대웅제약 나보타, 캐나다서 미간주름 적응증 품목허가 승인

파트너사 에볼루스에서 클라리온 메디컬 통해 내년 상반기 판매 돌입 예정 대웅제약은 지난 16일(현지시간 기준) 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 자체개발 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 미간주름 적응증에 대해 품목허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 이 회사에 따르면 파트너사 에볼루스에서 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 내년 상반기 안으로 캐나다 판매에 돌입한다. 클라리온 메디컬은 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문회사로, 글로벌 필러 제품인 테오시알(Teosyal)의 세계3대 판매업체 중 하나이다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “캐나다에서 허가신청 후 1년여만에 빠르게 품목허가 승인을 받은 것은, 나보타의 품질과 안전성, 유효성을 의약품 선진국으로부터 견고하게 입증받은 최초 성과라는 측면에서 중요한 의미를 갖는다”며 “이번 캐나다 품목허가 승인을 시작으로 세계 최대 톡신 시장인 북미지역에 빠르게 진출해 나갈 것”이라고 말했다.

렌비마, 간세포암 1차치료 적응증 美FDA 승인

REFLECT 연구 결과 넥사바보다 비열등한 OS·유의한 PFS 개선 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 렌비마(Lenvima, 성분명 렌바티닙)가 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 절제 불가능한 간세포암(HCC) 1차 치료제로 승인 받았다. 이번 승인은 3상 임상시험인 REFLECT 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 20개국에서 954명이 참여했고, 대상자들은 무작위로 1일 1회 체중에 따라 렌비마 12㎎ 또는 8㎎이나 2일 1회 넥사바(Nexavar, 성분명 소라페닙) 400㎎군에 배정됐다. 일차평가변수는 전체 생존기간(OS)이었고, 넥사바 대비 비열등성을 먼저 테스트하고 우월성을 데스트했다. 주요 이차평가변수는 무진행 생존기간(PFS)과 객관적 반응률(ORR), 진행까지의 시간(TTP)이었고, 넥사바 대비 우월성을 테스트했다. 연구결과는 올해 초 란셋(Lancet)에 게재됐다. 연구 결과에 따르면 렌비마군의 전체 생존기간 중앙값은 13.6개월로 대조군인 넥사바군 12.3개월보다 비열등했다. 이차평가변수인 무진행 생존기간와 객관적 반응률은

한국유나이티드제약, 'PLK1억제제' 표적항암제 물질특허 등록

‘글로벌 항암 신약으로 개발 위해 추가 특허 등록 및 연구에 박차 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 한국유나이티드제약이 연구개발 중인 ‘폴로유사인산화효소1(Polo-Like Kinase1, PLK1)’ 억제 항암제 기술이 최근 특허청으로부터 물질 특허 승인을 받았다고 16일 밝혔다. PLK1 억제제는 2014년 과학기술정보통신부가 지원하는 한국연구재단 신약후보물질 발굴사업으로 선정된 바 있다. 현재 물질특허를 포함해 2건의 국내 특허가 등록됐다. 이 회사에 따르면 PLK1의 발현양은 세포 증식의 지표가 되어 다양한 암의 악성화를 추적할 수 있게 해준다. 암 조직에서 PLK1의 발현은 암의 증식 및 전이와 관련이 있는 것으로 나타났다. 서울대학교, 광주과학기술원, 한국화학연구원 공동 연구팀은 PLK1이 호르몬 저항성 유방암 세포에서 과발현된다는 점에 착안하고, 안전성이 입증된 천연물에서 PLK1을 선택적으로 억제하는 신약후보물질을 발굴했다. 현재 PLK1 억제제의 유효성이 입증된 암종은 유방암과 전립선암이다. 혈액 독성 평가에서 독성이 나타나지 않았으며

