료옵션이 제한적이었다. 이 같은 국내 환경에서 환자들이 제대로 치료받지 않으면, 일반 결핵균처럼 감염되는 다제내성의 특성으로 결핵균에 처음 노출된 환자도 다제내성에 감염될 위험이 높았다. 이달 출시한 '델티바'는 새로운 계열(Nitro-dihydro-imidazooxazole)의 치료제로, 치료효과뿐 아니라 사망률 개선 효과를 입증했다는 것이 특징이다. 결핵균 세포벽의 필수성분

"제2의 한미약품 나오도록 지원"

복지부 정진엽 장관-제약업계 단체장 간담회 정진엽 보건복지부 장관은 20일 오전 8시 한국제약협회 등 제약업계 6개 단체장과 처음으로 간담회를 가졌다. 이날 자리는 제약업계의 현안과 건의사항을 듣기 위한 자리로, 한국제약협회 이경호 회장‧조순태 이사장, 한국다국적의약산업협회 김옥연 회장, 한국의약품유통협회 황치엽 회장, 한국신약개발연구조합 이강추 회장, 한국바이오의약품협회 주광수 대표, 한국의약품수출입협회 김영찬 상근부회장 등 6개 단체장과 이사장 등 총 11명이 참석했다. 이날 정 장관은 "한미약품 수출 사례처럼 정부와 제약업계가 신약 개발을 위해 연구 개발한 성과들이 나오고 있다"면서 "제2의 한미약품이 나올 수 있도록 R&D에 투자해 달라. 정부도 제약산업을 육성하고 글로벌 진출을 도울 수 있도록 지원 방안을 찾을 것"이라고 밝혔다. 제약업계에는 이런 성과가 퇴색되지 않도록 업계 스스로 윤리 경영에 힘써달라고 당부했다. 정 장관은 "또 글로벌 진출을 촉진하기 위해서는 체계적인 지원을 통해 의료서비스 등과 연계해야 한다"

종근당, 신약수출 공격 행보로 전환

개발 초기부터 '딜' 돌입 올초부터 터진 한미약품의 역대급 신약 수출 성공에 자극받은 제약사들이 공격적으로 수출 협상에 나섰다. 종근당 최수영 전무는 19일 '한국 제약산업 공동 컨퍼런스 2015(서울 리츠칼튼호텔)'에서 "올해부터는 전과 달리 글로벌 제약사와의 논의(deal)을 매우 초기 개발단계부터 진행하고 있다"고 밝혔다. 그동안 종근당은 신약개발에 어떤 물질을 사용할지 정하는 디스커버리(Discovery) 단계나 전임상 독성시험 단계까지 마친 후 수출을 위한 협상에 들어갔다. 올해부터는 전략을 바꿔, 작용기전 데이터와 아이디어만 갖고도 다국적사의 문을 두드린다는 전략이다. 최 전무는 "어떻게 하면 데이터를 보충해 실제 임상에 들어갈 수 있는지 경험이 많은 다국적사와 빨리 논의하기 위한 것"이라며 "조기에 기술 플랫폼에 대한 아이디어 논의를 시작하는 것이 도움이 많이 된다"고 설명했다. 그는 "종근당의 임상연구 역량은 아직 높지 않다"면서 "종근당은 새로운 분자의 발견에 집중하고 임상 프로토콜 설계 및

전북대, 메디데이터 클라우드 솔루션 채택

임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 글로벌 기업 메디데이터(Medidata, NASDAQ: MDSO)는 의학·임상연구 분야를 선도하고 있는 전북대학교병원 임상시험 글로벌선도센터가 '메디데이터 클리니컬 클라우드(Medidata Clinical Cloud)' 솔루션을 센터의 임상연구에 도입했다고 18일 밝혔다. 전북대병원 임상시험 글로벌선도센터는 메디데이터 플랫폼을 통해 초기 임상연구 개발과정에서의 연구시행 시간을 단축할 것이라고 기대하고 있다. 전북대병원 임상시험 글로벌선도센터 박태선 센터장은 "한국은 글로벌 임상연구와 아시아 지역 임상연구에서 중요한 위치를 차지하고 있다. 하지만 국내 병원에서는 임상연구 시행에 여전히 종이 기반의 증례기록서(CRF, Case Report Form)를 활용하고 있고, 극히 일부분만 전자자료수집 (EDC, Electronic Data Capture) 방식을 활용하고 있는 게 현실"이라고 지적했다. 글로벌선도센터는 메디데이터의 전자자료수집(E