미국 임상시험 절반 이상이 연구결과 ‘나 몰라라’

FDA 규정 준수 임상시험 41% 불과… “법률 준수 후원기업, 인센티브 제공 등 필요” [메디게이트뉴스 하경대 기자] 미국에서도 임상시험 결과의 투명성 확보가 시급한 것으로 나타났다. 이를 개선하기 위해 최근 법 개정이 이뤄졌음에도 여전히 규정이 지켜지지 않은 것이다. 미국 식품의약국(FDA)은 2017년 임상 시험의 정확한 결과 보고를 위해 개정법을 시행했다. 이후 3년여가 지났지만 규정 준수 실태에 허점이 드러나면서 법률 준수를 위한 구체적 방안이 필요하다는 지적이 나온다. 23일 니콜라스 데비 토(Nicholas DeVito) 영국 옥스퍼드 대학 교수가 저명 학술지 란셋(Lancet)에 기재한 연구논문(Compliance with legal requirement to report clinical trial results on ClinicalTrials.gov: a cohort study)에 따르면 FDA 규정을 준수 한 임상시험은 4209건 중 1722건(2018년3월~2019년9월)으로 41%에 불과했다. 특히 연구시험의 36%(1523건)는 아예 결과를 보고하

휴온스글로벌, 내성 발현 낮춘 'HU-045' 임상 1상 IND 승인

국내외 보툴리눔 톡신 시장서 경쟁력 강화 속도낸다 휴온스글로벌이 최근 식품의약품안전처로부터 신규 보툴리눔 톡신인 'HU-045주'의 미간주름에 대한 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 획득했다고 23일 밝혔다. HU-045는 비독소 단백질을 제거하고 효능을 나타내는 150kDa 크기의 신경독소만을 정제, 면역 항체 형성 가능성을 낮춰 내성 발생 가능성을 줄인 것이 특징이다. 톡신제제는 주기적으로 시술 받는 측면이 있어 투여기간, 횟수, 용량 등에 의해 보툴리눔 톡신제제에 대한 내성이 발생할 수 있다. 치료를 목적으로 투여 받을 시 내성이 생기지 않도록 관리해 나가는 것이 중요하다고 알려져 있다. 휴온스글로벌은 이번 임상을 통해 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 HU-045의 안전성 등을 입증할 계획이며 올 상반기부터 임상에 돌입해 오는 10월에 임상 1상을 마칠 예정이다. 휴온스글로벌 김완섭 대표는 "HU-045의 개발은 '리즈톡스(휴톡스)'와 함께 그룹의 보툴리눔 톡신 사업 성장과 경쟁력 확보 차원

8년 만에 의약품 경제성 평가 지침 개편 시동...비용·할인율 항목 등 개정 제안

심평원, ‘의약품 경제성평가 지침 개정방안 마련 위탁 연구용역’ 결과 공개 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 지난 2011년 개정 이후 10여년간 사용돼 온 의약품 경제성평가 가이드라인이 개편될 예정이다. 22일 의료계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 진행한 ‘의약품 경제성평가 지침 개정방안 마련 위탁 연구용역(연구책임자 서울대 보건대학원 이태진·경상대학교 약학대학 배은영)’ 결과를 공개했다. 현재 사용하고 있는 의약품 경제성평가 가이드라인은 2006년에 발표됐고 선별등재제도 도입 이후 신청 약의 경제성을 평가하는 방법론적 지침으로 활용되고 있다. 하지만 지난 2011년 한 차례 개정 이후 평가 과정의 변화, 현안 등을 반영하기 위해 지침을 손질할 필요가 있다는 의견이 제시돼왔다. 연구진은 기존 논의 결과 고찰, 제외국 가이드라인 개정 방향 검토, 이해관계자 설문조사, 전문가 자문회의 등을 통해 개정 범위를 설정했다. 개정이 필요한 항목으로는 분석관점, 분석기간, 분석기법, 비교대상 선정, 비용, 할인율 등을 제시했다. 특히 할인율에 대해서는 현재 비용과 결