부광약품, 에이치엘비생명과학에 리보세라닙 권리 400억원에 양도

계약금 100억원 즉시 지급…잔여 금액은 임상결과 관계없이 수년간 분할 지급 부광약품은 에이치엘비생명과학에 보유중인 리보세라닙 권리 일체를 400억원에 양도하는 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 부광약품에 따르면 이번 계약으로 중국을 제외한 리보세라닙과 관련된 개발 및 향후 판권을 모두 에이치엘비 바이오그룹이 확보하게 됐다. 계약의 세부내역은 공개되지 않았으나 에이치엘비생명과학은 전체 금액 400억원 중 계약금 100억원을 즉시 지급, 잔여 금액은 임상 결과 여부와 상관없이 수년간 분할 지급될 것이라고 했다. 부광약품 관계자는 "오픈 이노베이션을 통해 다양한 방식으로 확보한 신약 개발 파이프라인의 성공과 주주 이익을 최우선으로 하는 경영 전략을 충실히 추구하고 있다"며 "이번 계약으로 회사는 글로벌 신약개발 전문기업으로 한단계 더 나아갈 수 있는 계기를 만들 수 있을 것으로 본다”고 밝혔다. 에이치엘비생명과학 관계자는 “이번 계약을 통해 그 동안 수행해오던 신약후보물질 발굴 및 개발에 더해 의약품의 등록 및 생산과 판매까지 에이치엘비 바이오그룹의 수직계열화를

​‘휴톡스주’ 눈가주름 국내 임상 1·3상 시험계획 승인 획득

휴온스글로벌, 오는 2020년 눈가주름 개선 적응증 획득 목표 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 휴온스글로벌이 자사의 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’의 외안각 주름(눈가주름) 개선에 대한 국내 임상 1상과 3상의 시험계획(IND)을 식약처로부터 승인 받았다고 13일 밝혔다. 휴온스글로벌은 주름 개선 영역에서 ‘휴톡스주’의 적응증을 적극 확대하기 위해 선제적으로 외안각 주름(눈가주름) 개선에 대한 임상 1상과 3상의 시험계획을 동시에 승인받았다. 이 회사에 따르면 이번 임상 시험의 목표는 중등도 또는 중증의 외안각 주름(눈가주름) 개선이 요구 되는 성인을 대상으로 ‘휴톡스주’의 유효성과 안전성을 입증하는 것이다. 휴온스글로벌은 성공적인 임상 완료를 위해 올해 하반기에 임상시험 대상자를 모집할 예정이다. 오는 2020년에 눈가주름 개선 적응증을 획득한다는 계획을 밝혔다. 휴온스글로벌 김완섭 대표는 “현재 미간 주름 개선을 목적으로 진행하는 ‘휴톡스주’ 의 임상 3상이 계획대로 진행 중이며, 내년 국내 출시도 순조로울 것으로 예상하고 있다"며

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 글로벌 임상 3상 돌입

포르투갈에 임상3상 시험 신청…20여개 국가에서 순차 진행 예정 셀트리온이 포르투갈 의약품 허가기관(Infarmed)에 대장암 치료제 ‘아바스틴(성분명 베바시주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 임상 3상을 신청했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 지난해 6월부터 1년간 국내에서 ‘CT-P16’의 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 진행해 지난 6월 임상을 완료했다. 셀트리온은 포르투갈을 시작으로 유럽, 남미 지역 등 각 국가 규제기관에 순차적으로 임상시험을 신청하고, 20여개 국가 약 150 사이트에서 ‘CT-P16’의 임상 3상을 진행할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온은 계획한 일정에 따라 순조롭게 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 임상을 진행하고 있다”며 “CT-P16은 경쟁 바이오시밀러 대비 차별화된 경쟁력을 확보할 계획이다”라고 말했다.

셀트리온, 영국서 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 1상 돌입

유럽 등 8개국 75개 사이트서 임상 3상도 진행…2020년 완료 목표 셀트리온은 최근 영국 의약품 허가기관(MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)에 류마티스관절염 치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 임상시험을 신청했다고 7일 밝혔다. 이 회사에 따르면 영국에서 안전성과 약동학 평가를 위한 1상 임상시험을 시작하고 이달부터 유럽 등 8개 국가의 약 75개 사이트에서 글로벌 임상 3상도 진행할 예정이다. 2020년 3상 임상 완료를 목표로 하고 있다. ‘CT-P17’의 오리지널 의약품인 애브비의 ‘휴미라’는 류마티스관절염, 염증성 장질환, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료를 위한 바이오의약품이다. 휴미라는 지난해 매출 약 20조원을 기록한 글로벌 매출 1위 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 "‘CT-P17’을 오리지널 의약품의 변화된 고농도 제형으로 개발함으로써 이미 임상을 진행하고 있거나 허가받은 경쟁 바이오시밀러와 차별화했다"고 말했다.

