항생제 내성-안구건조증 검사 신의료기술 인정

복지부 고시 개정 한국보건의료연구원이 항생제 내성 결핵 검사와 안구건조증 검사를 신의료기술로 인정했다. 이에 따라 요양기관은 이 신의료기술을 사용할 수 있되, 행위수가를 인정받기 전까지는 임의비급여로 써야 한다. 한국보건의료연구원은 2016년 제10차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성‧유효성 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술 3건에 대한 고시 개정을 14일 발표했다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도다. 이번 위원회 심의결과, ▲결핵균 및 리팜핀 내성검사(마이크로어레이법) ▲광간섭단층 혈관영상 ▲전기저항기법에 기반한 눈물의 삼투압 농도 측정 등 3개를 인정했다. 결핵균 및 리팜핀 내성검사(마이크로어레이법)은 결핵 의심 환자 및 모니터링이 필요한 환자를 대상으로 rpoB 유전자를 확인해 리팜핀 내성 여부를 진단하고, 적정 치료를 결정하는 데 도움을 주는 검사다. 다제내성(항생제 내성) 결핵은 치료

검찰, 한미 악재 공시 지연 무혐의

미공개 정보로 부당이득 챙긴 45명 기소 검찰이 미공개 정보를 미리 알고 주식을 매매해 부당이득을 챙긴 한미약품 임직원 등 45명을 적발했다. 단, 일부러 악재 공시를 지연했다는 의혹에 대해서는 고의성이 없었다고 선을 그었다. 서울남부지방검찰청 증권범죄합동수사단은 한미약품의 '신약 기술 수출계약 파기' 미공개 정보이용 사건을 수사한 결과 총 45명을 적발하고 이 중 4명을 구속기소, 2명 불구속기소, 11명을 약식기소했다고 13일 밝혔다. 검찰은 미공개 중요 정보를 지인에게 제공해 부당이득을 취득케 한 이 회사의 지주회사 A임원을 구속기소하고, 위 미공개정보를 이용한 주식 거래로(일부는 차명계좌 이용) 부당이득 취득 및 이를 동료직원 및 지인에게 유포한 법무팀 직원 등 3명을 구속기소 했다. 약식기소된 25명은 2차 이상 정보수령자로서 과징금 부과 대상이며, 이들을 포함한 45명의 총 부당이득액은 33억원이다. 한미약품은 악재 공시(기술수출 계약 해지)가 있던 9월 30일 이뤄진 공매도의 절반이 해당 공시 전에 이뤄져 정보

샤이어, 유전치료제 사업 본격화

사업부 출범 희귀질환 전문 글로벌 제약사 샤이어코리아가 국내 유전질환 치료제 사업을 본격화한다. 샤이어코리아는 내년 1월 1일자로 유전질환사업부를 출범한다. 이 회사는 지난 2016년 6월 3일 박스앨타와의 합병으로 희귀질환 및 스페셜티 분야를 키운 바 있다. 현재 전세계 2만 2천명의 샤이어 직원들은 40개 이상의 의약품을 100여개 이상의 국가에 공급하고 있다. 샤이어코리아는 지난 3월 국내 공식 출범 이후 내과질환 사업에 집중해왔으나 이번 유전질환사업부의 출범에 따라 내과질환(Internal Medicine), 유전질환(Genetic Disease), 혈액질환(Hematology)을 아우르는 포트폴리오를 구축했다. 문희석 샤이어코리아 대표는 "이번 유전질환사업부 출범을 통해 국내 환자들에게 다양한 치료옵션을 보다 빠르게 제공하고 환자들이 최적의 치료를 안정적으로 받을 수 있도록 보장하기 위해 노력할 것"이라고 말했다.