대웅제약, 펙수프라잔 글로벌 시장 진출 신호탄 쏘아 올려

펙수프라잔, 중남미에서 두 번째로 큰 의약품 시장인 멕시코 수출 계약 체결 대웅제약은 차세대 위식도 역류질환 치료제 '펙수프라잔(Fexuprazan)'의 멕시코 수출 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 대웅제약은 펙수프라잔의 이번 해외 진출을 시작으로 향후 전 세계 40조원 시장을 적극적으로 공략해 나갈 예정이다. 이번 수출 계약 규모는 기술료를 포함한 약 5000만 달러 규모로 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 2022년 하반기 발매를 목표로 하고 있다. 이번 계약을 통해 '펙수프라잔'에 대한 허가권을 보유한 대웅제약이 현지 파트너사인 '목샤8(Moksha8)'에 제품을 공급하고 목샤8은 현지 판매 권리를 보유하게 됐다. 아울러 양사는 근거 중심 마케팅 전략을 지속 협의해 나갈 예정이다. 목샤8은 소화기, 심혈관계, 중추신경계 등 다수의 글로벌 제약사 제품을 성공적으로 판매했던 경험과 멕시코 전 지역을 포괄하는 병∙의원 네트워크를 보유한 전문 제약사다. 멕시코는 브라질에 이어 중남미에서 두 번째로 규모가 큰 의약품 시장이며 현재는 역류성 식도염에 널리 쓰이고 있

실패한 임상을 성공으로 둔갑시켜도 실패는 실패일 뿐이다

1차평가변수 달성 못했음에도 '성공' 보도…글로벌 플레이어 되려면 과학과 신뢰 바탕돼야 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한올바이오파마와 대웅제약은 1월 16일 '"안구건조증 신약 임상 3상(VELOS-2) 성공적인 Topline 결과" 발표'라는 제목의 보도자료를 배포했다. 각막손상 개선을 측정하는 객관적 지표(Sign)와 환자가 느끼는 주관적 지표(Symptom) 모두에서 우수한 효과 확인했으며, 해외 파트너와 본격적인 라이선스 아웃 협의와 함께 FDA 신약허가를 위한 두 번째 임상 3상 시험도 준비한다는 것이 주 내용이었다. 그러나 21일 기자간담회에서 발표된 내용은 달랐다. 일부 지표에서 통계적 유의성을 확인했지만 이는 2차평가변수였고, 1차평가변수로 설정한 객관적 지표(Sign)와 주관적 지표(Symptom) 모두 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 즉 이번 임상시험에서는 목표를 달성하지 못해 '실패(fail)'한 것이다. [관련기사=한올바이오파마 안구건조증 신약 美3상 실패…"두번째 임상서 재현성 확인할 것"] 이번 임상시험 결과에 대해 한올바이오파마

한미약품, AI 활용한 신약 후보물질 도출 본격화

22일 본사서 AI 신약개발 전문 기업 '스탠다임'과 연구협력 계약 한미약품은 AI 기반 신약개발 전문기업인 스탠다임社(대표이사 김진한)와 공동연구 계약을 체결하고 신약개발 초기 연구단계에서 AI 활용에 적극 나서기로 했다고 22일 밝혔다. 스탠다임은 인공지능 기반 선도 물질 최적화(AI-based lead optimization) 플랫폼인 '스탠다임 베스트(Standigm BEST®)' 등 자체 개발 AI 기술을 바탕으로 현재 항암, 비알콜성지방간 등 다양한 분야에서 파이프라인을 개발하고 있으며 최근 다수의 제약기업과 공동연구도 활발히 진행하고 있다. 이번 업무협약에 따라 양사 협력으로 도출된 신약 후보물질은 한미약품 주도의 상업화 개발(임상·생산·허가)로 이어질 전망이다. 스탠다임 김진한 대표는 "제약분야의 AI 기술 발전은 매우 빠르게 진행되고 있다"며 "한미약품과의 공동연구를 통해 AI로 발굴한 신약 후보물질을 상용화할 수 있도록 역량을 집중할 것"이라고 말했다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 "AI는 신약개발 초기단계에서 시간과 비용을 획

제약바이오협, MIT 통한 美 바이오생태계 진출 박차

존 로버트 MIT 이사, 국내 제약사에 산·학 연계 프로그램 소개 "미국 보스턴에서는 기업과 대학·정부기관·스타트업 등이 협력해 혁신적인 성공 사례를 만들고 있다. 협회와 컨소시엄을 통한 한국 제약사들의 참여도 큰 기대를 갖고 있다.” 한국제약바이오협회는 지난 21일 서울 방배동 제약회관에서 개최한 'MIT ILP(미국 메사추세츠공대 산·학 협력프로그램)' 설명회에서 존 로버트 MIT 대관(CR) 수석 이사가 국내 제약바이오기업 대표들에게 이같이 강조했다고 22일 밝혔다. MIT ILP(Industrial Liaison Program)는 전 세계 약 260개 기업이 회원으로 가입한 산·학 협력프로그램이다. MIT ILP는 보스턴 켄달스퀘어에 위치한 150개 이상의 연구소와 3000명 이상의 교수·연구진, 1800여 개의 스타트업 등을 토대로 첨단 기술의 상업적 성과를 위한 네트워크 프로그램을 제공한다. 이번 설명회는 지난해 11월 한국제약바이오협회 원희목 회장이 미국 보스턴에서 MIT와 논의한 글로벌 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 활성화 방안의 후