EMA, 발사르탄 320mg 7년간 매일 복용시 환자 5000명당 1건 암 발생 추정

리콜 발사르탄 의약품 검토…환자에게 발생할 수 있는 위험 예비평가 발표 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 유럽의약청(EMA)이 리콜된 발사르탄이 환자에게 미치는 영향을 검토한 결과, 7년간 매일 가장 높은 용량을 복용할 경우 5000명 환자에서 1건의 암이 발생할 수 있을 것이라고 추정했다. EMA는 지난 2일 홈페이지를 통해 나이트로소로소 다이메틸아민(N-nitrosodimethylamine, NDMA)을 함유한 발사르탄 의약품 복용 환자에 발생할 수 있는 위험에 대한 예비평가 결과를 발표했다. NDMA는 중국의 자이앙 화하이(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)사에서 제조한 발사르탄 제제에서 발견된 불순물이다. 동물 실험에 근거해 인간에게 암을 유발할 가능성이 있는 발암물질로 분류된다. EMA는 "일부 식품과 수도장치에서 검출되고 있지만 매우 낮은 수준으로 섭취하면 인체에 해가 되지 않을 것으로 보인다"며 "자이앙 화하이사의 발사르탄 제제를 사용한 회사는 최종 제품의 실제 NDMA 수준을 산출하기 위해 보유한 샘플을 검사해야 한다"

​종근당, 희귀질환치료제 '라파뮨' 제네릭 단독 허가 신청

"면역억제제 시장에 강점 자부…라인업 강화 목적" [메디게이트뉴스 권미란 기자] 종근당이 면역억제제 라입업 강화를 위해 낮은 시장성에도 불구하고 희귀질환치료제 '라파뮨' 제네릭을 유일하게 허가 받은 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처에 따르면 종근당은 지난 2일 화이자제약의 희귀질환치료제 라파뮨(성분명 시롤리무스) 제네릭을 허가받았다. 라파뮨은 13세 이상 신장이식 환자에서 장기 거부반응 등을 예방하는 면역억제제다. 2016년 림프관평활근종증에 대해 적응증이 확대됐고 지난해 2월부터 해당 적응증에 대한 보험급여가 적용됐다. 오리지널인 라파뮨은 0.5mg, 1mg, 2mg 등 3개 용량이 출시돼 있다. 종근당의 제네릭 품목명은 라파로벨정으로, 2밀리그램(mg)에 대한 허가를 획득했다. 종근당은 지난 2015년 3월에는 시롤리무스 1mg, 2016년 11월에는 시롤리무스 2mg에 대한 생동성시험 계획서를 승인받는 등 몇 년 전부터 라파뮨의 제네릭 출시를 준비해왔다. 라파뮨 특허는 조성물 특허의 경우 2013년 8월 21일, 제형 특허는

대웅제약 '나보타' FDA 허가 보완자료 제출 완료

허가 심사 재개 후 최종 결과 6개월 소요…내년 상반기 시판허가 결정 예상 대웅제약은 지난 2일(미국 현지시간 기준) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 심사 재개를 신청했다고 밝혔다. 이 회사에 따르면 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)에 따른 후속 조치다. FDA는 CRL을 통해 나보타의 생물학적제제 허가신청(Biologics License Application) 서류에 대한 보완을 요구한 바 있다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "CRL에서 지적 받은 사항에 대해 철저히 보완하여 예상보다 빠른 시간 내에 심사 재개 신청(resubmission)을 마쳤다"며 "파트너사인 에볼루스와 긴밀히 협력해 나보타의 FDA 허가 프로세스를 차질 없이 마무리할 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다. 한편, 심사가 재개되면 최종 결과가 나올 때까지 통상 6개월이 소요되는 것으로 알려져 있다. 대웅제약은 나보타의 FDA 시판허가 여부는 내년 상반기에 결정될 것으