생동성시험 대조약 확대

식약처, 의약품동등성시험 규제 개선 허가변경 시 생동성시험을 실시해야 하는 의약품 동등성 입증을 위한 대조약은 변경되기 전 제품만 가능했지만 앞으로는 식약처장이 공고한 대조약으로도 실시할 수 있다. 대조약은 시험약의 비교대상이 되는 의약품으로, 이미 허가되어 안전성·유효성이 확립되었거나 식약처장이 대조약으로 타당성을 인정한 품목이다. 식품의약품안전처는 생물학적동등성시험 결과보고서 양식을 국제기준에 맞추는 것을 주요 내용으로 '의약품동등성시험기준'을 지난 8일 개정했다. 주요 내용은 ▲허가신청 시 생물학적동등성시험 결과보고서를 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 제출 ▲제네릭의약품 의약품동등성시험 대조약 선정기준 확대 ▲제네릭 희귀의약품 등 허가 시 동등성시험자료 제출 의무화 등이다. 의약품 허가신청 시 국제공통기술문서(CTD) 자료 제출이 의무화되면서 생물학적동등성시험 결과보고서도 국제공통기술문서(CTD) 자료양식에 맞추어 제출하도록 하고 업계의 부담을 고려, 6개월의 유예기간을 부여한 후 시행할 계획이다. 식약처는 "

트럼프가 약가 인상 요구한다면?

"미국 신약 보호 차원 압력 행사 예상" 도널드 트럼프의 미국 대통령 당선은 국내 제약‧바이오 업계에 어떤 영향을 미칠까? 국내 전문가들은 미국 신약의 약가 인상을 위한 한국의 약가 결정 과정에 압박을 줄 수 있다는 점을 가장 우려했다. 최도자 의원과 국회입법조사처가 12일 공동 주최한 '국제정세 변화에 따른 바이오·제약 정책 대응과제' 토론회에서 패널들은 트럼프의 한국 보험약가 통제 압력을 예상했다. 이들은 국내 제약사의 미국 수출이 미미하므로 트럼프 정책이 한국 기업에 미치는 영향은 적을 것이라고 전제하면서도, 한미 FTA로 인한 불확실성에 대해서는 한 목소리로 걱정했다. 한미 FTA에 부정적인 트럼프 대통령이 재협상까지는 아니더라도 수정 압박을 가할 것이라는 관측이다. 성균관대 제약산업학과 이상원 교수는 "한미 FTA와 관련 미국 측의 관심은 약가 결정 부분"이라며 "미국 제약업계는 한국의 건강보험공단이 혁신 신약에 대해 제대로 평가해주지 않는다며 한미 FTA 협정 내용대로 약가 결정 과정을 독립적으로 재검토할 수 있

임상시험 중복 참여 못한다

피험자 주민등록번호 수집해 중복 차단 정부가 동일인의 임상시험 중복 참여를 철저하게 규제한다. 식품의약품안전처는 동일인이 임상시험 등에 중복 참여하는 것을 방지하기 위해 시험에 참여한 사람의 주민등록번호 등을 수집‧처리할 수 있도록 한 '약사법 시행령' 개정안을 9일 입법예고했다. 또 신종 전염병 등 공공보건 위기상황 대응에 필요한 국가필수의약품의 원활한 공급을 협의하는 '국가필수의약품 안정공급 협의회'도 구성된다. 협의회에는 식약처 차장을 의장으로 하며, 국무조정실, 식약처, 교육부, 국방부, 보건복지부, 고용노동부, 국민안전처, 국가보훈처, 원자력안전위원회가 참여한다. 개인정보 수집과 관련, 의약품 등 제조관리자가 의무교육(2년 16시간 이상)을 이수하지 않은 경우 부과하는 과태료 징수를 원활히 할 수 있도록 주민등록번호 수집 근거도 마련했다. 약사법 시행령 외에도 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안도 예고했다. 개정안에 따르면, 다수 환자를 대상으로 하는 임상시험용 의약품의 예외적 사용 승인 범위를 '생명을

다국적 제약, 다음주부터 '클로징'

최장 17일간 장기 휴가에 들어간다 다국적 제약사들이 이르면 다음주부터 업무를 종료하고 장기 휴가에 들어간다. 8일 주요 다국적 제약사 25곳을 조사한 결과, 이르면 15일 업무를 종료(Closing)하고 16일부터 공식 휴무에 들어가는 것으로 확인됐다. 25개 회사 중 공식 클로징 없이 개인 연차를 활용해 쉴 수 있는 곳은 10개 제약사다. 한국BMS제약, 한국얀센, 한국MSD, 길리어드 사이언스 코리아, 바이엘코리아, 박스터, 한국릴리, 한국머크, 멀츠코리아, 노보노디스크제약 등이다 . 공식 클로징이 있는 회사 중 한국애브비는 가장 빠른 15일 클로징한다. 16일부터 장기 휴가에 돌입해, 1월 1일까지 휴가 기간을 합산하면 17일 동안의 방학이다. 이는 전직원에 제공하는 유급휴가 이틀을 포함했기 때문이다. 애브비는 휴가가 가장 길뿐 아니라 ▲50만원 연말 특별상품권 지급 ▲장기근속포상 ▲우수직원을 포함한 연말시상식 등 포상이 활발하다. 이어 GSK와 한국아스트라제네카가 19일부터 휴무에 돌입, 2주 동안의 휴가를