휴온스-비오신코리아, 면역항암제 '이뮤코텔' 국내 판권 MOU 체결

독일 비오신 혁신 의약품 2종 통합 국내 판권 확보 휴온스는 지난 21일 판교 본사에서 비오신코리아와 방광암 재발방지 면역항암제 '이뮤코텔(Immucothel)'의 국내 판권 확보를 위한 업무 협약을 체결했다고 22일 밝혔다. '이뮤코텔'은 임상을 통해 BCG 백신, 항암제 등 기존 방광암 약물보다 치료 효과는 탁월하면서 내성과 독성이 없음이 확인됐으며 '면역항암요법'을 연구한 일본의 혼조 다스쿠 교수와 미국의 제임슨 앨리슨 교수가 노벨생리의학상을 수상하면서 국내 의료계에서도 주목을 받고 있다. '이뮤코텔'의 주성분은 '이뮤노시아닌(Immunocyanin)'으로 비오신만의 특허받은 공법을 통해 'KLH(구멍삿갓조개의 헤모시아닌, Keyhole limpet hemocyanin)'에서 안정적으로 분리, 정제된 후 생산된다. '이뮤코텔'의 '이뮤노시아닌'이 주입되면 인체는 외인성 항원 결정인자에 대항해 면역조절 능력이 활성화돼 항체 생성이 활성화된다. 특히 '이뮤노시아닌' 표면에는 방광암 항원 'TF 항원(톰슨 프라이덴리히 항원, Thom

유한양행, 글로벌 오픈 이노베이션 2020 본격화

글로벌 R&D 협력 네트워크 및 우수 인재 리쿠르팅 유한양행은 이번 JP 모건 헬스케어 컨퍼러스 2020에서 R&D, 글로벌, 개발 부문을 포함 자회사 및 해외 법인 등 총 25명이 참석해 다양한 부문에서 의미 있는 활동을 펼쳤다고 22일 밝혔다. 유한은 2018년부터 레이저티닙 등 4건, 총액 3조 5000억 규모의 기술수출을 이뤘는데 이와 관계된 파트너들과 상세한 올해의 일정을 공유하고 이후의 후속적으로 이루어지는 과제들에 대해 협의했다. 특히 현재 유한이 보유하고 있는 임상단계 수준의 물질과 초기 개발 물질에 대해서도 라이선스 아웃을 목적으로 글로벌 빅파마들과 심도 깊은 논의가 이뤄졌다. 유한양행이 현재 보유하고 있는 파이프라인 강화를 위해 라이선스 인에 대한 파트너링도 이어졌다. 주로 항암제와 비알코올성지방간염(NASH) 등의 분야의 도입에 관한 내용이었다. 이외에도 우수한 글로벌 R&D 인재들을 리쿠르팅 하기 위한 특별한 행사도 마련됐다. 국내제약사로는 이례적으로 UCSF, UC버클리, 스탠포드 등 총 3개 대학의 KOLIS

대웅제약, 심혈관 치료제 '콩코르' 국내 판매 돌입

한국머크 바이오파마와 국내 판권 계약에 대한 조인식 개최 대웅제약은 지난 20일 삼성동 본사에서 한국머크 바이오파마와 심혈관 질환 치료제 '콩코르(Concor)'의 국내 판권 계약에 대한 조인식을 개최하고 제품 판매에 돌입했다고 21일 밝혔다. 대웅제약은 지난 11월 한국머크와 콩코르의 국내 판매 계약을 체결해 1월부터 콩코르의 의료진 대상 프로모션 및 세일즈 인력 운영 등의 국내 영업활동을 전담하고 있다. 콩코르는 β-아드레날린수용체를 차단하는 베타차단제로 고혈압, 협심증 치료(5mg)와 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 치료(2.5mg, 5mg)에 대한 적응증을 보유하고 있다. 콩코르는 타 베타차단제 대비 β1 수용체에 높은 선택성을 가지고 있으며 심박수 조절을 통해 우수한 심장 보호 효과를 나타낸다. 국내에서는 콩코르정 5mg이 2000년, 2.5mg이 2001년에 처음 허가를 받았으며 2017년 2월 보험급여를 받았다. 대웅제약 전승호 사장은 "전세계적으로 효능을 인정받은 콩코르의 우수한 제품력과 대웅제약의 차별화된 검증 4단계