'오보'에 폭락한 한미와 제약주

얀센 "한미 신약 임상중단 반박" 한미약품의 신약을 사들인 얀센이 '임상시험 중단설'에 공식 반박했다. 한미약품 및 제약 주가는 '오보'의 피해를 고스란히 받은 채 폭락했다. 얀센은 8일(한국시각) "한미약품과 얀센의 파트너십은 여전히 굳건하며, 조속한 임상 진행을 희망한다"고 제약바이오 전문 매체 엔드포인츠뉴스(ENDPOINTS NEWS)를 통해 밝혔다. 얀센은 작년 11월 기술수출 계약을 통해 한미약품의 비만당뇨 신약 HM12525A의 권리를 보유하고 있다. 이번 임상 중단설(글로벌 1상)은 국내 한 일간지가 해외 임상정보사이트인 ClinicalTrials.gov에 표기된 'suspended participant recruitment' 표현을 인용해, HM12525A의 임상이 중단됐다고 보도하면서 불거졌다. 이에 대해 얀센은 '환자모집 일시 유예(Suspended participant recruitment)' 조치이며, "한미약품의 생산과 관련된 지연"이 원인이라고 반박했다. 환자모집 일시 유예(Suspended

한미 "얀센 임상 중단설은 오보"

"환자 모집 유예일뿐" 한미약품이 얀센 수출 신약의 임상 중단설과 관련, "임상이 중단되지 않았다"고 공식 반박했다. 한미약품은 7일 "'한미약품, 얀센에 1조원 기술수출 신약 임상 중단' 보도의 '임상 중단'이라는 표현은 맞지 않으며, 얀센과의 파트너십에도 전혀 변화가 없다"고 밝혔다. 이 보도는 해외 임상정보사이트인 ClinicalTrials.gov에 표기된 'suspended participant recruitment' 표현을 인용한 것으로, 이 문구의 정확한 의미는 '임상 환자 모집이 일시적으로 유예됐다'는 것이라는 설명이다. 이는 임상 중 자주 발생하는 일시적 조치이며, 임상이 재개될 수 있다는 뜻이라고 강조했다. 해당 신약은 한미약품이 작년 11월 얀센에 총 9억 1500만달러(약 1조원)를 받고 기술 수출한 당뇨 및 비만 치료 바이오신약 'HM12525A'이다. 한미약품은 계약금 1억 500만달러(약 1213억원)를 확정적으로 받고, 이후 단계별 임상개발, 허가, 상업화의 성공 여부에 따라 마

JW생명과학 사장에 차성남 부사장 임명

내년 1월 1일자 임원 인사 JW그룹이 JW생명과학 차성남 부사장(사진)을 사장으로 승진 발령했다. 이 회사는 내년 1월 1일부로 시행되는 총 16명 임원에 대한 승진 인사를 단행했다고 5일 밝혔다. 인사 내용은 다음과 같다. ▲ 수석상무 최지우 / 재무관리본부장 ▲ 상무 김경복 / 정도경영실장 ▲ 전무 이경준 / 신약연구센터장 ▲ 수석상무 김용관 / 마케팅전략본부장 ▲ 상무 구자형 / 부산지점장 정윤주 / 품질보증1부장 편도규 / 원료플랜트장 ▲ 이사대우 김관종 / 품질보증2부장 박상욱 / 남부의원지점장 박인선 / 생산부장 송태웅 / 경인종병지점장 ▲ 수석상무 한상영 / 경영기획실장 ▲ 이사대우 이명균 / 경영관리팀장 ▲ 사장 차성남 / 대표이사 ▲ 부사장 함은경 / 경영기획실장 ▲ 수석상무 고재천 / 제품플랜트장